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절제 불가능한 간내 담관암에 대한 항PD-1 항체와 화학요법의 병용

2020년 5월 30일 업데이트: TingBo Liang, Zhejiang University

절제 불가능한 간내 담관암에 대한 항 PD-1 항체와 화학 요법의 병용: 탐색적 임상 시험

이 연구는 젬시타빈 플러스 시스플라틴의 화학요법과 병용한 항-PD-1 항체(항-PD-1) 트리프릴루맙의 안전성과 효능을 관찰하고 평가하기 위해 설계되었습니다. 일차 수술.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간내 담관암종으로도 알려진 간내 담관암종은 중국에서 두 번째로 흔한 원발성 간 악성 종양인 간내 담관 상피 세포에서 유래합니다. 그러나 대부분의(60% -70%) 환자는 진행 단계에서 진단됩니다. 젬시타빈과 시스플라틴 병합요법은 국내외 가이드라인에서 권고하는 표준 1차 고급치료제이지만 치료 효과는 아직 미지수다.

HCC에 대한 면역 요법의 임상적 이점이 나타나고 있습니다. 초기 임상 데이터는 이미 면역 체크포인트 억제의 안전성을 보여줍니다. 본 연구는 진행성 간내담관암 환자를 대상으로 트리프릴루맙주와 젬시타빈주사+시스플라틴주사를 병용한 면역요법제의 안전성 및 유효성을 분석하기 위한 것이다.

조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 18세에서 80세 사이의 간내 담관암종, 국소 진행성 또는 수술 후 발생을 포함한 다발성 간 전이가 있는 환자가 이 시험에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성(전이성) 및/또는 절제 불가능한(국소 진행성) 담도암(간내 또는 간외 담관암종)의 조직학적으로 확인된 진단이 있음
  • 연구 센터 조사관이 결정한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능하고 평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  • B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 참여자는 연구 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 종양 병변의 핵심 또는 절제 생검을 기꺼이 제공합니다.
  • 수명이 3개월 이상인 경우
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • EOCG 점수가 0 또는 1임
  • 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 조직학은 fibrolamellar, hepatocytes, sarcomatoid 간암, hepatocytes, hepatocellular carcinoma 및 기타 구성 요소를 포함합니다. 또는 이전에 담도암(간내 또는 간외 담관암종)을 앓았거나 기저 세포 암종 및 피부 상피내암의 편평 세포 암종을 제외하고 다른 암과 결합하여 근치 치료를 받았습니다.
  • 활동성 결핵이 있고 항결핵 치료를 받거나 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 적이 무작위로 배정되었습니다.
  • 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 부정맥 불안정, 제1형 협심증, 관상동맥 심장병 등과 같은 증상이 있거나 제대로 조절되지 않는 순환기 질환이 있는 자
  • 문맥 고혈압으로 인한 식도 및 위 정맥류 출혈, 염증성 장 질환, 위장 천공 및 장 폐쇄, 복부 농양 또는 만성 설사의 병력이 있습니다.
  • 등록 전 처음 6개월 동안 생명을 위협하는 출혈 또는 정맥 혈전색전증 사건이 발생했거나 환자가 심각한 출혈 또는 응고 기능 장애 경향이 있거나 혈전 용해 요법을 받고 있는 경우
  • 등록 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자, 특히 국소 글루코스-코르티코스테로이드 또는 전신 사용 및 프레드니손을 제외한 질병을 통제할 수 없거나 질병을 통제하기 위해 많은 양의 면역억제제가 필요한 면역억제제를 사용하는 환자 하루 10밀리그램 이상
  • 원발성 뇌종양, 뇌졸중, 간질 등의 증상을 동반한 중추신경계 질환이 있는 자 중추신경계 또는 뇌전이가 알려진 환자
  • 급성 또는 중증 간염 감염, 또는 활동성 또는 임상적으로 잘 조절되지 않는 중증 세균성 또는 세균성 감염, 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 선천적 또는 후천성 면역 결핍이 있는 경우
  • 간 이식 후를 포함하여 이전에 동종 줄기 세포 또는 실질 기관 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 이 연구와 관련된 약물에 대한 알레르기 병력이 있음
  • 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임을 원하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GP의 화학요법과 조합된 트리프릴루맙
트리프릴루맙, 240mg, 3주마다(3주), 각 3주 주기의 1일 PLUS 젬시타빈, 1000mg/m^2, 3주, 각 주기의 1일 및 8일 PLUS 시스플라틴, 25mg/m^2, 3주 , 각 주기의 1일 및 8일은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지입니다.
의약품: 병용 요법
젬시타빈과 시스플라틴을 동반한 정맥내 주입에 의한 트리프릴루맙
다른 이름들:
  • 면역 요법
  • 트리프릴루맙
  • 항 PD-1 요법
활성 비교기: GP의 단일 화학 요법
젬시타빈, 1000 mg/m^2, Q3W, 각 주기의 1일 및 8일 + 시스플라틴, 25 mg/m^2, Q3W, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 주기의 1일 및 8일.
의약품: 단일 화학 요법
젬시타빈 + 시스플라틴 정맥 주입
다른 이름들:
  • 젬시타빈 주사 + 시스플라틴 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 관찰기간 48개월
첫 번째 무작위배정부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
관찰기간 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 48개월
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 48개월
RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 48개월
ORR은 RECIST에 의해 평가된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경[SOD]의 합이 30% 이상 감소)이 확인된 참가자의 백분율로 정의됩니다. 1.1
최대 48개월
질병관리율(DCR)
기간: 최대 48개월
DCR은 RECIST 1.1에 의해 평가된 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 48개월
근병리학적 반응(MPR)
기간: 최대 48개월
DCR은 잔여 생존 종양이 10% 이하인 환자의 비율로 정의되며 평가에는 2명의 간암 병리학자가 평가하고 판단해야 합니다. 두 병리학자의 평가 차이가 ≤10%인 경우 평균값을 병리적 관해율로 합니다. 차이가 10% 이상일 경우 3차 병리학자의 평가를 거쳐 10% 미만의 차이를 보이는 두 사람의 평균을 구한다.
최대 48개월
전환 수술적 절제술(R0) 비율
기간: 최대 48개월
치료계획에 의해 근치적 외과적 절제로 성공적으로 전환된 환자의 비율로서 간 절제면이 음수인 경우
최대 48개월
부작용(AE)
기간: 최대 48개월
안전성 평가는 CTCAE 5.0을 이용하여 치료 중 지속적으로 이루어졌다.
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 22일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CISLD-9

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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