- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04413799
PVB vs ketamin/lidokain hos patienter med revbensfraktur
Paravertebral blockering kontra samtidiga ketamin- och lidokaininfusioner för smärtbehandling hos patienter med revbensfraktur
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatiska revbensfrakturer är en vanlig patologi i traumapopulationen. Det uppskattas att 10 % av alla traumapatienter har revbensfrakturer. Grundpelaren i behandlingen av revbensfraktur är smärtkontroll för att möjliggöra god lunghygien och funktion. När smärtan inte kontrolleras har patienterna en högre chans att utveckla lunginflammation, vilket kan leda till andningssvikt som behöver mekanisk ventilation, vilket så småningom ökar patienters sjuklighet och dödlighet. Dessa följdsjukdomar är vanligast hos den äldre befolkningen. Flera studier har visat att äldre patienter med revbensfrakturer har sämre resultat jämfört med yngre patienter med samma frakturmönster.
Smärtkontroll för akut revbensfraktur uppnås med multimodal analgesi för att minska användningen av opioider. Multimodal analgesi innebär att man använder två eller flera läkemedel som verkar genom olika mekanismer för att ge smärtkontroll. Fördelarna med multimodal strategi är dubbel; minska användningen av opioider och de associerade biverkningarna (t. deprimerad andningsdrift, delirium, förändring av mental status) och bättre smärtkontroll. Men även med multimodal analgesi kan smärtkontroll för akuta traumatiska revbensfrakturer vara utmanande. Det finns för närvarande inga validerade hanteringsriktlinjer för smärtkontroll av traumatisk revbensfraktur och tillvägagångssättet varierar beroende på organisation. På utredarens institution använder utredarna en schemalagd regim av paracetamol och NSAID, tillsammans med opioidmedicin vid behov för smärta. Om denna regim är otillräcklig, används andra tillägg såsom paravertebrala blockeringar (PVB) och intravenösa ketamin- och lidokaininfusioner. Det finns för närvarande begränsade data om den kombinerade användningen av ketamin- och lidokaininfusioner för traumatiska revbensfrakturer och det är oklart om kombinationen är icke-sämre än PVB i denna patientpopulation.
Kontinuerlig PVB-infusion är ett väldokumenterat tillvägagångssätt för smärtkontroll vid traumatiska revbensfrakturer. Men det finns ibland oöverkomliga situationer som kontraindikerar PVB, såsom kotfrakturer. Ketamin- och lidokaininfusioner är ett attraktivt alternativ i dessa situationer, men data om effekt saknas. Lågdos ketamininfusion är ett nytt tillägg till smärtkontrollalgoritmen för traumapatienter. Med tanke på att detta är ett nytt tillvägagångssätt är studier som utvärderar effektivitet sparsamma. Det har gjorts två randomiserade kontrollerade studier med lågdos ketamin på traumapatienter och äldre patienter med revbensfrakturer. Båda kunde inte visa en minskning av opioidanvändning; dock kunde författarna visa en minskning av smärtpoäng hos patienter med skadas allvarlighetsgrad (ISS) >15 i båda studierna. En annan studie av ketamininfusion hos patienter med traumatiska revbensfrakturer som lades in på intensivvårdsavdelningen visade en förbättring av numeriska smärtpoäng (NPS) och minskade opioiderbehov, men liksom i de tidigare studierna var ISS hos dessa patienter mycket hög (40) i både ketamin- och icke-ketamingrupper gör generalisering till den totala traumapopulationen svår.
Lidokain har också studerats omfattande som ett lokalbedövningsmedel och har på senare tid blivit populärt som infusion för systemisk smärtkontroll. En färsk översiktsartikel jämförde 16 randomiserade kontrollstudier av lidokaininfusion på postoperativa patienter och visade att patienter som genomgick bukkirurgi hade signifikanta minskningar i postoperativ opioidkonsumtion och förbättrade smärtpoäng. Det har gjorts en del forskning om lidokain-infusioner hos brännskadapatienter som visar att det kan minska opioidanvändningen med 25 %, men kohorten var liten och det fanns ingen skillnad i rapporterade smärtpoäng. Dessa data är spännande men tillämpligheten på traumapatienter är tveksam. Tyvärr har det inte gjorts någon studie för att bedöma lidokaininfusioner hos patienter med traumatiska revbensfrakturer. Utredarna tror att det finns en roll för samtidiga lidokain- och ketamininfusioner hos traumatiska revbensfrakturpatienter som kan ge bättre smärtkontroll än var och en som används som en enda infusion. Utredarna föreslår en prospektiv, randomiserad öppen klinisk prövning som utvärderar kontinuerlig infusion av ropivakain via PVB mot samtidiga ketamin- och lidokaininfusioner. Anstiftarna antar att samtidiga lidokain- och ketamininfusioner inte är sämre än PVB hos traumatiska revbensfrakturpatienter. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att vägleda smärtkontrollstrategier i denna patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-80 med revbensfraktur som kräver sjukhusvård
- Misslyckande med standardsmärtregimen som bestäms av RR > 20, TV < eller lika med 50 % förutsagt, NPS > eller lika med 5, dålig hosta
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- mer än 80 år
- GCS mindre än eller lika med 13
- intuberad vid antagningen
- tidigare eller förväntad explorativ laparotomi under denna inläggning
- tidigare eller förväntad torakotomi under denna inläggning
- tidigare eller förväntad emergent kraniotomi under denna inläggning
- ryggmärgsskada
- bäckenskada som har krävt eller kommer att kräva operativt ingrepp
- oförmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet självständigt
- graviditet
- fängslande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lidokain/ketamininfusion
Infusion av lidokain/ketamin kommer att övervakas och titreras vid behov av akut smärttjänst under ledning av anestesiolog.
|
Patienterna kommer att inledas med vårt vanliga smärtlindrande regement som är stående paracetamol 1000 mg var 8:e timme, ibuprofen 600 mg var 6:e timme eller celecoxib 200 mg var 12:e timme, och narkotika vid behov. Alla patienter som misslyckades med standardanalgesiregimen kommer att kontaktas för studien. Misslyckande med standardanalgesikim kommer att bestämmas av andningar >20 minuter, tidalvolym ≤50 % av förutspådd, numerisk smärtpoäng ≥ 5 och dålig hosta enligt traumateamet. När samtycket har erhållits kommer patienterna att randomiseras till antingen PVB (kontroll) eller lidokain/ketamin (studie) grupper. Om patienten randomiseras till lidokain/ketamingrupp kommer den akuta smärttjänsten (APS) som leds av anestesiologen att ordinera lidokain/ketamininfusion, som kommer att övervakas och titreras vid behov av APS. Standardanalgesi kommer att fortsätta på båda studiegrupperna |
|
Aktiv komparator: paravertebralt block med ropivakain
Paravertebral blockkateter kommer att placeras av anestesiologiledd akut smärttjänst.
När katetern har satts in, en ropivakain bolus och infunderad med ropivakain, övervakas och titreras vid behov av anestesiolog ledd akut smärttjänst.
|
Patienterna kommer att inledas med vårt vanliga smärtlindrande regement som är stående paracetamol 1000 mg var 8:e timme, ibuprofen 600 mg var 6:e timme eller celecoxib 200 mg var 12:e timme, och narkotika vid behov. Alla patienter som misslyckades med standardanalgesiregimen kommer att kontaktas för studien. Misslyckande med standardanalgesikim kommer att bestämmas av andningar >20 minuter, tidalvolym ≤50 % av förutspådd, numerisk smärtpoäng ≥ 5 och dålig hosta enligt traumateamet. När samtycket har erhållits kommer patienterna att randomiseras till antingen PVB (kontroll) eller lidokain/ketamin (studie) grupper. Om patienten randomiseras till PVB kommer den akuta smärttjänsten (APS) att placera en paravertebral blockkateter. Ropivakaininfusion kommer att startas, övervakas och titreras vid behov av APS. Standardanalgesi kommer att fortsätta på båda studiegrupperna |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeriskt smärtresultat (NPS)
Tidsram: under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
|
Numerisk smärtpoäng är en skala från 1-10 för att fastställa patientens subjektiva smärta.
Patienterna kommer att tillfrågas om deras NPS dagligen.
|
under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Oral morfinekvivalens (OME)
Tidsram: under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
|
Oral morfinekvivalens används för att standardisera mängden opioid som patienten använder oavsett vilken typ av opioid som patienten ordineras.
|
under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
|
Sjukhusets vistelsetid kommer att registreras efter att patienten skrivits ut från sjukhuset.
|
fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
|
|
ICU Längd på vistelse (ICU LOS)
Tidsram: fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen kommer att registreras efter att patienten skrivits ut från sjukhuset.
|
fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
|
|
förekomsten av lunginflammation
Tidsram: under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
|
Diagnosen lunginflammation fångas när den diagnostiseras av det primära teamet som tar hand om patienten.
|
under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
|
|
ventilatordagar
Tidsram: under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
|
Vi kommer att ta reda på hur många dagar patienten ligger på ventilatorn
|
under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
|
|
disposition vid utskrivning
Tidsram: fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
|
Patientens disposition efter utskrivning kommer att registreras.
Disposition av patienten kommer att registreras som hem, långtidsakutmottagning, kvalificerad vårdinrättning eller akut rehab
|
fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
|
|
dödlighet på sjukhus
Tidsram: fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
|
Patientens död kommer att registreras om det inträffar före utskrivning
|
fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Karmakar MK, Critchley LA, Ho AM, Gin T, Lee TW, Yim AP. Continuous thoracic paravertebral infusion of bupivacaine for pain management in patients with multiple fractured ribs. Chest. 2003 Feb;123(2):424-31. doi: 10.1378/chest.123.2.424.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Womack J, Pearson JD, Walker IA, Stephens NM, Goodman BA. Safety, complications and clinical outcome after ultrasound-guided paravertebral catheter insertion for rib fracture analgesia: a single-centre retrospective observational study. Anaesthesia. 2019 May;74(5):594-601. doi: 10.1111/anae.14580. Epub 2019 Jan 27.
- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
- Carver TW, Kugler NW, Juul J, Peppard WJ, Drescher KM, Somberg LB, Szabo A, Yin Z, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in adult patients with multiple rib fractures: Results of a randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Feb;86(2):181-188. doi: 10.1097/TA.0000000000002103.
- Kugler NW, Carver TW, Juul J, Peppard WJ, Boyle K, Drescher KM, Szabo A, Rein L, Somberg LB, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in elderly patients with multiple rib fractures: Results of a randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Nov;87(5):1181-1188. doi: 10.1097/TA.0000000000002479.
- Walters MK, Farhat J, Bischoff J, Foss M, Evans C. Ketamine as an Analgesic Adjuvant in Adult Trauma Intensive Care Unit Patients With Rib Fracture. Ann Pharmacother. 2018 Sep;52(9):849-854. doi: 10.1177/1060028018768451. Epub 2018 Apr 2.
- de Rocquigny G, Dubecq C, Martinez T, Peffer J, Cauet A, Travers S, Pasquier P. Use of ketamine for prehospital pain control on the battlefield: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):180-185. doi: 10.1097/TA.0000000000002522.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kim YC, Castaneda AM, Lee CS, Jin HS, Park KS, Moon JY. Efficacy and Safety of Lidocaine Infusion Treatment for Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):415-424. doi: 10.1097/AAP.0000000000000741.
- Abdelrahman I, Steinvall I, Elmasry M, Sjoberg F. Lidocaine infusion has a 25% opioid-sparing effect on background pain after burns: A prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Burns. 2020 Mar;46(2):465-471. doi: 10.1016/j.burns.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Bröstskador
- Flera trauman
- Frakturer, flera
- Frakturer, ben
- Revbensfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Excitatoriska aminosyror
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Lidokain
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- NRC1972020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .