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PVB vs kétamine/lidocaïne chez les patients atteints de fracture des côtes

17 juin 2025 mis à jour par: Susan Kartiko, George Washington University

Bloc paravertébral versus perfusions simultanées de kétamine et de lidocaïne pour la gestion de la douleur chez les patients ayant subi une fracture costale

Les fractures des côtes sont une admission courante au service de traumatologie. Le pilier du traitement est le contrôle de la douleur pour améliorer l'effort respiratoire afin de pallier le risque de pneumonie et la ventilation mécanique. En plus des modalités standard de contrôle de la douleur, l'institution de l'investigateur utilise des blocs paravertébraux ainsi que des perfusions de lidocaïne et de kétamine pour le contrôle de la douleur. La norme actuelle de soins pour le contrôle de la douleur consiste à commencer par l'acétaminophène, l'ibuprofène ou le célécoxib et les opioïdes avec l'ajout de blocs paravertébraux au besoin. Dans certaines situations, un bloc paravertébral est contre-indiqué et le contrôle de la douleur est relégué à une perfusion de lidocaïne et de kétamine. L'utilisation de la perfusion de lidocaïne seule et de la perfusion de kétamine seule pour le contrôle de la douleur a été étudiée et s'est avérée sûre. Cependant, l'utilisation concomitante de ces deux médicaments pour contrôler la douleur des fractures costales est relativement nouvelle et l'efficacité par rapport au bloc paravertébral n'est pas connue. Le but de l'étude est de montrer la non-infériorité des perfusions simultanées de lidocaïne et de kétamine par rapport aux blocs paravertébraux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures costales traumatiques sont une pathologie fréquente dans la population traumatologique. On estime que 10 % de tous les patients traumatisés ont des fractures des côtes. Le pilier du traitement de la fracture costale est le contrôle de la douleur pour permettre une bonne hygiène et une bonne fonction pulmonaire. Lorsque la douleur n'est pas contrôlée, les patients ont un risque plus élevé de développer une pneumonie, ce qui peut entraîner une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, augmentant éventuellement la morbidité et la mortalité des patients. Ces séquelles sont plus fréquentes dans la population âgée. Plusieurs études ont montré que les patients âgés souffrant de fractures des côtes ont de moins bons résultats que les patients plus jeunes présentant le même type de fracture.

Le contrôle de la douleur pour les fractures aiguës des côtes est obtenu en utilisant une analgésie multimodale pour réduire l'utilisation d'opioïdes. L'analgésie multimodale consiste à utiliser 2 médicaments ou plus qui agissent par des mécanismes différents pour contrôler la douleur. L'avantage de la stratégie multimodale est double ; diminuer la consommation d'opioïdes et les effets secondaires associés (p. diminution de la pulsion respiratoire, délire, altération de l'état mental) et un meilleur contrôle de la douleur. Cependant, même avec une analgésie multimodale, le contrôle de la douleur pour les fractures costales traumatiques aiguës peut être difficile. Il n'existe actuellement aucune directive de prise en charge validée pour le contrôle de la douleur liée aux fractures traumatiques des côtes et l'approche varie selon l'organisation. À l'établissement de l'enquêteur, les enquêteurs utilisent un régime programmé d'acétaminophène et d'AINS, ainsi que des médicaments opioïdes au besoin pour soulager la douleur. Si ce régime est insuffisant, d'autres adjuvants tels que les blocs paravertébraux (PVB) et les perfusions intraveineuses de kétamine et de lidocaïne sont utilisés. Il existe actuellement des données limitées sur l'utilisation combinée des perfusions de kétamine et de lidocaïne pour les fractures traumatiques des côtes et il n'est pas clair si la combinaison est non inférieure aux PVB dans cette population de patients.

La perfusion continue de PVB est une approche bien documentée pour le contrôle de la douleur dans les fractures costales traumatiques. Mais, il existe parfois des situations rédhibitoires qui contre-indiquent les PVB, comme les fractures vertébrales. Les perfusions de kétamine et de lidocaïne sont une alternative intéressante dans ces situations, mais les données d'efficacité manquent. La perfusion de kétamine à faible dose est un nouvel ajout à l'algorithme de contrôle de la douleur pour les patients traumatisés. Étant donné qu'il s'agit d'une nouvelle approche, les études évaluant l'efficacité sont rares. Il y a eu deux essais contrôlés randomisés utilisant de la kétamine à faible dose chez des patients traumatisés et des patients âgés souffrant de fractures des côtes. Les deux n'ont pas été en mesure de montrer une diminution de la consommation d'opioïdes ; cependant, les auteurs ont pu montrer une diminution des scores de douleur chez les patients avec un score de gravité des blessures (ISS) > 15 dans les deux études. Une autre étude sur la perfusion de kétamine chez des patients souffrant d'une fracture costale traumatique et admis aux soins intensifs a montré une amélioration des scores numériques de douleur (NPS) et une diminution des besoins en opioïdes, mais, comme dans les études précédentes, l'ISS de ces patients était très élevé (40) dans les deux cas. les groupes kétamine et non kétamine, ce qui rend difficile la généralisation à l'ensemble de la population traumatisée.

La lidocaïne a également été largement étudiée en tant qu'anesthésique local et, plus récemment, est devenue populaire en tant qu'infusion pour le contrôle systémique de la douleur. Un article de revue récent a comparé 16 essais contrôlés randomisés de perfusion de lidocaïne sur des patients postopératoires et a montré que les patients subissant une chirurgie abdominale présentaient une diminution significative de la consommation postopératoire d'opioïdes et une amélioration des scores de douleur. Il y a eu des recherches sur les perfusions de lidocaïne chez les patients brûlés montrant qu'elles peuvent réduire l'utilisation d'opioïdes de 25 %, mais la cohorte était petite et il n'y avait aucune différence dans les scores de douleur rapportés. Ces données sont intrigantes, mais leur applicabilité aux patients traumatisés est discutable. Malheureusement, il n'y a pas eu d'étude pour évaluer les perfusions de lidocaïne chez les patients souffrant de fractures costales traumatiques. Les chercheurs pensent qu'il existe un rôle pour les perfusions simultanées de lidocaïne et de kétamine chez les patients ayant subi une fracture traumatique des côtes, qui peuvent fournir un meilleur contrôle de la douleur que chacune utilisée en une seule perfusion. Les chercheurs proposent un essai clinique ouvert, prospectif et randomisé évaluant la perfusion continue de ropivacaïne via des PVB par rapport à des perfusions simultanées de kétamine et de lidocaïne. Les instigateurs émettent l'hypothèse que les perfusions simultanées de lidocaïne et de kétamine ne sont pas inférieures aux PVB chez les patients souffrant de fracture traumatique des côtes. Les résultats de cette étude pourraient aider à orienter les stratégies de contrôle de la douleur dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans avec fracture de côte nécessitant une hospitalisation
  • Échec du schéma antidouleur standard tel que déterminé par RR > 20, TV < ou égal à 50 % prévu, NPS > ou égal à 5, Faible toux

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • plus de 80 ans
  • GCS inférieur ou égal à 13
  • intubé à l'admission
  • laparotomie exploratrice antérieure ou anticipée lors de cette admission
  • thoracotomie antérieure ou prévue lors de cette admission
  • craniotomie émergente antérieure ou prévue au cours de cette admission
  • lésion de la moelle épinière
  • blessure pelvienne qui a nécessité ou nécessitera une intervention chirurgicale
  • incapacité à accomplir les activités de la vie quotidienne de façon autonome
  • grossesse
  • incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: perfusion de lidocaïne/kétamine
La perfusion de lidocaïne / kétamine sera surveillée et titrée si nécessaire par le service de douleur aiguë dirigé par un anesthésiste.

Les patients commenceront avec notre régiment d'analgésie standard qui consiste en de l'acétaminophène oral debout 1000 mg toutes les 8 heures, de l'ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures ou du célécoxib 200 mg toutes les 12 heures, et des narcotiques au besoin. Tous les patients qui n'ont pas réussi le schéma d'analgésie standard seront approchés pour l'étude. L'échec du schéma d'analgésie standard sera déterminé par des respirations> 20 minutes, un volume courant ≤ 50% du score de douleur numérique prédit ≥ 5 et une faible toux tel que déterminé par l'équipe de traumatologie.

Une fois le consentement obtenu, les patients seront randomisés dans les groupes PVB (contrôle) ou lidocaïne/kétamine (étude). Si le patient est randomisé dans le groupe lidocaïne/kétamine, le service de douleur aiguë (APS) dirigé par l'anesthésiste prescrira une perfusion de lidocaïne/kétamine, qui sera surveillée et titrée si nécessaire par APS. L'analgésie standard sera poursuivie dans les deux groupes d'étude

Comparateur actif: bloc paravertébral avec ropivacaïne
Le cathéter de bloc paravertébral sera placé par le service de douleur aiguë dirigé par l'anesthésiologie. Une fois le cathéter inséré, un bolus de ropivacaïne et perfusé avec de la ropivacaïne, surveillé et titré si nécessaire par le service de douleur aiguë dirigé par l'anesthésiste.

Les patients commenceront avec notre régiment d'analgésie standard qui consiste en de l'acétaminophène oral debout 1000 mg toutes les 8 heures, de l'ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures ou du célécoxib 200 mg toutes les 12 heures, et des narcotiques au besoin. Tous les patients qui n'ont pas réussi le schéma d'analgésie standard seront approchés pour l'étude. L'échec du schéma d'analgésie standard sera déterminé par des respirations> 20 minutes, un volume courant ≤ 50% du score de douleur numérique prédit ≥ 5 et une faible toux tel que déterminé par l'équipe de traumatologie.

Une fois le consentement obtenu, les patients seront randomisés dans les groupes PVB (contrôle) ou lidocaïne/kétamine (étude). Si le patient est randomisé pour le PVB, le service de douleur aiguë (APS) dirigé par l'anesthésiste placera un cathéter de bloc paravertébral. La perfusion de ropivacaïne sera démarrée, surveillée et titrée si nécessaire par APS. L'analgésie standard sera poursuivie dans les deux groupes d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score numérique de la douleur (NPS)
Délai: pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
Le score numérique de la douleur est une échelle de 1 à 10 pour déterminer la gravité subjective de la douleur du patient. Les patients seront interrogés quotidiennement sur leur NPS.
pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
Équivalence de morphine orale (OME)
Délai: pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
L'équivalence de la morphine orale est utilisée pour standardiser la quantité d'opioïde que le patient utilise, quel que soit le type d'opioïde qui lui est prescrit.
pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
La durée du séjour à l'hôpital sera saisie après la sortie du patient de l'hôpital.
capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
Durée du séjour en USI (USI LOS)
Délai: capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
La durée du séjour en soins intensifs sera saisie après la sortie du patient de l'hôpital.
capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
incidence de la pneumonie
Délai: pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
Le diagnostic de pneumonie est saisi lorsqu'il est diagnostiqué par l'équipe principale prenant en charge le patient.
pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
jours de ventilation
Délai: pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
Nous obtiendrons le nombre de jours pendant lesquels le patient est sous ventilateur
pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
disposition à la sortie
Délai: capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
La disposition du patient après sa sortie sera enregistrée. La disposition du patient sera enregistrée comme domicile, établissement de soins aigus à long terme, établissement de soins infirmiers qualifié ou réadaptation aiguë
capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
mortalité hospitalière
Délai: capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
Le décès du patient sera enregistré s'il survient avant la sortie
capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur aiguë

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