- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04413799
PVB vs ketamin/lidokain hos patienter med ribbensbrud
Paravertebral blokering versus samtidige ketamin- og lidokain-infusioner til smertebehandling hos patienter med ribbensfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatiske ribbensbrud er en almindelig patologi i traumepopulationen. Det anslås, at 10 % af alle traumepatienter har ribbensbrud. Grundpillen i behandlingen af ribbensbrud er smertekontrol for at give mulighed for god lungehygiejne og funktion. Når smerter ikke er kontrolleret, har patienter en større chance for at udvikle lungebetændelse, hvilket kan føre til respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, hvilket i sidste ende øger patienternes morbiditet og dødelighed. Disse følgesygdomme er mest almindelige i den ældre befolkning. Flere undersøgelser har vist, at ældre patienter med ribbensbrud har dårligere resultater sammenlignet med yngre patienter med samme frakturmønster.
Smertekontrol ved akut ribbensbrud opnås ved hjælp af multimodal analgesi for at reducere brugen af opioider. Multimodal analgesi betyder at bruge 2 eller flere lægemidler, der virker ved forskellige mekanismer for at give smertekontrol. Fordelen ved multimodal strategi er dobbelt; mindske brugen af opioider og de dermed forbundne bivirkninger (f. deprimeret respirationsdrift, delirium, ændring af mental status) og bedre smertekontrol. Men selv med multimodal analgesi kan smertekontrol ved akutte traumatiske ribbensbrud være udfordrende. Der er i øjeblikket ingen validerede ledelsesretningslinjer for smertekontrol af traumatiske ribbensbrud, og tilgangen varierer fra organisation til organisation. På efterforskerens institution bruger efterforskerne et planlagt regime med acetaminophen og NSAID'er sammen med opioidmedicin efter behov for smerte. Hvis dette regime er utilstrækkeligt, anvendes andre hjælpestoffer såsom paravertebrale blokeringer (PVB'er) og intravenøse ketamin- og lidocain-infusioner. Der er i øjeblikket begrænsede data om den kombinerede brug af ketamin- og lidocain-infusioner til traumatiske ribbensfrakturer, og det er uklart, om kombinationen er ikke-inferiør i forhold til PVB'er i denne patientpopulation.
Kontinuerlig PVB-infusion er en veldokumenteret tilgang til smertekontrol ved traumatiske ribbensbrud. Men der er lejlighedsvis uoverkommelige situationer, der kontraindicerer PVB'er, såsom vertebrale frakturer. Ketamin- og lidokain-infusioner er et attraktivt alternativ i disse situationer, men data vedrørende effekt mangler. Lavdosis ketamininfusion er en ny tilføjelse til smertekontrolalgoritmen til traumepatienter. Da dette er en ny tilgang, er undersøgelser, der evaluerer effektivitet, sparsomme. Der har været to randomiserede kontrollerede forsøg med lavdosis ketamin til traumepatienter og ældre patienter med ribbensbrud. Begge var ikke i stand til at vise et fald i opioidbrug; dog var forfatterne i stand til at vise et fald i smertescore hos patienter med skadessværhedsscore (ISS) >15 i begge undersøgelser. En anden undersøgelse af ketamininfusion hos patienter med traumatiske ribbensfraktur indlagt på intensivafdelingen viste en forbedring i numeriske smertescore (NPS) og nedsatte opioiderbehov, men som i de tidligere undersøgelser var disse patienters ISS meget høj (40) i både ketamin- og ikke-ketamingrupper, der gør generalisering til den samlede traumepopulation vanskelig.
