Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVB vs ketamin/lidokain hos patienter med ribbensbrud

17. juni 2025 opdateret af: Susan Kartiko, George Washington University

Paravertebral blokering versus samtidige ketamin- og lidokain-infusioner til smertebehandling hos patienter med ribbensfraktur

Ribbebensbrud er en almindelig indlæggelse i traumetjenesten. Grundpillen i behandlingen er smertekontrol for at forbedre respirationsindsatsen for at udligne risikoen for lungebetændelse og mekanisk ventilation. Ud over standard smertekontrolmodaliteter anvender efterforskerens institution paravertebrale blokeringer samt lidokain- og ketamininfusioner til smertekontrol. Den nuværende standard for pleje til smertekontrol er at begynde med acetaminophen, ibuprofen eller celecoxib og opioider med tilføjelse af paravertebrale blokeringer efter behov. I visse situationer er en paravertebral blokering kontraindiceret, og smertekontrol henvises til lidokain og ketamininfusion. Brugen af ​​lidocain-infusion alene og ketamin-infusion alene til smertekontrol er blevet undersøgt og har vist sig at være sikker. Samtidig brug af disse to medikamenter til at kontrollere ribbensfraktursmerter er imidlertid relativt ny, og effektiviteten sammenlignet med paravertebral blokering er ikke kendt. Målet med undersøgelsen er at vise non-inferiority af samtidige lidocain- og ketamin-infusioner versus paravertebrale blokeringer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatiske ribbensbrud er en almindelig patologi i traumepopulationen. Det anslås, at 10 % af alle traumepatienter har ribbensbrud. Grundpillen i behandlingen af ​​ribbensbrud er smertekontrol for at give mulighed for god lungehygiejne og funktion. Når smerter ikke er kontrolleret, har patienter en større chance for at udvikle lungebetændelse, hvilket kan føre til respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, hvilket i sidste ende øger patienternes morbiditet og dødelighed. Disse følgesygdomme er mest almindelige i den ældre befolkning. Flere undersøgelser har vist, at ældre patienter med ribbensbrud har dårligere resultater sammenlignet med yngre patienter med samme frakturmønster.

Smertekontrol ved akut ribbensbrud opnås ved hjælp af multimodal analgesi for at reducere brugen af ​​opioider. Multimodal analgesi betyder at bruge 2 eller flere lægemidler, der virker ved forskellige mekanismer for at give smertekontrol. Fordelen ved multimodal strategi er dobbelt; mindske brugen af ​​opioider og de dermed forbundne bivirkninger (f. deprimeret respirationsdrift, delirium, ændring af mental status) og bedre smertekontrol. Men selv med multimodal analgesi kan smertekontrol ved akutte traumatiske ribbensbrud være udfordrende. Der er i øjeblikket ingen validerede ledelsesretningslinjer for smertekontrol af traumatiske ribbensbrud, og tilgangen varierer fra organisation til organisation. På efterforskerens institution bruger efterforskerne et planlagt regime med acetaminophen og NSAID'er sammen med opioidmedicin efter behov for smerte. Hvis dette regime er utilstrækkeligt, anvendes andre hjælpestoffer såsom paravertebrale blokeringer (PVB'er) og intravenøse ketamin- og lidocain-infusioner. Der er i øjeblikket begrænsede data om den kombinerede brug af ketamin- og lidocain-infusioner til traumatiske ribbensfrakturer, og det er uklart, om kombinationen er ikke-inferiør i forhold til PVB'er i denne patientpopulation.

Kontinuerlig PVB-infusion er en veldokumenteret tilgang til smertekontrol ved traumatiske ribbensbrud. Men der er lejlighedsvis uoverkommelige situationer, der kontraindicerer PVB'er, såsom vertebrale frakturer. Ketamin- og lidokain-infusioner er et attraktivt alternativ i disse situationer, men data vedrørende effekt mangler. Lavdosis ketamininfusion er en ny tilføjelse til smertekontrolalgoritmen til traumepatienter. Da dette er en ny tilgang, er undersøgelser, der evaluerer effektivitet, sparsomme. Der har været to randomiserede kontrollerede forsøg med lavdosis ketamin til traumepatienter og ældre patienter med ribbensbrud. Begge var ikke i stand til at vise et fald i opioidbrug; dog var forfatterne i stand til at vise et fald i smertescore hos patienter med skadessværhedsscore (ISS) >15 i begge undersøgelser. En anden undersøgelse af ketamininfusion hos patienter med traumatiske ribbensfraktur indlagt på intensivafdelingen viste en forbedring i numeriske smertescore (NPS) og nedsatte opioiderbehov, men som i de tidligere undersøgelser var disse patienters ISS meget høj (40) i både ketamin- og ikke-ketamingrupper, der gør generalisering til den samlede traumepopulation vanskelig.

Lidocain er også blevet grundigt undersøgt som et lokalbedøvelsesmiddel og er for nylig blevet populært som en infusion til systemisk smertekontrol. En nylig oversigtsartikel sammenlignede 16 randomiserede kontrolforsøg med lidokain-infusion på postoperative patienter og viste, at patienter, der blev undergået abdominal kirurgi, havde signifikante fald i postoperativt opioidforbrug og forbedrede smertescore. Der har været en del forskning i lidokain-infusioner hos brandsårpatienter, der viser, at det kan reducere opioidforbruget med 25 %, men kohorten var lille, og der var ingen forskel i rapporterede smertescore. Disse data er spændende, men anvendeligheden på traumepatienter er tvivlsom. Desværre har der ikke været nogen undersøgelse til at vurdere lidocain-infusioner hos patienter med traumatiske ribbensbrud. Efterforskerne mener, at der er en rolle for samtidige lidocain- og ketamin-infusioner hos patienter med traumatiske ribbensbrud, som kan give bedre smertekontrol end hver af dem, der anvendes som en enkelt infusion. Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret åbent klinisk forsøg, der evaluerer kontinuerlig infusion af ropivacain via PVB'er mod samtidige ketamin- og lidocain-infusioner. Anstifterne antager, at samtidige lidocain- og ketamininfusioner ikke er ringere end PVB'er hos patienter med traumatiske ribbensbrud. Resultaterne af denne undersøgelse kunne hjælpe med at vejlede smertekontrolstrategier i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-80 med ribbensbrud, der kræver indlæggelse
  • Svigt af standard smertebehandling som bestemt af RR > 20, TV < eller lig med 50 % forudsagt, NPS > eller lig med 5, dårlig hoste

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • mere end 80 år
  • GCS mindre end eller lig med 13
  • intuberet ved indlæggelsen
  • forudgående eller forventet eksplorativ laparotomi under denne indlæggelse
  • forudgående eller forventet torakotomi under denne indlæggelse
  • forudgående eller forventet emergent kraniotomi under denne indlæggelse
  • rygmarvsskade
  • bækkenskade, der har krævet eller vil kræve operativ indgriben
  • manglende evne til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt
  • graviditet
  • fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidokain/ketamin infusion
Infusion af lidokain/ketamin vil blive overvåget og titreret efter behov af en akut smertetjeneste, der ledes af anæstesiolog.

Patienterne vil blive startet med vores standard analgesiregiment, som er stående oral acetaminophen 1000 mg hver 8. time, ibuprofen 600 mg hver 6. time eller celecoxib 200 mg hver 12. time, og narkotika efter behov. Alle patienter, der mislykkedes med standard analgesibehandling, vil blive kontaktet til undersøgelsen. Svigt af standard analgesi-kur vil blive bestemt af respirationer >20 minutter, tidalvolumen ≤50 % af forudsagt, numerisk smertescore ≥ 5 og en dårlig hoste som bestemt af traumeteamet.

Når samtykket er opnået, vil patienterne blive randomiseret til enten PVB (kontrol) eller lidocain/ketamin (undersøgelses) grupper. Hvis patienten randomiseres til lidocain/ketamin-gruppen, vil anæstesilægen ledet Acute Pain Service (APS) ordinere lidocain/ketamin-infusion, som vil blive overvåget og titreret efter behov af APS. Standard analgesi vil blive fortsat på begge undersøgelsesgrupper

Aktiv komparator: paravertebral blok med ropivacain
Paravertebralt blokkateter vil blive placeret af anæstesiologisk ledet akut smerteservice. Når kateteret er indsat, en ropivacain bolus og infunderet med ropivacain, overvåget og titreret efter behov af anæstesiolog ledet akut smerteservice.

Patienterne vil blive startet med vores standard analgesiregiment, som er stående oral acetaminophen 1000 mg hver 8. time, ibuprofen 600 mg hver 6. time eller celecoxib 200 mg hver 12. time, og narkotika efter behov. Alle patienter, der mislykkedes med standard analgesibehandling, vil blive kontaktet til undersøgelsen. Svigt af standard analgesi-kur vil blive bestemt af respirationer >20 minutter, tidalvolumen ≤50 % af forudsagt, numerisk smertescore ≥ 5 og en dårlig hoste som bestemt af traumeteamet.

Når samtykket er opnået, vil patienterne blive randomiseret til enten PVB (kontrol) eller lidocain/ketamin (undersøgelses) grupper. Hvis patienten randomiseres til PVB, vil den anæstesilægeledede Acute Pain Service (APS) placere et paravertebralt blokkateter. Ropivacain-infusion vil blive startet, overvåget og titreret efter behov af APS. Standard analgesi vil blive fortsat på begge undersøgelsesgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertescore (NPS)
Tidsramme: gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
Numerisk smertescore er en skala fra 1-10 for at fastslå patientens subjektive smertesværhedsgrad. Patienterne vil blive spurgt om deres NPS dagligt.
gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
Oral morfinækvivalens (OME)
Tidsramme: gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
Oral morfinækvivalens bruges til at standardisere mængden af ​​opioid, som patienten bruger, uanset hvilken type opioid, som patienten får ordineret.
gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
Hospitalets liggetid registreres, efter at patienten er udskrevet fra hospitalet.
fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
ICU-opholdslængde (ICU LOS)
Tidsramme: fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
ICU-opholdets længde vil blive registreret, efter at patienten er udskrevet fra hospitalet.
fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
Diagnosen lungebetændelse fanges, når den er diagnosticeret af det primære team, der tager sig af patienten.
gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
ventilator dage
Tidsramme: gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
Vi vil få oplyst det antal dage, patienten er i respiratoren
gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
disposition ved udskrivelse
Tidsramme: fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
Patientens disposition efter udskrivelsen vil blive registreret. Disposition af patienten vil blive registreret som hjemme, langtidsakut facilitet, faglært plejecenter eller akut genoptræning
fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
Patientens død vil blive registreret, hvis det sker før udskrivelsen
fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med lidokain, ketamin intravenøs infusion

Abonner