- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04413799
PVB vs ketamin/lidokain hos pasienter med ribbeinsbrudd
Paravertebral blokkering versus samtidige ketamin- og lidokaininfusjoner for smertebehandling hos pasienter med ribbeinfraktur
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatiske ribbeinsbrudd er en vanlig patologi i traumepopulasjonen. Det er anslått at 10 % av alle traumepasienter har ribbeinsbrudd. Bærebjelken i behandlingen av ribbeinsbrudd er smertekontroll for å gi god lungehygiene og funksjon. Når smerte ikke er kontrollert, har pasienter større sjanse for å utvikle lungebetennelse, noe som kan føre til respirasjonssvikt som trenger mekanisk ventilasjon, og til slutt øke pasientenes sykelighet og dødelighet. Disse følgetilstandene er mest vanlig hos den eldre befolkningen. Flere studier har vist at eldre pasienter med ribbeinsbrudd har dårligere utfall sammenlignet med yngre pasienter med samme bruddmønster.
Smertekontroll for akutt ribbeinsbrudd oppnås ved bruk av multimodal analgesi for å redusere bruken av opioider. Multimodal analgesi betyr å bruke 2 eller flere medikamenter som virker ved forskjellige mekanismer for å gi smertekontroll. Fordelen med multimodal strategi er todelt; redusere bruken av opioider og de tilhørende bivirkningene (f. deprimert respirasjonsdrift, delirium, endring av mental status) og bedre smertekontroll. Men selv med multimodal analgesi kan smertekontroll for akutte traumatiske ribbeinsbrudd være utfordrende. Det er foreløpig ingen validerte retningslinjer for behandling av smertekontroll for traumatiske ribbeinsbrudd, og tilnærmingen varierer fra organisasjon til organisasjon. Ved etterforskerens institusjon bruker etterforskerne et planlagt regime med acetaminophen og NSAIDs, sammen med opioidmedisiner etter behov for smerte. Hvis dette regimet er utilstrekkelig, brukes andre tilleggsmidler som paravertebrale blokkeringer (PVB) og intravenøse ketamin- og lidokaininfusjoner. Det er foreløpig begrensede data om kombinert bruk av ketamin- og lidokain-infusjoner for traumatiske ribbeinsbrudd, og det er uklart om kombinasjonen ikke er dårligere enn PVB i denne pasientpopulasjonen.
Kontinuerlig PVB-infusjon er en veldokumentert tilnærming for smertekontroll ved traumatiske ribbeinsbrudd. Men det er noen ganger uoverkommelige situasjoner som kontraindiserer PVB, for eksempel vertebrale frakturer. Ketamin- og lidokain-infusjoner er et attraktivt alternativ i disse situasjonene, men data vedrørende effekt mangler. Lavdose ketamininfusjon er et nytt tillegg til smertekontrollalgoritmen for traumepasienter. Gitt at dette er en ny tilnærming, er studier som evaluerer effektivitet sparsomme. Det har vært to randomiserte kontrollerte studier med lavdose ketamin hos traumepasienter og eldre pasienter med ribbeinsbrudd. Begge var ikke i stand til å vise en nedgang i opioidbruk; Forfatterne var imidlertid i stand til å vise en reduksjon i smerteskåre hos pasienter med skadeskår (ISS) >15 i begge studiene. En annen studie av ketamininfusjon hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd innlagt på intensivavdelingen viste en forbedring i numerisk smertescore (NPS) og reduserte opioiderbehov, men som i de tidligere studiene var ISS hos disse pasientene svært høy (40) i både ketamin- og ikke-ketamingrupper som gjør generalisering til den totale traumepopulasjonen vanskelig.
