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Association d'anticorps anti-PD-1 et de chimiothérapie pour le cholangiocarcinome intrahépatique non résécable

30 mai 2020 mis à jour par: TingBo Liang, Zhejiang University

Association d'anticorps anti-PD-1 et de chimiothérapie pour le cholangiocarcinome intrahépatique non résécable : un essai clinique exploratoire

Cette étude est conçue pour observer et évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps anti-mort programmée-1 (anti-PD-1) Triprilumab en association avec une chimiothérapie de Gemcitabine PLUS Cisplatine chez des patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avancé sans risque de chirurgie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cholangiocarcinome intrahépatique, également connu sous le nom de cholangiocarcinome intrahépatique, est dérivé des cellules épithéliales des voies biliaires intrahépatiques, la deuxième tumeur maligne primaire du foie la plus courante en Chine. mais la plupart (60 % à 70 %) des patients sont diagnostiqués à un stade avancé . La gemcitabine plus cisplatine est le traitement avancé standard de première intention recommandé dans les directives internationales et nationales, mais l'effet du traitement reste à améliorer.

Les avantages cliniques des thérapies immunitaires pour le CHC émergent. Les premières données cliniques montrent déjà la sécurité de l'inhibition du point de contrôle immunitaire. Cette étude vise à analyser l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie Triprilumab Injection combiné avec Gemcitabine Injection plus Cisplatine Injection chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avancé.

Les patients âgés de 18 à 80 ans présentant un diagnostic histologique ou cytologique de cholangiocarcinome intrahépatique, de métastases hépatiques localement avancées ou multiples, y compris la survenue postopératoire, seront inclus dans cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic histologiquement confirmé de cancer des voies biliaires avancé (métastatique) et/ou non résécable (localement avancé) (cholangiocarcinome intra- ou extrahépatique)
  • A au moins une lésion mesurable et évaluable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), tel que déterminé par l'investigateur du centre de recherche
  • Les participants ayant des antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C peuvent être inscrits s'ils répondent aux critères de l'étude
  • Est disposé à fournir un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale
  • A une espérance de vie supérieure à 3 mois
  • A une fonction organique adéquate
  • A un score EOCG de 0 ou 1
  • Est disposé à participer volontairement à un essai clinique et à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • L'histologie comprend les fibrolamellaires, les hépatocytes, le cancer du foie sarcomatoïde, les hépatocytes, le carcinome hépatocellulaire et d'autres composants. Ou a déjà eu un cancer des voies biliaires (cholangiocarcinome intra- ou extra-hépatique) ou associé à un autre cancer à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde du carcinome cutané in situ ayant subi un traitement radical.
  • A une tuberculose active et recevait un traitement antituberculeux, ou recevait un traitement antituberculeux dans l'année précédant l'assignation aléatoire.
  • A une maladie circulatoire symptomatique ou mal contrôlée, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV), une instabilité de l'arythmie, une angine de poitrine de type I, une maladie coronarienne, etc.
  • A des varices œsophagiennes et gastriques qui saignent en raison d'une hypertension portale, ou avec des antécédents de maladie intestinale inflammatoire, de perforation gastro-intestinale et d'obstruction intestinale, d'abcès abdominal ou de diarrhée chronique.
  • Des saignements ou des événements thromboemboliques veineux mettant la vie en danger sont survenus au cours des six premiers mois précédant l'inscription, ou le patient était sujet à des saignements graves ou à un dysfonctionnement de la coagulation, ou suivait un traitement thrombolytique
  • A une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les deux ans précédant l'inscription, en particulier ceux avec des médicaments immunosuppresseurs, qui étaient incapables de contrôler ou qui avaient besoin de grandes quantités de médicaments immunosuppresseurs pour contrôler la maladie, à l'exclusion des glucose-corticostéroïdes topiques ou de l'utilisation systémique, et de la prednisone moins plus de 10 milligrammes par jour
  • A une maladie du système nerveux central avec des symptômes, tels qu'une tumeur cérébrale primaire, un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, etc. Les patients qui ont subi des métastases cérébrales du système nerveux central ou connues
  • A une hépatite aiguë ou grave, ou une infection bactérienne ou bactérienne grave chez une personne active ou cliniquement mal contrôlée, ou avec un déficit immunitaire congénital ou acquis tel que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) infecté
  • A déjà subi une greffe allogénique de cellules souches ou d'organes parenchymateux, y compris après une greffe de foie
  • A des antécédents d'allergies aux médicaments impliqués dans cette étude
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triprilumab en association avec la chimiothérapie du médecin généraliste
Triprilumab, 240 mg, toutes les 3 semaines (Q3W), Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines PLUS Gemcitabine, 1000 mg/m^2, Q3W, Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle PLUS Cisplatine, 25 mg/m^2, Q3W , Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable .
Médicament: Thérapie combinée
Triprilumab par perfusion intraveineuse accompagnée de Gemcitabine plus Cisplatine
Autres noms:
  • Immunothérapie
  • Triprilumab
  • Thérapie anti-PD-1
Comparateur actif: Mono-chimiothérapie du médecin généraliste
Gemcitabine, 1000 mg/m^2, Q3W, Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle PLUS Cisplatine, 25 mg/m^2, Q3W, Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Mono-chimiothérapie
Gemcitabine plus Cisplatine par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Gemcitabine injectable plus cisplatine injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Période d'observation 48 mois
Délai entre la première randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Période d'observation 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 48 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 48 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 48 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres [SOD] des lésions cibles) telle qu'évaluée par RECIST 1.1
Jusqu'à 48 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète ou une réponse partielle confirmée, telle qu'évaluée par RECIST 1.1
Jusqu'à 48 mois
Réponse myopathologique (MPR)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le DCR est défini comme la proportion de patients avec une tumeur de survie résiduelle ≤ 10 %, l'évaluation nécessite deux pathologistes du cancer du foie pour évaluer et juger. Si la différence entre l'évaluation des deux pathologistes est ≤ 10 %, la valeur moyenne est prise comme taux de rémission pathologique. Si la différence est supérieure à 10 %, un troisième pathologiste est nécessaire pour évaluer, puis la moyenne des deux avec une différence inférieure à 10 % sera prise
Jusqu'à 48 mois
Taux de résection chirurgicale de conversion (R0)
Délai: Jusqu'à 48 mois
le taux de patients convertis avec succès en résection chirurgicale radicale par le plan de traitement, dans lesquels la marge du foie est négative
Jusqu'à 48 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 48 mois
L'évaluation de la sécurité a été effectuée en continu pendant le traitement en utilisant CTCAE 5.0
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

22 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CISLD-9

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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