- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04413799
PVB vs ketamin/lidokain u pacientů se zlomeninou žeber
Paravertebrální blok versus simultánní infuze ketaminu a lidokainu pro léčbu bolesti u pacientů se zlomeninou žeber
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Traumatické zlomeniny žeber jsou běžnou patologií v populaci traumat. Odhaduje se, že 10 % všech pacientů s traumatem má zlomeniny žeber. Základem léčby zlomeniny žeber je kontrola bolesti, aby byla umožněna dobrá plicní hygiena a funkce. Pokud není bolest pod kontrolou, mají pacienti vyšší šanci na rozvoj pneumonie, která může vést k respiračnímu selhání vyžadujícímu mechanickou ventilaci, což případně zvyšuje morbiditu a mortalitu pacientů. Tyto následky jsou nejčastější u starší populace. Více studií ukázalo, že starší pacienti se zlomeninami žeber mají horší výsledky ve srovnání s mladšími pacienty se stejným modelem zlomenin.
Zmírnění bolesti u akutní zlomeniny žeber je dosaženo pomocí multimodální analgezie, aby se snížilo používání opioidů. Multimodální analgezie znamená použití 2 nebo více léků, které působí různým mechanismem k zajištění kontroly bolesti. Přínos multimodální strategie je dvojí; snížit užívání opioidů a související nežádoucí účinky (např. depresivní dýchání, delirium, změna duševního stavu) a lepší kontrola bolesti. Avšak i při multimodální analgezii může být kontrola bolesti u akutních traumatických zlomenin žeber náročná. V současné době neexistují žádné ověřené pokyny pro léčbu bolesti při traumatické zlomenině žeber a přístup se liší podle organizace. V instituci vyšetřovatele vyšetřovatelé používají plánovanou léčbu paracetamolem a NSAID spolu s opioidní medikací podle potřeby na bolest. Pokud je tento režim nedostatečný, používají se další doplňky, jako jsou paravertebrální bloky (PVB) a intravenózní infuze ketaminu a lidokainu. V současnosti existují omezené údaje o kombinovaném použití infuzí ketaminu a lidokainu u traumatických zlomenin žeber a není jasné, zda tato kombinace není horší než PVB u této populace pacientů.
Kontinuální infuze PVB je dobře zdokumentovaný přístup ke kontrole bolesti u traumatických zlomenin žeber. Občas se však vyskytnou nepřípustné situace, které kontraindikují PVB, jako jsou zlomeniny obratlů. Ketaminové a lidokainové infuze jsou v těchto situacích atraktivní alternativou, ale údaje o účinnosti chybí. Infuze nízké dávky ketaminu je novým přírůstkem do algoritmu kontroly bolesti u pacientů s traumatem. Vzhledem k tomu, že se jedná o nový přístup, je studií hodnotících účinnost řídké. Byly provedeny dvě randomizované kontrolované studie s použitím nízké dávky ketaminu u pacientů po traumatu a starších pacientů se zlomeninami žeber. Oba nebyli schopni prokázat pokles užívání opiátů; autoři však byli schopni prokázat snížení skóre bolesti u pacientů se skóre závažnosti poranění (ISS) > 15 v obou studiích. Další studie infuze ketaminu u pacientů s traumatickou zlomeninou žeber přijatých na JIP prokázala zlepšení numerického skóre bolesti (NPS) a snížení potřeby opioidů, ale stejně jako v předchozích studiích byla ISS u těchto pacientů velmi vysoká (40) v obou případech. ketaminové a neketaminové skupiny, což ztěžuje generalizaci na celkovou populaci traumat.
Lidokain byl také široce studován jako lokální anestetikum a v poslední době se stal populární jako infuze pro systémovou kontrolu bolesti. Nedávný přehledový článek porovnával 16 randomizovaných kontrolních studií infuze lidokainu u pooperačních pacientů a ukázal, že u pacientů podstupujících břišní operaci došlo k významnému snížení pooperační spotřeby opiátů a ke zlepšení skóre bolesti. Byl proveden určitý výzkum infuzí lidokainu u pacientů s popáleninami, který ukázal, že může snížit spotřebu opioidů o 25 %, ale kohorta byla malá a v hlášených skóre bolesti nebyl žádný rozdíl. Tyto údaje jsou zajímavé, ale jejich použitelnost na pacienty s traumatem je sporná. Bohužel nebyla provedena žádná studie, která by hodnotila infuze lidokainu u pacientů s traumatickými zlomeninami žeber. Vyšetřovatelé se domnívají, že u pacientů s traumatickou zlomeninou žeber hraje roli současná infuze lidokainu a ketaminu, která může poskytnout lepší kontrolu bolesti než každá infuze použitá jako jediná infuze. Výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou otevřenou klinickou studii hodnotící kontinuální infuzi ropivakainu prostřednictvím PVB proti simultánním infuzím ketaminu a lidokainu. Podněcovatelé předpokládají, že současné infuze lidokainu a ketaminu nejsou horší než PVB u pacientů s traumatickou zlomeninou žeber. Výsledky této studie by mohly pomoci vést strategie kontroly bolesti u této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-80 let se zlomeninou žebra vyžadující hospitalizaci
- Selhání standardního režimu bolesti podle RR > 20, TV < nebo rovna 50 % předpokládané hodnoty, NPS > nebo rovna 5, špatný kašel
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let
- více než 80 let
- GCS menší nebo rovno 13
- zaintubovaný při příjmu
- předchozí nebo předpokládaná průzkumná laparotomie během tohoto příjmu
- předchozí nebo očekávaná torakotomie během tohoto příjmu
- předchozí nebo očekávaná emergentní kraniotomie během tohoto příjmu
- poranění míchy
- poranění pánve, které si vyžádalo nebo bude vyžadovat operační zákrok
- neschopnost samostatně vykonávat činnosti každodenního života
- těhotenství
- uvěznění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: infuze lidokainu/ketaminu
Infuze lidokainu/ketaminu bude podle potřeby monitorována a titrována službou pro akutní bolest vedenou anesteziologem.
|
Pacienti budou zahajováni s naším standardním analgetickým režimem, což je perorální paracetamol 1000 mg každých 8 hodin, ibuprofen 600 mg každých 6 hodin nebo celekoxib 200 mg každých 12 hodin a podle potřeby narkotika. Do studie budou osloveni všichni pacienti, u kterých selhal standardní analgetický režim. Selhání standardního analgetického režimu bude určeno dýcháním > 20 minut, dechovým objemem ≤ 50 % předpokládaného, numerickým skóre bolesti ≥ 5 a slabým kašlem, jak určí traumatický tým. Jakmile je získán souhlas, budou pacienti randomizováni do skupin PVB (kontrola) nebo lidokain/ketamin (studie). Pokud je pacient randomizován do skupiny lidokain/ketamin, anesteziologem vedená služba akutní bolesti (APS) předepíše infuzi lidokainu/ketaminu, která bude monitorována a podle potřeby titrována pomocí APS. U obou studijních skupin bude pokračovat standardní analgezie |
|
Aktivní komparátor: paravertebrální blok s ropivakainem
Paravertebrální blokový katétr zavede anesteziologická služba akutní bolesti.
Jakmile je katetr zaveden, ropivakainový bolus a infuze ropivakainu, monitorován a podle potřeby titrován službou pro akutní bolest vedenou anesteziologem.
|
Pacienti budou zahajováni s naším standardním analgetickým režimem, což je perorální paracetamol 1000 mg každých 8 hodin, ibuprofen 600 mg každých 6 hodin nebo celekoxib 200 mg každých 12 hodin a podle potřeby narkotika. Do studie budou osloveni všichni pacienti, u kterých selhal standardní analgetický režim. Selhání standardního analgetického režimu bude určeno dýcháním > 20 minut, dechovým objemem ≤ 50 % předpokládaného, numerickým skóre bolesti ≥ 5 a slabým kašlem, jak určí traumatický tým. Jakmile je získán souhlas, budou pacienti randomizováni do skupin PVB (kontrola) nebo lidokain/ketamin (studie). Pokud je pacient randomizován k PVB, anesteziologem vedená služba akutní bolesti (APS) zavede paravertebrální blokový katétr. Infuze ropivakainu bude zahájena, monitorována a podle potřeby titrována pomocí APS. U obou studijních skupin bude pokračovat standardní analgezie |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerické skóre bolesti (NPS)
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
|
Numerické skóre bolesti je stupnice 1-10 pro zjištění subjektivní závažnosti bolesti pacienta.
Pacienti budou denně dotazováni na své NPS.
|
po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
|
|
Ekvivalence orálního morfinu (OME)
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
|
Ekvivalence perorálního morfinu se používá ke standardizaci množství opioidů, které pacient užívá, bez ohledu na typ opioidu, který je pacientovi předepsán.
|
po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
|
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána po propuštění pacienta z nemocnice.
|
zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
|
|
Délka pobytu na JIP (ICU LOS)
Časové okno: zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
|
Délka pobytu na JIP bude zaznamenána po propuštění pacienta z nemocnice.
|
zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
|
|
výskyt zápalu plic
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
|
Diagnóza zápalu plic je zachycena, když je diagnostikována primárním týmem, který se o pacienta stará.
|
po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
|
|
ventilátorové dny
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
|
Získáme počet dní, po které je pacient na ventilátoru
|
po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
|
|
dispozice při propuštění
Časové okno: zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
|
Dispozice pacienta po propuštění bude zaznamenána.
Dispozice pacienta bude zaznamenána jako domácí, dlouhodobé akutní zařízení, kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo akutní rehabilitace
|
zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
|
Smrt pacienta bude zaznamenána, pokud k ní dojde před propuštěním
|
zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Karmakar MK, Critchley LA, Ho AM, Gin T, Lee TW, Yim AP. Continuous thoracic paravertebral infusion of bupivacaine for pain management in patients with multiple fractured ribs. Chest. 2003 Feb;123(2):424-31. doi: 10.1378/chest.123.2.424.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Womack J, Pearson JD, Walker IA, Stephens NM, Goodman BA. Safety, complications and clinical outcome after ultrasound-guided paravertebral catheter insertion for rib fracture analgesia: a single-centre retrospective observational study. Anaesthesia. 2019 May;74(5):594-601. doi: 10.1111/anae.14580. Epub 2019 Jan 27.
- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
- Carver TW, Kugler NW, Juul J, Peppard WJ, Drescher KM, Somberg LB, Szabo A, Yin Z, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in adult patients with multiple rib fractures: Results of a randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Feb;86(2):181-188. doi: 10.1097/TA.0000000000002103.
- Kugler NW, Carver TW, Juul J, Peppard WJ, Boyle K, Drescher KM, Szabo A, Rein L, Somberg LB, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in elderly patients with multiple rib fractures: Results of a randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Nov;87(5):1181-1188. doi: 10.1097/TA.0000000000002479.
- Walters MK, Farhat J, Bischoff J, Foss M, Evans C. Ketamine as an Analgesic Adjuvant in Adult Trauma Intensive Care Unit Patients With Rib Fracture. Ann Pharmacother. 2018 Sep;52(9):849-854. doi: 10.1177/1060028018768451. Epub 2018 Apr 2.
- de Rocquigny G, Dubecq C, Martinez T, Peffer J, Cauet A, Travers S, Pasquier P. Use of ketamine for prehospital pain control on the battlefield: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):180-185. doi: 10.1097/TA.0000000000002522.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kim YC, Castaneda AM, Lee CS, Jin HS, Park KS, Moon JY. Efficacy and Safety of Lidocaine Infusion Treatment for Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):415-424. doi: 10.1097/AAP.0000000000000741.
- Abdelrahman I, Steinvall I, Elmasry M, Sjoberg F. Lidocaine infusion has a 25% opioid-sparing effect on background pain after burns: A prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Burns. 2020 Mar;46(2):465-471. doi: 10.1016/j.burns.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Poranění hrudníku
- Mnohočetné trauma
- Zlomeniny, mnohočetné
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny žeber
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Lidokain
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- NRC1972020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína