Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie przeciwciała anty-PD-1 i chemioterapii w przypadku nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

30 maja 2020 zaktualizowane przez: TingBo Liang, Zhejiang University

Połączenie przeciwciała anty-PD-1 i chemioterapii w przypadku nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych: eksploracyjne badanie kliniczne

Badanie to ma na celu obserwację i ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała przeciwko programowanej śmierci-1 (anty-PD-1) Triprylumabu w skojarzeniu z chemioterapią Gemcytabina PLUS Cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych bez szans na chirurgia pierwotna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, znany również jako wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, wywodzi się z komórek nabłonka wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, drugiego co do częstości występowania pierwotnego nowotworu złośliwego wątroby w Chinach. ale większość (60% -70%) pacjentów jest diagnozowana w zaawansowanym stadium. Gemcytabina plus cisplatyna jest standardowym leczeniem zaawansowanym pierwszego rzutu zalecanym w międzynarodowych i krajowych wytycznych, jednak efekt leczenia wymaga poprawy.

Pojawiają się kliniczne korzyści terapii immunologicznych HCC. Wczesne dane kliniczne wskazują już na bezpieczeństwo hamowania immunologicznego punktu kontrolnego. Niniejsze badanie ma na celu analizę bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii Triprylumab w postaci iniekcji w skojarzeniu z gemcytabiną w postaci iniekcji i cisplatyną w postaci iniekcji u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym śródwątrobowego raka dróg żółciowych, miejscowo zaawansowanego lub mnogich przerzutów do wątroby, w tym występujących pooperacyjnie, zostaną włączeni do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego (przerzutowego) i/lub nieoperacyjnego (zaawansowanego miejscowo) raka dróg żółciowych (raka dróg żółciowych wewnątrz- lub zewnątrzwątrobowych)
  • Ma co najmniej jedną mierzalną, dającą się ocenić zmianę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka badawczego
  • Uczestnicy z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C mogą zostać zapisani, jeśli spełniają kryteria badania
  • Jest chętny dostarczyć archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej
  • Ma oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Ma wynik EOCG 0 lub 1
  • Jest chętny do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia obejmuje komórki włóknisto-płytkowe, hepatocyty, mięsakowatego raka wątroby, hepatocyty, raka wątrobowokomórkowego i inne składniki. Lub miał wcześniejszy rak dróg żółciowych (rak dróg żółciowych wewnątrz lub zewnątrzwątrobowych) lub współistniał z innym nowotworem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry in situ, który był leczony radykalnie.
  • Chorzy na czynną gruźlicę i otrzymywali leczenie przeciwgruźlicze lub otrzymywali leczenie przeciwgruźlicze w ciągu roku wcześniej zostali losowo przydzieleni.
  • Ma objawową lub słabo kontrolowaną chorobę układu krążenia, taką jak zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV), niestabilność arytmii, dławica piersiowa typu I, choroba niedokrwienna serca itp.
  • Ma krwawienia z żylaków przełyku i żołądka z powodu nadciśnienia wrotnego lub z chorobą zapalną jelit w wywiadzie, perforacją i niedrożnością przewodu pokarmowego, ropniem brzusznym lub przewlekłą biegunką.
  • Czy w ciągu pierwszych sześciu miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiło zagrażające życiu krwawienie lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub pacjent był podatny na ciężkie krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia lub był poddawany leczeniu trombolitycznemu
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania, zwłaszcza osoby stosujące leki immunosupresyjne, które nie były w stanie kontrolować choroby lub które wymagały dużych ilości leków immunosupresyjnych w celu opanowania choroby, z wyłączeniem miejscowych glikokortykosteroidów lub stosowania ogólnoustrojowego oraz prednizon mniej niż 10 miligramów dziennie
  • Ma chorobę ośrodkowego układu nerwowego z objawami, takimi jak pierwotny guz mózgu, udar, padaczka itp. Pacjenci, którzy przeszli ośrodkowy układ nerwowy lub znane przerzuty do mózgu
  • Ma ostre lub ciężkie zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub ciężkie zakażenie bakteryjne lub bakteryjne w aktywnej lub klinicznie słabo kontrolowanej postaci lub z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, takim jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego, w tym po przeszczepie wątroby
  • Ma historię alergii na leki biorące udział w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triprilumab w skojarzeniu z chemioterapią lekarza rodzinnego
Triprilumab, 240 mg, co 3 tyg. (Q3 tyg.), dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu PLUS gemcytabina, 1000 mg/m^2, co 3 tyg., dzień 1 i 8 każdego cyklu PLUS cisplatyna, 25 mg/m^2, co 3 tyg. , Dzień 1 i Dzień 8 każdego cyklu aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .
Lek: Terapia skojarzona
Triprylumab we wlewie dożylnym wraz z gemcytabiną i cisplatyną
Inne nazwy:
  • Immunoterapia
  • Triprylumab
  • Terapia anty-PD-1
Aktywny komparator: Monochemioterapia lekarza rodzinnego
Gemcytabina, 1000 mg/m^2, co 3 tygodnie, dzień 1 i dzień 8 każdego cyklu PLUS Cisplatyna, 25 mg/m^2, co 3 tygodnie, dzień 1 i dzień 8 każdego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Monochemioterapia
Gemcytabina plus cisplatyna we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie gemcytabiny plus Cisplatyna w zastrzyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 48 miesięcy
Czas od pierwszej randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Okres obserwacji 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 48 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic [SOD] docelowych zmian chorobowych) zgodnie z oceną RECIST 1.1
Do 48 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową zgodnie z oceną RECIST 1.1
Do 48 miesięcy
Odpowiedź miopatologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z resztkowym przeżyciem guza ≤10%, ocena wymaga dwóch patologów raka wątroby do oceny i oceny. Jeśli różnica między ocenami dwóch patologów wynosi ≤10%, jako wskaźnik remisji patologicznej przyjmuje się średnią wartość. Jeśli różnica jest większa niż 10%, wymagany jest trzeci patolog do oceny, a następnie zostanie wzięta średnia z dwóch z różnicą mniejszą niż 10%
Do 48 miesięcy
Odsetek resekcji chirurgicznych konwersji (R0).
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
odsetek pacjentów z powodzeniem poddanych radykalnej resekcji chirurgicznej zgodnie z planem leczenia, w którym margines wątroby jest ujemny
Do 48 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzano w sposób ciągły podczas leczenia, stosując CTCAE 5.0
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CISLD-9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj