肋骨骨折患者におけるPVBとケタミン/リドカインの比較
肋骨骨折患者における疼痛管理のための傍脊椎ブロックとケタミンおよびリドカインの同時注入
調査の概要
詳細な説明
外傷性肋骨骨折は、外傷集団における一般的な病状です。 すべての外傷患者の 10% が肋骨骨折を起こしていると推定されています。 肋骨骨折の治療の主力は、良好な肺衛生と機能を可能にする疼痛管理です。 痛みがコントロールされていない場合、患者は肺炎を発症する可能性が高くなり、人工呼吸器が必要な呼吸不全につながり、最終的に患者の罹患率と死亡率が増加します。 これらの後遺症は、高齢者集団で最も一般的です。 複数の研究により、肋骨骨折の高齢患者は、同じ骨折パターンの若い患者と比較して転帰が悪いことが示されています。
急性肋骨骨折の疼痛管理は、マルチモーダル鎮痛法を使用してオピオイドの使用を減らします。 マルチモーダル鎮痛とは、異なるメカニズムで作用する 2 つ以上の薬物を使用して痛みをコントロールすることを意味します。 マルチモーダル戦略の利点は 2 つあります。オピオイドの使用と関連する副作用を減らす (例: 呼吸ドライブの低下、せん妄、精神状態の変化)、およびより良い疼痛管理。 ただし、マルチモーダル鎮痛を行っても、急性外傷性肋骨骨折の疼痛管理は困難な場合があります。 現在、外傷性肋骨骨折の疼痛管理に関する有効な管理ガイドラインはなく、アプローチは組織によって異なります。 治験責任医師の施設では、治験責任医師は、アセトアミノフェンと NSAID の予定されたレジメンを、痛みに必要なオピオイド薬とともに使用します。 このレジメンが不十分な場合は、傍脊椎ブロック (PVB) や静脈内ケタミンおよびリドカイン注入などの他の補助療法が利用されます。 外傷性肋骨骨折に対するケタミンとリドカイン注入の併用に関するデータは現在限られており、この患者集団において併用が PVB に劣らないかどうかは不明です。
連続 PVB 注入は、外傷性肋骨骨折の疼痛管理のための十分に実証されたアプローチです。 しかし、椎骨骨折など、PVB を禁忌とする禁止状況が時折あります。 ケタミンとリドカインの注入は、これらの状況では魅力的な代替手段ですが、有効性に関するデータは不足しています. 低用量ケタミン注入は、外傷患者の疼痛管理アルゴリズムに新たに追加されたものです。 これが新しいアプローチであることを考えると、有効性を評価する研究はまばらです。 外傷患者と肋骨骨折の高齢患者に低用量ケタミンを使用した2つのランダム化比較試験がありました. どちらもオピオイド使用の減少を示すことができませんでした。ただし、著者らは、両方の研究で、傷害重症度スコア (ISS) が 15 を超える患者の疼痛スコアの減少を示すことができました。 ICU に入院した外傷性肋骨骨折患者におけるケタミン注入の別の研究では、数値疼痛スコア (NPS) の改善とオピオイドの必要量の減少が示されましたが、以前の研究と同様に、これらの患者の ISS は両方で非常に高かった (40)。ケタミンおよびケタミン以外のグループは、外傷集団全体への一般化を困難にします。
リドカインは局所麻酔薬としても広く研究されており、最近では全身の痛みをコントロールするための注入として人気を博しています. 最近の総説では、術後患者に対するリドカイン注入の 16 の無作為対照試験を比較し、腹部手術を受けた患者は術後のオピオイド消費量が大幅に減少し、疼痛スコアが改善したことを示しました。 火傷患者へのリドカイン注入に関するいくつかの研究では、オピオイドの使用量を 25% 減少させることができることが示されていますが、コホートは小さく、報告された痛みのスコアに違いはありませんでした. これらのデータは興味深いものですが、外傷患者への適用性には疑問があります。 残念ながら、外傷性肋骨骨折患者におけるリドカイン注入を評価する研究はありません。 研究者らは、外傷性肋骨骨折患者におけるリドカインとケタミンの同時注入には、それぞれを単回注入するよりも優れた疼痛管理を提供する役割があると考えています. 研究者らは、ケタミンとリドカインの同時注入に対して、PVB を介したロピバカインの持続注入を評価する前向き無作為化非盲検臨床試験を提案しています。 扇動者は、リドカインとケタミンの同時注入は、外傷性肋骨骨折患者の PVB に劣らないという仮説を立てています。 この研究の結果は、この患者集団における疼痛管理戦略の指針となる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Susan Kartiko, MD PhD
- 電話番号:7136776219
- メール:skartiko@mfa.gwu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tremaine Brock
- メール:tbrock@mfa.gwu.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- The George Washington University Hospital
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コンタクト:
- Susan Kartiko, MD PhD
- 電話番号:713-677-6219
- メール:skartiko@mfa.gwu.edu
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コンタクト:
- Paul Dangerfield, MD
- メール:pdangerfield@mfa.gwu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肋骨骨折で入院が必要な18~80歳
- RR > 20、TV <または予測される50%に等しい、NPS >または5に等しい、貧弱な咳によって決定される標準的な疼痛レジメンの失敗
除外基準:
- 18歳未満
- 80年以上
- GCSが13以下
- 入院時に挿管
- この入院中の事前または予想される試験的開腹術
- -この入院中の以前または予想される開胸術
- この入院中の緊急開頭術の事前または予定
- 脊髄損傷
- 手術介入を必要とする、または必要とする骨盤損傷
- 自立して日常生活を営むことができない
- 妊娠
- 投獄
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リドカイン・ケタミン点滴
リドカイン/ケタミン注入は、麻酔科医主導の急性疼痛サービスによって監視され、必要に応じて滴定されます。
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患者は、経口アセトアミノフェン 1000mg を 8 時間ごと、イブプロフェン 600mg を 6 時間ごと、またはセレコキシブ 200mg を 12 時間ごと、および必要に応じて麻薬を常用する標準的な鎮痛レジメンから開始されます。 標準的な鎮痛レジメンに失敗したすべての患者は、研究のためにアプローチされます。 標準的な鎮痛レジメンの失敗は、20分を超える呼吸、1回換気量が予測の50%以下、痛みの数値スコアが5以上、および外傷チームによって決定された咳が不十分であることによって決定されます。 同意が得られると、患者は PVB (対照) またはリドカイン/ケタミン (研究) グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者がリドカイン/ケタミン群に無作為に割り付けられた場合、麻酔科医主導の急性疼痛サービス (APS) がリドカイン/ケタミン注入を処方し、必要に応じて APS によって監視および滴定されます。 標準的な鎮痛は、両方の研究グループで継続されます |
アクティブコンパレータ:ロピバカインによる傍脊椎ブロック
傍脊椎ブロックカテーテルは、麻酔科主導の急性疼痛サービスによって配置されます。
カテーテルが挿入されると、ロピバカインのボーラスとロピバカインの注入が行われ、必要に応じて麻酔科医主導の急性疼痛サービスによって監視および滴定されます。
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患者は、経口アセトアミノフェン 1000mg を 8 時間ごと、イブプロフェン 600mg を 6 時間ごと、またはセレコキシブ 200mg を 12 時間ごと、および必要に応じて麻薬を常用する標準的な鎮痛レジメンから開始されます。 標準的な鎮痛レジメンに失敗したすべての患者は、研究のためにアプローチされます。 標準的な鎮痛レジメンの失敗は、20分を超える呼吸、1回換気量が予測の50%以下、痛みの数値スコアが5以上、および外傷チームによって決定された咳が不十分であることによって決定されます。 同意が得られると、患者は PVB (対照) またはリドカイン/ケタミン (研究) グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者が PVB に無作為に割り付けられた場合、麻酔科医主導の急性疼痛サービス (APS) が傍脊椎ブロック カテーテルを配置します。 ロピバカインの注入を開始し、必要に応じて APS によって監視および滴定します。 標準的な鎮痛は、両方の研究グループで継続されます |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛スコア (NPS)
時間枠:患者の入院中、平均1週間
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痛みの数値スコアは、患者の主観的な痛みの重症度を確認するための 1 ~ 10 のスケールです。
患者は、毎日 NPS を尋ねられます。
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患者の入院中、平均1週間
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経口モルヒネ当量(OME)
時間枠:患者の入院中、平均1週間
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経口モルヒネ当量は、患者が処方されているオピオイドの種類に関係なく、患者が使用しているオピオイドの量を標準化するために使用されます。
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患者の入院中、平均1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間 (LOS)
時間枠:患者が退院した後に撮影、平均1週間
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入院期間は、患者が退院した後に取得されます。
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患者が退院した後に撮影、平均1週間
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ICU滞在期間(ICU LOS)
時間枠:患者が退院した後に撮影、平均1週間
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ICU 滞在期間は、患者が退院した後に記録されます。
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患者が退院した後に撮影、平均1週間
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肺炎の発生率
時間枠:患者の入院中、平均1週間
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肺炎の診断は、患者の世話をする一次チームによって診断されたときにキャプチャされます。
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患者の入院中、平均1週間
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人工呼吸器日
時間枠:患者の入院中、平均1週間
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患者が人工呼吸器を使用している日数を取得します
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患者の入院中、平均1週間
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退院時の処分
時間枠:患者が退院した後に撮影、平均1週間
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退院後の患者の気質が記録されます。
患者の処分は、自宅、長期急性施設、熟練した看護施設、または急性リハビリテーションとして記録されます
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患者が退院した後に撮影、平均1週間
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院内死亡率
時間枠:患者が退院した後に撮影、平均1週間
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患者が退院前に死亡した場合、患者の死亡が記録されます
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患者が退院した後に撮影、平均1週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
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- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kim YC, Castaneda AM, Lee CS, Jin HS, Park KS, Moon JY. Efficacy and Safety of Lidocaine Infusion Treatment for Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):415-424. doi: 10.1097/AAP.0000000000000741.
- Abdelrahman I, Steinvall I, Elmasry M, Sjoberg F. Lidocaine infusion has a 25% opioid-sparing effect on background pain after burns: A prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Burns. 2020 Mar;46(2):465-471. doi: 10.1016/j.burns.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRC1972020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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