Комбинация антител к PD-1 и химиотерапии нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциномы

Критерии включения:

• Имеет гистологически подтвержденный диагноз распространенного (метастатического) и/или нерезектабельного (местно-распространенного) рака желчевыводящих путей (внутри- или внепеченочная холангиокарцинома)
• Имеет по крайней мере одно измеримое, поддающееся оценке поражение, основанное на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), как определено исследователем исследовательского центра.
• Участники с историей гепатита B или гепатита C могут быть зачислены, если они соответствуют критериям исследования.
• Готов предоставить архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Имеет адекватную функцию органа
• Имеет оценку EOCG 0 или 1
• Готов добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

• Гистология включает фиброламеллярный, гепатоциты, саркоматоидный рак печени, гепатоциты, гепатоцеллюлярную карциному и другие компоненты. Или имел ранее рак желчевыводящих путей (внутри- или внепеченочная холангиокарцинома) или сочетался с другим раком, за исключением базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака кожи in situ, который подвергся радикальному лечению.
• Больны активным туберкулезом и получали противотуберкулезное лечение или получали противотуберкулезное лечение в течение года до того, как были рандомизированы.
• Имеет симптоматическое или плохо контролируемое заболевание кровообращения, такое как застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV), нестабильность аритмии, стенокардия I типа, ишемическая болезнь сердца и т. д.
• Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка из-за портальной гипертензии или воспалительного заболевания кишечника в анамнезе, перфорации желудочно-кишечного тракта и кишечной непроходимости, абсцесса брюшной полости или хронической диареи.
• Были ли опасные для жизни кровотечения или венозные тромбоэмболии в течение первых шести месяцев до включения в исследование, или пациент был склонен к тяжелым кровотечениям или коагуляционной дисфункции, или проходил тромболитическую терапию
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение двух лет до зачисления, особенно у пациентов с иммунодепрессантами, которые не могли контролировать или нуждались в больших дозах иммунодепрессантов для контроля заболевания, за исключением местного применения глюкозо-кортикостероидов или системного применения, и меньше преднизолона более 10 миллиграммов в день
• Имеет заболевание центральной нервной системы с такими симптомами, как первичная опухоль головного мозга, инсульт, эпилепсия и т. д. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему или с известными метастазами в головной мозг
• Имеет острую или тяжелую инфекцию гепатита, или тяжелую бактериальную или бактериальную инфекцию в активной или клинически плохо контролируемой, или с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, таким как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфицированный
• Имеет предшествующую аллогенную трансплантацию стволовых клеток или паренхиматозных органов, в том числе после трансплантации печени
• Имеет в анамнезе аллергию на препараты, участвовавшие в этом исследовании.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые не хотят использовать контрацепцию во время исследования.