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PVB vs cetamina/lidocaína em pacientes com fratura de costela

17 de junho de 2025 atualizado por: Susan Kartiko, George Washington University

Bloqueio paravertebral versus infusões simultâneas de cetamina e lidocaína para controle da dor em pacientes com fratura de costela

As fraturas de costela são uma admissão comum no serviço de trauma. A base do tratamento é o controle da dor para melhorar o esforço respiratório, a fim de compensar o risco de pneumonia e ventilação mecânica. Além das modalidades padrão de controle da dor, a instituição do investigador utiliza bloqueios paravertebrais, bem como infusões de lidocaína e cetamina para controle da dor. O padrão atual de tratamento para controle da dor é começar com acetaminofeno, ibuprofeno ou celecoxibe e opioides com a adição de bloqueios paravertebrais conforme necessário. Em certas situações, o bloqueio paravertebral é contraindicado, e o controle da dor é relegado à infusão de lidocaína e cetamina. O uso de infusão isolada de lidocaína e infusão isolada de cetamina para controle da dor foi estudado e mostrou-se seguro. No entanto, o uso concomitante desses dois medicamentos para controlar a dor da fratura de costela é relativamente novo e a eficácia comparada ao bloqueio paravertebral não é conhecida. O objetivo do estudo é mostrar a não inferioridade de infusões simultâneas de lidocaína e cetamina versus bloqueios paravertebrais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fraturas traumáticas de costelas são uma patologia comum na população de traumas. Estima-se que 10% de todos os pacientes traumatizados tenham fraturas de costela. A base do tratamento da fratura de costela é o controle da dor para permitir uma boa higiene e função pulmonar. Quando a dor não é controlada, os pacientes têm maior chance de desenvolver pneumonia, o que pode levar à insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica, aumentando eventualmente a morbimortalidade dos pacientes. Essas sequelas são mais comuns na população idosa. Vários estudos mostraram que pacientes idosos com fraturas de costela têm resultados piores em comparação com pacientes mais jovens com o mesmo padrão de fratura.

O controle da dor para fratura aguda de costela é obtido usando analgesia multimodal para reduzir o uso de opioides. A analgesia multimodal significa o uso de 2 ou mais drogas que atuam por mecanismos diferentes para fornecer controle da dor. O benefício da estratégia multimodal é duplo; diminuir o uso de opioides e os efeitos colaterais associados (ex. impulso respiratório deprimido, delirium, alteração do estado mental) e melhor controle da dor. No entanto, mesmo com analgesia multimodal, o controle da dor para fraturas traumáticas agudas de costelas pode ser um desafio. Atualmente, não há diretrizes de gerenciamento validadas para o controle da dor por fratura traumática da costela e a abordagem varia de acordo com a organização. Na instituição do investigador, os investigadores usam um regime programado de acetaminofeno e AINEs, juntamente com medicação opióide conforme necessário para a dor. Se esse esquema for insuficiente, outros adjuvantes, como bloqueios paravertebrais (PVBs) e infusões intravenosas de cetamina e lidocaína, são utilizados. Atualmente, existem dados limitados sobre o uso combinado de infusões de cetamina e lidocaína para fraturas traumáticas de costelas e não está claro se a combinação não é inferior aos PVBs nessa população de pacientes.

A infusão contínua de PVB é uma abordagem bem documentada para o controle da dor em fraturas traumáticas de costelas. Mas, ocasionalmente, existem situações proibitivas que contra-indicam PVBs, como fraturas vertebrais. As infusões de cetamina e lidocaína são uma alternativa atraente nessas situações, mas faltam dados sobre a eficácia. A infusão de cetamina em baixa dose é uma nova adição ao algoritmo de controle da dor para pacientes com trauma. Dado que esta é uma abordagem nova, os estudos que avaliam a eficácia são escassos. Houve dois ensaios clínicos randomizados utilizando baixa dose de cetamina em pacientes com trauma e pacientes idosos com fraturas de costela. Ambos foram incapazes de mostrar uma diminuição no uso de opioides; no entanto, os autores conseguiram mostrar uma diminuição nos escores de dor em pacientes com escore de gravidade da lesão (ISS) >15 em ambos os estudos. Outro estudo de infusão de cetamina em pacientes com fratura traumática de costela internados na UTI mostrou melhora nos escores numéricos de dor (NPS) e diminuição da necessidade de opioides, mas, como nos estudos anteriores, o ISS desses pacientes foi muito alto (40) em ambos os grupos cetamina e não-cetamina dificultando a generalização para a população geral de trauma.

A lidocaína também foi extensivamente estudada como anestésico local e, mais recentemente, tornou-se popular como infusão para controle da dor sistêmica. Um artigo de revisão recente comparou 16 ensaios clínicos randomizados de infusão de lidocaína em pacientes no pós-operatório e mostrou que os pacientes submetidos à cirurgia abdominal tiveram reduções significativas no consumo de opioides no pós-operatório e melhoraram os escores de dor. Houve algumas pesquisas sobre infusões de lidocaína em pacientes queimados, mostrando que ela pode diminuir o uso de opioides em 25%, mas a coorte foi pequena e não houve diferença nos escores de dor relatados. Esses dados são intrigantes, mas a aplicabilidade a pacientes com trauma é questionável. Infelizmente, não houve nenhum estudo para avaliar infusões de lidocaína em pacientes com fraturas traumáticas de costelas. Os investigadores acreditam que existe um papel para infusões simultâneas de lidocaína e cetamina em pacientes com fratura traumática de costela que podem fornecer melhor controle da dor do que cada uma delas usada como uma única infusão. Os investigadores propõem um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto avaliando a infusão contínua de ropivacaína via PVBs contra infusões simultâneas de cetamina e lidocaína. Os instigadores levantam a hipótese de que as infusões simultâneas de lidocaína e cetamina não são inferiores aos PVBs em pacientes com fratura traumática de costela. Os resultados deste estudo podem ajudar a orientar as estratégias de controle da dor nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-80 com fratura de costela requerendo hospitalização
  • Falha do regime padrão de dor conforme determinado por RR > 20, TV < ou igual a 50% do previsto, NPS > ou igual a 5, Tosse fraca

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • superior a 80 anos
  • GCS menor ou igual a 13
  • intubado na admissão
  • laparotomia exploratória prévia ou antecipada durante esta admissão
  • toracotomia prévia ou esperada durante esta admissão
  • craniotomia emergente prévia ou esperada durante esta admissão
  • lesão da medula espinal
  • lesão pélvica que exigiu ou exigirá intervenção cirúrgica
  • incapacidade de realizar atividades da vida diária de forma independente
  • gravidez
  • encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: infusão de lidocaína/cetamina
A infusão de lidocaína/cetamina será monitorada e titulada conforme necessário pelo Serviço de Dor Aguda liderado por anestesiologistas.

Os pacientes serão iniciados com nosso regime de analgesia padrão, que é paracetamol oral 1.000 mg a cada 8 horas, ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas ou celecoxibe 200 mg a cada 12 horas e narcóticos conforme necessário. Todos os pacientes que falharam no regime de analgesia padrão serão abordados para o estudo. A falha do regime de analgesia padrão será determinada por respirações > 20 minutos, volume corrente ≤ 50% do previsto, pontuação numérica de dor ≥ 5 e tosse fraca conforme determinado pela equipe de trauma.

Uma vez obtido o consentimento, os pacientes serão randomizados para os grupos PVB (controle) ou lidocaína/cetamina (estudo). Se o paciente for randomizado para o grupo lidocaína/cetamina, o Serviço de Dor Aguda (APS) liderado pelo anestesiologista prescreverá infusão de lidocaína/cetamina, que será monitorada e titulada conforme necessário pela APS. A analgesia padrão será continuada em ambos os grupos de estudo

Comparador Ativo: bloqueio paravertebral com ropivacaína
O cateter de bloqueio paravertebral será colocado pelo Serviço de Dor Aguda liderado pela Anestesiologia. Uma vez que o cateter é inserido, um bolus de ropivacaína e infundido com ropivacaína, monitorado e titulado conforme necessário pelo Serviço de Dor Aguda conduzido por anestesiologistas.

Os pacientes serão iniciados com nosso regime de analgesia padrão, que é paracetamol oral 1.000 mg a cada 8 horas, ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas ou celecoxibe 200 mg a cada 12 horas e narcóticos conforme necessário. Todos os pacientes que falharam no regime de analgesia padrão serão abordados para o estudo. A falha do regime de analgesia padrão será determinada por respirações > 20 minutos, volume corrente ≤ 50% do previsto, pontuação numérica de dor ≥ 5 e tosse fraca conforme determinado pela equipe de trauma.

Uma vez obtido o consentimento, os pacientes serão randomizados para os grupos PVB (controle) ou lidocaína/cetamina (estudo). Se o paciente for randomizado para PVB, o Serviço de Dor Aguda (APS) liderado pelo anestesiologista colocará um cateter de bloqueio paravertebral. A infusão de ropivacaína será iniciada, monitorada e titulada conforme necessário pela APS. A analgesia padrão será continuada em ambos os grupos de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Numérica de Dor (NPS)
Prazo: durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
A pontuação numérica da dor é uma escala de 1 a 10 para determinar a gravidade subjetiva da dor do paciente. Os pacientes serão questionados sobre seu NPS diariamente.
durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
Equivalência de Morfina Oral (OME)
Prazo: durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
A equivalência de morfina oral é usada para padronizar a quantidade de opioide que o paciente está usando, independentemente do tipo de opioide prescrito ao paciente.
durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
O tempo de permanência no hospital será capturado depois que o paciente receber alta do hospital.
capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
Duração da permanência na UTI (permanência na UTI)
Prazo: capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
O tempo de permanência na UTI será capturado após o paciente receber alta do hospital.
capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
incidência de pneumonia
Prazo: durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
O diagnóstico de pneumonia é captado quando é diagnosticado pela equipe primária que cuida do paciente.
durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
dias de ventilador
Prazo: durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
Obteremos o número de dias que o paciente está no ventilador
durante todo o tempo de internação do paciente, em média 1 semana
disposição após a alta
Prazo: capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
A disposição do paciente após a alta será registrada. A disposição do paciente será registrada como casa, instalação aguda de longo prazo, instalação de enfermagem qualificada ou reabilitação aguda
capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
mortalidade intra-hospitalar
Prazo: capturado após a alta do paciente, em média 1 semana
A morte do paciente será registrada se ocorrer antes da alta
capturado após a alta do paciente, em média 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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