Kombination av anti-PD-1-antikropp och kemoterapi för inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

• Har histologiskt bekräftad diagnos av avancerad (metastatisk) och/eller ooperbar (lokalt avancerad) gallvägscancer (intra- eller extrahepatisk kolangiokarcinom)
• Har minst en mätbar, evaluerbar lesion baserat på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), enligt bedömningen av forskningscentrets utredare
• Deltagare med en historia av hepatit B eller hepatit C kan registreras om de uppfyller studiekriterierna
• Är villig att tillhandahålla arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada
• Har en förväntad livslängd på mer än 3 månader
• Har tillräcklig organfunktion
• Har EOCG-poäng 0 eller 1
• Har villig att frivilligt delta i klinisk prövning och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Histologi inkluderar fibrolamellära, hepatocyter, sarkomatoid levercancer, hepatocyter, hepatocellulärt karcinom och andra komponenter. Eller har tidigare haft gallvägscancer (intra- eller extrahepatisk kolangiokarcinom) eller kombinerad med annan cancer med undantag för basalcellscancer och skivepitelcancer av hudcancer in situ som har radikalbehandlats.
• Har aktiv tuberkulos och fick anti-tb-behandling, eller fick anti-tb-behandling inom ett år innan slumpmässigt tilldelades.
• Har symtomatisk eller dåligt kontrollerad cirkulationssjukdom, såsom kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV), arytmi instabilitet, typ I angina, kranskärlssjukdom, etc.
• Har blödningar i matstrupen och magsäcken på grund av portal hypertoni, eller med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinala perforationer och tarmobstruktion, abdominal abscess eller kronisk diarré.
• Har livshotande blödningar eller venös tromboembolism inträffat under de första sex månaderna före inskrivningen, eller patienten var benägen att få allvarliga blödningar eller koagulationsstörningar, eller genomgick trombolytisk behandling
• Har aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom de två åren före inskrivningen, särskilt de med immunsuppressiva läkemedel, som inte kunde kontrollera eller som behövde stora mängder immunsuppressiva läkemedel för att kontrollera sjukdomen, exklusive topikala glukos-kortikosteroider eller systemisk användning, och prednison mindre än 10 milligram per dag
• Har sjukdom i centrala nervsystemet med symtom, såsom primär hjärntumör, stroke, epilepsi etc. Patienter som har genomgått centrala nervsystemet eller kända hjärnmetastaser
• Har akut eller svår hepatitinfektion, eller en allvarlig bakteriell eller bakteriell infektion hos en aktiv eller kliniskt dåligt kontrollerad, eller med medfödd eller förvärvad immunbrist som sådant humant immunbristvirus (HIV) infekterat
• Har tidigare allogen stamcells- eller parenkymtransplantation, inklusive efter levertransplantation
• Har en historia av allergier mot droger som är involverade i denna studie
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som inte vill använda preventivmedel under prövningen.