Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-1-vasta-aineen ja kemoterapian yhdistelmä ei-leikkaukseen kelpaavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan

lauantai 30. toukokuuta 2020 päivittänyt: TingBo Liang, Zhejiang University

Anti-PD-1-vasta-aineen ja kemoterapian yhdistelmä ei-leikkattavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan: Tutkiva kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan ja arvioimaan ohjelmoidun kuoleman 1 vasta-aineen (anti-PD-1) Triprilumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä Gemcitabine PLUS Cisplatin -kemoterapian kanssa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma ilman mahdollisuutta sairastua. ensisijainen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansisäinen kolangiokarsinooma, joka tunnetaan myös nimellä intrahepaattinen kolangiokarsinooma, on peräisin maksansisäisistä sappitiehyiden epiteelisoluista, toiseksi yleisin primaarinen maksan pahanlaatuinen kasvain Kiinassa. mutta useimmat (60% -70%) potilaista diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa. Gemsitabiini plus sisplatiini on kansainvälisten ja kotimaisten ohjeiden suositeltu ensilinjan edistynyt hoitomuoto, mutta hoidon tehoa on vielä parannettava.

HCC:n immuunihoitojen kliiniset hyödyt ovat nousemassa. Varhaiset kliiniset tiedot osoittavat jo immuunitarkastuspisteen eston turvallisuuden. Tässä tutkimuksessa analysoidaan immunoterapian turvallisuutta ja tehoa Triprilumabi-injektiolla yhdistettynä gemsitabiini- ja sisplatiini-injektioon potilailla, joilla on edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma.

Tähän tutkimukseen otetaan 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi maksansisäisestä kolangiokarsinoomasta, paikallisesti edenneistä tai useista maksaetäpesäkkeistä, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko hänellä histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä (metastaattinen) ja/tai ei-leikkauskelpoisesta (paikallisesti edennyt) sappitiesyöpä (sisäinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma)
  • Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva, arvioitava leesio, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST 1.1), tutkimuskeskuksen tutkijan määrittämänä
  • Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti B tai hepatiitti C, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät tutkimuskriteerit
  • on valmis toimittamaan arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun kasvainvaurion ydin- tai leikkausbiopsian
  • Sen elinajanodote on yli 3 kuukautta
  • Elin toimii riittävästi
  • EOCG-pisteet 0 tai 1
  • Hän on valmis osallistumaan vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologia sisältää fibrolamellaarin, hepatosyytit, sarkomaattisen maksasyövän, hepatosyytit, hepatosellulaarisen karsinooman ja muut komponentit. Tai hänellä on ollut aiempi sappitiesyöpä (maksansisäinen tai maksan ulkopuolinen kolangiokarsinooma) tai yhdistetty muuhun syöpään lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja ihokarsinooman okasolusyöpää in situ, joka on käsitelty radikaalisti.
  • Hänellä on aktiivinen tuberkuloosi ja hän oli saanut anti-tb-hoitoa tai saanut anti-tb-hoitoa vuoden aikana, valittiin satunnaisesti.
  • Hänellä on oireenmukainen tai huonosti hallinnassa oleva verenkiertosairaus, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA III-IV), rytmihäiriöiden epävakautta, tyypin I angina pectoria, sepelvaltimotautia jne.
  • Hänellä on portaaliverenpaineesta johtuvaa ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuotoa tai hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan perforaatio ja suolitukos, vatsan paise tai krooninen ripuli.
  • Onko potilaalla esiintynyt hengenvaarallisia verenvuoto- tai laskimotromboemboliatapahtumia ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, tai potilaalla oli taipumus vakavalle verenvuodolle tai hyytymishäiriölle tai hän oli saanut trombolyyttistä hoitoa
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kahden vuoden aikana ennen ilmoittautumista, erityisesti niillä, joilla on immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka eivät pystyneet hallitsemaan tai jotka tarvitsivat suuria määriä immunosuppressiivisia lääkkeitä taudin hallintaan, lukuun ottamatta paikallisia glukoosikortikosteroideja tai systeemistä käyttöä, ja prednisonia vähemmän yli 10 milligrammaa päivässä
  • Hänellä on keskushermostosairaus, johon liittyy oireita, kuten primaarinen aivokasvain, aivohalvaus, epilepsia jne. Potilaat, joille on tehty keskushermosto- tai tiedossa olevat aivometastaasit
  • Hänellä on akuutti tai vaikea hepatiittiinfektio tai vakava bakteeri- tai bakteeri-infektio aktiivisessa tai kliinisesti huonosti hallinnassa, tai hänellä on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunta
  • Hänellä on aiempi allogeeninen kantasolu- tai parenkymaalinen elinsiirto, myös maksansiirron jälkeen
  • Hänellä on ollut allergioita tähän tutkimukseen osallistuville lääkkeille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triprilumabi yhdessä yleislääkärin kemoterapian kanssa
Triprilumabi, 240 mg, joka 3. viikko (Q3W), jokaisen 3 viikon syklin 1. päivä PLUS Gemsitabiini, 1000 mg/m^2, Q3W, kunkin syklin päivä 1 ja 8. PLUS sisplatiini, 25 mg/m^2, Q3W kunkin syklin 1. ja 8. päivä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Yhdistelmähoito
Triprilumabi suonensisäisenä infuusiona gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa
Muut nimet:
  • Immunoterapia
  • Triprilumab
  • Anti-PD-1-hoito
Active Comparator: Yleislääkärin monokemoterapia
Gemsitabiini, 1000 mg/m^2, Q3W, päivä 1 ja päivä 8 kunkin syklin PLUS sisplatiini, 25 mg/m^2, Q3, päivä 1 ja päivä 8 kunkin syklin, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Mono-kemoterapia
Gemsitabiini ja sisplatiini laskimonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Gemsitabiini-injektio ja sisplatiini-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 48 kuukautta
Aika ensimmäisestä satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tarkkailuaika 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 48 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa [SOD]) RECISTin arvioiden mukaan. 1.1
Jopa 48 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus tai osittainen vastaus RECIST 1.1:n arvioiden mukaan
Jopa 48 kuukautta
Myopatologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
DCR määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden jäännöseloonjäämiskasvain on ≤10%, arviointi edellyttää kahden maksasyövän patologin arvioimista ja arvioimista. Jos kahden patologin arvioinnin ero on ≤10 %, patologisen remissioasteena käytetään keskiarvoa. Jos ero on suurempi kuin 10%, kolmannen patologin on arvioitava, ja sitten otetaan näiden kahden keskiarvo, joiden ero on alle 10%.
Jopa 48 kuukautta
Muunnoskirurgisen resektion (R0) määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
potilaiden suhde, jotka hoitosuunnitelmalla on onnistuneesti muunnettu radikaaliin kirurgiseen resektioon, jossa maksan marginaali on negatiivinen
Jopa 48 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Turvallisuusarviointia tehtiin jatkuvasti hoidon aikana käyttämällä CTCAE 5.0:aa
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CISLD-9

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AJCC V8 -vaiheen intrahepaattinen kolangiokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Yhdistelmähoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa