- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04413799
PVB vs kétamine/lidocaïne chez les patients atteints de fracture des côtes
Bloc paravertébral versus perfusions simultanées de kétamine et de lidocaïne pour la gestion de la douleur chez les patients ayant subi une fracture costale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures costales traumatiques sont une pathologie fréquente dans la population traumatologique. On estime que 10 % de tous les patients traumatisés ont des fractures des côtes. Le pilier du traitement de la fracture costale est le contrôle de la douleur pour permettre une bonne hygiène et une bonne fonction pulmonaire. Lorsque la douleur n'est pas contrôlée, les patients ont un risque plus élevé de développer une pneumonie, ce qui peut entraîner une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, augmentant éventuellement la morbidité et la mortalité des patients. Ces séquelles sont plus fréquentes dans la population âgée. Plusieurs études ont montré que les patients âgés souffrant de fractures des côtes ont de moins bons résultats que les patients plus jeunes présentant le même type de fracture.
Le contrôle de la douleur pour les fractures aiguës des côtes est obtenu en utilisant une analgésie multimodale pour réduire l'utilisation d'opioïdes. L'analgésie multimodale consiste à utiliser 2 médicaments ou plus qui agissent par des mécanismes différents pour contrôler la douleur. L'avantage de la stratégie multimodale est double ; diminuer la consommation d'opioïdes et les effets secondaires associés (p. diminution de la pulsion respiratoire, délire, altération de l'état mental) et un meilleur contrôle de la douleur. Cependant, même avec une analgésie multimodale, le contrôle de la douleur pour les fractures costales traumatiques aiguës peut être difficile. Il n'existe actuellement aucune directive de prise en charge validée pour le contrôle de la douleur liée aux fractures traumatiques des côtes et l'approche varie selon l'organisation. À l'établissement de l'enquêteur, les enquêteurs utilisent un régime programmé d'acétaminophène et d'AINS, ainsi que des médicaments opioïdes au besoin pour soulager la douleur. Si ce régime est insuffisant, d'autres adjuvants tels que les blocs paravertébraux (PVB) et les perfusions intraveineuses de kétamine et de lidocaïne sont utilisés. Il existe actuellement des données limitées sur l'utilisation combinée des perfusions de kétamine et de lidocaïne pour les fractures traumatiques des côtes et il n'est pas clair si la combinaison est non inférieure aux PVB dans cette population de patients.
La perfusion continue de PVB est une approche bien documentée pour le contrôle de la douleur dans les fractures costales traumatiques. Mais, il existe parfois des situations rédhibitoires qui contre-indiquent les PVB, comme les fractures vertébrales. Les perfusions de kétamine et de lidocaïne sont une alternative intéressante dans ces situations, mais les données d'efficacité manquent. La perfusion de kétamine à faible dose est un nouvel ajout à l'algorithme de contrôle de la douleur pour les patients traumatisés. Étant donné qu'il s'agit d'une nouvelle approche, les études évaluant l'efficacité sont rares. Il y a eu deux essais contrôlés randomisés utilisant de la kétamine à faible dose chez des patients traumatisés et des patients âgés souffrant de fractures des côtes. Les deux n'ont pas été en mesure de montrer une diminution de la consommation d'opioïdes ; cependant, les auteurs ont pu montrer une diminution des scores de douleur chez les patients avec un score de gravité des blessures (ISS) > 15 dans les deux études. Une autre étude sur la perfusion de kétamine chez des patients souffrant d'une fracture costale traumatique et admis aux soins intensifs a montré une amélioration des scores numériques de douleur (NPS) et une diminution des besoins en opioïdes, mais, comme dans les études précédentes, l'ISS de ces patients était très élevé (40) dans les deux cas. les groupes kétamine et non kétamine, ce qui rend difficile la généralisation à l'ensemble de la population traumatisée.
