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PVB vs 氯胺酮/利多卡因在肋骨骨折患者中的应用

2025年6月17日 更新者:Susan Kartiko、George Washington University

椎旁阻滞与同时输注氯胺酮和利多卡因对肋骨骨折患者的疼痛管理

肋骨骨折是创伤服务的常见入院。 治疗的主要方法是控制疼痛以改善呼吸努力,以抵消肺炎和机械通气的风险。 除了标准的疼痛控制方式外,研究机构还利用椎旁阻滞以及利多卡因和氯胺酮输液来控制疼痛。 目前控制疼痛的护理标准是从对乙酰氨基酚、布洛芬或塞来昔布和阿片类药物开始,并根据需要添加椎旁阻滞。 在某些情况下,椎旁阻滞是禁忌的,疼痛控制只能靠利多卡因和氯胺酮输注。 已经研究了单独使用利多卡因输注和单独输注氯胺酮来控制疼痛,并且已被证明是安全的。 然而,同时使用这两种药物来控制肋骨骨折疼痛相对较新,并且与椎旁阻滞相比的疗效尚不清楚。 该研究的目的是显示同时输注利多卡因和氯胺酮与椎旁阻滞的非劣效性。

研究概览

详细说明

外伤性肋骨骨折是外伤人群的常见病理。 据估计,所有外伤患者中有 10% 有肋骨骨折。 肋骨骨折的主要治疗方法是控制疼痛,以保持良好的肺部卫生和功能。 当疼痛得不到控制时,患者发生肺炎的几率更高,这会导致需要机械通气的呼吸衰竭,最终增加患者的发病率和死亡率。 这些后遗症在老年人群中最为常见。 多项研究表明,与骨折类型相同的年轻患者相比,老年肋骨骨折患者的预后更差。

急性肋骨骨折的疼痛控制是通过多模式镇痛来减少阿片类药物的使用来实现的。 多模式镇痛是指使用 2 种或多种通过不同机制起作用的药物来提供疼痛控制。 多式联运策略的好处是双重的;减少阿片类药物的使用和相关的副作用(例如 呼吸驱动力下降、精神错乱、精神状态改变)和更好的疼痛控制。 然而,即使采用多模式镇痛,急性外伤性肋骨骨折的疼痛控制也具有挑战性。 目前没有针对创伤性肋骨骨折疼痛控制的有效管理指南,而且方法因组织而异。 在研究者所在的机构,研究者使用对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药的预定方案,并根据疼痛需要使用阿片类药物。 如果该方案效果不佳,可使用其他辅助手段,例如椎旁阻滞 (PVB) 以及静脉注射氯胺酮和利多卡因。 目前关于联合使用氯胺酮和利多卡因输注治疗外伤性肋骨骨折的数据有限,尚不清楚该联合用药是否不劣于 PVB 治疗该患者人群。

连续 PVB 输注是一种有据可查的外伤性肋骨骨折疼痛控制方法。 但是,偶尔会出现禁忌 PVB 的禁忌情况,例如椎骨骨折。 在这些情况下,氯胺酮和利多卡因输注是一种有吸引力的替代方法,但缺乏有关疗效的数据。 低剂量氯胺酮输注是创伤患者疼痛控制算法的新增功能。 鉴于这是一种新颖的方法,评估疗效的研究很少。 有两项随机对照试验在外伤患者和肋骨骨折的老年患者中使用低剂量氯胺酮。 两者都无法显示阿片类药物使用的减少;然而,作者能够在两项研究中显示损伤严重程度评分 (ISS) > 15 的患者的疼痛评分降低。 另一项对入住 ICU 的外伤性肋骨骨折患者进行氯胺酮输注的研究表明,数字疼痛评分 (NPS) 有所改善,阿片类药物需求减少,但与之前的研究一样,这些患者的 ISS 在两个方面都非常高 (40)氯胺酮和非氯胺酮组难以推广到整个创伤人群。

利多卡因作为局部麻醉剂也得到了广泛的研究,最近作为全身性疼痛控制的输注剂变得流行起来。 最近的一篇评论文章比较了 16 项对术后患者输注利多卡因的随机对照试验,结果表明接受腹部手术的患者术后阿片类药物用量显着减少,疼痛评分也有所改善。 对烧伤患者输注利多卡因的一些研究表明,它可以将阿片类药物的使用量减少 25%,但队列很小,报告的疼痛评分没有差异。 这些数据很有趣,但对创伤患者的适用性值得怀疑。 不幸的是,尚无研究评估外伤性肋骨骨折患者的利多卡因输注。 研究人员认为,在外伤性肋骨骨折患者中同时输注利多卡因和氯胺酮可能会比单独输注两种药物更好地控制疼痛。 研究人员提出了一项前瞻性、随机的开放标签临床试验,以评估通过 PVB 连续输注罗哌卡因与同时输注氯胺酮和利多卡因的效果。 煽动者假设,在外伤性肋骨骨折患者中,同时输注利多卡因和氯胺酮并不劣于 PVB。 这项研究的结果可能有助于指导该患者群体的疼痛控制策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The George Washington University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-80岁肋骨骨折需要住院
  • 根据 RR > 20、TV < 或等于 50% 预测值、NPS > 或等于 5、咳嗽不佳来确定标准疼痛治疗方案失败

