- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04413799
PVB vs ketamina/lidokaina u pacjentów ze złamaniem żeber
Blokada przykręgosłupowa a jednoczesne wlewy ketaminy i lidokainy w leczeniu bólu u pacjentów ze złamaniami żeber
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe złamania żeber są częstą patologią w populacji urazowej. Szacuje się, że 10% wszystkich pacjentów urazowych ma złamania żeber. Podstawą leczenia złamań żeber jest kontrola bólu, aby zapewnić dobrą higienę i funkcjonowanie płuc. Kiedy ból nie jest kontrolowany, pacjenci mają większe ryzyko rozwoju zapalenia płuc, które może prowadzić do niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej, ostatecznie zwiększając chorobowość i śmiertelność pacjentów. Te następstwa występują najczęściej w populacji osób w podeszłym wieku. Wiele badań wykazało, że starsi pacjenci ze złamaniami żeber mają gorsze wyniki w porównaniu z młodszymi pacjentami z tym samym typem złamania.
Kontrolę bólu w ostrym złamaniu żeber uzyskuje się za pomocą analgezji multimodalnej w celu ograniczenia stosowania opioidów. Analgezja multimodalna oznacza stosowanie 2 lub więcej leków, które działają według różnych mechanizmów w celu zapewnienia kontroli bólu. Korzyść ze strategii multimodalnej jest dwojaka; ograniczyć stosowanie opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych (np. osłabienie napędu oddechowego, delirium, zmiana stanu psychicznego) i lepsza kontrola bólu. Jednak nawet przy analgezji multimodalnej kontrola bólu w przypadku ostrych pourazowych złamań żeber może być trudna. Obecnie nie ma zatwierdzonych wytycznych postępowania w leczeniu bólu po urazowym złamaniu żeber, a podejście różni się w zależności od organizacji. W instytucji badacza badacze stosują zaplanowany schemat acetaminofenu i NLPZ, a także leki opioidowe w razie potrzeby w przypadku bólu. Jeśli ten schemat jest niewystarczający, stosuje się inne środki pomocnicze, takie jak blokady przykręgosłupowe (PVB) oraz dożylne wlewy ketaminy i lidokainy. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące łącznego stosowania wlewów ketaminy i lidokainy w urazowych złamaniach żeber i nie jest jasne, czy połączenie to nie jest gorsze od PVB w tej populacji pacjentów.
Ciągły wlew PVB jest dobrze udokumentowaną metodą kontroli bólu w urazowych złamaniach żeber. Ale czasami zdarzają się zaporowe sytuacje, które są przeciwwskazaniem do PVB, takie jak złamania kręgów. Wlewy ketaminy i lidokainy są atrakcyjną alternatywą w takich sytuacjach, ale brakuje danych dotyczących skuteczności. Wlew małej dawki ketaminy to nowy dodatek do algorytmu kontroli bólu u pacjentów po urazach. Biorąc pod uwagę, że jest to nowatorskie podejście, badania oceniające skuteczność są nieliczne. Przeprowadzono dwa badania z randomizacją, w których stosowano małe dawki ketaminy u pacjentów po urazach i starszych pacjentów ze złamaniami żeber. Oba nie były w stanie wykazać spadku używania opioidów; jednakże autorzy byli w stanie wykazać spadek punktacji bólu u pacjentów z oceną ciężkości urazu (ISS) >15 w obu badaniach. Inne badanie wlewu ketaminy u pacjentów z urazowym złamaniem żeber przyjętych na OIT wykazało poprawę w numerycznych skalach bólu (NPS) i zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy, ale podobnie jak w poprzednich badaniach, ISS tych pacjentów był bardzo wysoki (40) zarówno w grupy ketaminowe i nie-ketaminowe, co utrudnia uogólnienie na ogólną populację urazów.
Lidokaina była również szeroko badana jako środek miejscowo znieczulający, a ostatnio stała się popularna jako wlew do ogólnoustrojowej kontroli bólu. W niedawnym artykule przeglądowym porównano 16 randomizowanych badań kontrolnych dotyczących wlewu lidokainy u pacjentów pooperacyjnych i wykazano, że u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej stwierdzono znaczne zmniejszenie pooperacyjnego zużycia opioidów i poprawę wyników w zakresie bólu. Przeprowadzono pewne badania dotyczące wlewów lidokainy u pacjentów z oparzeniami, które wykazały, że może to zmniejszyć zużycie opioidów o 25%, ale kohorta była niewielka i nie było różnic w zgłaszanych wynikach bólu. Te dane są intrygujące, ale ich przydatność do pacjentów po urazach jest wątpliwa. Niestety nie przeprowadzono badań oceniających wlewy lidokainy u pacjentów z urazowymi złamaniami żeber. Badacze uważają, że równoczesne wlewy lidokainy i ketaminy u pacjentów po urazowym złamaniu żeber mogą zapewnić lepszą kontrolę bólu niż każdy z nich stosowany jako pojedynczy wlew. Badacze proponują prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające ciągłą infuzję ropiwakainy przez PVB w porównaniu z równoczesnymi infuzjami ketaminy i lidokainy. Inicjatorzy stawiają hipotezę, że jednoczesne wlewy lidokainy i ketaminy nie są gorsze od PVB u pacjentów z urazowym złamaniem żeber. Wyniki tego badania mogą pomóc w ukierunkowaniu strategii kontroli bólu w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-80 lat ze złamaniem żebra wymagającym hospitalizacji
- Niepowodzenie standardowego schematu leczenia bólu, określone przez RR > 20, TV < lub równe 50% wartości należnej, NPS > lub równe 5, Słaby kaszel
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- ponad 80 lat
- GCS mniejszy lub równy 13
- zaintubowany przy przyjęciu
- uprzednia lub przewidywana laparotomia zwiadowcza podczas tego przyjęcia
- wcześniejsza lub oczekiwana torakotomia podczas tego przyjęcia
- wcześniejsza lub spodziewana kraniotomia w trybie nagłym podczas tego przyjęcia
- uraz rdzenia kręgowego
- uraz miednicy, który wymagał lub będzie wymagał interwencji operacyjnej
- niezdolność do samodzielnego wykonywania czynności życia codziennego
- ciąża
- uwięzienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wlew lidokainy/ketaminy
Infuzja lidokainy/ketaminy będzie monitorowana iw razie potrzeby miareczkowana przez zespół ds. ostrego bólu kierowany przez anestezjologa.
|
Pacjenci zostaną rozpoczęci od naszego standardowego schematu analgezji, który składa się z doustnego paracetamolu w dawce 1000 mg co 8 godzin, ibuprofenu w dawce 600 mg co 6 godzin lub celekoksybu w dawce 200 mg co 12 godzin oraz leków w razie potrzeby. Do badania zostaną skierowani wszyscy pacjenci, u których nie powiodło się standardowe leczenie przeciwbólowe. Niepowodzenie standardowego schematu analgezji zostanie określone na podstawie oddechów >20 minut, objętości oddechowej ≤50% wartości przewidywanej, numerycznej oceny bólu ≥ 5 i słabego kaszlu, zgodnie z ustaleniami zespołu urazowego. Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup PVB (kontrola) lub lidokaina/ketamina (badanie). Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy zawierającej lidokainę/ketaminę, anestezjolog prowadzący Acute Pain Service (APS) przepisze wlew lidokainy/ketaminy, który będzie monitorowany i miareczkowany w razie potrzeby przez APS. Standardowa analgezja będzie kontynuowana w obu grupach badawczych |
|
Aktywny komparator: blokada przykręgosłupowa ropiwakainą
Cewnik blokujący przykręgosłupowy zostanie umieszczony przez zespół ds. ostrego bólu kierowany przez anestezjologię.
Po wprowadzeniu cewnika ropiwakaina w bolusie i infuzji z ropiwakainą, monitorowana i miareczkowana w razie potrzeby przez zespół ds. ostrego bólu prowadzony przez anestezjologa.
|
Pacjenci zostaną rozpoczęci od naszego standardowego schematu analgezji, który składa się z doustnego paracetamolu w dawce 1000 mg co 8 godzin, ibuprofenu w dawce 600 mg co 6 godzin lub celekoksybu w dawce 200 mg co 12 godzin oraz leków w razie potrzeby. Do badania zostaną skierowani wszyscy pacjenci, u których nie powiodło się standardowe leczenie przeciwbólowe. Niepowodzenie standardowego schematu analgezji zostanie określone na podstawie oddechów >20 minut, objętości oddechowej ≤50% wartości przewidywanej, numerycznej oceny bólu ≥ 5 i słabego kaszlu, zgodnie z ustaleniami zespołu urazowego. Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup PVB (kontrola) lub lidokaina/ketamina (badanie). Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do PVB, prowadzony przez anestezjologa Acute Pain Service (APS) umieści cewnik blokujący przykręgosłupowy. Wlew ropiwakainy zostanie rozpoczęty, monitorowany i miareczkowany w razie potrzeby przez APS. Standardowa analgezja będzie kontynuowana w obu grupach badawczych |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna ocena bólu (NPS)
Ramy czasowe: przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
|
Numeryczna ocena bólu jest skalą od 1 do 10, aby określić subiektywne nasilenie bólu pacjenta.
Pacjenci będą codziennie pytani o NPS.
|
przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
|
|
Równoważność doustnej morfiny (OME)
Ramy czasowe: przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
|
Równoważność doustnej morfiny służy do standaryzacji ilości opioidów stosowanych przez pacjenta, niezależnie od rodzaju opioidu przepisanego pacjentowi.
|
przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
|
Długość pobytu w szpitalu zostanie zarejestrowana po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
|
schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
|
|
Długość pobytu na OIT (ICU LOS)
Ramy czasowe: schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
|
Długość pobytu na OIT zostanie zarejestrowana po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
|
schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
|
|
zachorowań na zapalenie płuc
Ramy czasowe: przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
|
Rozpoznanie zapalenia płuc jest rejestrowane, gdy jest diagnozowane przez główny zespół opiekujący się pacjentem.
|
przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
|
|
dni respiratora
Ramy czasowe: przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
|
Otrzymamy liczbę dni, przez które pacjent jest podłączony do respiratora
|
przez cały czas hospitalizacji pacjentów, średnio 1 tydzień
|
|
usposobienie po wypisie
Ramy czasowe: schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
|
Dyspozycja pacjenta po wypisie zostanie odnotowana.
Dyspozycja pacjenta zostanie zarejestrowana jako dom, długoterminowa placówka doraźna, placówka wykwalifikowanej pielęgniarki lub rehabilitacja doraźna
|
schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
|
Śmierć pacjenta zostanie zarejestrowana, jeśli nastąpi przed wypisem
|
schwytany po wypisaniu pacjenta, średnio po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Karmakar MK, Critchley LA, Ho AM, Gin T, Lee TW, Yim AP. Continuous thoracic paravertebral infusion of bupivacaine for pain management in patients with multiple fractured ribs. Chest. 2003 Feb;123(2):424-31. doi: 10.1378/chest.123.2.424.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Womack J, Pearson JD, Walker IA, Stephens NM, Goodman BA. Safety, complications and clinical outcome after ultrasound-guided paravertebral catheter insertion for rib fracture analgesia: a single-centre retrospective observational study. Anaesthesia. 2019 May;74(5):594-601. doi: 10.1111/anae.14580. Epub 2019 Jan 27.
- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
- Carver TW, Kugler NW, Juul J, Peppard WJ, Drescher KM, Somberg LB, Szabo A, Yin Z, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in adult patients with multiple rib fractures: Results of a randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Feb;86(2):181-188. doi: 10.1097/TA.0000000000002103.
- Kugler NW, Carver TW, Juul J, Peppard WJ, Boyle K, Drescher KM, Szabo A, Rein L, Somberg LB, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in elderly patients with multiple rib fractures: Results of a randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Nov;87(5):1181-1188. doi: 10.1097/TA.0000000000002479.
- Walters MK, Farhat J, Bischoff J, Foss M, Evans C. Ketamine as an Analgesic Adjuvant in Adult Trauma Intensive Care Unit Patients With Rib Fracture. Ann Pharmacother. 2018 Sep;52(9):849-854. doi: 10.1177/1060028018768451. Epub 2018 Apr 2.
- de Rocquigny G, Dubecq C, Martinez T, Peffer J, Cauet A, Travers S, Pasquier P. Use of ketamine for prehospital pain control on the battlefield: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):180-185. doi: 10.1097/TA.0000000000002522.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kim YC, Castaneda AM, Lee CS, Jin HS, Park KS, Moon JY. Efficacy and Safety of Lidocaine Infusion Treatment for Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):415-424. doi: 10.1097/AAP.0000000000000741.
- Abdelrahman I, Steinvall I, Elmasry M, Sjoberg F. Lidocaine infusion has a 25% opioid-sparing effect on background pain after burns: A prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Burns. 2020 Mar;46(2):465-471. doi: 10.1016/j.burns.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy klatki piersiowej
- Uraz wielonarządowy
- Złamania, mnogie
- Złamania, kości
- Złamania żeber
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Aminokwasy pobudzające
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Antagoniści aminokwasów pobudzających
- Lidokaina
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRC1972020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska