Combinatie van anti-PD-1-antilichaam en chemotherapie voor inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Heeft een histologisch bevestigde diagnose van gevorderde (gemetastaseerde) en/of inoperabele (lokaal gevorderde) galwegkanker (intra- of extrahepatisch cholangiocarcinoom)
• Heeft ten minste één meetbare, evalueerbare laesie op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), zoals bepaald door de onderzoeker van het onderzoekscentrum
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis B of hepatitis C kunnen worden ingeschreven als ze aan de studiecriteria voldoen
• Is bereid om een ​​gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie te verstrekken
• Heeft een levensverwachting van meer dan 3 maanden
• Heeft een adequate orgaanfunctie
• Heeft EOCG-score 0 of 1
• Is bereid om vrijwillig deel te nemen aan klinische proeven en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Histologie omvat fibrolamellaire, hepatocyten, sarcomatoïde leverkanker, hepatocyten, hepatocellulair carcinoom en andere componenten. Of eerder galwegkanker heeft gehad (intra- of extrahepatisch cholangiocarcinoom) of gecombineerd met andere kankers met uitzondering van basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van het huidcarcinoom in situ dat radicaal is behandeld.
• Heeft actieve tuberculose en kreeg een antitbc-behandeling of kreeg binnen een jaar daarvoor een antitbc-behandeling.
• Heeft een symptomatische of slecht gecontroleerde bloedsomloopziekte, zoals congestief hartfalen (NYHA III-IV), instabiliteit van aritmie, type I angina pectoris, coronaire hartziekte, enz.
• Heeft slokdarm- en maagspataderbloedingen als gevolg van portale hypertensie, of met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, gastro-intestinale perforatie en darmobstructie, abces in de buik of chronische diarree.
• Heeft zich een levensbedreigende bloeding of veneuze trombo-embolie voorgedaan in de eerste zes maanden voorafgaand aan inschrijving, of was de patiënt vatbaar voor ernstige bloedingen of stollingsstoornissen, of onderging trombolytische therapie
• Heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen de twee jaar voorafgaand aan de inschrijving, vooral degenen die immunosuppressiva gebruikten, die niet in staat waren om de ziekte onder controle te krijgen of die grote hoeveelheden immunosuppressiva nodig hadden om de ziekte onder controle te krijgen, met uitzondering van lokale glucose-corticosteroïden of systemisch gebruik, en prednison minder dan 10 milligram per dag
• Heeft een ziekte van het centrale zenuwstelsel met symptomen, zoals primaire hersentumor, beroerte, epilepsie, enz. Patiënten die metastasen van het centrale zenuwstelsel of bekende hersenmetastasen hebben ondergaan
• Heeft een acute of ernstige hepatitis-infectie, of een ernstige bacteriële of bacteriële infectie bij een actieve of klinisch slecht gecontroleerde, of met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerd
• Heeft eerder een allogene stamcel- of parenchymale orgaantransplantatie gehad, ook na een levertransplantatie
• Heeft een voorgeschiedenis van allergieën voor geneesmiddelen die bij deze studie betrokken zijn
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die tijdens de proef geen anticonceptie willen gebruiken.