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 大于 80 岁
  • GCS 小于或等于 13
  • 入院时插管
  • 在这次入院期间之前或预期的剖腹探查术
  • 在这次入院期间之前或预期的开胸手术
  • 在此入院期间之前或预期进行紧急开颅手术
  • 脊髓损伤
  • 需要或将需要手术干预的骨盆损伤
  • 无法独立完成日常生活活动
  • 怀孕
  • 监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:利多卡因/氯胺酮输液
麻醉师领导的急性疼痛服务中心将根据需要监测和滴定利多卡因/氯胺酮输液。

患者将从我们的标准镇痛方案开始,即每 8 小时站立口服对乙酰氨基酚 1000 毫克,每 6 小时口服布洛芬 600 毫克或每 12 小时口服 200 毫克塞来昔布,并根据需要使用麻醉剂。 所有未能通过标准镇痛方案的患者都将接受研究。 标准镇痛方案的失败将由呼吸 > 20 分钟、潮气量 ≤ 预计值的 50%、数字疼痛评分 ≥ 5 和外伤小组确定的咳嗽不佳来确定。

一旦获得同意,患者将被随机分配到 PVB(对照)或利多卡因/氯胺酮(研究)组。 如果患者被随机分配到利多卡因/氯胺酮组,麻醉师领导的急性疼痛服务 (APS) 将开具利多卡因/氯胺酮输注处方,APS 将根据需要对其进行监测和滴定。 两个研究组将继续标准镇痛

有源比较器:罗哌卡因椎旁阻滞
麻醉科领导的急性疼痛服务中心将放置椎旁阻滞导管。 插入导管后,罗哌卡因推注和输注罗哌卡因,由麻醉师领导的急性疼痛服务中心根据需要进行监测和滴定。

患者将从我们的标准镇痛方案开始,即每 8 小时站立口服对乙酰氨基酚 1000 毫克,每 6 小时口服布洛芬 600 毫克或每 12 小时口服 200 毫克塞来昔布,并根据需要使用麻醉剂。 所有未能通过标准镇痛方案的患者都将接受研究。 标准镇痛方案的失败将由呼吸 > 20 分钟、潮气量 ≤ 预计值的 50%、数字疼痛评分 ≥ 5 和外伤小组确定的咳嗽不佳来确定。

一旦获得同意,患者将被随机分配到 PVB(对照)或利多卡因/氯胺酮(研究)组。 如果患者被随机分配到 PVB,麻醉师领导的急性疼痛服务 (APS) 将放置椎旁阻滞导管。 APS 将根据需要开始、监测和滴定罗哌卡因输注。 两个研究组将继续标准镇痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评分 (NPS)
大体时间:整个患者住院时间,平均1周
数字疼痛评分是 1-10 的等级,以确定患者的主观疼痛严重程度。 每天都会询问患者的 NPS。
整个患者住院时间,平均1周
口服吗啡当量 (OME)
大体时间:整个患者住院时间,平均1周
口服吗啡当量用于标准化阿片类药物患者使用的量,无论患者开出的阿片类药物类型如何。
整个患者住院时间,平均1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间 (LOS)
大体时间:患者出院后捕获,平均 1 周
住院时间将在患者出院后获取。
患者出院后捕获,平均 1 周
ICU 住院时间 (ICU LOS)
大体时间:患者出院后捕获,平均 1 周
ICU 住院时间将在患者出院后获取。
患者出院后捕获,平均 1 周
肺炎发病率
大体时间:整个患者住院时间,平均1周
当照顾患者的主要团队诊断出肺炎时,即会捕获肺炎的诊断结果。
整个患者住院时间,平均1周
呼吸机天数
大体时间:整个患者住院时间,平均1周
我们将获得患者使用呼吸机的天数
整个患者住院时间,平均1周
出院处置
大体时间:患者出院后捕获,平均 1 周
将记录患者出院后的处置情况。 患者的处置将被记录为家庭、长期急症设施、专业护理设施或急症康复中心
患者出院后捕获,平均 1 周
住院死亡率
大体时间:患者出院后捕获,平均 1 周
如果患者在出院前死亡,将被记录
患者出院后捕获,平均 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月17日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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