- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04413799
PVB vs cetamina/lidocaína em pacientes com fratura de costela
Bloqueio paravertebral versus infusões simultâneas de cetamina e lidocaína para controle da dor em pacientes com fratura de costela
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fraturas traumáticas de costelas são uma patologia comum na população de traumas. Estima-se que 10% de todos os pacientes traumatizados tenham fraturas de costela. A base do tratamento da fratura de costela é o controle da dor para permitir uma boa higiene e função pulmonar. Quando a dor não é controlada, os pacientes têm maior chance de desenvolver pneumonia, o que pode levar à insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica, aumentando eventualmente a morbimortalidade dos pacientes. Essas sequelas são mais comuns na população idosa. Vários estudos mostraram que pacientes idosos com fraturas de costela têm resultados piores em comparação com pacientes mais jovens com o mesmo padrão de fratura.
O controle da dor para fratura aguda de costela é obtido usando analgesia multimodal para reduzir o uso de opioides. A analgesia multimodal significa o uso de 2 ou mais drogas que atuam por mecanismos diferentes para fornecer controle da dor. O benefício da estratégia multimodal é duplo; diminuir o uso de opioides e os efeitos colaterais associados (ex. impulso respiratório deprimido, delirium, alteração do estado mental) e melhor controle da dor. No entanto, mesmo com analgesia multimodal, o controle da dor para fraturas traumáticas agudas de costelas pode ser um desafio. Atualmente, não há diretrizes de gerenciamento validadas para o controle da dor por fratura traumática da costela e a abordagem varia de acordo com a organização. Na instituição do investigador, os investigadores usam um regime programado de acetaminofeno e AINEs, juntamente com medicação opióide conforme necessário para a dor. Se esse esquema for insuficiente, outros adjuvantes, como bloqueios paravertebrais (PVBs) e infusões intravenosas de cetamina e lidocaína, são utilizados. Atualmente, existem dados limitados sobre o uso combinado de infusões de cetamina e lidocaína para fraturas traumáticas de costelas e não está claro se a combinação não é inferior aos PVBs nessa população de pacientes.
A infusão contínua de PVB é uma abordagem bem documentada para o controle da dor em fraturas traumáticas de costelas. Mas, ocasionalmente, existem situações proibitivas que contra-indicam PVBs, como fraturas vertebrais. As infusões de cetamina e lidocaína são uma alternativa atraente nessas situações, mas faltam dados sobre a eficácia. A infusão de cetamina em baixa dose é uma nova adição ao algoritmo de controle da dor para pacientes com trauma. Dado que esta é uma abordagem nova, os estudos que avaliam a eficácia são escassos. Houve dois ensaios clínicos randomizados utilizando baixa dose de cetamina em pacientes com trauma e pacientes idosos com fraturas de costela. Ambos foram incapazes de mostrar uma diminuição no uso de opioides; no entanto, os autores conseguiram mostrar uma diminuição nos escores de dor em pacientes com escore de gravidade da lesão (ISS) >15 em ambos os estudos. Outro estudo de infusão de cetamina em pacientes com fratura traumática de costela internados na UTI mostrou melhora nos escores numéricos de dor (NPS) e diminuição da necessidade de opioides, mas, como nos estudos anteriores, o ISS desses pacientes foi muito alto (40) em ambos os grupos cetamina e não-cetamina dificultando a generalização para a população geral de trauma.
A lidocaína também foi extensivamente estudada como anestésico local e, mais recentemente, tornou-se popular como infusão para controle da dor sistêmica. Um artigo de revisão recente comparou 16 ensaios clínicos randomizados de infusão de lidocaína em pacientes no pós-operatório e mostrou que os pacientes submetidos à cirurgia abdominal tiveram reduções significativas no consumo de opioides no pós-operatório e melhoraram os escores de dor. Houve algumas pesquisas sobre infusões de lidocaína em pacientes queimados, mostrando que ela pode diminuir o uso de opioides em 25%, mas a coorte foi pequena e não houve diferença nos escores de dor relatados. Esses dados são intrigantes, mas a aplicabilidade a pacientes com trauma é questionável. Infelizmente, não houve nenhum estudo para avaliar infusões de lidocaína em pacientes com fraturas traumáticas de costelas. Os investigadores acreditam que existe um papel para infusões simultâneas de lidocaína e cetamina em pacientes com fratura traumática de costela que podem fornecer melhor controle da dor do que cada uma delas usada como uma única infusão. Os investigadores propõem um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto avaliando a infusão contínua de ropivacaína via PVBs contra infusões simultâneas de cetamina e lidocaína. Os instigadores levantam a hipótese de que as infusões simultâneas de lidocaína e cetamina não são inferiores aos PVBs em pacientes com fratura traumática de costela. Os resultados deste estudo podem ajudar a orientar as estratégias de controle da dor nessa população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 com fratura de costela requerendo hospitalização
- Falha do regime padrão de dor conforme determinado por RR > 20, TV < ou igual a 50% do previsto, NPS > ou igual a 5, Tosse fraca
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- superior a 80 anos
- GCS menor ou igual a 13
- intubado na admissão
- laparotomia exploratória prévia ou antecipada durante esta admissão
- toracotomia prévia ou esperada durante esta admissão
- craniotomia emergente prévia ou esperada durante esta admissão
- lesão da medula espinal
- lesão pélvica que exigiu ou exigirá intervenção cirúrgica
- incapacidade de realizar atividades da vida diária de forma independente
- gravidez
- encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: infusão de lidocaína/cetamina
A infusão de lidocaína/cetamina será monitorada e titulada conforme necessário pelo Serviço de Dor Aguda liderado por anestesiologistas.
