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Combinazione di anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia per il colangiocarcinoma intraepatico non resecabile

30 maggio 2020 aggiornato da: TingBo Liang, Zhejiang University

Combinazione di anticorpi anti-PD-1 e chemioterapia per il colangiocarcinoma intraepatico non resecabile: uno studio clinico esplorativo

Questo studio è progettato per osservare e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo anti-morte programmata-1 (anti-PD-1) Triprilumab in combinazione con la chemioterapia di Gemcitabine PLUS Cisplatino in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato senza possibilità di chirurgia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma intraepatico, noto anche come colangiocarcinoma intraepatico, deriva dalle cellule epiteliali del dotto biliare intraepatico, il secondo tumore maligno del fegato primario più comune in Cina. ma la maggior parte (60% -70%) dei pazienti viene diagnosticata in fase avanzata. Gemcitabina più cisplatino è il trattamento avanzato standard di prima linea raccomandato nelle linee guida internazionali e nazionali, ma l'effetto del trattamento deve ancora essere migliorato.

I benefici clinici delle terapie immunitarie per l'HCC stanno emergendo. I primi dati clinici mostrano già la sicurezza dell'inibizione del checkpoint immunitario. Questo studio ha lo scopo di analizzare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia Triprilumab Iniezione combinata con Gemcitabina Iniezione più Cisplatino Iniezione in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato.

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi istologica o citologica di colangiocarcinoma intraepatico, metastasi epatiche localmente avanzate o multiple, inclusa la comparsa postoperatoria, saranno arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine, ZheJiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma delle vie biliari avanzato (metastatico) e/o non resecabile (localmente avanzato) (colangiocarcinoma intra o extraepatico)
  • Ha almeno una lesione misurabile e valutabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), come determinato dallo sperimentatore del centro di ricerca
  • I partecipanti con una storia di epatite B o epatite C possono essere arruolati se soddisfano i criteri dello studio
  • È disposto a fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Ha un punteggio EOCG 0 o 1
  • È disposto a partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • L'istologia comprende fibrolamellare, epatociti, carcinoma epatico sarcomatoide, epatociti, carcinoma epatocellulare e altri componenti. Oppure ha avuto un precedente carcinoma delle vie biliari (colangiocarcinoma intra o extraepatico) o combinato con altri tumori ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma a cellule squamose della pelle carcinoma in situ che è stato trattato radicalmente.
  • Ha la tubercolosi attiva e stava ricevendo un trattamento anti-tb o ricevendo un trattamento anti-tb entro un anno prima di essere assegnato in modo casuale.
  • Ha una malattia circolatoria sintomatica o scarsamente controllata, come insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV), instabilità dell'aritmia, angina di tipo I, malattia coronarica, ecc.
  • Ha sanguinamento da varici esofagee e gastriche a causa di ipertensione portale o con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale, perforazione gastrointestinale e ostruzione intestinale, ascesso addominale o diarrea cronica.
  • Nei primi sei mesi prima dell'arruolamento si sono verificati eventi di sanguinamento o tromboembolia venosa potenzialmente letali o il paziente era soggetto a sanguinamento grave o disfunzione della coagulazione o era sottoposto a terapia trombolitica
  • Ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico nei due anni precedenti l'arruolamento, in particolare quelli con farmaci immunosoppressori, che non erano in grado di controllare o che necessitavano di grandi quantità di farmaci immunosoppressori per controllare la malattia, esclusi i corticosteroidi topici o l'uso sistemico e prednisone meno di 10 milligrammi al giorno
  • Ha una malattia del sistema nervoso centrale con sintomi, come tumore cerebrale primario, ictus, epilessia, ecc. Pazienti che hanno subito metastasi cerebrali al sistema nervoso centrale o note
  • Ha un'infezione da epatite acuta o grave, o una grave infezione batterica o batterica in un ambiente attivo o clinicamente poco controllato, o con deficienza immunitaria congenita o acquisita come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) infetto
  • Ha un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi parenchimali, anche dopo il trapianto di fegato
  • Ha una storia di allergie ai farmaci coinvolti in questo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che non desiderano utilizzare la contraccezione durante il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triprilumab in combinazione con chemioterapia di GP
Triprilumab, 240 mg, ogni 3 settimane (Q3W), Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane PIÙ Gemcitabina, 1000 mg/m^2, Q3W, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo PIÙ Cisplatino, 25 mg/m^2, Q3W , Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile .
Droga: Terapia di combinazione
Triprilumab per infusione endovenosa accompagnata da gemcitabina più cisplatino
Altri nomi:
  • Immunoterapia
  • Triprilumab
  • Terapia anti-PD-1
Comparatore attivo: Mono-chemioterapia di GP
Gemcitabina, 1000 mg/m^2, Q3W, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo PIÙ Cisplatino, 25 mg/m^2, Q3W, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Mono-chemioterapia
Gemcitabina più cisplatino per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Iniezione di gemcitabina più iniezione di cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Periodo di osservazione 48 mesi
Tempo dalla prima randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Periodo di osservazione 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 48 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: una diminuzione ≥30% della somma dei diametri [SOD] delle lesioni bersaglio) valutata da RECIST 1.1
Fino a 48 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata o una risposta parziale valutata da RECIST 1.1
Fino a 48 mesi
Risposta miopatologica (MPR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il DCR è definito come la proporzione di pazienti con tumore di sopravvivenza residua ≤10%, la valutazione richiede due patologi del cancro al fegato per valutare e giudicare. Se la differenza tra la valutazione dei due patologi è ≤10%, il valore medio viene preso come tasso di remissione patologica. Se la differenza è maggiore del 10%, è richiesto un terzo patologo per valutare, e quindi verrà presa la media dei due con una differenza inferiore al 10%
Fino a 48 mesi
Tasso di resezione chirurgica di conversione (R0).
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
il rapporto di pazienti convertiti con successo in resezione chirurgica radicale dal piano di trattamento, in cui il margine del fegato è negativo
Fino a 48 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La valutazione della sicurezza è stata effettuata continuamente durante il trattamento utilizzando CTCAE 5.0
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CISLD-9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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