- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04413799
PVB vs ketamiini/lidokaiini kylkiluiden murtumapotilailla
Paravertebraalinen salpaus vs. samanaikainen ketamiini- ja lidokaiini-infuusio kivun hoitoon kylkiluiden murtumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattiset kylkiluumurtumat ovat yleinen patologia traumapopulaatiossa. On arvioitu, että 10 prosentilla kaikista traumapotilaista on kylkiluumurtumia. Kylkiluumurtuman hoidon peruspilari on kivunhallinta, joka mahdollistaa hyvän keuhkohygienian ja toiminnan. Kun kipua ei saada hallintaan, potilailla on suurempi mahdollisuus sairastua keuhkokuumeeseen, joka voi johtaa mekaanista ventilaatiota vaativaan hengitysvajaukseen, mikä lopulta lisää potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nämä seuraukset ovat yleisimpiä iäkkäillä ihmisillä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäillä potilailla, joilla on kylkiluumurtumia, on huonompia tuloksia kuin nuoremmilla potilailla, joilla on sama murtumakuvio.
Akuutin kylkiluumurtuman kivunhallinta saavutetaan käyttämällä multimodaalista analgesiaa opioidien käytön vähentämiseksi. Multimodaalinen analgesia tarkoittaa kahden tai useamman lääkkeen käyttöä, jotka toimivat eri mekanismilla kivun hallintaan. Multimodaalisen strategian hyöty on kaksinkertainen; vähentää opioidien käyttöä ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia (esim. masentunut hengitysvaikeus, delirium, henkisen tilan muutokset) ja parempi kivunhallinta. Kuitenkin jopa multimodaalisen analgesian avulla kivunhallinta akuuttien traumaattisten kylkiluiden murtumien yhteydessä voi olla haastavaa. Traumaattisten kylkiluiden murtumien kivun hallintaan ei ole tällä hetkellä validoituja hallintaohjeita, ja lähestymistapa vaihtelee organisaatioittain. Tutkijan laitoksessa tutkijat käyttävät asetaminofeenia ja tulehduskipulääkkeitä sekä opioidilääkitystä tarpeen mukaan kivun hoitoon. Jos tämä hoito-ohjelma on riittämätön, käytetään muita lisäaineita, kuten paravertebraaliset salpaukset (PVB:t) ja suonensisäistä ketamiini- ja lidokaiini-infuusiota. Tällä hetkellä on vain vähän tietoa ketamiinin ja lidokaiinin infuusioiden yhteiskäytöstä traumaattisten kylkiluiden murtumien hoidossa, ja on epäselvää, onko yhdistelmä huonompi kuin PVB:t tässä potilasryhmässä.
Jatkuva PVB-infuusio on hyvin dokumentoitu lähestymistapa kivunhallintaan traumaattisten kylkiluiden murtumien yhteydessä. Mutta toisinaan on estäviä tilanteita, jotka ovat vasta-aiheisia PVB: lle, kuten nikamamurtumille. Ketamiini- ja lidokaiini-infuusiot ovat houkutteleva vaihtoehto näissä tilanteissa, mutta tehosta ei ole tietoa. Pieniannoksinen ketamiini-infuusio on uusi lisä traumapotilaiden kivunhallintaalgoritmiin. Koska tämä on uusi lähestymistapa, tehokkuutta arvioivat tutkimukset ovat harvassa. On tehty kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa on käytetty pieniannoksista ketamiinia traumapotilailla ja iäkkäillä potilailla, joilla on kylkiluun murtumia. Molemmat eivät kyenneet osoittamaan opioidien käytön vähenemistä; Kuitenkin kirjoittajat pystyivät osoittamaan kipupisteiden laskua potilailla, joiden vamman vaikeusaste (ISS) oli >15 molemmissa tutkimuksissa. Toinen tutkimus ketamiini-infuusiosta teho-osastolle otettujen traumaattisten kylkiluiden murtumien potilaiden osalta osoitti numeeristen kipupisteiden (NPS) paranemisen ja opioidien tarpeen vähenemisen, mutta kuten aiemmissa tutkimuksissa, näiden potilaiden ISS oli erittäin korkea (40) molemmissa ketamiini- ja ei-ketamiiniryhmät, mikä vaikeuttaa yleistämistä traumapopulaatioon.
