Combinación de anticuerpo anti-PD-1 y quimioterapia para el colangiocarcinoma intrahepático irresecable

Criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de las vías biliares avanzado (metastásico) y/o no resecable (localmente avanzado) (colangiocarcinoma intra o extrahepático)
• Tiene al menos una lesión medible y evaluable según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), según lo determine el investigador del centro de investigación
• Los participantes con antecedentes de hepatitis B o hepatitis C pueden inscribirse si cumplen con los criterios del estudio.
• Está dispuesto a proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral.
• Tiene una esperanza de vida de más de 3 meses.
• Tiene una función adecuada del órgano.
• Tiene puntuación EOCG 0 o 1
• Tiene voluntad de participar voluntariamente en un ensayo clínico y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• La histología incluye fibrolamelar, hepatocitos, cáncer de hígado sarcomatoide, hepatocitos, carcinoma hepatocelular y otros componentes. O ha tenido cáncer de vías biliares previo (colangiocarcinoma intra o extrahepático) o combinado con otros cánceres a excepción del carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas del carcinoma de piel in situ que haya sido tratado radicalmente.
• Tiene tuberculosis activa y estaba recibiendo tratamiento antituberculoso, o recibió tratamiento antituberculoso dentro del año anterior a la asignación aleatoria.
• Tiene una enfermedad circulatoria sintomática o mal controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV), inestabilidad de la arritmia, angina tipo I, enfermedad coronaria, etc.
• Tiene sangrado por várices esofágicas y gástricas debido a hipertensión portal, o con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, perforación gastrointestinal y obstrucción intestinal, absceso abdominal o diarrea crónica.
• ¿Han ocurrido eventos de sangrado o tromboembolismo venoso potencialmente mortales en los primeros seis meses antes de la inscripción, o el paciente era propenso a sangrado severo o disfunción de la coagulación, o estaba recibiendo terapia trombolítica?
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los dos años anteriores a la inscripción, especialmente aquellos con medicamentos inmunosupresores, que no pudieron controlar o que necesitaron grandes cantidades de medicamentos inmunosupresores para controlar la enfermedad, excluyendo glucosa-corticosteroides tópicos o uso sistémico, y menos prednisona de 10 miligramos por día
• Tiene una enfermedad del sistema nervioso central con síntomas, como tumor cerebral primario, accidente cerebrovascular, epilepsia, etc. Pacientes que se han sometido a metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro conocidas
• Tiene infección de hepatitis aguda o grave, o una infección bacteriana grave o bacteriana en un estado activo o clínicamente mal controlado, o con inmunodeficiencia congénita o adquirida, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene un alotrasplante previo de células madre o de órganos parenquimatosos, incluso después de un trasplante de hígado
• Tiene antecedentes de alergias a los medicamentos involucrados en este estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que no deseen utilizar métodos anticonceptivos durante el ensayo.