- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04413799
PVB frente a ketamina/lidocaína en pacientes con fractura de costilla
Bloqueo paravertebral frente a infusiones simultáneas de ketamina y lidocaína para el tratamiento del dolor en pacientes con fractura de costilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas costales traumáticas son una patología común en la población traumatizada. Se estima que el 10% de todos los pacientes con trauma tienen fracturas de costillas. El pilar del tratamiento de la fractura de costilla es el control del dolor para permitir una buena higiene y función pulmonar. Cuando el dolor no se controla, los pacientes tienen una mayor probabilidad de desarrollar neumonía, lo que puede provocar una insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica, lo que eventualmente aumenta la morbilidad y la mortalidad de los pacientes. Estas secuelas son más frecuentes en la población anciana. Múltiples estudios han demostrado que los pacientes de edad avanzada con fracturas costales tienen peores resultados en comparación con los pacientes más jóvenes con el mismo patrón de fractura.
El control del dolor por fractura costal aguda se logra mediante analgesia multimodal para reducir el uso de opioides. La analgesia multimodal significa el uso de 2 o más fármacos que actúan por diferentes mecanismos para controlar el dolor. El beneficio de la estrategia multimodal es doble; disminuir el uso de opioides y los efectos secundarios asociados (p. disminución del impulso respiratorio, delirio, alteración del estado mental) y mejor control del dolor. Sin embargo, incluso con analgesia multimodal, el control del dolor en las fracturas costales traumáticas agudas puede ser un desafío. Actualmente no existen pautas de manejo validadas para el control del dolor por fractura costal traumática y el enfoque varía según la organización. En la institución del investigador, los investigadores usan un régimen programado de paracetamol y AINE, junto con medicamentos opioides según sea necesario para el dolor. Si este régimen es insuficiente, se utilizan otros complementos, como bloqueos paravertebrales (PVB) e infusiones intravenosas de ketamina y lidocaína. Actualmente hay datos limitados sobre el uso combinado de infusiones de ketamina y lidocaína para fracturas costales traumáticas y no está claro si la combinación no es inferior a los PVB en esta población de pacientes.
La infusión continua de PVB es un enfoque bien documentado para el control del dolor en las fracturas costales traumáticas. Pero, en ocasiones, existen situaciones prohibitivas que contraindican los BPV, como las fracturas vertebrales. Las infusiones de ketamina y lidocaína son una alternativa atractiva en estas situaciones, pero faltan datos sobre su eficacia. La infusión de ketamina en dosis bajas es una nueva incorporación al algoritmo de control del dolor para pacientes traumatizados. Dado que este es un enfoque novedoso, los estudios que evalúan la eficacia son escasos. Se han realizado dos ensayos controlados aleatorios que utilizan dosis bajas de ketamina en pacientes con traumatismos y pacientes de edad avanzada con fracturas de costillas. Ambos no pudieron mostrar una disminución en el uso de opioides; sin embargo, los autores pudieron mostrar una disminución en las puntuaciones de dolor en pacientes con una puntuación de gravedad de la lesión (ISS) >15 en ambos estudios. Otro estudio de infusión de ketamina en pacientes con fractura costal traumática ingresados en la UCI mostró una mejora en las puntuaciones numéricas del dolor (NPS) y una disminución de los requerimientos de opioides pero, al igual que en los estudios previos, el ISS de estos pacientes fue muy alto (40) tanto en el grupos de ketamina y no ketamina que dificultan la generalización a la población traumatizada general.
La lidocaína también se ha estudiado ampliamente como anestésico local y, más recientemente, se ha hecho popular como infusión para el control del dolor sistémico. Un artículo de revisión reciente comparó 16 ensayos controlados aleatorios de infusión de lidocaína en pacientes posoperatorios y mostró que los pacientes que se sometieron a cirugía abdominal tuvieron reducciones significativas en el consumo de opiáceos posoperatorios y mejoraron las puntuaciones de dolor. Ha habido algunas investigaciones sobre las infusiones de lidocaína en pacientes quemados que muestran que pueden disminuir el uso de opioides en un 25 %, pero la cohorte era pequeña y no hubo diferencia en las puntuaciones de dolor informadas. Estos datos son intrigantes, pero la aplicabilidad a los pacientes con traumatismos es cuestionable. Desafortunadamente, no ha habido ningún estudio para evaluar las infusiones de lidocaína en pacientes con fracturas costales traumáticas. Los investigadores creen que las infusiones simultáneas de lidocaína y ketamina tienen una función en pacientes con fracturas traumáticas de costillas que pueden proporcionar un mejor control del dolor que cada una de ellas utilizada como infusión única. Los investigadores proponen un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto que evalúe la infusión continua de ropivacaína a través de PVB frente a infusiones simultáneas de ketamina y lidocaína. Los instigadores plantean la hipótesis de que las infusiones simultáneas de lidocaína y ketamina no son inferiores a los PVB en pacientes con fracturas costales traumáticas. Los resultados de este estudio podrían ayudar a guiar las estrategias de control del dolor en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años con fractura de costilla que requiere hospitalización
- Fracaso del régimen de dolor estándar según lo determinado por RR > 20, TV < o igual al 50 % del valor teórico, NPS > o igual a 5, tos deficiente
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- mayor de 80 años
- GCS menor o igual a 13
- intubado al ingreso
- laparotomía exploratoria previa o anticipada durante esta admisión
- toracotomía previa o esperada durante esta admisión
- Craneotomía emergente previa o esperada durante esta admisión
- lesión de la médula espinal
- lesión pélvica que ha requerido o requerirá intervención quirúrgica
- incapacidad para realizar las actividades de la vida diaria de forma independiente
- el embarazo
- encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: infusión de lidocaína/ketamina
La infusión de lidocaína/ketamina será monitoreada y valorada según sea necesario por el Servicio de dolor agudo dirigido por un anestesiólogo.
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Los pacientes comenzarán con nuestro regimiento de analgesia estándar que consiste en paracetamol oral permanente 1000 mg cada 8 horas, ibuprofeno 600 mg cada 6 horas o celecoxib 200 mg cada 12 horas y narcóticos según sea necesario. Todos los pacientes que fallaron en el régimen de analgesia estándar serán abordados para el estudio. El fracaso del régimen de analgesia estándar se determinará por respiraciones > 20 minutos, volumen tidal ≤ 50 % del valor teórico de dolor, puntuación numérica de dolor ≥ 5 y tos escasa según lo determine el equipo de trauma. Una vez obtenido el consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de PVB (control) o lidocaína/ketamina (estudio). Si el paciente es aleatorizado al grupo de lidocaína/ketamina, el Servicio de Dolor Agudo (APS) dirigido por el anestesiólogo le recetará una infusión de lidocaína/ketamina, que será monitoreada y titulada según sea necesario por APS. Se continuará con la analgesia estándar en ambos grupos de estudio. |
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Comparador activo: bloqueo paravertebral con ropivacaína
El catéter de bloqueo paravertebral será colocado por el Servicio de Dolor Agudo dirigido por Anestesiología.
Una vez que se inserta el catéter, se administra un bolo de ropivacaína y se infunde con ropivacaína, monitoreado y titulado según sea necesario por el Anestesiólogo dirigido por el Servicio de Dolor Agudo.
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Los pacientes comenzarán con nuestro regimiento de analgesia estándar que consiste en paracetamol oral permanente 1000 mg cada 8 horas, ibuprofeno 600 mg cada 6 horas o celecoxib 200 mg cada 12 horas y narcóticos según sea necesario. Todos los pacientes que fallaron en el régimen de analgesia estándar serán abordados para el estudio. El fracaso del régimen de analgesia estándar se determinará por respiraciones > 20 minutos, volumen tidal ≤ 50 % del valor teórico de dolor, puntuación numérica de dolor ≥ 5 y tos escasa según lo determine el equipo de trauma. Una vez obtenido el consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de PVB (control) o lidocaína/ketamina (estudio). Si el paciente es aleatorizado para PVB, el anestesiólogo dirigido por el Servicio de Dolor Agudo (APS) colocará un catéter de bloqueo paravertebral. La infusión de ropivacaína será iniciada, monitoreada y titulada según sea necesario por APS. Se continuará con la analgesia estándar en ambos grupos de estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación numérica del dolor (NPS)
Periodo de tiempo: a lo largo del tiempo de hospitalización de los pacientes, un promedio de 1 semana
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La puntuación numérica del dolor es una escala del 1 al 10 para determinar la gravedad del dolor subjetivo del paciente.
A los pacientes se les preguntará su NPS diariamente.
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a lo largo del tiempo de hospitalización de los pacientes, un promedio de 1 semana
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Equivalencia de morfina oral (OME)
Periodo de tiempo: a lo largo del tiempo de hospitalización de los pacientes, un promedio de 1 semana
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La equivalencia de morfina oral se usa para estandarizar la cantidad de opioide que usa el paciente, independientemente del tipo de opioide que se le recetó al paciente.
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a lo largo del tiempo de hospitalización de los pacientes, un promedio de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: capturado después de que el paciente es dado de alta, un promedio de 1 semana
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La duración de la estadía en el hospital se capturará después de que el paciente sea dado de alta del hospital.
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capturado después de que el paciente es dado de alta, un promedio de 1 semana
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Duración de la estancia en la UCI (ICU LOS)
Periodo de tiempo: capturado después de que el paciente es dado de alta, un promedio de 1 semana
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La duración de la estancia en la UCI se capturará después de que el paciente sea dado de alta del hospital.
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capturado después de que el paciente es dado de alta, un promedio de 1 semana
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incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: a lo largo del tiempo de hospitalización de los pacientes, un promedio de 1 semana
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El diagnóstico de neumonía se capta cuando es diagnosticada por el equipo primario que atiende al paciente.
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a lo largo del tiempo de hospitalización de los pacientes, un promedio de 1 semana
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dias de respirador
Periodo de tiempo: a lo largo del tiempo de hospitalización de los pacientes, un promedio de 1 semana
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Obtendremos el número de días que el paciente está en el ventilador
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a lo largo del tiempo de hospitalización de los pacientes, un promedio de 1 semana
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disposición al alta
Periodo de tiempo: capturado después de que el paciente es dado de alta, un promedio de 1 semana
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Se registrará la disposición del paciente después del alta.
La disposición del paciente se registrará como hogar, centro de cuidados intensivos a largo plazo, centro de enfermería especializada o rehabilitación de casos agudos
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capturado después de que el paciente es dado de alta, un promedio de 1 semana
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: capturado después de que el paciente es dado de alta, un promedio de 1 semana
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La muerte del paciente se registrará si ocurre antes del alta
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capturado después de que el paciente es dado de alta, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Lidocaína
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- NRC1972020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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