Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PVB versus ketamine/lidocaïne bij patiënten met ribfracturen

17 juni 2025 bijgewerkt door: Susan Kartiko, George Washington University

Paravertebraal blok versus gelijktijdige ketamine- en lidocaïne-infusies voor pijnbehandeling bij patiënten met ribfracturen

Ribfracturen zijn een veel voorkomende opname in de traumadienst. De steunpilaar van de behandeling is pijnbestrijding om de ademhalingsinspanning te verbeteren om het risico op longontsteking en mechanische beademing te compenseren. Naast de standaard pijnbestrijdingsmodaliteiten gebruikt de instelling van de onderzoeker paravertebrale blokkades en lidocaïne- en ketamine-infusies voor pijnbeheersing. De huidige zorgstandaard voor pijnbestrijding is om te beginnen met paracetamol, ibuprofen of celecoxib en opioïden met toevoeging van paravertebrale blokkades indien nodig. In bepaalde situaties is een paravertebraal blok gecontra-indiceerd en wordt pijnbestrijding verbannen naar lidocaïne en ketamine-infusie. Het gebruik van alleen lidocaïne-infusie en alleen ketamine-infusie voor pijnbeheersing is onderzocht en veilig bevonden. Gelijktijdig gebruik van deze twee medicijnen om pijn bij ribfracturen onder controle te houden, is echter relatief nieuw en de werkzaamheid in vergelijking met paravertebrale blokkades is niet bekend. Het doel van de studie is om non-inferioriteit aan te tonen van gelijktijdige lidocaïne- en ketamine-infusies versus paravertebrale blokkades.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische ribfracturen zijn een veel voorkomende pathologie in de traumapopulatie. Geschat wordt dat 10% van alle traumapatiënten ribfracturen heeft. De steunpilaar van de behandeling van ribfracturen is pijnbestrijding om een ​​goede longhygiëne en -functie mogelijk te maken. Wanneer pijn niet onder controle is, hebben patiënten een grotere kans op het ontwikkelen van longontsteking, wat kan leiden tot respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing nodig is, waardoor uiteindelijk de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt toeneemt. Deze gevolgen komen het meest voor bij ouderen. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat oudere patiënten met ribfracturen slechtere resultaten hebben in vergelijking met jongere patiënten met hetzelfde fractuurpatroon.

Pijnbestrijding voor acute ribfracturen wordt bereikt met behulp van multimodale analgesie om het gebruik van opioïden te verminderen. Multimodale analgesie betekent het gebruik van 2 of meer geneesmiddelen die op een ander mechanisme werken om pijnbestrijding te bieden. Het voordeel van een multimodale strategie is tweeledig; het gebruik van opioïden en de bijbehorende bijwerkingen (bijv. verminderde ademhaling, delirium, verandering van mentale toestand) en betere pijnbeheersing. Maar zelfs met multimodale analgesie kan pijnbeheersing voor acute traumatische ribfracturen een uitdaging zijn. Er zijn momenteel geen gevalideerde managementrichtlijnen voor pijnbestrijding bij traumatische ribfracturen en de aanpak verschilt per organisatie. In de instelling van de onderzoeker gebruiken de onderzoekers een gepland regime van paracetamol en NSAID's, samen met opioïde medicatie indien nodig voor pijn. Als dit regime onvoldoende is, worden andere toevoegingen zoals paravertebrale blokkades (PVB's) en intraveneuze ketamine- en lidocaïne-infusies gebruikt. Er zijn momenteel beperkte gegevens over het gecombineerde gebruik van ketamine- en lidocaïne-infusies voor traumatische ribfracturen en het is onduidelijk of de combinatie niet-inferieur is aan PVB's in deze patiëntenpopulatie.

Continue PVB-infusie is een goed gedocumenteerde aanpak voor pijnbestrijding bij traumatische ribfracturen. Maar er zijn af en toe belemmerende situaties die een contra-indicatie vormen voor PVB's, zoals wervelfracturen. Ketamine- en lidocaïne-infusies zijn in deze situaties een aantrekkelijk alternatief, maar de gegevens over de werkzaamheid ontbreken. Een lage dosis ketamine-infusie is een nieuwe toevoeging aan het algoritme voor pijnbestrijding voor traumapatiënten. Aangezien dit een nieuwe benadering is, zijn studies die de werkzaamheid evalueren schaars. Er zijn twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest waarbij een lage dosis ketamine werd gebruikt bij traumapatiënten en oudere patiënten met ribfracturen. Beiden konden geen daling van het opioïdengebruik aantonen; de auteurs konden in beide onderzoeken echter een afname van de pijnscores aantonen bij patiënten met een letselernstscore (ISS) >15. Een ander onderzoek naar ketamine-infusie bij patiënten met een traumatische ribfractuur die op de intensive care werden opgenomen, toonde een verbetering van de numerieke pijnscores (NPS) en verminderde behoefte aan opioïden, maar, net als in de eerdere onderzoeken, was de ISS van deze patiënten erg hoog (40) in zowel de ketamine- en niet-ketaminegroepen maken generalisatie naar de totale traumapopulatie moeilijk.

Lidocaïne is ook uitgebreid bestudeerd als lokaal anestheticum en is recentelijk populair geworden als infuus voor systemische pijnbestrijding. Een recent overzichtsartikel vergeleek 16 gerandomiseerde controleonderzoeken van lidocaïne-infusie bij postoperatieve patiënten en toonde aan dat patiënten die een buikoperatie ondergingen een significante afname hadden in postoperatieve opioïdenconsumptie en verbeterde pijnscores. Er is enig onderzoek gedaan naar lidocaïne-infusies bij patiënten met brandwonden waaruit blijkt dat het opioïdengebruik met 25% kan verminderen, maar het cohort was klein en er was geen verschil in gerapporteerde pijnscores. Deze gegevens zijn intrigerend, maar de toepasbaarheid op traumapatiënten is twijfelachtig. Helaas is er geen onderzoek gedaan om lidocaïne-infusies te beoordelen bij patiënten met traumatische ribfracturen. De onderzoekers zijn van mening dat er een rol is weggelegd voor gelijktijdige lidocaïne- en ketamine-infusies bij patiënten met een traumatische ribfractuur, die een betere pijnbeheersing kunnen bieden dan elk gebruik als een enkele infusie. De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde open-label klinische studie voor ter evaluatie van continue infusie van ropivacaïne via PVB's tegen gelijktijdige infusies van ketamine en lidocaïne. De aanstichters veronderstellen dat gelijktijdige infusies van lidocaïne en ketamine niet onderdoen voor PVB's bij patiënten met een traumatische ribfractuur. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het begeleiden van pijnbestrijdingsstrategieën bij deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-80 met ribfractuur die ziekenhuisopname vereist
  • Falen van standaard pijnregime zoals bepaald door RR > 20, TV < of gelijk aan 50% voorspeld, NPS > of gelijk aan 5, Slechte hoest

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • ouder dan 80 jaar
  • GCS kleiner dan of gelijk aan 13
  • geïntubeerd bij opname
  • voorafgaande of verwachte exploratieve laparotomie tijdens deze opname
  • voorafgaande of verwachte thoracotomie tijdens deze opname
  • eerdere of verwachte opkomende craniotomie tijdens deze opname
  • ruggengraat letsel
  • bekkenletsel dat een operatieve ingreep vereist of zal vereisen
  • onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven zelfstandig uit te voeren
  • zwangerschap
  • opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lidocaïne/ketamine-infusie
De infusie van lidocaïne/ketamine zal worden gecontroleerd en indien nodig getitreerd door een door een anesthesioloog geleide Acute Pain Service.

Patiënten zullen worden gestart met ons standaard analgesieregiment dat bestaat uit orale paracetamol 1000 mg elke 8 uur, ibuprofen 600 mg elke 6 uur of celecoxib 200 mg elke 12 uur, en narcotica indien nodig. Alle patiënten bij wie het standaard analgesieregime niet aansloeg, zullen worden benaderd voor de studie. Het falen van het standaard analgesieregime wordt bepaald door ademhalingen >20 minuten, teugvolume ≤50% van voorspeld, numerieke pijnscore ≥ 5 en een slechte hoest zoals bepaald door het traumateam.

Zodra de toestemming is verkregen, worden de patiënten gerandomiseerd naar PVB- (controle) of lidocaïne/ketamine- (onderzoeks)groepen. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de lidocaïne/ketaminegroep, zal de acute pijndienst (APS) onder leiding van de anesthesioloog een lidocaïne/ketamine-infuus voorschrijven, dat zal worden gecontroleerd en indien nodig getitreerd door APS. Standaard analgesie zal op beide onderzoeksgroepen worden voortgezet

Actieve vergelijker: paravertebraal blok met ropivacaïne
Paravertebrale blokcatheter zal worden geplaatst door de anesthesiologie geleide Acute Pain Service. Zodra de katheter is ingebracht, wordt een ropivacaïne-bolus toegediend en doordrenkt met ropivacaïne, gecontroleerd en indien nodig getitreerd door een anesthesioloog onder leiding van de Acute Pain Service.

Patiënten zullen worden gestart met ons standaard analgesieregiment dat bestaat uit orale paracetamol 1000 mg elke 8 uur, ibuprofen 600 mg elke 6 uur of celecoxib 200 mg elke 12 uur, en narcotica indien nodig. Alle patiënten bij wie het standaard analgesieregime niet aansloeg, zullen worden benaderd voor de studie. Het falen van het standaard analgesieregime wordt bepaald door ademhalingen >20 minuten, teugvolume ≤50% van voorspeld, numerieke pijnscore ≥ 5 en een slechte hoest zoals bepaald door het traumateam.

Zodra de toestemming is verkregen, worden de patiënten gerandomiseerd naar PVB- (controle) of lidocaïne/ketamine- (onderzoeks)groepen. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar PVB, zal de door een anesthesioloog geleide Acute Pain Service (APS) een paravertebrale blokkatheter plaatsen. De infusie met ropivacaïne wordt gestart, gecontroleerd en indien nodig getitreerd door APS. Standaard analgesie zal op beide onderzoeksgroepen worden voortgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnscore (NPS)
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
Numerieke pijnscore is een schaal van 1-10 om de subjectieve pijnernst van de patiënt vast te stellen. Patiënten zullen dagelijks hun NPS worden gevraagd.
gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
Orale morfine-equivalentie (OME)
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
Orale morfine-equivalentie wordt gebruikt om de hoeveelheid opioïden die de patiënt gebruikt te standaardiseren, ongeacht het type opioïde dat de patiënt is voorgeschreven.
gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
De verblijfsduur in het ziekenhuis wordt vastgelegd nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
ICU-verblijfsduur (ICU LOS)
Tijdsspanne: vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
De verblijfsduur op de IC wordt vastgelegd nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
optreden van longontsteking
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
De diagnose longontsteking wordt vastgelegd wanneer deze wordt gediagnosticeerd door het primaire team dat voor de patiënt zorgt.
gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
beademingsdagen
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
We zullen het aantal dagen verkrijgen dat de patiënt aan de beademing ligt
gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
aanleg bij ontslag
Tijdsspanne: vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
De toestand van de patiënt na ontslag wordt geregistreerd. Dispositie van de patiënt zal worden geregistreerd als thuis, langdurige acute faciliteit, bekwame verpleeginrichting of acute revalidatie
vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
Het overlijden van de patiënt wordt geregistreerd als dit voor ontslag gebeurt
vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Abonneren