Lidocain er også blevet grundigt undersøgt som et lokalbedøvelsesmiddel og er for nylig blevet populært som en infusion til systemisk smertekontrol. En nylig oversigtsartikel sammenlignede 16 randomiserede kontrolforsøg med lidokain-infusion på postoperative patienter og viste, at patienter, der blev undergået abdominal kirurgi, havde signifikante fald i postoperativt opioidforbrug og forbedrede smertescore. Der har været en del forskning i lidokain-infusioner hos brandsårpatienter, der viser, at det kan reducere opioidforbruget med 25 %, men kohorten var lille, og der var ingen forskel i rapporterede smertescore. Disse data er spændende, men anvendeligheden på traumepatienter er tvivlsom. Desværre har der ikke været nogen undersøgelse til at vurdere lidocain-infusioner hos patienter med traumatiske ribbensbrud. Efterforskerne mener, at der er en rolle for samtidige lidocain- og ketamin-infusioner hos patienter med traumatiske ribbensbrud, som kan give bedre smertekontrol end hver af dem, der anvendes som en enkelt infusion. Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret åbent klinisk forsøg, der evaluerer kontinuerlig infusion af ropivacain via PVB'er mod samtidige ketamin- og lidocain-infusioner. Anstifterne antager, at samtidige lidocain- og ketamininfusioner ikke er ringere end PVB'er hos patienter med traumatiske ribbensbrud. Resultaterne af denne undersøgelse kunne hjælpe med at vejlede smertekontrolstrategier i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-80 med ribbensbrud, der kræver indlæggelse
- Svigt af standard smertebehandling som bestemt af RR > 20, TV < eller lig med 50 % forudsagt, NPS > eller lig med 5, dårlig hoste
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- mere end 80 år
- GCS mindre end eller lig med 13
- intuberet ved indlæggelsen
- forudgående eller forventet eksplorativ laparotomi under denne indlæggelse
- forudgående eller forventet torakotomi under denne indlæggelse
- forudgående eller forventet emergent kraniotomi under denne indlæggelse
- rygmarvsskade
- bækkenskade, der har krævet eller vil kræve operativ indgriben
- manglende evne til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt
- graviditet
- fængsling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lidokain/ketamin infusion
Infusion af lidokain/ketamin vil blive overvåget og titreret efter behov af en akut smertetjeneste, der ledes af anæstesiolog.
|
Patienterne vil blive startet med vores standard analgesiregiment, som er stående oral acetaminophen 1000 mg hver 8. time, ibuprofen 600 mg hver 6. time eller celecoxib 200 mg hver 12. time, og narkotika efter behov. Alle patienter, der mislykkedes med standard analgesibehandling, vil blive kontaktet til undersøgelsen. Svigt af standard analgesi-kur vil blive bestemt af respirationer >20 minutter, tidalvolumen ≤50 % af forudsagt, numerisk smertescore ≥ 5 og en dårlig hoste som bestemt af traumeteamet. Når samtykket er opnået, vil patienterne blive randomiseret til enten PVB (kontrol) eller lidocain/ketamin (undersøgelses) grupper. Hvis patienten randomiseres til lidocain/ketamin-gruppen, vil anæstesilægen ledet Acute Pain Service (APS) ordinere lidocain/ketamin-infusion, som vil blive overvåget og titreret efter behov af APS. Standard analgesi vil blive fortsat på begge undersøgelsesgrupper |
|
Aktiv komparator: paravertebral blok med ropivacain
Paravertebralt blokkateter vil blive placeret af anæstesiologisk ledet akut smerteservice.
Når kateteret er indsat, en ropivacain bolus og infunderet med ropivacain, overvåget og titreret efter behov af anæstesiolog ledet akut smerteservice.
|
Patienterne vil blive startet med vores standard analgesiregiment, som er stående oral acetaminophen 1000 mg hver 8. time, ibuprofen 600 mg hver 6. time eller celecoxib 200 mg hver 12. time, og narkotika efter behov. Alle patienter, der mislykkedes med standard analgesibehandling, vil blive kontaktet til undersøgelsen. Svigt af standard analgesi-kur vil blive bestemt af respirationer >20 minutter, tidalvolumen ≤50 % af forudsagt, numerisk smertescore ≥ 5 og en dårlig hoste som bestemt af traumeteamet. Når samtykket er opnået, vil patienterne blive randomiseret til enten PVB (kontrol) eller lidocain/ketamin (undersøgelses) grupper. Hvis patienten randomiseres til PVB, vil den anæstesilægeledede Acute Pain Service (APS) placere et paravertebralt blokkateter. Ropivacain-infusion vil blive startet, overvåget og titreret efter behov af APS. Standard analgesi vil blive fortsat på begge undersøgelsesgrupper |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertescore (NPS)
Tidsramme: gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
|
Numerisk smertescore er en skala fra 1-10 for at fastslå patientens subjektive smertesværhedsgrad.