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Os pacientes serão iniciados com nosso regime de analgesia padrão, que é paracetamol oral 1.000 mg a cada 8 horas, ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas ou celecoxibe 200 mg a cada 12 horas e narcóticos conforme necessário. Todos os pacientes que falharam no regime de analgesia padrão serão abordados para o estudo. A falha do regime de analgesia padrão será determinada por respirações > 20 minutos, volume corrente ≤ 50% do previsto, pontuação numérica de dor ≥ 5 e tosse fraca conforme determinado pela equipe de trauma. Uma vez obtido o consentimento, os pacientes serão randomizados para os grupos PVB (controle) ou lidocaína/cetamina (estudo). Se o paciente for randomizado para o grupo lidocaína/cetamina, o Serviço de Dor Aguda (APS) liderado pelo anestesiologista prescreverá infusão de lidocaína/cetamina, que será monitorada e titulada conforme necessário pela APS. A analgesia padrão será continuada em ambos os grupos de estudo |
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Comparador Ativo: bloqueio paravertebral com ropivacaína
O cateter de bloqueio paravertebral será colocado pelo Serviço de Dor Aguda liderado pela Anestesiologia.
Uma vez que o cateter é inserido, um bolus de ropivacaína e infundido com ropivacaína, monitorado e titulado conforme necessário pelo Serviço de Dor Aguda conduzido por anestesiologistas.
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Os pacientes serão iniciados com nosso regime de analgesia padrão, que é paracetamol oral 1.000 mg a cada 8 horas, ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas ou celecoxibe 200 mg a cada 12 horas e narcóticos conforme necessário. Todos os pacientes que falharam no regime de analgesia padrão serão abordados para o estudo. A falha do regime de analgesia padrão será determinada por respirações > 20 minutos, volume corrente ≤ 50% do previsto, pontuação numérica de dor ≥ 5 e tosse fraca conforme determinado pela equipe de trauma. Uma vez obtido o consentimento, os pacientes serão randomizados para os grupos PVB (controle) ou lidocaína/cetamina (estudo). Se o paciente for randomizado para PVB, o Serviço de Dor Aguda (APS) liderado pelo anestesiologista colocará um cateter de bloqueio paravertebral. A infusão de ropivacaína será iniciada, monitorada e titulada conforme necessário pela APS. A analgesia padrão será continuada em ambos os grupos de estudo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Numérica de Dor (NPS)
Prazo: durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
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A pontuação numérica da dor é uma escala de 1 a 10 para determinar a gravidade subjetiva da dor do paciente.
Os pacientes serão questionados sobre seu NPS diariamente.
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durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
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Equivalência de Morfina Oral (OME)
Prazo: durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
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A equivalência de morfina oral é usada para padronizar a quantidade de opioide que o paciente está usando, independentemente do tipo de opioide prescrito ao paciente.
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durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
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O tempo de permanência no hospital será capturado depois que o paciente receber alta do hospital.
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capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
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Duração da permanência na UTI (permanência na UTI)
Prazo: capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
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O tempo de permanência na UTI será capturado após o paciente receber alta do hospital.
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capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
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incidência de pneumonia
Prazo: durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
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O diagnóstico de pneumonia é captado quando é diagnosticado pela equipe primária que cuida do paciente.
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durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
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dias de ventilador
Prazo: durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
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Obteremos o número de dias que o paciente está no ventilador
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durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
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disposição após a alta
Prazo: capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
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A disposição do paciente após a alta será registrada.
A disposição do paciente será registrada como casa, instalação aguda de longo prazo, instalação de enfermagem qualificada ou reabilitação aguda
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capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
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mortalidade intra-hospitalar
Prazo: capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
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A morte do paciente será registrada se ocorrer antes da alta
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capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
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- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
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- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
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- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
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- Kugler NW, Carver TW, Juul J, Peppard WJ, Boyle K, Drescher KM, Szabo A, Rein L, Somberg LB, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in elderly patients with multiple rib fractures: Results of a randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Nov;87(5):1181-1188. doi: 10.1097/TA.0000000000002479.
- Walters MK, Farhat J, Bischoff J, Foss M, Evans C. Ketamine as an Analgesic Adjuvant in Adult Trauma Intensive Care Unit Patients With Rib Fracture. Ann Pharmacother. 2018 Sep;52(9):849-854. doi: 10.1177/1060028018768451. Epub 2018 Apr 2.
- de Rocquigny G, Dubecq C, Martinez T, Peffer J, Cauet A, Travers S, Pasquier P. Use of ketamine for prehospital pain control on the battlefield: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):180-185. doi: 10.1097/TA.0000000000002522.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kim YC, Castaneda AM, Lee CS, Jin HS, Park KS, Moon JY. Efficacy and Safety of Lidocaine Infusion Treatment for Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):415-424. doi: 10.1097/AAP.0000000000000741.
- Abdelrahman I, Steinvall I, Elmasry M, Sjoberg F. Lidocaine infusion has a 25% opioid-sparing effect on background pain after burns: A prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Burns. 2020 Mar;46(2):465-471. doi: 10.1016/j.burns.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Trauma Múltiplo
- Fraturas Múltiplas
- Fraturas, Osso
- Fraturas de costela
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Lidocaína
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- NRC1972020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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