Kombination von Anti-PD-1-Antikörper und Chemotherapie bei nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

• Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem (metastasiertem) und/oder inoperablem (lokal fortgeschrittenem) Gallengangskrebs (intra- oder extrahepatisches Cholangiokarzinom)
• Hat mindestens eine messbare, auswertbare Läsion basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), wie vom Prüfer des Forschungszentrums bestimmt
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C können eingeschrieben werden, wenn sie die Studienkriterien erfüllen
• Ist bereit, eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitzustellen
• Hat eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Hat eine ausreichende Organfunktion
• Hat einen EOCG-Score von 0 oder 1
• Ist bereit, freiwillig an einer klinischen Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Die Histologie umfasst fibrolamelläre, Hepatozyten, sarkomatoiden Leberkrebs, Hepatozyten, hepatozelluläres Karzinom und andere Komponenten. Oder hatte früher Gallengangskrebs (intra- oder extrahepatisches Cholangiokarzinom) oder kombiniert mit anderen Krebsarten mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom des Hautkarzinoms in situ, das radikal behandelt wurde.
• Hat aktive Tuberkulose und erhielt eine Anti-Tb-Behandlung oder erhielt innerhalb eines Jahres zuvor eine Anti-Tb-Behandlung, wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
• Hat eine symptomatische oder schlecht kontrollierte Kreislauferkrankung, wie kongestive Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), Arrhythmie-Instabilität, Typ-I-Angina, koronare Herzkrankheit usw
• Hat Ösophagus- und Magenvarizenblutungen aufgrund von portaler Hypertonie oder mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Magen-Darm-Perforation und Darmverschluss, Bauchabszess oder chronischem Durchfall.
• Sind in den ersten sechs Monaten vor der Aufnahme lebensbedrohliche Blutungen oder venöse Thromboembolien aufgetreten, oder war der Patient anfällig für schwere Blutungen oder Gerinnungsstörungen oder wurde er einer thrombolytischen Therapie unterzogen?
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von zwei Jahren vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordert, insbesondere solche mit immunsuppressiven Medikamenten, die nicht in der Lage waren, die Krankheit zu kontrollieren oder die große Mengen an immunsuppressiven Medikamenten benötigten, um die Krankheit zu kontrollieren, ausgenommen topische Glukose-Kortikosteroide oder systemische Anwendung und weniger Prednison als 10 Milligramm pro Tag
• Hat eine Erkrankung des Zentralnervensystems mit Symptomen, wie z. B. primärer Hirntumor, Schlaganfall, Epilepsie usw
• Hat eine akute oder schwere Hepatitis-Infektion oder eine schwere bakterielle oder bakterielle Infektion in einer aktiven oder klinisch schlecht kontrollierten oder mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie z
• Hat eine frühere allogene Stammzellen- oder Parenchymorgantransplantation, einschließlich nach einer Lebertransplantation
• Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, die an dieser Studie beteiligt sind
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die während der Studie nicht verhüten möchten.