Patienterne vil blive spurgt om deres NPS dagligt.
|
gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
|
|
Oral morfinækvivalens (OME)
Tidsramme: gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
|
Oral morfinækvivalens bruges til at standardisere mængden af opioid, som patienten bruger, uanset hvilken type opioid, som patienten får ordineret.
|
gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
|
Hospitalets liggetid registreres, efter at patienten er udskrevet fra hospitalet.
|
fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
|
|
ICU-opholdslængde (ICU LOS)
Tidsramme: fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
|
ICU-opholdets længde vil blive registreret, efter at patienten er udskrevet fra hospitalet.
|
fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
|
|
forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
|
Diagnosen lungebetændelse fanges, når den er diagnosticeret af det primære team, der tager sig af patienten.
|
gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
|
|
ventilator dage
Tidsramme: gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
|
Vi vil få oplyst det antal dage, patienten er i respiratoren
|
gennem patienternes indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge
|
|
disposition ved udskrivelse
Tidsramme: fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
|
Patientens disposition efter udskrivelsen vil blive registreret.
Disposition af patienten vil blive registreret som hjemme, langtidsakut facilitet, faglært plejecenter eller akut genoptræning
|
fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
|
|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
|
Patientens død vil blive registreret, hvis det sker før udskrivelsen
|
fanges efter patienten er udskrevet, i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Karmakar MK, Critchley LA, Ho AM, Gin T, Lee TW, Yim AP. Continuous thoracic paravertebral infusion of bupivacaine for pain management in patients with multiple fractured ribs. Chest. 2003 Feb;123(2):424-31. doi: 10.1378/chest.123.2.424.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Womack J, Pearson JD, Walker IA, Stephens NM, Goodman BA. Safety, complications and clinical outcome after ultrasound-guided paravertebral catheter insertion for rib fracture analgesia: a single-centre retrospective observational study. Anaesthesia. 2019 May;74(5):594-601. doi: 10.1111/anae.14580. Epub 2019 Jan 27.
- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
- Carver TW, Kugler NW, Juul J, Peppard WJ, Drescher KM, Somberg LB, Szabo A, Yin Z, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in adult patients with multiple rib fractures: Results of a randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Feb;86(2):181-188. doi: 10.1097/TA.0000000000002103.
- Kugler NW, Carver TW, Juul J, Peppard WJ, Boyle K, Drescher KM, Szabo A, Rein L, Somberg LB, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in elderly patients with multiple rib fractures: Results of a randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Nov;87(5):1181-1188. doi: 10.1097/TA.0000000000002479.
- Walters MK, Farhat J, Bischoff J, Foss M, Evans C. Ketamine as an Analgesic Adjuvant in Adult Trauma Intensive Care Unit Patients With Rib Fracture. Ann Pharmacother. 2018 Sep;52(9):849-854. doi: 10.1177/1060028018768451. Epub 2018 Apr 2.
- de Rocquigny G, Dubecq C, Martinez T, Peffer J, Cauet A, Travers S, Pasquier P. Use of ketamine for prehospital pain control on the battlefield: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):180-185. doi: 10.1097/TA.0000000000002522.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kim YC, Castaneda AM, Lee CS, Jin HS, Park KS, Moon JY. Efficacy and Safety of Lidocaine Infusion Treatment for Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):415-424. doi: 10.1097/AAP.0000000000000741.
- Abdelrahman I, Steinvall I, Elmasry M, Sjoberg F. Lidocaine infusion has a 25% opioid-sparing effect on background pain after burns: A prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Burns. 2020 Mar;46(2):465-471. doi: 10.1016/j.burns.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Flere traumer
- Brud, multiple
- Brud, Knogle
- Ribbenbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Lidokain
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- NRC1972020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med lidokain, ketamin intravenøs infusion
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalIkke rekrutterer endnuOpioidrefraktær kronisk cancersmerteGrækenland
-
Hospital dos LusíadasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Bariatrisk kirurgi | Opioidfri anæstesiPortugal
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Aktiv, ikke rekrutterendeBivirkninger ved opioidforbrugPakistan
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAfsluttetSmerter, postoperativPakistan
-
Ain Shams UniversityRekrutteringIntraoperativ blødningEgypten
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationPlexus brachialis skadeForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland
-
Nemours Children's ClinicIkke rekrutterer endnuBrud underarm | Frakturfiksering, intern | Brud albue | Brudarm | Brud Distal Radius | Frakturfiksering | Fraktur lukket af nederste ende af underarm, uspecificeretForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetKompleks regionalt smertesyndromForenede Stater