Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PVB vs ketamiini/lidokaiini kylkiluiden murtumapotilailla

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Susan Kartiko, George Washington University

Paravertebraalinen salpaus vs. samanaikainen ketamiini- ja lidokaiini-infuusio kivun hoitoon kylkiluiden murtumapotilailla

Kylkiluumurtumat ovat yleinen traumapoliklinikan vastaanotto. Hoidon perustana on kivunhallinta hengitystoiminnan parantamiseksi keuhkokuumeen ja koneellisen ventilaation riskin vähentämiseksi. Tavallisten kivunhallintamenetelmien lisäksi tutkijan laitoksessa käytetään kivun hallintaan paravertebraalisia salpaajia sekä lidokaiini- ja ketamiini-infuusioita. Nykyinen hoitostandardi kivun hallinnassa on aloittaa asetaminofeenilla, ibuprofeenilla tai selekoksibilla ja opioideilla lisäämällä tarvittaessa paravertebraalisia salpaajia. Tietyissä tilanteissa paravertebraalinen salpaus on vasta-aiheinen, ja kivunhallinta rajoittuu lidokaiinin ja ketamiinin infuusioon. Pelkän lidokaiini-infuusion ja pelkän ketamiini-infuusion käyttöä kivunhallintaan on tutkittu, ja sen on osoitettu olevan turvallinen. Näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö kylkiluiden murtumakivun hillitsemiseksi on kuitenkin suhteellisen uutta, eikä tehoa verrattuluun paravertebraaliseen salpaukseen tunneta. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että samanaikaisesti annetut lidokaiini- ja ketamiini-infuusiot eivät ole huonompia kuin paravertebraaliset salpaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattiset kylkiluumurtumat ovat yleinen patologia traumapopulaatiossa. On arvioitu, että 10 prosentilla kaikista traumapotilaista on kylkiluumurtumia. Kylkiluumurtuman hoidon peruspilari on kivunhallinta, joka mahdollistaa hyvän keuhkohygienian ja toiminnan. Kun kipua ei saada hallintaan, potilailla on suurempi mahdollisuus sairastua keuhkokuumeeseen, joka voi johtaa mekaanista ventilaatiota vaativaan hengitysvajaukseen, mikä lopulta lisää potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nämä seuraukset ovat yleisimpiä iäkkäillä ihmisillä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäillä potilailla, joilla on kylkiluumurtumia, on huonompia tuloksia kuin nuoremmilla potilailla, joilla on sama murtumakuvio.

Akuutin kylkiluumurtuman kivunhallinta saavutetaan käyttämällä multimodaalista analgesiaa opioidien käytön vähentämiseksi. Multimodaalinen analgesia tarkoittaa kahden tai useamman lääkkeen käyttöä, jotka toimivat eri mekanismilla kivun hallintaan. Multimodaalisen strategian hyöty on kaksinkertainen; vähentää opioidien käyttöä ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia (esim. masentunut hengitysvaikeus, delirium, henkisen tilan muutokset) ja parempi kivunhallinta. Kuitenkin jopa multimodaalisen analgesian avulla kivunhallinta akuuttien traumaattisten kylkiluiden murtumien yhteydessä voi olla haastavaa. Traumaattisten kylkiluiden murtumien kivun hallintaan ei ole tällä hetkellä validoituja hallintaohjeita, ja lähestymistapa vaihtelee organisaatioittain. Tutkijan laitoksessa tutkijat käyttävät asetaminofeenia ja tulehduskipulääkkeitä sekä opioidilääkitystä tarpeen mukaan kivun hoitoon. Jos tämä hoito-ohjelma on riittämätön, käytetään muita lisäaineita, kuten paravertebraaliset salpaukset (PVB:t) ja suonensisäistä ketamiini- ja lidokaiini-infuusiota. Tällä hetkellä on vain vähän tietoa ketamiinin ja lidokaiinin infuusioiden yhteiskäytöstä traumaattisten kylkiluiden murtumien hoidossa, ja on epäselvää, onko yhdistelmä huonompi kuin PVB:t tässä potilasryhmässä.

