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PVB vs ketamina/lidocaina nei pazienti con fratture costali

5 gennaio 2024 aggiornato da: Susan Kartiko, George Washington University

Blocco paravertebrale contro infusioni simultanee di ketamina e lidocaina per la gestione del dolore nei pazienti con fratture costali

Le fratture costali sono un'ammissione comune al servizio traumatologico. Il cardine del trattamento è il controllo del dolore per migliorare lo sforzo respiratorio al fine di compensare il rischio di polmonite e ventilazione meccanica. Oltre alle modalità standard di controllo del dolore, l'istituto dello sperimentatore utilizza blocchi paravertebrali e infusioni di lidocaina e ketamina per il controllo del dolore. L'attuale standard di cura per il controllo del dolore è iniziare con paracetamolo, ibuprofene o celecoxib e oppioidi con l'aggiunta di blocchi paravertebrali se necessario. In determinate situazioni, un blocco paravertebrale è controindicato e il controllo del dolore è relegato all'infusione di lidocaina e ketamina. L'uso della sola infusione di lidocaina e della sola infusione di ketamina per il controllo del dolore è stato studiato e si è dimostrato sicuro. Tuttavia, l'uso concomitante di questi due farmaci per controllare il dolore da frattura costale è relativamente nuovo e l'efficacia rispetto al blocco paravertebrale non è nota. L'obiettivo dello studio è dimostrare la non inferiorità delle infusioni simultanee di lidocaina e ketamina rispetto ai blocchi paravertebrali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture costali traumatiche sono una patologia comune nella popolazione traumatizzata. Si stima che il 10% di tutti i pazienti traumatizzati abbia fratture costali. Il cardine del trattamento della frattura costale è il controllo del dolore per consentire una buona igiene e funzionalità polmonare. Quando il dolore non è controllato, i pazienti hanno una maggiore probabilità di sviluppare polmonite, che può portare a insufficienza respiratoria che necessita di ventilazione meccanica, aumentando infine la morbilità e la mortalità dei pazienti. Queste sequele sono più comuni nella popolazione anziana. Numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti anziani con fratture costali hanno esiti peggiori rispetto ai pazienti più giovani con lo stesso tipo di frattura.

Il controllo del dolore per la frattura costale acuta si ottiene utilizzando l'analgesia multimodale per ridurre l'uso di oppioidi. Analgesia multimodale significa utilizzare 2 o più farmaci che agiscono con meccanismi diversi per fornire il controllo del dolore. Il vantaggio della strategia multimodale è duplice; diminuire l'uso di oppioidi e gli effetti collaterali associati (es. drive respiratorio depresso, delirio, alterazione dello stato mentale) e migliore controllo del dolore. Tuttavia, anche con l'analgesia multimodale, il controllo del dolore per fratture costali traumatiche acute può essere difficile. Attualmente non esistono linee guida di gestione convalidate per il controllo del dolore da frattura costale traumatica e l'approccio varia a seconda dell'organizzazione. Presso l'istituto dello sperimentatore, gli investigatori utilizzano un regime programmato di paracetamolo e FANS, insieme a farmaci oppioidi necessari per il dolore. Se questo regime è insufficiente, vengono utilizzate altre aggiunte come i blocchi paravertebrali (PVB) e le infusioni endovenose di ketamina e lidocaina. Attualmente sono disponibili dati limitati sull'uso combinato di infusioni di ketamina e lidocaina per le fratture costali traumatiche e non è chiaro se la combinazione sia non inferiore ai PVB in questa popolazione di pazienti.

L'infusione continua di PVB è un approccio ben documentato per il controllo del dolore nelle fratture costali traumatiche. Ma occasionalmente ci sono situazioni proibitive che controindicano i PVB, come le fratture vertebrali. Le infusioni di ketamina e lidocaina sono un'alternativa allettante in queste situazioni, ma mancano i dati sull'efficacia. L'infusione di ketamina a basso dosaggio è una nuova aggiunta all'algoritmo di controllo del dolore per i pazienti traumatizzati. Dato che si tratta di un nuovo approccio, gli studi che valutano l'efficacia sono scarsi. Ci sono stati due studi controllati randomizzati che utilizzano ketamina a basso dosaggio in pazienti traumatizzati e pazienti anziani con fratture costali. Entrambi non sono stati in grado di mostrare una diminuzione del consumo di oppioidi; tuttavia, gli autori sono stati in grado di mostrare una diminuzione dei punteggi del dolore nei pazienti con punteggio di gravità della lesione (ISS) > 15 in entrambi gli studi. Un altro studio sull'infusione di ketamina in pazienti con fratture costali traumatiche ricoverati in terapia intensiva ha mostrato un miglioramento dei punteggi numerici del dolore (NPS) e una diminuzione del fabbisogno di oppioidi ma, come negli studi precedenti, l'ISS di questi pazienti era molto alto (40) sia in gruppi ketamina e non ketamina che rendono difficile la generalizzazione alla popolazione traumatizzata complessiva.

La lidocaina è stata anche ampiamente studiata come anestetico locale e più recentemente è diventata popolare come infusione per il controllo del dolore sistemico. Un recente articolo di revisione ha confrontato 16 studi di controllo randomizzati sull'infusione di lidocaina su pazienti postoperatori e ha mostrato che i pazienti sottoposti a chirurgia addominale hanno avuto una significativa diminuzione del consumo di oppioidi postoperatorio e un miglioramento dei punteggi del dolore. Sono state condotte alcune ricerche sulle infusioni di lidocaina nei pazienti ustionati che hanno dimostrato che può ridurre l'uso di oppioidi del 25%, ma la coorte era piccola e non vi era alcuna differenza nei punteggi del dolore riportati. Questi dati sono intriganti ma l'applicabilità ai pazienti traumatizzati è discutibile. Sfortunatamente, non sono stati condotti studi per valutare le infusioni di lidocaina in pazienti con fratture costali traumatiche. I ricercatori ritengono che esista un ruolo per le infusioni simultanee di lidocaina e ketamina nei pazienti con fratture costali traumatiche che possono fornire un migliore controllo del dolore rispetto a ciascuna utilizzata come singola infusione. I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico randomizzato in aperto che valuti l'infusione continua di ropivacaina tramite PVB rispetto alle infusioni simultanee di ketamina e lidocaina. Gli istigatori ipotizzano che le infusioni simultanee di lidocaina e ketamina non siano inferiori ai PVB nei pazienti con fratture costali traumatiche. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a guidare le strategie di controllo del dolore in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80 con frattura costale che richiede il ricovero in ospedale
  • Fallimento del regime del dolore standard come determinato da RR > 20, TV < o uguale al 50% del predetto, NPS > o uguale a 5, tosse debole

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • maggiore di 80 anni
  • GCS minore o uguale a 13
  • intubato al momento del ricovero
  • laparotomia esplorativa precedente o anticipata durante questo ricovero
  • toracotomia precedente o prevista durante questo ricovero
  • craniotomia emergente precedente o prevista durante questo ricovero
  • lesioni del midollo spinale
  • lesione pelvica che ha richiesto o richiederà un intervento chirurgico
  • incapacità di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana
  • gravidanza
  • incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di lidocaina/ketamina
L'infusione di lidocaina/ketamina sarà monitorata e titolata secondo necessità dal servizio di dolore acuto guidato da anestesisti.

I pazienti inizieranno con il nostro reggimento di analgesia standard che consiste in paracetamolo orale 1000 mg ogni 8 ore, ibuprofene 600 mg ogni 6 ore o celecoxib 200 mg ogni 12 ore e narcotici secondo necessità. Tutti i pazienti che hanno fallito il regime di analgesia standard verranno contattati per lo studio. Il fallimento del regime di analgesia standard sarà determinato da respirazioni> 20 minuti, volume corrente ≤ 50% del previsto, punteggio numerico del dolore ≥ 5 e una tosse scarsa come determinato dal team traumatologico.

Una volta ottenuto il consenso, i pazienti verranno randomizzati a gruppi PVB (controllo) o lidocaina/ketamina (studio). Se il paziente viene randomizzato al gruppo lidocaina/ketamina, l'anestesista guidato dal servizio per il dolore acuto (APS) prescriverà l'infusione di lidocaina/ketamina, che sarà monitorata e titolata secondo necessità dall'APS. L'analgesia standard continuerà su entrambi i gruppi di studio

Comparatore attivo: blocco paravertebrale con ropivacaina
Il catetere del blocco paravertebrale sarà posizionato dal servizio di dolore acuto guidato da anestesiologia. Una volta inserito il catetere, un bolo di ropivacaina e infuso con ropivacaina, monitorato e titolato secondo necessità dall'anestesista guidato dal servizio di dolore acuto.

I pazienti inizieranno con il nostro reggimento di analgesia standard che consiste in paracetamolo orale 1000 mg ogni 8 ore, ibuprofene 600 mg ogni 6 ore o celecoxib 200 mg ogni 12 ore e narcotici secondo necessità. Tutti i pazienti che hanno fallito il regime di analgesia standard verranno contattati per lo studio. Il fallimento del regime di analgesia standard sarà determinato da respirazioni> 20 minuti, volume corrente ≤ 50% del previsto, punteggio numerico del dolore ≥ 5 e una tosse scarsa come determinato dal team traumatologico.

Una volta ottenuto il consenso, i pazienti verranno randomizzati a gruppi PVB (controllo) o lidocaina/ketamina (studio). Se il paziente viene randomizzato a PVB, l'anestesista guidato dal servizio di dolore acuto (APS) inserirà un catetere di blocco paravertebrale. L'infusione di ropivacaina verrà avviata, monitorata e titolata secondo necessità da APS. L'analgesia standard continuerà su entrambi i gruppi di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico del dolore (NPS)
Lasso di tempo: per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
Il punteggio numerico del dolore è una scala da 1 a 10 per accertare la gravità soggettiva del dolore del paziente. Ai pazienti verrà chiesto quotidianamente il loro NPS.
per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
Equivalenza morfina orale (OME)
Lasso di tempo: per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
L'equivalenza della morfina orale viene utilizzata per standardizzare la quantità di oppioidi che il paziente utilizza indipendentemente dal tipo di oppioide prescritto al paziente.
per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
La durata della degenza ospedaliera verrà acquisita dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale.
catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
Durata della degenza in terapia intensiva (ICU LOS)
Lasso di tempo: catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
La durata della degenza in terapia intensiva verrà acquisita dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale.
catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
incidenza di polmonite
Lasso di tempo: per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
La diagnosi di polmonite viene acquisita quando viene diagnosticata dal team primario che si prende cura del paziente.
per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
giorni di ventilazione
Lasso di tempo: per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
Otterremo il numero di giorni in cui il paziente è collegato al ventilatore
per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
disposizione al momento della dimissione
Lasso di tempo: catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
La disposizione del paziente dopo la dimissione sarà registrata. La disposizione del paziente sarà registrata come casa, struttura per acuti a lungo termine, struttura infermieristica qualificata o riabilitazione per acuti
catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
La morte del paziente verrà registrata se avvenuta prima della dimissione
catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

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