- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04413799
PVB против кетамина/лидокаина у пациентов с переломом ребер
Паравертебральная блокада по сравнению с одновременными инфузиями кетамина и лидокаина для купирования боли у пациентов с переломами ребер
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Травматические переломы ребер являются распространенной патологией в травматической популяции. Подсчитано, что 10% всех пациентов с травмами имеют переломы ребер. Основой лечения перелома ребер является обезболивание, обеспечивающее хорошую гигиену и функцию легких. Когда боль не контролируется, у пациентов повышается вероятность развития пневмонии, которая может привести к дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких, что в конечном итоге увеличивает заболеваемость и смертность пациентов. Эти осложнения наиболее характерны для пожилых людей. Многочисленные исследования показали, что пожилые пациенты с переломами ребер имеют худшие исходы по сравнению с более молодыми пациентами с такой же структурой переломов.
Контроль боли при остром переломе ребер достигается с помощью мультимодальной анальгезии для уменьшения использования опиоидов. Мультимодальная анальгезия означает использование 2 или более препаратов, которые действуют по разным механизмам для обеспечения контроля над болью. Преимущество мультимодальной стратегии двоякое; уменьшить использование опиоидов и связанных с ними побочных эффектов (например. угнетение дыхания, делирий, изменение психического статуса) и лучший контроль боли. Однако даже при мультимодальной анальгезии купирование боли при острых травматических переломах ребер может быть затруднено. В настоящее время не существует утвержденных руководств по контролю боли при травматических переломах ребер, и подход варьируется в зависимости от организации. В исследовательском учреждении исследователи используют запланированный режим приема ацетаминофена и НПВП, а также опиоидных препаратов, если это необходимо для обезболивания. Если этого режима недостаточно, используются другие вспомогательные средства, такие как паравертебральные блокады (ПВБ) и внутривенные инфузии кетамина и лидокаина. В настоящее время имеются ограниченные данные о комбинированном применении инфузий кетамина и лидокаина при травматических переломах ребер, и неясно, не уступает ли комбинация PVB в этой популяции пациентов.
Непрерывная инфузия PVB является хорошо задокументированным подходом к обезболиванию при травматических переломах ребер. Но иногда возникают запретительные ситуации, при которых противопоказаны ПВБ, например, переломы позвонков. Инфузии кетамина и лидокаина являются привлекательной альтернативой в таких ситуациях, но данные об их эффективности отсутствуют. Инфузия низких доз кетамина является новым дополнением к алгоритму контроля боли у пациентов с травмами. Учитывая, что это новый подход, исследований по оценке эффективности немного. Было проведено два рандомизированных контролируемых исследования с использованием низких доз кетамина у пациентов с травмами и пожилых пациентов с переломами ребер. Оба не смогли показать снижение употребления опиоидов; тем не менее, авторы смогли показать снижение показателей боли у пациентов с оценкой тяжести травмы (ISS)> 15 в обоих исследованиях. Другое исследование инфузии кетамина у пациентов с травматическими переломами ребер, поступивших в отделение интенсивной терапии, показало улучшение числовых показателей боли (NPS) и снижение потребности в опиоидах, но, как и в предыдущих исследованиях, ISS у этих пациентов был очень высоким (40) как в кетаминовые и некетаминовые группы, что затрудняет обобщение на общую травматологическую популяцию.
Лидокаин также широко изучался как местный анестетик, а в последнее время он стал популярным в качестве инфузии для системного обезболивания. В недавней обзорной статье сравнивались 16 рандомизированных контролируемых исследований инфузии лидокаина послеоперационным пациентам, и было показано, что у пациентов, перенесших абдоминальную операцию, наблюдалось значительное снижение послеоперационного потребления опиоидов и улучшение показателей боли. Были проведены некоторые исследования инфузий лидокаина у пациентов с ожогами, показавшие, что это может снизить употребление опиоидов на 25%, но когорта была небольшой, и не было никакой разницы в зарегистрированных показателях боли. Эти данные интригуют, но применимость к пациентам с травмами сомнительна. К сожалению, исследований по оценке инфузий лидокаина у пациентов с травматическими переломами ребер не проводилось. Исследователи полагают, что одновременные инфузии лидокаина и кетамина играют определенную роль у пациентов с травматическим переломом ребер, что может обеспечить лучший контроль боли, чем каждое из них, используемое в виде одной инфузии. Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование, в котором оценивалась бы непрерывная инфузия ропивакаина через PVB в сравнении с одновременным введением кетамина и лидокаина. Авторы предполагают, что одновременные инфузии лидокаина и кетамина не уступают ПВБ у пациентов с травматическими переломами ребер. Результаты этого исследования могут помочь определить стратегии контроля боли у этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет с переломом ребра, требующим госпитализации
- Неэффективность стандартной противоболевой терапии, определяемая при RR > 20, TV < или равном 50% от должного, NPS > или равном 5, Слабый кашель
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет
- старше 80 лет
- GCS меньше или равно 13
- интубирован при поступлении
- предшествующая или ожидаемая диагностическая лапаротомия во время этой госпитализации
- предшествующая или ожидаемая торакотомия во время этой госпитализации
- предшествовавшая или ожидаемая экстренная трепанация черепа во время этой госпитализации
- повреждение спинного мозга
- травма таза, которая потребовала или потребует оперативного вмешательства
- неспособность выполнять повседневную деятельность самостоятельно
- беременность
- заключение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инфузия лидокаина/кетамина
Инфузию лидокаина/кетамина будет контролировать и при необходимости титровать анестезиолог под руководством Службы острых болей.
|
Пациенты будут начинать с нашего стандартного режима обезболивания, который включает ацетаминофен перорально 1000 мг каждые 8 часов, ибупрофен 600 мг каждые 6 часов или целекоксиб 200 мг каждые 12 часов и наркотические средства по мере необходимости. Все пациенты, у которых стандартный режим обезболивания оказался неэффективным, будут включены в исследование. Неэффективность стандартного режима обезболивания будет определяться частотой дыхания > 20 минут, дыхательным объемом ≤ 50% от ожидаемого, числовой оценкой боли ≥ 5 и слабым кашлем, как определено травматологической бригадой. После получения согласия пациенты будут рандомизированы либо в группы PVB (контроль), либо в группы лидокаин/кетамин (исследование). Если пациента рандомизируют в группу лидокаина/кетамина, анестезиолог под руководством Службы лечения острых болей (APS) назначит инфузию лидокаина/кетамина, которая будет контролироваться и при необходимости титроваться с помощью APS. Стандартная анальгезия будет продолжена в обеих группах исследования. |
|
Активный компаратор: паравертебральная блокада ропивакаином
Катетер для паравертебральной блокады будет установлен службой острых болей под руководством анестезиолога.
После того, как катетер вставлен, болюсное введение ропивакаина и инфузия ропивакаина контролируются и при необходимости титруются анестезиологом, возглавляемым службой острых болей.
|
Пациенты будут начинать с нашего стандартного режима обезболивания, который включает ацетаминофен перорально 1000 мг каждые 8 часов, ибупрофен 600 мг каждые 6 часов или целекоксиб 200 мг каждые 12 часов и наркотические средства по мере необходимости. Все пациенты, у которых стандартный режим обезболивания оказался неэффективным, будут включены в исследование. Неэффективность стандартного режима обезболивания будет определяться частотой дыхания > 20 минут, дыхательным объемом ≤ 50% от ожидаемого, числовой оценкой боли ≥ 5 и слабым кашлем, как определено травматологической бригадой. После получения согласия пациенты будут рандомизированы либо в группы PVB (контроль), либо в группы лидокаин/кетамин (исследование). Если пациент рандомизирован в группу PVB, анестезиолог под руководством службы острой боли (APS) установит катетер паравертебральной блокады. Будет начата инфузия ропивакаина, мониторинг и титрование по мере необходимости с помощью АФС. Стандартная анальгезия будет продолжена в обеих группах исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая оценка боли (NPS)
Временное ограничение: на протяжении всего времени госпитализации больных, в среднем 1 нед.
|
Числовая оценка боли представляет собой шкалу от 1 до 10 для определения субъективной тяжести боли пациента.
Пациентов будут спрашивать об их NPS ежедневно.
|
на протяжении всего времени госпитализации больных, в среднем 1 нед.
|
|
Пероральный эквивалент морфина (OME)
Временное ограничение: на протяжении всего времени госпитализации больных, в среднем 1 нед.
|
Пероральный эквивалент морфина используется для стандартизации количества опиоидов, которые принимает пациент, независимо от типа опиоидов, которые ему прописывают.
|
на протяжении всего времени госпитализации больных, в среднем 1 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: захват после выписки пациента, в среднем 1 неделя
|
Продолжительность пребывания в больнице будет зафиксирована после выписки пациента из больницы.
|
захват после выписки пациента, в среднем 1 неделя
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU LOS)
Временное ограничение: захват после выписки пациента, в среднем 1 неделя
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет зафиксирована после выписки пациента из больницы.
|
захват после выписки пациента, в среднем 1 неделя
|
|
заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: на протяжении всего времени госпитализации больных, в среднем 1 нед.
|
Диагноз пневмонии фиксируется, когда он диагностируется основной бригадой, осуществляющей уход за пациентом.
|
на протяжении всего времени госпитализации больных, в среднем 1 нед.
|
|
дни на ИВЛ
Временное ограничение: на протяжении всего времени госпитализации больных, в среднем 1 нед.
|
Получим количество дней, в течение которых пациент находится на ИВЛ
|
на протяжении всего времени госпитализации больных, в среднем 1 нед.
|
|
распоряжение при увольнении
Временное ограничение: захват после выписки пациента, в среднем 1 неделя
|
Состояние пациента после выписки будет записано.
Расположение пациента будет записано как дом, долгосрочное учреждение неотложной помощи, учреждение квалифицированного сестринского ухода или неотложная реабилитация.
|
захват после выписки пациента, в среднем 1 неделя
|
|
госпитальная смертность
Временное ограничение: захват после выписки пациента, в среднем 1 неделя
|
Смерть пациента будет зафиксирована, если она наступит до выписки
|
захват после выписки пациента, в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Karmakar MK, Critchley LA, Ho AM, Gin T, Lee TW, Yim AP. Continuous thoracic paravertebral infusion of bupivacaine for pain management in patients with multiple fractured ribs. Chest. 2003 Feb;123(2):424-31. doi: 10.1378/chest.123.2.424.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Womack J, Pearson JD, Walker IA, Stephens NM, Goodman BA. Safety, complications and clinical outcome after ultrasound-guided paravertebral catheter insertion for rib fracture analgesia: a single-centre retrospective observational study. Anaesthesia. 2019 May;74(5):594-601. doi: 10.1111/anae.14580. Epub 2019 Jan 27.
- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
- Carver TW, Kugler NW, Juul J, Peppard WJ, Drescher KM, Somberg LB, Szabo A, Yin Z, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in adult patients with multiple rib fractures: Results of a randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Feb;86(2):181-188. doi: 10.1097/TA.0000000000002103.
- Kugler NW, Carver TW, Juul J, Peppard WJ, Boyle K, Drescher KM, Szabo A, Rein L, Somberg LB, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in elderly patients with multiple rib fractures: Results of a randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Nov;87(5):1181-1188. doi: 10.1097/TA.0000000000002479.
- Walters MK, Farhat J, Bischoff J, Foss M, Evans C. Ketamine as an Analgesic Adjuvant in Adult Trauma Intensive Care Unit Patients With Rib Fracture. Ann Pharmacother. 2018 Sep;52(9):849-854. doi: 10.1177/1060028018768451. Epub 2018 Apr 2.
- de Rocquigny G, Dubecq C, Martinez T, Peffer J, Cauet A, Travers S, Pasquier P. Use of ketamine for prehospital pain control on the battlefield: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):180-185. doi: 10.1097/TA.0000000000002522.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kim YC, Castaneda AM, Lee CS, Jin HS, Park KS, Moon JY. Efficacy and Safety of Lidocaine Infusion Treatment for Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):415-424. doi: 10.1097/AAP.0000000000000741.
- Abdelrahman I, Steinvall I, Elmasry M, Sjoberg F. Lidocaine infusion has a 25% opioid-sparing effect on background pain after burns: A prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Burns. 2020 Mar;46(2):465-471. doi: 10.1016/j.burns.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Торакальные травмы
- Множественная травма
- Переломы, Множественные
- Переломы, Кость
- Переломы ребер
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Лидокаин
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- NRC1972020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .