切除不能な肝内胆管癌に対する抗 PD-1 抗体と化学療法の併用
2020年5月30日 更新者：TingBo Liang、Zhejiang University
切除不能な肝内胆管癌に対する抗PD-1抗体と化学療法の併用：探索的臨床試験
この研究は、進行性肝内胆管がん患者において、ゲムシタビンとシスプラチンの化学療法と併用した抗プログラム死-1抗体（抗PD-1）トリプリルマブの安全性と有効性を観察および評価するように設計されています。一次手術。
調査の概要
詳細な説明
肝内胆管癌としても知られる肝内胆管癌は、中国で 2 番目に多い原発性肝悪性腫瘍である肝内胆管上皮細胞に由来します。 しかし、ほとんど (60% -70%) の患者は進行した段階で診断されます。 ゲムシタビンとシスプラチンの併用は、国内外のガイドラインで推奨されている標準的な一次高度治療ですが、治療効果にはまだ改善の余地があります。
HCC に対する免疫療法の臨床的利点が明らかになりつつあります。 初期の臨床データは、免疫チェックポイント阻害の安全性をすでに示しています。 この研究は、進行肝内胆管癌患者におけるゲムシタビン注射とシスプラチン注射を組み合わせた免疫療法トリプリルマブ注射の安全性と有効性を分析することです。
組織学的または細胞学的に肝内胆管癌、局所進行性または多発性肝転移（術後発生を含む）と診断された 18 歳から 80 歳の患者がこの試験に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingbo Liang
- 電話番号：+8613666676128
- メール：liangtingbo@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xueli Bai
- 電話番号：+8613757166693
- メール：shirleybai@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Liang TingBo, MD, PHD
- 電話番号：086-571-87236688
- メール：liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行性（転移性）および/または切除不能（局所進行性）胆道癌（肝内または肝外胆管癌）の診断が組織学的に確認されている
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に基づいて、少なくとも1つの測定可能で評価可能な病変がある 研究センターの研究者によって決定された
- B型肝炎またはC型肝炎の病歴のある参加者は、研究基準を満たしていれば登録できます
- -アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新しく取得したコアまたは腫瘍病変の切除生検を喜んで提供します
- 平均余命が 3 か月以上ある
- 十分な臓器機能を持っている
- EOCG スコアが 0 または 1 の場合
- -自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 組織学には、線維層板、肝細胞、肉腫様肝臓癌、肝細胞、肝細胞癌およびその他の成分が含まれます。 または、以前に胆道がん（肝内または肝外胆管がん）を患ったことがある、または根治治療された上皮内皮膚がんの基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除いて、他のがんと合併した。
- 活動性結核を患っており、抗結核治療を受けていた、または抗結核治療を受けてから 1 年以内に無作為に割り当てられた。
- うっ血性心不全（NYHA III-IV）、不整脈不安定、I型狭心症、冠状動脈性心疾患などの症候性または制御不良の循環器疾患がある
- 門脈圧亢進症による食道および胃静脈瘤の出血、または炎症性腸疾患、胃腸穿孔および腸閉塞、腹部膿瘍、または慢性下痢の病歴がある。
- -生命を脅かす出血または静脈血栓塞栓症のイベントが登録前の最初の6か月に発生したか、または患者が重度の出血または凝固機能不全になりやすいか、または血栓溶解療法を受けていました
- -登録前の2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を持っている 、特に免疫抑制薬を使用している人、制御できなかった、または病気を制御するために大量の免疫抑制薬を必要とした人、局所グルコース - コルチコステロイドまたは全身使用を除く、プレドニゾン以下1日あたり10ミリグラム以上
- 原発性脳腫瘍、脳卒中、てんかんなどの症状を伴う中枢神経系疾患がある 中枢神経系または既知の脳転移を受けた患者
- -急性または重度の肝炎感染症、または重度の細菌または細菌感染症が活動的または臨床的に不十分に制御されている、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの先天性または後天性免疫不全を有する
- -以前に同種幹細胞または実質臓器移植を行っている 肝臓移植後を含む
- この研究に関与する薬物に対するアレルギーの病歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験中に避妊をしたくない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリプリルマブと GP の化学療法の併用
トリプリルマブ、240 mg、3 週間ごと (Q3W)、各 3 週間サイクルの 1 日目 プラス ゲムシタビン、1000 mg/m^2、Q3W、各サイクルの 1 日目および 8 日目 プラス シスプラチン、25 mg/m^2、Q3W 、進行性疾患または許容できない毒性まで、各サイクルの1日目および8日目。
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ゲムシタビンとシスプラチンを併用した静脈内注入によるトリプリルマブ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：GPの単独化学療法
ゲムシタビン、1000 mg/m^2、Q3W、各サイクルの 1 日目および 8 日目、さらにシスプラチン、25 mg/m^2、Q3W、各サイクルの 1 日目および 8 日目、疾患の進行または許容できない毒性まで。
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静脈内注入によるゲムシタビン + シスプラチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：観察期間 48ヶ月
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最初の無作為化から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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観察期間 48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月まで
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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48ヶ月まで
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RECIST 1.1 による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：48ヶ月まで
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ORR は、RECIST によって評価された完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径 [SOD] の合計の 30% 以上の減少) が確認された参加者の割合として定義されます。 1.1
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48ヶ月まで
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疾病制御率(DCR)
時間枠：48ヶ月まで
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DCR は、RECIST 1.1 によって評価された完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合として定義されます。
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48ヶ月まで
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筋病理反応（MPR）
時間枠：48ヶ月まで
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DCR は、腫瘍の残存生存率が 10% 以下の患者の割合として定義されます。この評価には、2 人の肝臓がん病理学者による評価と判断が必要です。
2 人の病理医の評価の差が 10% 以下の場合、その平均値を病理学的寛解率とします。
差が 10% を超える場合は、3 人目の病理学者が評価する必要があり、その後、差が 10% 未満の 2 つの平均値が取得されます。
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48ヶ月まで
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換算外科的切除(R0)率
時間枠：48ヶ月まで
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治療計画により根治的外科的切除に成功し、肝切除断端が陰性である患者の割合
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48ヶ月まで
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有害事象（AE）
時間枠：48ヶ月まで
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CTCAE 5.0を用いて治療中も継続的に安全性評価を実施
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月22日
一次修了 (予想される)
2022年4月22日
研究の完了 (予想される)
2024年4月22日
試験登録日
最初に提出
2020年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月30日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月30日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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