Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-PD-1 antitest és kemoterápia kombinációja nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómában

2020. május 30. frissítette: TingBo Liang, Zhejiang University

Az anti-PD-1 antitest és a kemoterápia kombinációja nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómára: Feltáró klinikai vizsgálat

Ez a vizsgálat az anti-programozott halál-1 antitest (anti-PD-1) Triprilumab és a Gemcitabine PLUS Cisplatin kemoterápiás kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát kívánja megfigyelni és értékelni olyan betegeknél, akik előrehaladott intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedtek, és nincs esélye elsődleges műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intrahepatikus cholangiocarcinoma, más néven intrahepatikus cholangiocarcinoma, az intrahepatikus epevezeték epiteliális sejtjeiből származik, amely a második leggyakoribb elsődleges rosszindulatú májdaganat Kínában. de a legtöbb (60-70%) beteget előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. A gemcitabine plusz cisplatin a nemzetközi és hazai irányelvekben javasolt standard első vonalbeli fejlett kezelés, de a kezelés hatását még javítani kell.

A HCC immunterápiáinak klinikai előnyei egyre inkább kirajzolódnak. A korai klinikai adatok már az immunellenőrzési pont gátlás biztonságosságát mutatják. Ez a tanulmány a Triprilumab injekció és a Gemcitabine Injection plus Cisplatin Injekció immunterápia biztonságosságát és hatékonyságát elemzi előrehaladott intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél.

Ebbe a vizsgálatba olyan 18 és 80 év közötti betegeket vonnak be, akiknek szövettani vagy citológiai diagnózisa intrahepatikus cholangiocarcinoma, lokálisan előrehaladott vagy többszörös májmetasztázisok, beleértve a posztoperatív előfordulást is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott (metasztatikus) és/vagy nem reszekálható (lokálisan előrehaladott) epeúti rák (intra- vagy extrahepatikus cholangiocarcinoma) szövettanilag igazolt diagnózisa van.
  • Legalább egy mérhető, értékelhető léziója van a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST 1.1), amelyet a kutatóközpont kutatója határoz meg
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében hepatitis B vagy hepatitis C szerepel, beiratkozhatnak, ha megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak
  • hajlandó archivált daganatszövetmintát vagy újonnan kapott mag- vagy kivágási biopsziát adni a tumor elváltozásáról
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal rendelkezik
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • EOCG pontszáma 0 vagy 1
  • Hajlandó önkéntesen részt venni a klinikai vizsgálatban és aláírni a beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

  • A szövettani vizsgálat magában foglalja a fibrolamelláris sejteket, a májsejteket, a szarkomatoid májrákot, a hepatocitákat, a hepatocelluláris karcinómát és más összetevőket. Vagy korábban epeúti rákja volt (intra- vagy extra hepatic cholangiocarcinoma) vagy más rákkal kombinálva, kivéve a bazálissejtes karcinómát és a bőrrák in situ laphámsejtes karcinómáját, amelyet radikálisan kezeltek.
  • Aktív tuberkulózisban szenved, és anti-tb kezelésben részesült, vagy egy éven belül anti-tb kezelésben részesült, véletlenszerűen besorolták.
  • Tüneti vagy rosszul kontrollált keringési betegsége van, mint például pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV), aritmiás instabilitás, I-es típusú angina, szívkoszorúér-betegség stb.
  • Nyelőcső- és gyomorvarix vérzése van portális hipertónia miatt, vagy gyulladásos bélbetegség, gyomor-bélrendszeri perforáció és bélelzáródás, hasi tályog vagy krónikus hasmenés a kórtörténetében.
  • Életveszélyes vérzéses vagy vénás thromboemboliás események fordultak elő a beiratkozás előtti első hat hónapban, vagy a beteg hajlamos volt súlyos vérzésre vagy véralvadási diszfunkcióra, vagy trombolitikus kezelésben részesült
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényel a beiratkozás előtti két éven belül, különösen az immunszuppresszív gyógyszert szedőknél, akik nem tudták kontrollálni a betegséget, vagy akiknek nagy mennyiségű immunszuppresszív gyógyszerre volt szükségük a betegség leküzdéséhez, kivéve a helyi glükóz-kortikoszteroidokat vagy a szisztémás alkalmazást, és a prednizont kevesebb több mint 10 milligramm naponta
  • Központi idegrendszeri betegsége van olyan tünetekkel, mint primer agydaganat, szélütés, epilepszia stb. Olyan betegek, akiknél központi idegrendszeri vagy ismert agyi áttétek estek át
  • Akut vagy súlyos hepatitis fertőzése, vagy súlyos bakteriális vagy bakteriális fertőzése van aktív vagy klinikailag rosszul kontrollált állapotban, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányos, például humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött
  • Korábban allogén őssejt- vagy parenchimális szervátültetésen esett át, beleértve a májátültetést is
  • A vizsgálatban részt vevő gyógyszerekre allergiásak voltak
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy akik nem akarnak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triprilumab a háziorvosi kemoterápiával kombinálva
Triprilumab, 240 mg, 3 hetente (Q3W), minden 3 hetes ciklus 1. napja PLUSZ Gemcitabine, 1000 mg/m^2, Q3W, minden ciklus 1. és 8. napja PLUSZ Cisplatin, 25 mg/m^2, Q3W , minden ciklus 1. és 8. napja a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Kombinált terápia
Triprilumab intravénás infúzióban, gemcitabin és ciszplatin kombinációjával
Más nevek:
  • Immun terápia
  • Triprilumab
  • Anti-PD-1 terápia
Aktív összehasonlító: A háziorvos monokemoterápiája
Gemcitabin, 1000 mg/m^2, Q3, minden ciklus 1. és 8. napja PLUSZ ciszplatin, 25 mg/m^2, Q3, minden ciklus 1. és 8. napja a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Mono-kemoterápia
Gemcitabine plus Cisplatin intravénás infúzióban
Más nevek:
  • Gemcitabine injekció plusz ciszplatin injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Megfigyelési időszak 48 hónap
Az első randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Megfigyelési időszak 48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 48 hónapig
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Akár 48 hónapig
Objektív válaszarány (ORR) RECIST-enként 1.1
Időkeret: Akár 48 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített a teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy a részleges válasz (PR: a célléziók átmérői összegének [SOD] ≥30%-os csökkenése) a RECIST értékelése szerint. 1.1
Akár 48 hónapig
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Akár 48 hónapig
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a RECIST 1.1 értékelése szerint teljes vagy részleges válasz van.
Akár 48 hónapig
Myopatológiai válasz (MPR)
Időkeret: Akár 48 hónapig
A DCR-t azon betegek arányaként definiálják, akiknél a reziduális túlélési daganat ≤10%, az értékeléshez két májrák patológusra van szükség az értékeléshez és megítéléshez. Ha a két patológus értékelése közötti különbség ≤10%, az átlagértéket tekintjük a kóros remisszió arányának. Ha az eltérés nagyobb, mint 10%, akkor egy harmadik patológusnak kell értékelnie, majd a kettő átlagát veszik 10%-nál kisebb eltéréssel.
Akár 48 hónapig
Konverziós sebészeti reszekció (R0) aránya
Időkeret: Akár 48 hónapig
a kezelési terv által radikális sebészi reszekcióba sikeresen átváltott betegek aránya, ahol a májmargó negatív
Akár 48 hónapig
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Akár 48 hónapig
A biztonságossági értékelést a kezelés alatt folyamatosan végeztük CTCAE 5.0 alkalmazásával
Akár 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CISLD-9

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel