- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413799
PVB vs ketamina/lidocaina nei pazienti con fratture costali
Blocco paravertebrale contro infusioni simultanee di ketamina e lidocaina per la gestione del dolore nei pazienti con fratture costali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture costali traumatiche sono una patologia comune nella popolazione traumatizzata. Si stima che il 10% di tutti i pazienti traumatizzati abbia fratture costali. Il cardine del trattamento della frattura costale è il controllo del dolore per consentire una buona igiene e funzionalità polmonare. Quando il dolore non è controllato, i pazienti hanno una maggiore probabilità di sviluppare polmonite, che può portare a insufficienza respiratoria che necessita di ventilazione meccanica, aumentando infine la morbilità e la mortalità dei pazienti. Queste sequele sono più comuni nella popolazione anziana. Numerosi studi hanno dimostrato che i pazienti anziani con fratture costali hanno esiti peggiori rispetto ai pazienti più giovani con lo stesso tipo di frattura.
Il controllo del dolore per la frattura costale acuta si ottiene utilizzando l'analgesia multimodale per ridurre l'uso di oppioidi. Analgesia multimodale significa utilizzare 2 o più farmaci che agiscono con meccanismi diversi per fornire il controllo del dolore. Il vantaggio della strategia multimodale è duplice; diminuire l'uso di oppioidi e gli effetti collaterali associati (es. drive respiratorio depresso, delirio, alterazione dello stato mentale) e migliore controllo del dolore. Tuttavia, anche con l'analgesia multimodale, il controllo del dolore per fratture costali traumatiche acute può essere difficile. Attualmente non esistono linee guida di gestione convalidate per il controllo del dolore da frattura costale traumatica e l'approccio varia a seconda dell'organizzazione. Presso l'istituto dello sperimentatore, gli investigatori utilizzano un regime programmato di paracetamolo e FANS, insieme a farmaci oppioidi necessari per il dolore. Se questo regime è insufficiente, vengono utilizzate altre aggiunte come i blocchi paravertebrali (PVB) e le infusioni endovenose di ketamina e lidocaina. Attualmente sono disponibili dati limitati sull'uso combinato di infusioni di ketamina e lidocaina per le fratture costali traumatiche e non è chiaro se la combinazione sia non inferiore ai PVB in questa popolazione di pazienti.
L'infusione continua di PVB è un approccio ben documentato per il controllo del dolore nelle fratture costali traumatiche. Ma occasionalmente ci sono situazioni proibitive che controindicano i PVB, come le fratture vertebrali. Le infusioni di ketamina e lidocaina sono un'alternativa allettante in queste situazioni, ma mancano i dati sull'efficacia. L'infusione di ketamina a basso dosaggio è una nuova aggiunta all'algoritmo di controllo del dolore per i pazienti traumatizzati. Dato che si tratta di un nuovo approccio, gli studi che valutano l'efficacia sono scarsi. Ci sono stati due studi controllati randomizzati che utilizzano ketamina a basso dosaggio in pazienti traumatizzati e pazienti anziani con fratture costali. Entrambi non sono stati in grado di mostrare una diminuzione del consumo di oppioidi; tuttavia, gli autori sono stati in grado di mostrare una diminuzione dei punteggi del dolore nei pazienti con punteggio di gravità della lesione (ISS) > 15 in entrambi gli studi. Un altro studio sull'infusione di ketamina in pazienti con fratture costali traumatiche ricoverati in terapia intensiva ha mostrato un miglioramento dei punteggi numerici del dolore (NPS) e una diminuzione del fabbisogno di oppioidi ma, come negli studi precedenti, l'ISS di questi pazienti era molto alto (40) sia in gruppi ketamina e non ketamina che rendono difficile la generalizzazione alla popolazione traumatizzata complessiva.
La lidocaina è stata anche ampiamente studiata come anestetico locale e più recentemente è diventata popolare come infusione per il controllo del dolore sistemico. Un recente articolo di revisione ha confrontato 16 studi di controllo randomizzati sull'infusione di lidocaina su pazienti postoperatori e ha mostrato che i pazienti sottoposti a chirurgia addominale hanno avuto una significativa diminuzione del consumo di oppioidi postoperatorio e un miglioramento dei punteggi del dolore. Sono state condotte alcune ricerche sulle infusioni di lidocaina nei pazienti ustionati che hanno dimostrato che può ridurre l'uso di oppioidi del 25%, ma la coorte era piccola e non vi era alcuna differenza nei punteggi del dolore riportati. Questi dati sono intriganti ma l'applicabilità ai pazienti traumatizzati è discutibile. Sfortunatamente, non sono stati condotti studi per valutare le infusioni di lidocaina in pazienti con fratture costali traumatiche. I ricercatori ritengono che esista un ruolo per le infusioni simultanee di lidocaina e ketamina nei pazienti con fratture costali traumatiche che possono fornire un migliore controllo del dolore rispetto a ciascuna utilizzata come singola infusione. I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico randomizzato in aperto che valuti l'infusione continua di ropivacaina tramite PVB rispetto alle infusioni simultanee di ketamina e lidocaina. Gli istigatori ipotizzano che le infusioni simultanee di lidocaina e ketamina non siano inferiori ai PVB nei pazienti con fratture costali traumatiche. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a guidare le strategie di controllo del dolore in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susan Kartiko, MD PhD
- Numero di telefono: 7136776219
- Email: skartiko@mfa.gwu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tremaine Brock
- Email: tbrock@mfa.gwu.edu
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Reclutamento
- The George Washington University Hospital
-
Contatto:
- Susan Kartiko, MD PhD
- Numero di telefono: 713-677-6219
- Email: skartiko@mfa.gwu.edu
-
Contatto:
- Paul Dangerfield, MD
- Email: pdangerfield@mfa.gwu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-80 con frattura costale che richiede il ricovero in ospedale
- Fallimento del regime del dolore standard come determinato da RR > 20, TV < o uguale al 50% del predetto, NPS > o uguale a 5, tosse debole
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- maggiore di 80 anni
- GCS minore o uguale a 13
- intubato al momento del ricovero
- laparotomia esplorativa precedente o anticipata durante questo ricovero
- toracotomia precedente o prevista durante questo ricovero
- craniotomia emergente precedente o prevista durante questo ricovero
- lesioni del midollo spinale
- lesione pelvica che ha richiesto o richiederà un intervento chirurgico
- incapacità di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana
- gravidanza
- incarcerazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Infusione di lidocaina/ketamina
L'infusione di lidocaina/ketamina sarà monitorata e titolata secondo necessità dal servizio di dolore acuto guidato da anestesisti.
|
I pazienti inizieranno con il nostro reggimento di analgesia standard che consiste in paracetamolo orale 1000 mg ogni 8 ore, ibuprofene 600 mg ogni 6 ore o celecoxib 200 mg ogni 12 ore e narcotici secondo necessità. Tutti i pazienti che hanno fallito il regime di analgesia standard verranno contattati per lo studio. Il fallimento del regime di analgesia standard sarà determinato da respirazioni> 20 minuti, volume corrente ≤ 50% del previsto, punteggio numerico del dolore ≥ 5 e una tosse scarsa come determinato dal team traumatologico. Una volta ottenuto il consenso, i pazienti verranno randomizzati a gruppi PVB (controllo) o lidocaina/ketamina (studio). Se il paziente viene randomizzato al gruppo lidocaina/ketamina, l'anestesista guidato dal servizio per il dolore acuto (APS) prescriverà l'infusione di lidocaina/ketamina, che sarà monitorata e titolata secondo necessità dall'APS. L'analgesia standard continuerà su entrambi i gruppi di studio |
Comparatore attivo: blocco paravertebrale con ropivacaina
Il catetere del blocco paravertebrale sarà posizionato dal servizio di dolore acuto guidato da anestesiologia.
Una volta inserito il catetere, un bolo di ropivacaina e infuso con ropivacaina, monitorato e titolato secondo necessità dall'anestesista guidato dal servizio di dolore acuto.
|
I pazienti inizieranno con il nostro reggimento di analgesia standard che consiste in paracetamolo orale 1000 mg ogni 8 ore, ibuprofene 600 mg ogni 6 ore o celecoxib 200 mg ogni 12 ore e narcotici secondo necessità. Tutti i pazienti che hanno fallito il regime di analgesia standard verranno contattati per lo studio. Il fallimento del regime di analgesia standard sarà determinato da respirazioni> 20 minuti, volume corrente ≤ 50% del previsto, punteggio numerico del dolore ≥ 5 e una tosse scarsa come determinato dal team traumatologico. Una volta ottenuto il consenso, i pazienti verranno randomizzati a gruppi PVB (controllo) o lidocaina/ketamina (studio). Se il paziente viene randomizzato a PVB, l'anestesista guidato dal servizio di dolore acuto (APS) inserirà un catetere di blocco paravertebrale. L'infusione di ropivacaina verrà avviata, monitorata e titolata secondo necessità da APS. L'analgesia standard continuerà su entrambi i gruppi di studio |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio numerico del dolore (NPS)
Lasso di tempo: per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
|
Il punteggio numerico del dolore è una scala da 1 a 10 per accertare la gravità soggettiva del dolore del paziente.
Ai pazienti verrà chiesto quotidianamente il loro NPS.
|
per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
|
Equivalenza morfina orale (OME)
Lasso di tempo: per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
|
L'equivalenza della morfina orale viene utilizzata per standardizzare la quantità di oppioidi che il paziente utilizza indipendentemente dal tipo di oppioide prescritto al paziente.
|
per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
|
La durata della degenza ospedaliera verrà acquisita dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale.
|
catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
|
Durata della degenza in terapia intensiva (ICU LOS)
Lasso di tempo: catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
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La durata della degenza in terapia intensiva verrà acquisita dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale.
|
catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
|
incidenza di polmonite
Lasso di tempo: per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
|
La diagnosi di polmonite viene acquisita quando viene diagnosticata dal team primario che si prende cura del paziente.
|
per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
|
giorni di ventilazione
Lasso di tempo: per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
|
Otterremo il numero di giorni in cui il paziente è collegato al ventilatore
|
per tutto il tempo di degenza dei pazienti, una media di 1 settimana
|
disposizione al momento della dimissione
Lasso di tempo: catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
|
La disposizione del paziente dopo la dimissione sarà registrata.
La disposizione del paziente sarà registrata come casa, struttura per acuti a lungo termine, struttura infermieristica qualificata o riabilitazione per acuti
|
catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
|
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
|
La morte del paziente verrà registrata se avvenuta prima della dimissione
|
catturato dopo che il paziente è stato dimesso, in media 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Walters MK, Farhat J, Bischoff J, Foss M, Evans C. Ketamine as an Analgesic Adjuvant in Adult Trauma Intensive Care Unit Patients With Rib Fracture. Ann Pharmacother. 2018 Sep;52(9):849-854. doi: 10.1177/1060028018768451. Epub 2018 Apr 2.
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- Kim YC, Castaneda AM, Lee CS, Jin HS, Park KS, Moon JY. Efficacy and Safety of Lidocaine Infusion Treatment for Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):415-424. doi: 10.1097/AAP.0000000000000741.
- Abdelrahman I, Steinvall I, Elmasry M, Sjoberg F. Lidocaine infusion has a 25% opioid-sparing effect on background pain after burns: A prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Burns. 2020 Mar;46(2):465-471. doi: 10.1016/j.burns.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Lesioni toraciche
- Trauma multiplo
- Fratture, ossa
- Dolore acuto
- Fratture costali
- Fratture, multiple
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ketamina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRC1972020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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