Jatkuva PVB-infuusio on hyvin dokumentoitu lähestymistapa kivunhallintaan traumaattisten kylkiluiden murtumien yhteydessä. Mutta toisinaan on estäviä tilanteita, jotka ovat vasta-aiheisia PVB: lle, kuten nikamamurtumille. Ketamiini- ja lidokaiini-infuusiot ovat houkutteleva vaihtoehto näissä tilanteissa, mutta tehosta ei ole tietoa. Pieniannoksinen ketamiini-infuusio on uusi lisä traumapotilaiden kivunhallintaalgoritmiin. Koska tämä on uusi lähestymistapa, tehokkuutta arvioivat tutkimukset ovat harvassa. On tehty kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa on käytetty pieniannoksista ketamiinia traumapotilailla ja iäkkäillä potilailla, joilla on kylkiluun murtumia. Molemmat eivät kyenneet osoittamaan opioidien käytön vähenemistä; Kuitenkin kirjoittajat pystyivät osoittamaan kipupisteiden laskua potilailla, joiden vamman vaikeusaste (ISS) oli >15 molemmissa tutkimuksissa. Toinen tutkimus ketamiini-infuusiosta teho-osastolle otettujen traumaattisten kylkiluiden murtumien potilaiden osalta osoitti numeeristen kipupisteiden (NPS) paranemisen ja opioidien tarpeen vähenemisen, mutta kuten aiemmissa tutkimuksissa, näiden potilaiden ISS oli erittäin korkea (40) molemmissa ketamiini- ja ei-ketamiiniryhmät, mikä vaikeuttaa yleistämistä traumapopulaatioon.

Lidokaiinia on myös tutkittu laajasti paikallispuudutteena, ja viime aikoina siitä on tullut suosittu infuusiona systeemisen kivun hallintaan. Äskettäin julkaistussa katsausartikkelissa verrattiin 16 satunnaistettua lidokaiini-infuusion verrokkitutkimusta leikkauksen jälkeisillä potilailla ja osoitti, että vatsaleikkauksen saaneiden potilaiden opioidien kulutus väheni merkittävästi ja kipupisteet paranivat. Lidokaiini-infuusioista palovammapotilaille on tehty tutkimusta, joka osoittaa, että se voi vähentää opioidien käyttöä 25 prosentilla, mutta kohortti oli pieni eikä raportoiduissa kipupisteissä ollut eroa. Nämä tiedot ovat kiehtovia, mutta soveltuvuus traumapotilaille on kyseenalainen. Valitettavasti ei ole tehty tutkimusta lidokaiini-infuusioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on traumaattisia kylkiluiden murtumia. Tutkijat uskovat, että samanaikaisesti annetuilla lidokaiini- ja ketamiini-infuusioilla on merkitystä traumaattisten kylkiluiden murtumien potilailla, mikä voi tarjota paremman kivunhallinnan kuin kukin yksittäisenä infuusiona käytettynä. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua avointa kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan ropivakaiinin jatkuvaa infuusiota PVB:iden kautta samanaikaisia ​​ketamiini- ja lidokaiini-infuusioita vastaan. Aloittajat olettavat, että samanaikainen lidokaiinin ja ketamiinin infuusio ei ole huonompi kuin PVB:t traumaattisilla kylkiluiden murtumilla potilailla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan kivunhallintastrategioita tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat kylkiluiden murtuma, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Epäonnistunut vakiokipuohjelma, jonka RR > 20, TV < tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta, NPS > tai yhtä suuri kuin 5, Huono yskä

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • yli 80 vuotta
  • GCS pienempi tai yhtä suuri kuin 13
  • intuboitu sisäänpääsyn yhteydessä
  • aiempi tai odotettu tutkiva laparotomia tämän vastaanoton aikana
  • aiempi tai odotettu torakotomia tämän vastaanoton aikana
  • aiempi tai odotettu ilmentyvä kraniotomia tämän vastaanoton aikana
  • selkäydinvamma
  • lantion vamma, joka on vaatinut tai tulee vaatimaan leikkausta
  • kyvyttömyys suorittaa jokapäiväisiä toimintoja itsenäisesti
  • raskaus
  • vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lidokaiini/ketamiini-infuusio
Lidokaiini/ketamiini-infuusiota tarkkailee ja titraa tarpeen mukaan anestesiologin johtamassa akuuttikipupalvelussa.

