Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace anti-PD-1 protilátky a chemoterapie u neresekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu

30. května 2020 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Kombinace anti-PD-1 protilátky a chemoterapie u neresekovatelného intrahepatálního cholangiokarcinomu: Průzkumná klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby sledovala a hodnotila bezpečnost a účinnost protilátky proti programované smrti-1 (anti-PD-1) Triprilumab v kombinaci s chemoterapií Gemcitabin PLUS Cisplatina u pacientů s pokročilým intrahepatálním cholangiokarcinomem bez šance na primární chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrahepatický cholangiokarcinom, také známý jako intrahepatický cholangiokarcinom, je odvozen z intrahepatálních epiteliálních buněk žlučovodu, druhého nejčastějšího primárního jaterního maligního nádoru v Číně. ale většina (60% -70%) pacientů je diagnostikována v pokročilém stádiu. Gemcitabin plus cisplatina je standardní pokročilá léčba první linie doporučovaná v mezinárodních a domácích doporučeních, ale účinek léčby je třeba zlepšit.

Objevují se klinické přínosy imunitních terapií HCC. Časné klinické údaje již ukazují bezpečnost inhibice imunitního kontrolního bodu. Tato studie má analyzovat bezpečnost a účinnost imunoterapie Triprilumab v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s pokročilým intrahepatálním cholangiokarcinomem.

Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 80 let s histologickou nebo cytologickou diagnózou intrahepatálního cholangiokarcinomu, lokálně pokročilými nebo mnohočetnými jaterními metastázami, včetně pooperačního výskytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu pokročilého (metastatického) a/nebo neresekovatelného (lokálně pokročilého) karcinomu žlučových cest (intra- nebo extrahepatický cholangiokarcinom)
  • Má alespoň jednu měřitelnou, hodnotitelnou lézi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), jak určil výzkumný pracovník výzkumného centra
  • Účastníci s anamnézou hepatitidy B nebo hepatitidy C mohou být zapsáni, pokud splňují kritéria studie
  • Je ochoten poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou jádrovou či excizní biopsii nádorové léze
  • Má očekávanou životnost delší než 3 měsíce
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Má skóre EOCG 0 nebo 1
  • Je ochoten se dobrovolně zúčastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histologie zahrnuje fibrolamelární, hepatocyty, sarkomatoidní karcinom jater, hepatocyty, hepatocelulární karcinom a další složky. Nebo měl v minulosti rakovinu žlučových cest (nitro nebo extra hepatický cholangiokarcinom) nebo kombinaci s jinou rakovinou s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kožního karcinomu in situ, který byl radikálně léčen.
  • Mají aktivní tuberkulózu a byli léčeni anti-tb nebo byli léčeni anti-tb během jednoho roku předtím, byli náhodně zařazeni.
  • Má symptomatické nebo špatně kontrolované oběhové onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV), nestabilita arytmie, angina pectoris typu I, ischemická choroba srdeční atd.
  • Má krvácení z jícnových a žaludečních varixů v důsledku portální hypertenze nebo s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, gastrointestinální perforace a střevní obstrukce, abdominální absces nebo chronický průjem.
  • Vyskytlo se život ohrožující krvácení nebo žilní tromboembolismus během prvních šesti měsíců před zařazením do studie nebo byl pacient náchylný k závažnému krvácení nebo koagulační dysfunkci nebo podstupoval trombolytickou léčbu
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během dvou let před zařazením do studie, zejména ti s imunosupresivními léky, kteří nebyli schopni kontrolovat nebo potřebovali velké množství imunosupresivních léků ke kontrole onemocnění, s výjimkou topických glukózo-kortikosteroidů nebo systémového použití a méně prednisonu než 10 miligramů denně
  • Má onemocnění centrálního nervového systému s příznaky, jako je primární mozkový nádor, mrtvice, epilepsie atd. Pacienti, kteří prodělali centrální nervový systém nebo známé metastázy v mozku
  • Má akutní nebo závažnou infekci hepatitidy nebo závažnou bakteriální nebo bakteriální infekci u aktivní nebo klinicky nedostatečně kontrolované nebo s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Má předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk nebo parenchymálních orgánů, včetně transplantace jater
  • Má historii alergií na léky zahrnuté v této studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které nechtějí používat antikoncepci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triprilumab v kombinaci s chemoterapií praktického lékaře
Triprilumab, 240 mg, každé 3 týdny (Q3W), 1. den každého 3týdenního cyklu PLUS Gemcitabin, 1000 mg/m^2, Q3W, den 1 a den 8 každého cyklu PLUS Cisplatina, 25 mg/m^2, Q3W , den 1 a den 8 každého cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity .
Lék: Kombinovaná terapie
Triprilumab v intravenózní infuzi spolu s gemcitabinem a cisplatinou
Ostatní jména:
  • Imunoterapie
  • Triprilumab
  • Anti-PD-1 terapie
Aktivní komparátor: Monochemoterapie praktického lékaře
Gemcitabin, 1000 mg/m^2, Q3W, den 1 a den 8 každého cyklu PLUS cisplatina, 25 mg/m^2, Q3W, den 1 a den 8 každého cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Mono-chemoterapie
Gemcitabin plus cisplatina v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • Injekce gemcitabinu plus injekce cisplatiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba pozorování 48 měsíců
Doba od první randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Doba pozorování 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 48 měsíců
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 48 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů [SOD] cílových lézí) podle hodnocení RECIST 1.1
Až 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 48 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď nebo částečnou odpověď podle hodnocení RECIST 1.1
Až 48 měsíců
Myopatologická odpověď (MPR)
Časové okno: Až 48 měsíců
DCR je definováno jako podíl pacientů s reziduálním přežitím tumoru ≤ 10 %, hodnocení vyžaduje, aby vyhodnotili a posoudili dva patology pro rakovinu jater. Je-li rozdíl mezi hodnocením obou patologů ≤ 10 %, bere se jako míra patologické remise průměrná hodnota. Pokud je rozdíl větší než 10 %, je vyžadováno hodnocení třetího patologa a pak se vezme průměr ze dvou s rozdílem menším než 10 %.
Až 48 měsíců
Rychlost konverzní chirurgické resekce (R0).
Časové okno: Až 48 měsíců
poměr pacientů úspěšně převedených na radikální chirurgickou resekci léčebným plánem, u kterých je okraj jater negativní
Až 48 měsíců
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 48 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bylo prováděno průběžně během léčby pomocí CTCAE 5.0
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CISLD-9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinovaná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit