Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PVB vs ketamin/lidokain hos patienter med revbensfraktur

17 juni 2025 uppdaterad av: Susan Kartiko, George Washington University

Paravertebral blockering kontra samtidiga ketamin- och lidokaininfusioner för smärtbehandling hos patienter med revbensfraktur

Revbensfrakturer är en vanlig intagning på traumatjänsten. Grundpelaren i behandlingen är smärtkontroll för att förbättra andningsansträngningen för att motverka risken för lunginflammation och mekanisk ventilation. Utöver vanliga smärtkontrollmetoder använder utredarens institution paravertebrala blockeringar samt lidokain- och ketamininfusioner för smärtkontroll. Den nuvarande standarden för vård för smärtkontroll är att börja med acetaminophen, ibuprofen eller celecoxib och opioider med tillägg av paravertebrala blockeringar vid behov. I vissa situationer är ett paravertebralt block kontraindicerat, och smärtkontroll förpassas till lidokain och ketamininfusion. Användningen av enbart lidokaininfusion och enbart ketamininfusion för smärtkontroll har studerats och har visat sig vara säker. Samtidig användning av dessa två mediciner för att kontrollera smärta i revbensfraktur är dock relativt ny och effektiviteten jämfört med paravertebral blockering är inte känd. Målet med studien är att visa non-inferiority av samtidiga lidokain- och ketamininfusioner kontra paravertebrala blockeringar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Traumatiska revbensfrakturer är en vanlig patologi i traumapopulationen. Det uppskattas att 10 % av alla traumapatienter har revbensfrakturer. Grundpelaren i behandlingen av revbensfraktur är smärtkontroll för att möjliggöra god lunghygien och funktion. När smärtan inte kontrolleras har patienterna en högre chans att utveckla lunginflammation, vilket kan leda till andningssvikt som behöver mekanisk ventilation, vilket så småningom ökar patienters sjuklighet och dödlighet. Dessa följdsjukdomar är vanligast hos den äldre befolkningen. Flera studier har visat att äldre patienter med revbensfrakturer har sämre resultat jämfört med yngre patienter med samma frakturmönster.

Smärtkontroll för akut revbensfraktur uppnås med multimodal analgesi för att minska användningen av opioider. Multimodal analgesi innebär att man använder två eller flera läkemedel som verkar genom olika mekanismer för att ge smärtkontroll. Fördelarna med multimodal strategi är dubbel; minska användningen av opioider och de associerade biverkningarna (t. deprimerad andningsdrift, delirium, förändring av mental status) och bättre smärtkontroll. Men även med multimodal analgesi kan smärtkontroll för akuta traumatiska revbensfrakturer vara utmanande. Det finns för närvarande inga validerade hanteringsriktlinjer för smärtkontroll av traumatisk revbensfraktur och tillvägagångssättet varierar beroende på organisation. På utredarens institution använder utredarna en schemalagd regim av paracetamol och NSAID, tillsammans med opioidmedicin vid behov för smärta. Om denna regim är otillräcklig, används andra tillägg såsom paravertebrala blockeringar (PVB) och intravenösa ketamin- och lidokaininfusioner. Det finns för närvarande begränsade data om den kombinerade användningen av ketamin- och lidokaininfusioner för traumatiska revbensfrakturer och det är oklart om kombinationen är icke-sämre än PVB i denna patientpopulation.

Kontinuerlig PVB-infusion är ett väldokumenterat tillvägagångssätt för smärtkontroll vid traumatiska revbensfrakturer. Men det finns ibland oöverkomliga situationer som kontraindikerar PVB, såsom kotfrakturer. Ketamin- och lidokaininfusioner är ett attraktivt alternativ i dessa situationer, men data om effekt saknas. Lågdos ketamininfusion är ett nytt tillägg till smärtkontrollalgoritmen för traumapatienter. Med tanke på att detta är ett nytt tillvägagångssätt är studier som utvärderar effektivitet sparsamma. Det har gjorts två randomiserade kontrollerade studier med lågdos ketamin på traumapatienter och äldre patienter med revbensfrakturer. Båda kunde inte visa en minskning av opioidanvändning; dock kunde författarna visa en minskning av smärtpoäng hos patienter med skadas allvarlighetsgrad (ISS) >15 i båda studierna. En annan studie av ketamininfusion hos patienter med traumatiska revbensfrakturer som lades in på intensivvårdsavdelningen visade en förbättring av numeriska smärtpoäng (NPS) och minskade opioiderbehov, men liksom i de tidigare studierna var ISS hos dessa patienter mycket hög (40) i både ketamin- och icke-ketamingrupper gör generalisering till den totala traumapopulationen svår.

Lidokain har också studerats omfattande som ett lokalbedövningsmedel och har på senare tid blivit populärt som infusion för systemisk smärtkontroll. En färsk översiktsartikel jämförde 16 randomiserade kontrollstudier av lidokaininfusion på postoperativa patienter och visade att patienter som genomgick bukkirurgi hade signifikanta minskningar i postoperativ opioidkonsumtion och förbättrade smärtpoäng. Det har gjorts en del forskning om lidokain-infusioner hos brännskadapatienter som visar att det kan minska opioidanvändningen med 25 %, men kohorten var liten och det fanns ingen skillnad i rapporterade smärtpoäng. Dessa data är spännande men tillämpligheten på traumapatienter är tveksam. Tyvärr har det inte gjorts någon studie för att bedöma lidokaininfusioner hos patienter med traumatiska revbensfrakturer. Utredarna tror att det finns en roll för samtidiga lidokain- och ketamininfusioner hos traumatiska revbensfrakturpatienter som kan ge bättre smärtkontroll än var och en som används som en enda infusion. Utredarna föreslår en prospektiv, randomiserad öppen klinisk prövning som utvärderar kontinuerlig infusion av ropivakain via PVB mot samtidiga ketamin- och lidokaininfusioner. Anstiftarna antar att samtidiga lidokain- och ketamininfusioner inte är sämre än PVB hos traumatiska revbensfrakturpatienter. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att vägleda smärtkontrollstrategier i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-80 med revbensfraktur som kräver sjukhusvård
  • Misslyckande med standardsmärtregimen som bestäms av RR > 20, TV < eller lika med 50 % förutsagt, NPS > eller lika med 5, dålig hosta

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • mer än 80 år
  • GCS mindre än eller lika med 13
  • intuberad vid antagningen
  • tidigare eller förväntad explorativ laparotomi under denna inläggning
  • tidigare eller förväntad torakotomi under denna inläggning
  • tidigare eller förväntad emergent kraniotomi under denna inläggning
  • ryggmärgsskada
  • bäckenskada som har krävt eller kommer att kräva operativt ingrepp
  • oförmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet självständigt
  • graviditet
  • fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lidokain/ketamininfusion
Infusion av lidokain/ketamin kommer att övervakas och titreras vid behov av akut smärttjänst under ledning av anestesiolog.

Patienterna kommer att inledas med vårt vanliga smärtlindrande regement som är stående paracetamol 1000 mg var 8:e timme, ibuprofen 600 mg var 6:e ​​timme eller celecoxib 200 mg var 12:e timme, och narkotika vid behov. Alla patienter som misslyckades med standardanalgesiregimen kommer att kontaktas för studien. Misslyckande med standardanalgesikim kommer att bestämmas av andningar >20 minuter, tidalvolym ≤50 % av förutspådd, numerisk smärtpoäng ≥ 5 och dålig hosta enligt traumateamet.

När samtycket har erhållits kommer patienterna att randomiseras till antingen PVB (kontroll) eller lidokain/ketamin (studie) grupper. Om patienten randomiseras till lidokain/ketamingrupp kommer den akuta smärttjänsten (APS) som leds av anestesiologen att ordinera lidokain/ketamininfusion, som kommer att övervakas och titreras vid behov av APS. Standardanalgesi kommer att fortsätta på båda studiegrupperna

Aktiv komparator: paravertebralt block med ropivakain
Paravertebral blockkateter kommer att placeras av anestesiologiledd akut smärttjänst. När katetern har satts in, en ropivakain bolus och infunderad med ropivakain, övervakas och titreras vid behov av anestesiolog ledd akut smärttjänst.

Patienterna kommer att inledas med vårt vanliga smärtlindrande regement som är stående paracetamol 1000 mg var 8:e timme, ibuprofen 600 mg var 6:e ​​timme eller celecoxib 200 mg var 12:e timme, och narkotika vid behov. Alla patienter som misslyckades med standardanalgesiregimen kommer att kontaktas för studien. Misslyckande med standardanalgesikim kommer att bestämmas av andningar >20 minuter, tidalvolym ≤50 % av förutspådd, numerisk smärtpoäng ≥ 5 och dålig hosta enligt traumateamet.

När samtycket har erhållits kommer patienterna att randomiseras till antingen PVB (kontroll) eller lidokain/ketamin (studie) grupper. Om patienten randomiseras till PVB kommer den akuta smärttjänsten (APS) att placera en paravertebral blockkateter. Ropivakaininfusion kommer att startas, övervakas och titreras vid behov av APS. Standardanalgesi kommer att fortsätta på båda studiegrupperna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeriskt smärtresultat (NPS)
Tidsram: under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
Numerisk smärtpoäng är en skala från 1-10 för att fastställa patientens subjektiva smärta. Patienterna kommer att tillfrågas om deras NPS dagligen.
under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
Oral morfinekvivalens (OME)
Tidsram: under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
Oral morfinekvivalens används för att standardisera mängden opioid som patienten använder oavsett vilken typ av opioid som patienten ordineras.
under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
Sjukhusets vistelsetid kommer att registreras efter att patienten skrivits ut från sjukhuset.
fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
ICU Längd på vistelse (ICU LOS)
Tidsram: fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen kommer att registreras efter att patienten skrivits ut från sjukhuset.
fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
förekomsten av lunginflammation
Tidsram: under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
Diagnosen lunginflammation fångas när den diagnostiseras av det primära teamet som tar hand om patienten.
under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
ventilatordagar
Tidsram: under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
Vi kommer att ta reda på hur många dagar patienten ligger på ventilatorn
under patienternas inläggningstid, i genomsnitt 1 vecka
disposition vid utskrivning
Tidsram: fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
Patientens disposition efter utskrivning kommer att registreras. Disposition av patienten kommer att registreras som hem, långtidsakutmottagning, kvalificerad vårdinrättning eller akut rehab
fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
dödlighet på sjukhus
Tidsram: fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka
Patientens död kommer att registreras om det inträffar före utskrivning
fångas efter att patienten skrivits ut, i genomsnitt 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera