Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PVB vs ketamina/lidokaina u pacjentów ze złamaniem żeber

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Susan Kartiko, George Washington University

Blokada przykręgosłupowa a jednoczesne wlewy ketaminy i lidokainy w leczeniu bólu u pacjentów ze złamaniami żeber

Złamania żeber są częstym przyjęciem na oddział urazowy. Podstawą leczenia jest kontrola bólu w celu poprawy wysiłku oddechowego w celu zrównoważenia ryzyka zapalenia płuc i wentylacji mechanicznej. Oprócz standardowych metod kontroli bólu, instytucja badacza stosuje blokady przykręgosłupowe, a także wlewy lidokainy i ketaminy do kontroli bólu. Obecny standard leczenia bólu obejmuje rozpoczynanie od acetaminofenu, ibuprofenu lub celekoksybu i opioidów z dodatkiem blokad przykręgosłupowych w razie potrzeby. W niektórych sytuacjach blokada przykręgowa jest przeciwwskazana, a kontrolę bólu sprowadza się do wlewu lidokainy i ketaminy. Zbadano stosowanie samego wlewu lidokainy i samego wlewu ketaminy do kontroli bólu i wykazano, że jest to bezpieczne. Jednak jednoczesne stosowanie tych dwóch leków w celu opanowania bólu związanego ze złamaniem żeber jest stosunkowo nowe, a skuteczność w porównaniu z blokadą przykręgową nie jest znana. Celem pracy jest wykazanie równoważności jednoczesnych wlewów lidokainy i ketaminy w porównaniu z blokadami przykręgosłupowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazowe złamania żeber są częstą patologią w populacji urazowej. Szacuje się, że 10% wszystkich pacjentów urazowych ma złamania żeber. Podstawą leczenia złamań żeber jest kontrola bólu, aby zapewnić dobrą higienę i funkcjonowanie płuc. Kiedy ból nie jest kontrolowany, pacjenci mają większe ryzyko rozwoju zapalenia płuc, które może prowadzić do niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej, ostatecznie zwiększając chorobowość i śmiertelność pacjentów. Te następstwa występują najczęściej w populacji osób w podeszłym wieku. Wiele badań wykazało, że starsi pacjenci ze złamaniami żeber mają gorsze wyniki w porównaniu z młodszymi pacjentami z tym samym typem złamania.

Kontrolę bólu w ostrym złamaniu żeber uzyskuje się za pomocą analgezji multimodalnej w celu ograniczenia stosowania opioidów. Analgezja multimodalna oznacza stosowanie 2 lub więcej leków, które działają według różnych mechanizmów w celu zapewnienia kontroli bólu. Korzyść ze strategii multimodalnej jest dwojaka; ograniczyć stosowanie opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych (np. osłabienie napędu oddechowego, delirium, zmiana stanu psychicznego) i lepsza kontrola bólu. Jednak nawet przy analgezji multimodalnej kontrola bólu w przypadku ostrych pourazowych złamań żeber może być trudna. Obecnie nie ma zatwierdzonych wytycznych postępowania w leczeniu bólu po urazowym złamaniu żeber, a podejście różni się w zależności od organizacji. W instytucji badacza badacze stosują zaplanowany schemat acetaminofenu i NLPZ, a także leki opioidowe w razie potrzeby w przypadku bólu. Jeśli ten schemat jest niewystarczający, stosuje się inne środki pomocnicze, takie jak blokady przykręgosłupowe (PVB) oraz dożylne wlewy ketaminy i lidokainy. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące łącznego stosowania wlewów ketaminy i lidokainy w urazowych złamaniach żeber i nie jest jasne, czy połączenie to nie jest gorsze od PVB w tej populacji pacjentów.

Ciągły wlew PVB jest dobrze udokumentowaną metodą kontroli bólu w urazowych złamaniach żeber. Ale czasami zdarzają się zaporowe sytuacje, które są przeciwwskazaniem do PVB, takie jak złamania kręgów. Wlewy ketaminy i lidokainy są atrakcyjną alternatywą w takich sytuacjach, ale brakuje danych dotyczących skuteczności. Wlew małej dawki ketaminy to nowy dodatek do algorytmu kontroli bólu u pacjentów po urazach. Biorąc pod uwagę, że jest to nowatorskie podejście, badania oceniające skuteczność są nieliczne. Przeprowadzono dwa badania z randomizacją, w których stosowano małe dawki ketaminy u pacjentów po urazach i starszych pacjentów ze złamaniami żeber. Oba nie były w stanie wykazać spadku używania opioidów; jednakże autorzy byli w stanie wykazać spadek punktacji bólu u pacjentów z oceną ciężkości urazu (ISS) >15 w obu badaniach. Inne badanie wlewu ketaminy u pacjentów z urazowym złamaniem żeber przyjętych na OIT wykazało poprawę w numerycznych skalach bólu (NPS) i zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy, ale podobnie jak w poprzednich badaniach, ISS tych pacjentów był bardzo wysoki (40) zarówno w grupy ketaminowe i nie-ketaminowe, co utrudnia uogólnienie na ogólną populację urazów.

Lidokaina była również szeroko badana jako środek miejscowo znieczulający, a ostatnio stała się popularna jako wlew do ogólnoustrojowej kontroli bólu. W niedawnym artykule przeglądowym porównano 16 randomizowanych badań kontrolnych dotyczących wlewu lidokainy u pacjentów pooperacyjnych i wykazano, że u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej stwierdzono znaczne zmniejszenie pooperacyjnego zużycia opioidów i poprawę wyników w zakresie bólu. Przeprowadzono pewne badania dotyczące wlewów lidokainy u pacjentów z oparzeniami, które wykazały, że może to zmniejszyć zużycie opioidów o 25%, ale kohorta była niewielka i nie było różnic w zgłaszanych wynikach bólu. Te dane są intrygujące, ale ich przydatność do pacjentów po urazach jest wątpliwa. Niestety nie przeprowadzono badań oceniających wlewy lidokainy u pacjentów z urazowymi złamaniami żeber. Badacze uważają, że równoczesne wlewy lidokainy i ketaminy u pacjentów po urazowym złamaniu żeber mogą zapewnić lepszą kontrolę bólu niż każdy z nich stosowany jako pojedynczy wlew. Badacze proponują prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające ciągłą infuzję ropiwakainy przez PVB w porównaniu z równoczesnymi infuzjami ketaminy i lidokainy. Inicjatorzy stawiają hipotezę, że jednoczesne wlewy lidokainy i ketaminy nie są gorsze od PVB u pacjentów z urazowym złamaniem żeber. Wyniki tego badania mogą pomóc w ukierunkowaniu strategii kontroli bólu w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-80 lat ze złamaniem żebra wymagającym hospitalizacji
  • Niepowodzenie standardowego schematu leczenia bólu, określone przez RR > 20, TV < lub równe 50% wartości należnej, NPS > lub równe 5, Słaby kaszel

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • ponad 80 lat
  • GCS mniejszy lub równy 13
  • zaintubowany przy przyjęciu
  • uprzednia lub przewidywana laparotomia zwiadowcza podczas tego przyjęcia
  • wcześniejsza lub oczekiwana torakotomia podczas tego przyjęcia
  • wcześniejsza lub spodziewana kraniotomia w trybie nagłym podczas tego przyjęcia
  • uraz rdzenia kręgowego
  • uraz miednicy, który wymagał lub będzie wymagał interwencji operacyjnej
  • niezdolność do samodzielnego wykonywania czynności życia codziennego
  • ciąża
  • uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wlew lidokainy/ketaminy
Infuzja lidokainy/ketaminy będzie monitorowana iw razie potrzeby miareczkowana przez zespół ds. ostrego bólu kierowany przez anestezjologa.

Pacjenci zostaną rozpoczęci od naszego standardowego schematu analgezji, który składa się z doustnego paracetamolu w dawce 1000 mg co 8 godzin, ibuprofenu w dawce 600 mg co 6 godzin lub celekoksybu w dawce 200 mg co 12 godzin oraz leków w razie potrzeby. Do badania zostaną skierowani wszyscy pacjenci, u których nie powiodło się standardowe leczenie przeciwbólowe. Niepowodzenie standardowego schematu analgezji zostanie określone na podstawie oddechów >20 minut, objętości oddechowej ≤50% wartości przewidywanej, numerycznej oceny bólu ≥ 5 i słabego kaszlu, zgodnie z ustaleniami zespołu urazowego.

Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup PVB (kontrola) lub lidokaina/ketamina (badanie). Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy zawierającej lidokainę/ketaminę, anestezjolog prowadzący Acute Pain Service (APS) przepisze wlew lidokainy/ketaminy, który będzie monitorowany i miareczkowany w razie potrzeby przez APS. Standardowa analgezja będzie kontynuowana w obu grupach badawczych

Aktywny komparator: blokada przykręgosłupowa ropiwakainą
Cewnik blokujący przykręgosłupowy zostanie umieszczony przez zespół ds. ostrego bólu kierowany przez anestezjologię. Po wprowadzeniu cewnika ropiwakaina w bolusie i infuzji z ropiwakainą, monitorowana i miareczkowana w razie potrzeby przez zespół ds. ostrego bólu prowadzony przez anestezjologa.

Pacjenci zostaną rozpoczęci od naszego standardowego schematu analgezji, który składa się z doustnego paracetamolu w dawce 1000 mg co 8 godzin, ibuprofenu w dawce 600 mg co 6 godzin lub celekoksybu w dawce 200 mg co 12 godzin oraz leków w razie potrzeby. Do badania zostaną skierowani wszyscy pacjenci, u których nie powiodło się standardowe leczenie przeciwbólowe. Niepowodzenie standardowego schematu analgezji zostanie określone na podstawie oddechów >20 minut, objętości oddechowej ≤50% wartości przewidywanej, numerycznej oceny bólu ≥ 5 i słabego kaszlu, zgodnie z ustaleniami zespołu urazowego.

Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup PVB (kontrola) lub lidokaina/ketamina (badanie). Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do PVB, prowadzony przez anestezjologa Acute Pain Service (APS) umieści cewnik blokujący przykręgosłupowy. Wlew ropiwakainy zostanie rozpoczęty, monitorowany i miareczkowany w razie potrzeby przez APS. Standardowa analgezja będzie kontynuowana w obu grupach badawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu (NPS)
Ramy czasowe: przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
Numeryczna ocena bólu jest skalą od 1 do 10, aby określić subiektywne nasilenie bólu pacjenta. Pacjenci będą codziennie pytani o NPS.
przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
Równoważność doustnej morfiny (OME)
Ramy czasowe: przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
Równoważność doustnej morfiny służy do standaryzacji ilości opioidów stosowanych przez pacjenta, niezależnie od rodzaju opioidu przepisanego pacjentowi.
przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
Długość pobytu w szpitalu zostanie zarejestrowana po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
Długość pobytu na OIT (ICU LOS)
Ramy czasowe: schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
Długość pobytu na OIT zostanie zarejestrowana po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
zachorowań na zapalenie płuc
Ramy czasowe: przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
Rozpoznanie zapalenia płuc jest rejestrowane, gdy jest diagnozowane przez główny zespół opiekujący się pacjentem.
przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
dni respiratora
Ramy czasowe: przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
Otrzymamy liczbę dni, przez które pacjent jest podłączony do respiratora
przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
usposobienie po wypisie
Ramy czasowe: schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
Dyspozycja pacjenta po wypisie zostanie odnotowana. Dyspozycja pacjenta zostanie zarejestrowana jako dom, długoterminowa placówka doraźna, placówka wykwalifikowanej pielęgniarki lub rehabilitacja doraźna
schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
Śmierć pacjenta zostanie zarejestrowana, jeśli nastąpi przed wypisem
schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Subskrybuj