Combinação de anticorpo anti-PD-1 e quimioterapia para colangiocarcinoma intra-hepático irressecável

Critério de inclusão:

• Tem diagnóstico confirmado histologicamente de câncer do trato biliar avançado (metastático) e/ou irressecável (localmente avançado) (colangiocarcinoma intra ou extra-hepático)
• Tem pelo menos uma lesão mensurável e avaliável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), conforme determinado pelo investigador do centro de pesquisa
• Participantes com histórico de hepatite B ou hepatite C podem ser inscritos se atenderem aos critérios do estudo
• Está disposto a fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral
• Tem uma expectativa de vida superior a 3 meses
• Tem função orgânica adequada
• Tem pontuação EOCG 0 ou 1
• Está disposto a participar voluntariamente no ensaio clínico e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

• A histologia inclui fibrolamelar, hepatócitos, câncer de fígado sarcomatóide, hepatócitos, carcinoma hepatocelular e outros componentes. Ou teve câncer do trato biliar anterior (colangiocarcinoma intra ou extra hepático) ou combinado com outro câncer com exceção do carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular do carcinoma de pele in situ que foi tratado radicalmente.
• Tem tuberculose ativa e estava recebendo tratamento anti-tb, ou recebendo tratamento anti-tb dentro de um ano antes, foram aleatoriamente designados.
• Tem doença circulatória sintomática ou mal controlada, como insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III-IV), instabilidade arritmia, angina tipo I, doença cardíaca coronária, etc.
• Tem sangramento de varizes esofágicas e gástricas devido à hipertensão portal, ou com história de doença inflamatória intestinal, perfuração gastrointestinal e obstrução intestinal, abscesso abdominal ou diarreia crônica.
• Tem sangramento com risco de vida ou eventos de tromboembolismo venoso ocorridos nos primeiros seis meses antes da inscrição, ou o paciente era propenso a sangramento grave ou disfunção de coagulação, ou estava sob terapia trombolítica
• Tem doença autoimune ativa requerendo tratamento sistêmico nos dois anos anteriores à inscrição, especialmente aqueles com drogas imunossupressoras, que não conseguiram controlar ou que precisaram de grandes quantidades de drogas imunossupressoras para controlar a doença, excluindo glicose-corticosteróides tópicos ou uso sistêmico e menos prednisona de 10 miligramas por dia
• Tem doença do sistema nervoso central com sintomas, como tumor cerebral primário, acidente vascular cerebral, epilepsia, etc. Pacientes que sofreram sistema nervoso central ou metástases cerebrais conhecidas
• Tem infecção aguda ou grave por hepatite, ou uma infecção bacteriana ou bacteriana grave em um estado ativo ou clinicamente mal controlado, ou com deficiência imunológica congênita ou adquirida, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV) infectado
• Tem células-tronco alogênicas anteriores ou transplante de órgão parenquimatoso, inclusive após transplante de fígado
• Tem histórico de alergia aos medicamentos envolvidos neste estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou que não queiram usar métodos contraceptivos durante o ensaio.