La lidocaïne a également été largement étudiée en tant qu'anesthésique local et, plus récemment, est devenue populaire en tant qu'infusion pour le contrôle systémique de la douleur. Un article de revue récent a comparé 16 essais contrôlés randomisés de perfusion de lidocaïne sur des patients postopératoires et a montré que les patients subissant une chirurgie abdominale présentaient une diminution significative de la consommation postopératoire d'opioïdes et une amélioration des scores de douleur. Il y a eu des recherches sur les perfusions de lidocaïne chez les patients brûlés montrant qu'elles peuvent réduire l'utilisation d'opioïdes de 25 %, mais la cohorte était petite et il n'y avait aucune différence dans les scores de douleur rapportés. Ces données sont intrigantes, mais leur applicabilité aux patients traumatisés est discutable. Malheureusement, il n'y a pas eu d'étude pour évaluer les perfusions de lidocaïne chez les patients souffrant de fractures costales traumatiques. Les chercheurs pensent qu'il existe un rôle pour les perfusions simultanées de lidocaïne et de kétamine chez les patients ayant subi une fracture traumatique des côtes, qui peuvent fournir un meilleur contrôle de la douleur que chacune utilisée en une seule perfusion. Les chercheurs proposent un essai clinique ouvert, prospectif et randomisé évaluant la perfusion continue de ropivacaïne via des PVB par rapport à des perfusions simultanées de kétamine et de lidocaïne. Les instigateurs émettent l'hypothèse que les perfusions simultanées de lidocaïne et de kétamine ne sont pas inférieures aux PVB chez les patients souffrant de fracture traumatique des côtes. Les résultats de cette étude pourraient aider à orienter les stratégies de contrôle de la douleur dans cette population de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans avec fracture de côte nécessitant une hospitalisation
- Échec du schéma antidouleur standard tel que déterminé par RR > 20, TV < ou égal à 50 % prévu, NPS > ou égal à 5, Faible toux
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- plus de 80 ans
- GCS inférieur ou égal à 13
- intubé à l'admission
- laparotomie exploratrice antérieure ou anticipée lors de cette admission
- thoracotomie antérieure ou prévue lors de cette admission
- craniotomie émergente antérieure ou prévue au cours de cette admission
- lésion de la moelle épinière
- blessure pelvienne qui a nécessité ou nécessitera une intervention chirurgicale
- incapacité à accomplir les activités de la vie quotidienne de façon autonome
- grossesse
- incarcération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: perfusion de lidocaïne/kétamine
La perfusion de lidocaïne / kétamine sera surveillée et titrée si nécessaire par le service de douleur aiguë dirigé par un anesthésiste.
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Les patients commenceront avec notre régiment d'analgésie standard qui consiste en de l'acétaminophène oral debout 1000 mg toutes les 8 heures, de l'ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures ou du célécoxib 200 mg toutes les 12 heures, et des narcotiques au besoin. Tous les patients qui n'ont pas réussi le schéma d'analgésie standard seront approchés pour l'étude. L'échec du schéma d'analgésie standard sera déterminé par des respirations> 20 minutes, un volume courant ≤ 50% du score de douleur numérique prédit ≥ 5 et une faible toux tel que déterminé par l'équipe de traumatologie. Une fois le consentement obtenu, les patients seront randomisés dans les groupes PVB (contrôle) ou lidocaïne/kétamine (étude). Si le patient est randomisé dans le groupe lidocaïne/kétamine, le service de douleur aiguë (APS) dirigé par l'anesthésiste prescrira une perfusion de lidocaïne/kétamine, qui sera surveillée et titrée si nécessaire par APS. L'analgésie standard sera poursuivie dans les deux groupes d'étude |
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Comparateur actif: bloc paravertébral avec ropivacaïne
Le cathéter de bloc paravertébral sera placé par le service de douleur aiguë dirigé par l'anesthésiologie.
Une fois le cathéter inséré, un bolus de ropivacaïne et perfusé avec de la ropivacaïne, surveillé et titré si nécessaire par le service de douleur aiguë dirigé par l'anesthésiste.
|
Les patients commenceront avec notre régiment d'analgésie standard qui consiste en de l'acétaminophène oral debout 1000 mg toutes les 8 heures, de l'ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures ou du célécoxib 200 mg toutes les 12 heures, et des narcotiques au besoin. Tous les patients qui n'ont pas réussi le schéma d'analgésie standard seront approchés pour l'étude. L'échec du schéma d'analgésie standard sera déterminé par des respirations> 20 minutes, un volume courant ≤ 50% du score de douleur numérique prédit ≥ 5 et une faible toux tel que déterminé par l'équipe de traumatologie. Une fois le consentement obtenu, les patients seront randomisés dans les groupes PVB (contrôle) ou lidocaïne/kétamine (étude). Si le patient est randomisé pour le PVB, le service de douleur aiguë (APS) dirigé par l'anesthésiste placera un cathéter de bloc paravertébral. La perfusion de ropivacaïne sera démarrée, surveillée et titrée si nécessaire par APS. L'analgésie standard sera poursuivie dans les deux groupes d'étude |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score numérique de la douleur (NPS)
Délai: pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
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Le score numérique de la douleur est une échelle de 1 à 10 pour déterminer la gravité subjective de la douleur du patient.
Les patients seront interrogés quotidiennement sur leur NPS.
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pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
|
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Équivalence de morphine orale (OME)
Délai: pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
|
L'équivalence de la morphine orale est utilisée pour standardiser la quantité d'opioïde que le patient utilise, quel que soit le type d'opioïde qui lui est prescrit.
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pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
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La durée du séjour à l'hôpital sera saisie après la sortie du patient de l'hôpital.
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capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
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Durée du séjour en USI (USI LOS)
Délai: capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
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La durée du séjour en soins intensifs sera saisie après la sortie du patient de l'hôpital.
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capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
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incidence de la pneumonie
Délai: pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
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Le diagnostic de pneumonie est saisi lorsqu'il est diagnostiqué par l'équipe principale prenant en charge le patient.
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pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
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jours de ventilation
Délai: pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
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Nous obtiendrons le nombre de jours pendant lesquels le patient est sous ventilateur
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pendant toute la durée d'hospitalisation des patients, en moyenne 1 semaine
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disposition à la sortie
Délai: capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
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La disposition du patient après sa sortie sera enregistrée.
La disposition du patient sera enregistrée comme domicile, établissement de soins aigus à long terme, établissement de soins infirmiers qualifié ou réadaptation aiguë
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capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
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mortalité hospitalière
Délai: capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
|
Le décès du patient sera enregistré s'il survient avant la sortie
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capturé après la sortie du patient, en moyenne 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
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- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
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- Kugler NW, Carver TW, Juul J, Peppard WJ, Boyle K, Drescher KM, Szabo A, Rein L, Somberg LB, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in elderly patients with multiple rib fractures: Results of a randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Nov;87(5):1181-1188. doi: 10.1097/TA.0000000000002479.
- Walters MK, Farhat J, Bischoff J, Foss M, Evans C. Ketamine as an Analgesic Adjuvant in Adult Trauma Intensive Care Unit Patients With Rib Fracture. Ann Pharmacother. 2018 Sep;52(9):849-854. doi: 10.1177/1060028018768451. Epub 2018 Apr 2.
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- Kim YC, Castaneda AM, Lee CS, Jin HS, Park KS, Moon JY. Efficacy and Safety of Lidocaine Infusion Treatment for Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):415-424. doi: 10.1097/AAP.0000000000000741.
- Abdelrahman I, Steinvall I, Elmasry M, Sjoberg F. Lidocaine infusion has a 25% opioid-sparing effect on background pain after burns: A prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Burns. 2020 Mar;46(2):465-471. doi: 10.1016/j.burns.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures thoraciques
- Traumatisme multiple
- Fractures multiples
- Fractures, Os
- Fractures des côtes
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Lidocaïne
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- NRC1972020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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