Lidokaiinia on myös tutkittu laajasti paikallispuudutteena, ja viime aikoina siitä on tullut suosittu infuusiona systeemisen kivun hallintaan. Äskettäin julkaistussa katsausartikkelissa verrattiin 16 satunnaistettua lidokaiini-infuusion verrokkitutkimusta leikkauksen jälkeisillä potilailla ja osoitti, että vatsaleikkauksen saaneiden potilaiden opioidien kulutus väheni merkittävästi ja kipupisteet paranivat. Lidokaiini-infuusioista palovammapotilaille on tehty tutkimusta, joka osoittaa, että se voi vähentää opioidien käyttöä 25 prosentilla, mutta kohortti oli pieni eikä raportoiduissa kipupisteissä ollut eroa. Nämä tiedot ovat kiehtovia, mutta soveltuvuus traumapotilaille on kyseenalainen. Valitettavasti ei ole tehty tutkimusta lidokaiini-infuusioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on traumaattisia kylkiluiden murtumia. Tutkijat uskovat, että samanaikaisesti annetuilla lidokaiini- ja ketamiini-infuusioilla on merkitystä traumaattisten kylkiluiden murtumien potilailla, mikä voi tarjota paremman kivunhallinnan kuin kukin yksittäisenä infuusiona käytettynä. Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua avointa kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan ropivakaiinin jatkuvaa infuusiota PVB:iden kautta samanaikaisia ketamiini- ja lidokaiini-infuusioita vastaan. Aloittajat olettavat, että samanaikainen lidokaiinin ja ketamiinin infuusio ei ole huonompi kuin PVB:t traumaattisilla kylkiluiden murtumilla potilailla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan kivunhallintastrategioita tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat kylkiluiden murtuma, joka vaatii sairaalahoitoa
- Epäonnistunut vakiokipuohjelma, jonka RR > 20, TV < tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta, NPS > tai yhtä suuri kuin 5, Huono yskä
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- yli 80 vuotta
- GCS pienempi tai yhtä suuri kuin 13
- intuboitu sisäänpääsyn yhteydessä
- aiempi tai odotettu tutkiva laparotomia tämän vastaanoton aikana
- aiempi tai odotettu torakotomia tämän vastaanoton aikana
- aiempi tai odotettu ilmentyvä kraniotomia tämän vastaanoton aikana
- selkäydinvamma
- lantion vamma, joka on vaatinut tai tulee vaatimaan leikkausta
- kyvyttömyys suorittaa jokapäiväisiä toimintoja itsenäisesti
- raskaus
- vangitseminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lidokaiini/ketamiini-infuusio
Lidokaiini/ketamiini-infuusiota tarkkailee ja titraa tarpeen mukaan anestesiologin johtamassa akuuttikipupalvelussa.
|
Potilaat aloitetaan tavallisella kipulääkerykmentillämme, joka on seisova oraalinen asetaminofeeni 1000mg 8 tunnin välein, ibuprofeeni 600mg 6 tunnin välein tai selekoksibi 200mg 12 tunnin välein ja huumeet tarpeen mukaan. Kaikki potilaat, jotka eivät läpäisseet tavanomaista analgesiahoitoa, otetaan tutkimukseen. Tavanomaisen analgesia-ohjelman epäonnistuminen määritetään hengityksellä > 20 minuuttia, hengityksen tilavuudella ≤ 50 % ennustetusta, numeerisella kipupisteellä ≥ 5 ja huonolla yskällä traumatiimin määrittämänä. Kun suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan joko PVB (kontrolli) tai lidokaiini/ketamiini (tutkimus) ryhmiin. Jos potilas satunnaistetaan lidokaiini/ketamiiniryhmään, anestesiologin johtama Acute Pain Service (APS) määrää lidokaiini/ketamiini-infuusion, jota APS seuraa ja titraa tarvittaessa. Normaalia analgesiaa jatketaan molemmissa tutkimusryhmissä |
|
Active Comparator: paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla
Anestesiologian johtama akuuttikipupalvelu sijoittaa paravertebraalikatetrin.
Kun katetri on asetettu, ropivakaiinibolus ja ropivakaiiniinfuusio, anestesiologi valvoi ja titrasi tarpeen mukaan akuutin kipupalvelun.
|
Potilaat aloitetaan tavallisella kipulääkerykmentillämme, joka on seisova oraalinen asetaminofeeni 1000mg 8 tunnin välein, ibuprofeeni 600mg 6 tunnin välein tai selekoksibi 200mg 12 tunnin välein ja huumeet tarpeen mukaan. Kaikki potilaat, jotka eivät läpäisseet tavanomaista analgesiahoitoa, otetaan tutkimukseen. Tavanomaisen analgesia-ohjelman epäonnistuminen määritetään hengityksellä > 20 minuuttia, hengityksen tilavuudella ≤ 50 % ennustetusta, numeerisella kipupisteellä ≥ 5 ja huonolla yskällä traumatiimin määrittämänä. Kun suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan joko PVB (kontrolli) tai lidokaiini/ketamiini (tutkimus) ryhmiin. Jos potilas satunnaistetaan PVB:hen, anestesiologin johtama Acute Pain Service (APS) asettaa paravertebraalisen katetrin. Ropivakaiini-infuusio aloitetaan, sitä seurataan ja titrataan tarvittaessa APS:n avulla. Normaalia analgesiaa jatketaan molemmissa tutkimusryhmissä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipupiste (NPS)
Aikaikkuna: koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
|
Numeerinen kipupistemäärä on asteikko 1-10 potilaan subjektiivisen kivun vakavuuden määrittämiseksi.
Potilailta kysytään NPS:ään päivittäin.
|
koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
|
|
Oraalinen morfiiniekvivalenssi (OME)
Aikaikkuna: koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
|
Oraalista morfiiniekvivalenssia käytetään potilaan käyttämän opioidimäärän standardointiin riippumatta potilaalle määrätyn opioidin tyypistä.
|
koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
Sairaalassa oleskelun kesto tallennetaan, kun potilas on kotiutettu sairaalasta.
|
potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
|
ICU:n oleskelun pituus (ICU LOS)
Aikaikkuna: potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
Tehoosaston oleskelun kesto tallennetaan, kun potilas on kotiutettu sairaalasta.
|
potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
|
keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
|
Keuhkokuumediagnoosi tallennetaan, kun potilasta hoitava ensisijainen tiimi diagnosoi sen.
|
koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
|
|
hengityskonepäiviä
Aikaikkuna: koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
|
Selvitämme, kuinka monta päivää potilas on hengityskoneella
|
koko potilaiden sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko
|
|
sijoitus poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
Potilaan tila kotiutuksen jälkeen kirjataan.
Potilaan sijainti kirjataan kotiin, pitkäaikaiseen akuuttiosastoon, ammattitaitoisen hoitolaitoksen tai akuutin kuntoutuksen tilaan.
|
potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
Potilaan kuolema kirjataan, jos se tapahtuu ennen kotiutumista
|
potilaan kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Karmakar MK, Critchley LA, Ho AM, Gin T, Lee TW, Yim AP. Continuous thoracic paravertebral infusion of bupivacaine for pain management in patients with multiple fractured ribs. Chest. 2003 Feb;123(2):424-31. doi: 10.1378/chest.123.2.424.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Womack J, Pearson JD, Walker IA, Stephens NM, Goodman BA. Safety, complications and clinical outcome after ultrasound-guided paravertebral catheter insertion for rib fracture analgesia: a single-centre retrospective observational study. Anaesthesia. 2019 May;74(5):594-601. doi: 10.1111/anae.14580. Epub 2019 Jan 27.
- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
- Carver TW, Kugler NW, Juul J, Peppard WJ, Drescher KM, Somberg LB, Szabo A, Yin Z, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in adult patients with multiple rib fractures: Results of a randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Feb;86(2):181-188. doi: 10.1097/TA.0000000000002103.
- Kugler NW, Carver TW, Juul J, Peppard WJ, Boyle K, Drescher KM, Szabo A, Rein L, Somberg LB, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in elderly patients with multiple rib fractures: Results of a randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Nov;87(5):1181-1188. doi: 10.1097/TA.0000000000002479.
- Walters MK, Farhat J, Bischoff J, Foss M, Evans C. Ketamine as an Analgesic Adjuvant in Adult Trauma Intensive Care Unit Patients With Rib Fracture. Ann Pharmacother. 2018 Sep;52(9):849-854. doi: 10.1177/1060028018768451. Epub 2018 Apr 2.
- de Rocquigny G, Dubecq C, Martinez T, Peffer J, Cauet A, Travers S, Pasquier P. Use of ketamine for prehospital pain control on the battlefield: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):180-185. doi: 10.1097/TA.0000000000002522.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kim YC, Castaneda AM, Lee CS, Jin HS, Park KS, Moon JY. Efficacy and Safety of Lidocaine Infusion Treatment for Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):415-424. doi: 10.1097/AAP.0000000000000741.
- Abdelrahman I, Steinvall I, Elmasry M, Sjoberg F. Lidocaine infusion has a 25% opioid-sparing effect on background pain after burns: A prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Burns. 2020 Mar;46(2):465-471. doi: 10.1016/j.burns.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Rintakehän vammat
- Useita traumoja
- Murtumia, useita
- Murtumat, luu
- Kylkiluiden murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Lidokaiini
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRC1972020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti