Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PVB vs ketamin/lidokain u pacientů se zlomeninou žeber

17. června 2025 aktualizováno: Susan Kartiko, George Washington University

Paravertebrální blok versus simultánní infuze ketaminu a lidokainu pro léčbu bolesti u pacientů se zlomeninou žeber

Zlomeniny žeber jsou běžným vstupem do traumatologické služby. Základem léčby je kontrola bolesti ke zlepšení respiračního úsilí, aby se vyrovnalo riziko zápalu plic a mechanické ventilace. Kromě standardních metod kontroly bolesti využívá instituce výzkumníka pro kontrolu bolesti paravertebrální bloky a také infuze lidokainu a ketaminu. Současný standard péče o kontrolu bolesti je začít s acetaminofenem, ibuprofenem nebo celekoxibem a opioidy s přidáním paravertebrálních bloků podle potřeby. V určitých situacích je paravertebrální blok kontraindikován a kontrola bolesti je odkázána na infuzi lidokainu a ketaminu. Použití samotné infuze lidokainu a infuze ketaminu samotné pro kontrolu bolesti bylo studováno a ukázalo se, že je bezpečné. Současné použití těchto dvou léků ke kontrole bolesti při zlomenině žeber je však relativně nové a účinnost ve srovnání s paravertebrální blokádou není známa. Cílem studie je ukázat non-inferioritu simultánních infuzí lidokainu a ketaminu oproti paravertebrálním blokádám.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické zlomeniny žeber jsou běžnou patologií v populaci traumat. Odhaduje se, že 10 % všech pacientů s traumatem má zlomeniny žeber. Základem léčby zlomeniny žeber je kontrola bolesti, aby byla umožněna dobrá plicní hygiena a funkce. Pokud není bolest pod kontrolou, mají pacienti vyšší šanci na rozvoj pneumonie, která může vést k respiračnímu selhání vyžadujícímu mechanickou ventilaci, což případně zvyšuje morbiditu a mortalitu pacientů. Tyto následky jsou nejčastější u starší populace. Více studií ukázalo, že starší pacienti se zlomeninami žeber mají horší výsledky ve srovnání s mladšími pacienty se stejným modelem zlomenin.

Zmírnění bolesti u akutní zlomeniny žeber je dosaženo pomocí multimodální analgezie, aby se snížilo používání opioidů. Multimodální analgezie znamená použití 2 nebo více léků, které působí různým mechanismem k zajištění kontroly bolesti. Přínos multimodální strategie je dvojí; snížit užívání opioidů a související nežádoucí účinky (např. depresivní dýchání, delirium, změna duševního stavu) a lepší kontrola bolesti. Avšak i při multimodální analgezii může být kontrola bolesti u akutních traumatických zlomenin žeber náročná. V současné době neexistují žádné ověřené pokyny pro léčbu bolesti při traumatické zlomenině žeber a přístup se liší podle organizace. V instituci vyšetřovatele vyšetřovatelé používají plánovanou léčbu paracetamolem a NSAID spolu s opioidní medikací podle potřeby na bolest. Pokud je tento režim nedostatečný, používají se další doplňky, jako jsou paravertebrální bloky (PVB) a intravenózní infuze ketaminu a lidokainu. V současnosti existují omezené údaje o kombinovaném použití infuzí ketaminu a lidokainu u traumatických zlomenin žeber a není jasné, zda tato kombinace není horší než PVB u této populace pacientů.

Kontinuální infuze PVB je dobře zdokumentovaný přístup ke kontrole bolesti u traumatických zlomenin žeber. Občas se však vyskytnou nepřípustné situace, které kontraindikují PVB, jako jsou zlomeniny obratlů. Ketaminové a lidokainové infuze jsou v těchto situacích atraktivní alternativou, ale údaje o účinnosti chybí. Infuze nízké dávky ketaminu je novým přírůstkem do algoritmu kontroly bolesti u pacientů s traumatem. Vzhledem k tomu, že se jedná o nový přístup, je studií hodnotících účinnost řídké. Byly provedeny dvě randomizované kontrolované studie s použitím nízké dávky ketaminu u pacientů po traumatu a starších pacientů se zlomeninami žeber. Oba nebyli schopni prokázat pokles užívání opiátů; autoři však byli schopni prokázat snížení skóre bolesti u pacientů se skóre závažnosti poranění (ISS) > 15 v obou studiích. Další studie infuze ketaminu u pacientů s traumatickou zlomeninou žeber přijatých na JIP prokázala zlepšení numerického skóre bolesti (NPS) a snížení potřeby opioidů, ale stejně jako v předchozích studiích byla ISS u těchto pacientů velmi vysoká (40) v obou případech. ketaminové a neketaminové skupiny, což ztěžuje generalizaci na celkovou populaci traumat.

Lidokain byl také široce studován jako lokální anestetikum a v poslední době se stal populární jako infuze pro systémovou kontrolu bolesti. Nedávný přehledový článek porovnával 16 randomizovaných kontrolních studií infuze lidokainu u pooperačních pacientů a ukázal, že u pacientů podstupujících břišní operaci došlo k významnému snížení pooperační spotřeby opiátů a ke zlepšení skóre bolesti. Byl proveden určitý výzkum infuzí lidokainu u pacientů s popáleninami, který ukázal, že může snížit spotřebu opioidů o 25 %, ale kohorta byla malá a v hlášených skóre bolesti nebyl žádný rozdíl. Tyto údaje jsou zajímavé, ale jejich použitelnost na pacienty s traumatem je sporná. Bohužel nebyla provedena žádná studie, která by hodnotila infuze lidokainu u pacientů s traumatickými zlomeninami žeber. Vyšetřovatelé se domnívají, že u pacientů s traumatickou zlomeninou žeber hraje roli současná infuze lidokainu a ketaminu, která může poskytnout lepší kontrolu bolesti než každá infuze použitá jako jediná infuze. Výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou otevřenou klinickou studii hodnotící kontinuální infuzi ropivakainu prostřednictvím PVB proti simultánním infuzím ketaminu a lidokainu. Podněcovatelé předpokládají, že současné infuze lidokainu a ketaminu nejsou horší než PVB u pacientů s traumatickou zlomeninou žeber. Výsledky této studie by mohly pomoci vést strategie kontroly bolesti u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-80 let se zlomeninou žebra vyžadující hospitalizaci
  • Selhání standardního režimu bolesti podle RR > 20, TV < nebo rovna 50 % předpokládané hodnoty, NPS > nebo rovna 5, špatný kašel

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18 let
  • více než 80 let
  • GCS menší nebo rovno 13
  • zaintubovaný při příjmu
  • předchozí nebo předpokládaná průzkumná laparotomie během tohoto příjmu
  • předchozí nebo očekávaná torakotomie během tohoto příjmu
  • předchozí nebo očekávaná emergentní kraniotomie během tohoto příjmu
  • poranění míchy
  • poranění pánve, které si vyžádalo nebo bude vyžadovat operační zákrok
  • neschopnost samostatně vykonávat činnosti každodenního života
  • těhotenství
  • uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: infuze lidokainu/ketaminu
Infuze lidokainu/ketaminu bude podle potřeby monitorována a titrována službou pro akutní bolest vedenou anesteziologem.

Pacienti budou zahajováni s naším standardním analgetickým režimem, což je perorální paracetamol 1000 mg každých 8 hodin, ibuprofen 600 mg každých 6 hodin nebo celekoxib 200 mg každých 12 hodin a podle potřeby narkotika. Do studie budou osloveni všichni pacienti, u kterých selhal standardní analgetický režim. Selhání standardního analgetického režimu bude určeno dýcháním > 20 minut, dechovým objemem ≤ 50 % předpokládaného, ​​numerickým skóre bolesti ≥ 5 a slabým kašlem, jak určí traumatický tým.

Jakmile je získán souhlas, budou pacienti randomizováni do skupin PVB (kontrola) nebo lidokain/ketamin (studie). Pokud je pacient randomizován do skupiny lidokain/ketamin, anesteziologem vedená služba akutní bolesti (APS) předepíše infuzi lidokainu/ketaminu, která bude monitorována a podle potřeby titrována pomocí APS. U obou studijních skupin bude pokračovat standardní analgezie

Aktivní komparátor: paravertebrální blok s ropivakainem
Paravertebrální blokový katétr zavede anesteziologická služba akutní bolesti. Jakmile je katetr zaveden, ropivakainový bolus a infuze ropivakainu, monitorován a podle potřeby titrován službou pro akutní bolest vedenou anesteziologem.

Pacienti budou zahajováni s naším standardním analgetickým režimem, což je perorální paracetamol 1000 mg každých 8 hodin, ibuprofen 600 mg každých 6 hodin nebo celekoxib 200 mg každých 12 hodin a podle potřeby narkotika. Do studie budou osloveni všichni pacienti, u kterých selhal standardní analgetický režim. Selhání standardního analgetického režimu bude určeno dýcháním > 20 minut, dechovým objemem ≤ 50 % předpokládaného, ​​numerickým skóre bolesti ≥ 5 a slabým kašlem, jak určí traumatický tým.

Jakmile je získán souhlas, budou pacienti randomizováni do skupin PVB (kontrola) nebo lidokain/ketamin (studie). Pokud je pacient randomizován k PVB, anesteziologem vedená služba akutní bolesti (APS) zavede paravertebrální blokový katétr. Infuze ropivakainu bude zahájena, monitorována a podle potřeby titrována pomocí APS. U obou studijních skupin bude pokračovat standardní analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerické skóre bolesti (NPS)
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
Numerické skóre bolesti je stupnice 1-10 pro zjištění subjektivní závažnosti bolesti pacienta. Pacienti budou denně dotazováni na své NPS.
po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
Ekvivalence orálního morfinu (OME)
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
Ekvivalence perorálního morfinu se používá ke standardizaci množství opioidů, které pacient užívá, bez ohledu na typ opioidu, který je pacientovi předepsán.
po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána po propuštění pacienta z nemocnice.
zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
Délka pobytu na JIP (ICU LOS)
Časové okno: zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
Délka pobytu na JIP bude zaznamenána po propuštění pacienta z nemocnice.
zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
výskyt zápalu plic
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
Diagnóza zápalu plic je zachycena, když je diagnostikována primárním týmem, který se o pacienta stará.
po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
ventilátorové dny
Časové okno: po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
Získáme počet dní, po které je pacient na ventilátoru
po celou dobu hospitalizace pacientů, průměrně 1 týden
dispozice při propuštění
Časové okno: zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
Dispozice pacienta po propuštění bude zaznamenána. Dispozice pacienta bude zaznamenána jako domácí, dlouhodobé akutní zařízení, kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo akutní rehabilitace
zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden
Smrt pacienta bude zaznamenána, pokud k ní dojde před propuštěním
zachyceno po propuštění pacienta, v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Předplatit