Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PVB vs ketamin/lidokain hos pasienter med ribbeinsbrudd

17. juni 2025 oppdatert av: Susan Kartiko, George Washington University

Paravertebral blokkering versus samtidige ketamin- og lidokaininfusjoner for smertebehandling hos pasienter med ribbeinfraktur

Ribbeinsbrudd er en vanlig innleggelse i traumetjenesten. Grunnpilaren i behandlingen er smertekontroll for å forbedre respirasjonsanstrengelsen for å oppveie risikoen for lungebetennelse og mekanisk ventilasjon. I tillegg til standard smertekontrollmodaliteter, bruker etterforskerens institusjon paravertebrale blokkeringer samt lidokain- og ketamininfusjoner for smertekontroll. Den nåværende standarden for omsorg for smertekontroll er å begynne med acetaminophen, ibuprofen eller celecoxib og opioider med tillegg av paravertebrale blokker etter behov. I visse situasjoner er en paravertebral blokkering kontraindisert, og smertekontroll er henvist til lidokain og ketamininfusjon. Bruken av lidokaininfusjon alene og ketamininfusjon alene for smertekontroll er studert og har vist seg å være trygg. Samtidig bruk av disse to medisinene for å kontrollere smerter i ribbeinbrudd er imidlertid relativt ny, og effekten sammenlignet med paravertebral blokkering er ikke kjent. Målet med studien er å vise non-inferiority av samtidige lidokain- og ketamininfusjoner versus paravertebrale blokkeringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumatiske ribbeinsbrudd er en vanlig patologi i traumepopulasjonen. Det er anslått at 10 % av alle traumepasienter har ribbeinsbrudd. Bærebjelken i behandlingen av ribbeinsbrudd er smertekontroll for å gi god lungehygiene og funksjon. Når smerte ikke er kontrollert, har pasienter større sjanse for å utvikle lungebetennelse, noe som kan føre til respirasjonssvikt som trenger mekanisk ventilasjon, og til slutt øke pasientenes sykelighet og dødelighet. Disse følgetilstandene er mest vanlig hos den eldre befolkningen. Flere studier har vist at eldre pasienter med ribbeinsbrudd har dårligere utfall sammenlignet med yngre pasienter med samme bruddmønster.

Smertekontroll for akutt ribbeinsbrudd oppnås ved bruk av multimodal analgesi for å redusere bruken av opioider. Multimodal analgesi betyr å bruke 2 eller flere medikamenter som virker ved forskjellige mekanismer for å gi smertekontroll. Fordelen med multimodal strategi er todelt; redusere bruken av opioider og de tilhørende bivirkningene (f. deprimert respirasjonsdrift, delirium, endring av mental status) og bedre smertekontroll. Men selv med multimodal analgesi kan smertekontroll for akutte traumatiske ribbeinsbrudd være utfordrende. Det er foreløpig ingen validerte retningslinjer for behandling av smertekontroll for traumatiske ribbeinsbrudd, og tilnærmingen varierer fra organisasjon til organisasjon. Ved etterforskerens institusjon bruker etterforskerne et planlagt regime med acetaminophen og NSAIDs, sammen med opioidmedisiner etter behov for smerte. Hvis dette regimet er utilstrekkelig, brukes andre tilleggsmidler som paravertebrale blokkeringer (PVB) og intravenøse ketamin- og lidokaininfusjoner. Det er foreløpig begrensede data om kombinert bruk av ketamin- og lidokain-infusjoner for traumatiske ribbeinsbrudd, og det er uklart om kombinasjonen ikke er dårligere enn PVB i denne pasientpopulasjonen.

Kontinuerlig PVB-infusjon er en veldokumentert tilnærming for smertekontroll ved traumatiske ribbeinsbrudd. Men det er noen ganger uoverkommelige situasjoner som kontraindiserer PVB, for eksempel vertebrale frakturer. Ketamin- og lidokain-infusjoner er et attraktivt alternativ i disse situasjonene, men data vedrørende effekt mangler. Lavdose ketamininfusjon er et nytt tillegg til smertekontrollalgoritmen for traumepasienter. Gitt at dette er en ny tilnærming, er studier som evaluerer effektivitet sparsomme. Det har vært to randomiserte kontrollerte studier med lavdose ketamin hos traumepasienter og eldre pasienter med ribbeinsbrudd. Begge var ikke i stand til å vise en nedgang i opioidbruk; Forfatterne var imidlertid i stand til å vise en reduksjon i smerteskåre hos pasienter med skadeskår (ISS) >15 i begge studiene. En annen studie av ketamininfusjon hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd innlagt på intensivavdelingen viste en forbedring i numerisk smertescore (NPS) og reduserte opioiderbehov, men som i de tidligere studiene var ISS hos disse pasientene svært høy (40) i både ketamin- og ikke-ketamingrupper som gjør generalisering til den totale traumepopulasjonen vanskelig.

Lidokain har også blitt grundig studert som lokalbedøvelse og har nylig blitt populær som infusjon for systemisk smertekontroll. En fersk oversiktsartikkel sammenlignet 16 randomiserte kontrollstudier av lidokaininfusjon på postoperative pasienter og viste at pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi hadde betydelige reduksjoner i postoperativt opioidforbruk og forbedret smerteskår. Det har vært en del forskning på lidokain-infusjoner hos brannskadepasienter som viser at det kan redusere opioidbruken med 25 %, men kohorten var liten og det var ingen forskjell i rapporterte smertescore. Disse dataene er spennende, men anvendbarheten på traumepasienter er tvilsom. Dessverre har det ikke vært noen studie for å vurdere lidokain-infusjoner hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd. Etterforskerne mener at det er en rolle for samtidige lidokain- og ketamininfusjoner hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd som kan gi bedre smertekontroll enn hver enkelt som brukes som en enkelt infusjon. Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert åpen klinisk studie som evaluerer kontinuerlig infusjon av ropivakain via PVB mot samtidige ketamin- og lidokaininfusjoner. Anstifterne antar at samtidige lidokain- og ketamininfusjoner ikke er dårligere enn PVB hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd. Resultatene av denne studien kan hjelpe til med å veilede smertekontrollstrategier i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-80 med ribbeinsbrudd som krever sykehusinnleggelse
  • Svikt i standard smerteregime som bestemt av RR > 20, TV < eller lik 50 % spådd, NPS > eller lik 5, dårlig hoste

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • mer enn 80 år
  • GCS mindre enn eller lik 13
  • intubert ved innleggelse
  • tidligere eller forventet eksplorativ laparotomi under denne innleggelsen
  • tidligere eller forventet torakotomi under denne innleggelsen
  • tidligere eller forventet emergent kraniotomi under denne innleggelsen
  • ryggmargs-skade
  • bekkenskade som har krevd eller vil kreve operativ intervensjon
  • manglende evne til å utføre dagliglivets aktiviteter selvstendig
  • svangerskap
  • fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lidokain/ketamin infusjon
Infusjon av lidokain/ketamin vil bli overvåket og titrert etter behov av anestesiolog ledet akutt smertetjeneste.

Pasienter vil bli startet med vårt standard analgesiregiment som er stående oral acetaminophen 1000 mg hver 8. time, ibuprofen 600 mg hver 6. time eller celecoxib 200 mg hver 12. time, og narkotiske midler etter behov. Alle pasienter som mislyktes i standard analgesi-kur vil bli kontaktet for studien. Svikt i standard analgesiregime vil bli bestemt av respirasjoner >20 minutter, tidalvolum ≤50 % av predikert, numerisk smertescore ≥ 5 og dårlig hoste som bestemt av traumeteamet.

Når samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert til enten PVB (kontroll) eller lidokain/ketamin (studie) grupper. Hvis pasienten er randomisert til lidokain/ketamin-gruppen, vil anestesilege ledet Acute Pain Service (APS) foreskrive lidokain/ketamin-infusjon, som vil bli overvåket og titrert etter behov av APS. Standard analgesi vil bli videreført på begge studiegruppene

Aktiv komparator: paravertebral blokk med ropivakain
Paravertebralt blokkkateter vil bli plassert av anestesiologisk ledet akutt smertetjeneste. Når kateteret er satt inn, en ropivakain bolus og infundert med ropivakain, overvåket og titrert etter behov av anestesiolog ledet akutt smertetjeneste.

Pasienter vil bli startet med vårt standard analgesiregiment som er stående oral acetaminophen 1000 mg hver 8. time, ibuprofen 600 mg hver 6. time eller celecoxib 200 mg hver 12. time, og narkotiske midler etter behov. Alle pasienter som mislyktes i standard analgesi-kur vil bli kontaktet for studien. Svikt i standard analgesiregime vil bli bestemt av respirasjoner >20 minutter, tidalvolum ≤50 % av predikert, numerisk smertescore ≥ 5 og dårlig hoste som bestemt av traumeteamet.

Når samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert til enten PVB (kontroll) eller lidokain/ketamin (studie) grupper. Hvis pasienten er randomisert til PVB, vil anestesilege ledet Acute Pain Service (APS) plassere et paravertebralt blokkkateter. Ropivakain-infusjon vil bli startet, overvåket og titrert etter behov av APS. Standard analgesi vil bli videreført på begge studiegruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertescore (NPS)
Tidsramme: gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
Numerisk smertescore er en skala fra 1-10 for å fastslå pasientens subjektive smerte alvorlighetsgrad. Pasientene vil bli spurt om deres NPS daglig.
gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
Oral morfinekvivalens (OME)
Tidsramme: gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
Oral morfinekvivalens brukes til å standardisere mengden opioid som pasienten bruker uavhengig av hvilken type opioid pasienten foreskrives.
gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
Sykehusets liggetid vil bli registrert etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset.
fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
ICU-oppholdslengde (ICU LOS)
Tidsramme: fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
ICU-oppholdets lengde vil bli registrert etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset.
fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
Diagnosen lungebetennelse fanges opp når den er diagnostisert av primærteamet som tar seg av pasienten.
gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
ventilatordager
Tidsramme: gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
Vi vil finne ut hvor mange dager pasienten er på respiratoren
gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
disposisjon ved utskriving
Tidsramme: fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
Pasientens disposisjon etter utskrivning vil bli registrert. Disponering av pasient vil bli registrert som hjemme, langtidsakuttmottak, kvalifisert sykepleieinstitusjon eller akutt rehabilitering
fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
dødelighet på sykehus
Tidsramme: fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
Pasientens død vil bli registrert hvis det skjer før utskrivning
fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på lidokain, ketamin intravenøs infusjon

Abonnere