Potilaat aloitetaan tavallisella kipulääkerykmentillämme, joka on seisova oraalinen asetaminofeeni 1000mg 8 tunnin välein, ibuprofeeni 600mg 6 tunnin välein tai selekoksibi 200mg 12 tunnin välein ja huumeet tarpeen mukaan. Kaikki potilaat, jotka eivät läpäisseet tavanomaista analgesiahoitoa, otetaan tutkimukseen. Tavanomaisen analgesia-ohjelman epäonnistuminen määritetään hengityksellä > 20 minuuttia, hengityksen tilavuudella ≤ 50 % ennustetusta, numeerisella kipupisteellä ≥ 5 ja huonolla yskällä traumatiimin määrittämänä.

Kun suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan joko PVB (kontrolli) tai lidokaiini/ketamiini (tutkimus) ryhmiin. Jos potilas satunnaistetaan lidokaiini/ketamiiniryhmään, anestesiologin johtama Acute Pain Service (APS) määrää lidokaiini/ketamiini-infuusion, jota APS seuraa ja titraa tarvittaessa. Normaalia analgesiaa jatketaan molemmissa tutkimusryhmissä

Active Comparator: paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla
Anestesiologian johtama akuuttikipupalvelu sijoittaa paravertebraalikatetrin. Kun katetri on asetettu, ropivakaiinibolus ja ropivakaiiniinfuusio, anestesiologi valvoi ja titrasi tarpeen mukaan akuutin kipupalvelun.

Potilaat aloitetaan tavallisella kipulääkerykmentillämme, joka on seisova oraalinen asetaminofeeni 1000mg 8 tunnin välein, ibuprofeeni 600mg 6 tunnin välein tai selekoksibi 200mg 12 tunnin välein ja huumeet tarpeen mukaan. Kaikki potilaat, jotka eivät läpäisseet tavanomaista analgesiahoitoa, otetaan tutkimukseen. Tavanomaisen analgesia-ohjelman epäonnistuminen määritetään hengityksellä > 20 minuuttia, hengityksen tilavuudella ≤ 50 % ennustetusta, numeerisella kipupisteellä ≥ 5 ja huonolla yskällä traumatiimin määrittämänä.

Kun suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan joko PVB (kontrolli) tai lidokaiini/ketamiini (tutkimus) ryhmiin. Jos potilas satunnaistetaan PVB:hen, anestesiologin johtama Acute Pain Service (APS) asettaa paravertebraalisen katetrin. Ropivakaiini-infuusio aloitetaan, sitä seurataan ja titrataan tarvittaessa APS:n avulla. Normaalia analgesiaa jatketaan molemmissa tutkimusryhmissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipupiste (NPS)
Aikaikkuna: koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
Numeerinen kipupistemäärä on asteikko 1-10 potilaan subjektiivisen kivun vakavuuden määrittämiseksi. Potilailta kysytään NPS:ään päivittäin.
koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
Oraalinen morfiiniekvivalenssi (OME)
Aikaikkuna: koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
Oraalista morfiiniekvivalenssia käytetään potilaan käyttämän opioidimäärän standardointiin riippumatta potilaalle määrätyn opioidin tyypistä.
koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
Sairaalassa oleskelun kesto tallennetaan, kun potilas on kotiutettu sairaalasta.
potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
ICU:n oleskelun pituus (ICU LOS)
Aikaikkuna: potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
Tehoosaston oleskelun kesto tallennetaan, kun potilas on kotiutettu sairaalasta.
potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
Keuhkokuumediagnoosi tallennetaan, kun potilasta hoitava ensisijainen tiimi diagnosoi sen.
koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
hengityskonepäiviä
Aikaikkuna: koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
Selvitämme, kuinka monta päivää potilas on hengityskoneella
koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
sijoitus poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
Potilaan tila kotiutuksen jälkeen kirjataan. Potilaan sijainti kirjataan kotiin, pitkäaikaiseen akuuttiosastoon, ammattitaitoisen hoitolaitoksen tai akuutin kuntoutuksen tilaan.
potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
Potilaan kuolema kirjataan, jos se tapahtuu ennen kotiutumista
potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Tilaa