Lidokain har også blitt grundig studert som lokalbedøvelse og har nylig blitt populær som infusjon for systemisk smertekontroll. En fersk oversiktsartikkel sammenlignet 16 randomiserte kontrollstudier av lidokaininfusjon på postoperative pasienter og viste at pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi hadde betydelige reduksjoner i postoperativt opioidforbruk og forbedret smerteskår. Det har vært en del forskning på lidokain-infusjoner hos brannskadepasienter som viser at det kan redusere opioidbruken med 25 %, men kohorten var liten og det var ingen forskjell i rapporterte smertescore. Disse dataene er spennende, men anvendbarheten på traumepasienter er tvilsom. Dessverre har det ikke vært noen studie for å vurdere lidokain-infusjoner hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd. Etterforskerne mener at det er en rolle for samtidige lidokain- og ketamininfusjoner hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd som kan gi bedre smertekontroll enn hver enkelt som brukes som en enkelt infusjon. Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert åpen klinisk studie som evaluerer kontinuerlig infusjon av ropivakain via PVB mot samtidige ketamin- og lidokaininfusjoner. Anstifterne antar at samtidige lidokain- og ketamininfusjoner ikke er dårligere enn PVB hos pasienter med traumatiske ribbeinsbrudd. Resultatene av denne studien kan hjelpe til med å veilede smertekontrollstrategier i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-80 med ribbeinsbrudd som krever sykehusinnleggelse
- Svikt i standard smerteregime som bestemt av RR > 20, TV < eller lik 50 % spådd, NPS > eller lik 5, dårlig hoste
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- mer enn 80 år
- GCS mindre enn eller lik 13
- intubert ved innleggelse
- tidligere eller forventet eksplorativ laparotomi under denne innleggelsen
- tidligere eller forventet torakotomi under denne innleggelsen
- tidligere eller forventet emergent kraniotomi under denne innleggelsen
- ryggmargs-skade
- bekkenskade som har krevd eller vil kreve operativ intervensjon
- manglende evne til å utføre dagliglivets aktiviteter selvstendig
- svangerskap
- fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lidokain/ketamin infusjon
Infusjon av lidokain/ketamin vil bli overvåket og titrert etter behov av anestesiolog ledet akutt smertetjeneste.
|
Pasienter vil bli startet med vårt standard analgesiregiment som er stående oral acetaminophen 1000 mg hver 8. time, ibuprofen 600 mg hver 6. time eller celecoxib 200 mg hver 12. time, og narkotiske midler etter behov. Alle pasienter som mislyktes i standard analgesi-kur vil bli kontaktet for studien. Svikt i standard analgesiregime vil bli bestemt av respirasjoner >20 minutter, tidalvolum ≤50 % av predikert, numerisk smertescore ≥ 5 og dårlig hoste som bestemt av traumeteamet. Når samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert til enten PVB (kontroll) eller lidokain/ketamin (studie) grupper. Hvis pasienten er randomisert til lidokain/ketamin-gruppen, vil anestesilege ledet Acute Pain Service (APS) foreskrive lidokain/ketamin-infusjon, som vil bli overvåket og titrert etter behov av APS. Standard analgesi vil bli videreført på begge studiegruppene |
|
Aktiv komparator: paravertebral blokk med ropivakain
Paravertebralt blokkkateter vil bli plassert av anestesiologisk ledet akutt smertetjeneste.
Når kateteret er satt inn, en ropivakain bolus og infundert med ropivakain, overvåket og titrert etter behov av anestesiolog ledet akutt smertetjeneste.
|
Pasienter vil bli startet med vårt standard analgesiregiment som er stående oral acetaminophen 1000 mg hver 8. time, ibuprofen 600 mg hver 6. time eller celecoxib 200 mg hver 12. time, og narkotiske midler etter behov. Alle pasienter som mislyktes i standard analgesi-kur vil bli kontaktet for studien. Svikt i standard analgesiregime vil bli bestemt av respirasjoner >20 minutter, tidalvolum ≤50 % av predikert, numerisk smertescore ≥ 5 og dårlig hoste som bestemt av traumeteamet. Når samtykke er innhentet, vil pasientene bli randomisert til enten PVB (kontroll) eller lidokain/ketamin (studie) grupper. Hvis pasienten er randomisert til PVB, vil anestesilege ledet Acute Pain Service (APS) plassere et paravertebralt blokkkateter. Ropivakain-infusjon vil bli startet, overvåket og titrert etter behov av APS. Standard analgesi vil bli videreført på begge studiegruppene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertescore (NPS)
Tidsramme: gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
|
Numerisk smertescore er en skala fra 1-10 for å fastslå pasientens subjektive smerte alvorlighetsgrad.
Pasientene vil bli spurt om deres NPS daglig.
|
gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Oral morfinekvivalens (OME)
Tidsramme: gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
|
Oral morfinekvivalens brukes til å standardisere mengden opioid som pasienten bruker uavhengig av hvilken type opioid pasienten foreskrives.
|
gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
|
Sykehusets liggetid vil bli registrert etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset.
|
fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
ICU-oppholdslengde (ICU LOS)
Tidsramme: fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
|
ICU-oppholdets lengde vil bli registrert etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset.
|
fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
|
Diagnosen lungebetennelse fanges opp når den er diagnostisert av primærteamet som tar seg av pasienten.
|
gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
|
|
ventilatordager
Tidsramme: gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
|
Vi vil finne ut hvor mange dager pasienten er på respiratoren
|
gjennom pasientenes innleggelsestid, gjennomsnittlig 1 uke
|
|
disposisjon ved utskriving
Tidsramme: fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
|
Pasientens disposisjon etter utskrivning vil bli registrert.
Disponering av pasient vil bli registrert som hjemme, langtidsakuttmottak, kvalifisert sykepleieinstitusjon eller akutt rehabilitering
|
fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
|
Pasientens død vil bli registrert hvis det skjer før utskrivning
|
fanget etter at pasienten er skrevet ut, i gjennomsnitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Karmakar MK, Critchley LA, Ho AM, Gin T, Lee TW, Yim AP. Continuous thoracic paravertebral infusion of bupivacaine for pain management in patients with multiple fractured ribs. Chest. 2003 Feb;123(2):424-31. doi: 10.1378/chest.123.2.424.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Womack J, Pearson JD, Walker IA, Stephens NM, Goodman BA. Safety, complications and clinical outcome after ultrasound-guided paravertebral catheter insertion for rib fracture analgesia: a single-centre retrospective observational study. Anaesthesia. 2019 May;74(5):594-601. doi: 10.1111/anae.14580. Epub 2019 Jan 27.
- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
- Carver TW, Kugler NW, Juul J, Peppard WJ, Drescher KM, Somberg LB, Szabo A, Yin Z, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in adult patients with multiple rib fractures: Results of a randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Feb;86(2):181-188. doi: 10.1097/TA.0000000000002103.
- Kugler NW, Carver TW, Juul J, Peppard WJ, Boyle K, Drescher KM, Szabo A, Rein L, Somberg LB, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in elderly patients with multiple rib fractures: Results of a randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Nov;87(5):1181-1188. doi: 10.1097/TA.0000000000002479.
- Walters MK, Farhat J, Bischoff J, Foss M, Evans C. Ketamine as an Analgesic Adjuvant in Adult Trauma Intensive Care Unit Patients With Rib Fracture. Ann Pharmacother. 2018 Sep;52(9):849-854. doi: 10.1177/1060028018768451. Epub 2018 Apr 2.
- de Rocquigny G, Dubecq C, Martinez T, Peffer J, Cauet A, Travers S, Pasquier P. Use of ketamine for prehospital pain control on the battlefield: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):180-185. doi: 10.1097/TA.0000000000002522.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kim YC, Castaneda AM, Lee CS, Jin HS, Park KS, Moon JY. Efficacy and Safety of Lidocaine Infusion Treatment for Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):415-424. doi: 10.1097/AAP.0000000000000741.
- Abdelrahman I, Steinvall I, Elmasry M, Sjoberg F. Lidocaine infusion has a 25% opioid-sparing effect on background pain after burns: A prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Burns. 2020 Mar;46(2):465-471. doi: 10.1016/j.burns.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Flere traumer
- Brudd, multiple
- Brudd, bein
- Ribbbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Lidokain
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- NRC1972020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på lidokain, ketamin intravenøs infusjon
-
IVO JURISICHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | PONV | Postoperativ analgesi | Overvektige pasienter | Thoracic paravertebral blokk | Opioidfri anestesi | Ikke-opioid smertebehandling | Fedmekirurgi (sleeve gastrectomy) | Bariatrisk kirurgisk smerteKroatia