- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04413799
PVB versus ketamine/lidocaïne bij patiënten met ribfracturen
Paravertebraal blok versus gelijktijdige ketamine- en lidocaïne-infusies voor pijnbehandeling bij patiënten met ribfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traumatische ribfracturen zijn een veel voorkomende pathologie in de traumapopulatie. Geschat wordt dat 10% van alle traumapatiënten ribfracturen heeft. De steunpilaar van de behandeling van ribfracturen is pijnbestrijding om een goede longhygiëne en -functie mogelijk te maken. Wanneer pijn niet onder controle is, hebben patiënten een grotere kans op het ontwikkelen van longontsteking, wat kan leiden tot respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing nodig is, waardoor uiteindelijk de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt toeneemt. Deze gevolgen komen het meest voor bij ouderen. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat oudere patiënten met ribfracturen slechtere resultaten hebben in vergelijking met jongere patiënten met hetzelfde fractuurpatroon.
Pijnbestrijding voor acute ribfracturen wordt bereikt met behulp van multimodale analgesie om het gebruik van opioïden te verminderen. Multimodale analgesie betekent het gebruik van 2 of meer geneesmiddelen die op een ander mechanisme werken om pijnbestrijding te bieden. Het voordeel van een multimodale strategie is tweeledig; het gebruik van opioïden en de bijbehorende bijwerkingen (bijv. verminderde ademhaling, delirium, verandering van mentale toestand) en betere pijnbeheersing. Maar zelfs met multimodale analgesie kan pijnbeheersing voor acute traumatische ribfracturen een uitdaging zijn. Er zijn momenteel geen gevalideerde managementrichtlijnen voor pijnbestrijding bij traumatische ribfracturen en de aanpak verschilt per organisatie. In de instelling van de onderzoeker gebruiken de onderzoekers een gepland regime van paracetamol en NSAID's, samen met opioïde medicatie indien nodig voor pijn. Als dit regime onvoldoende is, worden andere toevoegingen zoals paravertebrale blokkades (PVB's) en intraveneuze ketamine- en lidocaïne-infusies gebruikt. Er zijn momenteel beperkte gegevens over het gecombineerde gebruik van ketamine- en lidocaïne-infusies voor traumatische ribfracturen en het is onduidelijk of de combinatie niet-inferieur is aan PVB's in deze patiëntenpopulatie.
Continue PVB-infusie is een goed gedocumenteerde aanpak voor pijnbestrijding bij traumatische ribfracturen. Maar er zijn af en toe belemmerende situaties die een contra-indicatie vormen voor PVB's, zoals wervelfracturen. Ketamine- en lidocaïne-infusies zijn in deze situaties een aantrekkelijk alternatief, maar de gegevens over de werkzaamheid ontbreken. Een lage dosis ketamine-infusie is een nieuwe toevoeging aan het algoritme voor pijnbestrijding voor traumapatiënten. Aangezien dit een nieuwe benadering is, zijn studies die de werkzaamheid evalueren schaars. Er zijn twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest waarbij een lage dosis ketamine werd gebruikt bij traumapatiënten en oudere patiënten met ribfracturen. Beiden konden geen daling van het opioïdengebruik aantonen; de auteurs konden in beide onderzoeken echter een afname van de pijnscores aantonen bij patiënten met een letselernstscore (ISS) >15. Een ander onderzoek naar ketamine-infusie bij patiënten met een traumatische ribfractuur die op de intensive care werden opgenomen, toonde een verbetering van de numerieke pijnscores (NPS) en verminderde behoefte aan opioïden, maar, net als in de eerdere onderzoeken, was de ISS van deze patiënten erg hoog (40) in zowel de ketamine- en niet-ketaminegroepen maken generalisatie naar de totale traumapopulatie moeilijk.
Lidocaïne is ook uitgebreid bestudeerd als lokaal anestheticum en is recentelijk populair geworden als infuus voor systemische pijnbestrijding. Een recent overzichtsartikel vergeleek 16 gerandomiseerde controleonderzoeken van lidocaïne-infusie bij postoperatieve patiënten en toonde aan dat patiënten die een buikoperatie ondergingen een significante afname hadden in postoperatieve opioïdenconsumptie en verbeterde pijnscores. Er is enig onderzoek gedaan naar lidocaïne-infusies bij patiënten met brandwonden waaruit blijkt dat het opioïdengebruik met 25% kan verminderen, maar het cohort was klein en er was geen verschil in gerapporteerde pijnscores. Deze gegevens zijn intrigerend, maar de toepasbaarheid op traumapatiënten is twijfelachtig. Helaas is er geen onderzoek gedaan om lidocaïne-infusies te beoordelen bij patiënten met traumatische ribfracturen. De onderzoekers zijn van mening dat er een rol is weggelegd voor gelijktijdige lidocaïne- en ketamine-infusies bij patiënten met een traumatische ribfractuur, die een betere pijnbeheersing kunnen bieden dan elk gebruik als een enkele infusie. De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde open-label klinische studie voor ter evaluatie van continue infusie van ropivacaïne via PVB's tegen gelijktijdige infusies van ketamine en lidocaïne. De aanstichters veronderstellen dat gelijktijdige infusies van lidocaïne en ketamine niet onderdoen voor PVB's bij patiënten met een traumatische ribfractuur. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het begeleiden van pijnbestrijdingsstrategieën bij deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-80 met ribfractuur die ziekenhuisopname vereist
- Falen van standaard pijnregime zoals bepaald door RR > 20, TV < of gelijk aan 50% voorspeld, NPS > of gelijk aan 5, Slechte hoest
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- ouder dan 80 jaar
- GCS kleiner dan of gelijk aan 13
- geïntubeerd bij opname
- voorafgaande of verwachte exploratieve laparotomie tijdens deze opname
- voorafgaande of verwachte thoracotomie tijdens deze opname
- eerdere of verwachte opkomende craniotomie tijdens deze opname
- ruggengraat letsel
- bekkenletsel dat een operatieve ingreep vereist of zal vereisen
- onvermogen om activiteiten van het dagelijks leven zelfstandig uit te voeren
- zwangerschap
- opsluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lidocaïne/ketamine-infusie
De infusie van lidocaïne/ketamine zal worden gecontroleerd en indien nodig getitreerd door een door een anesthesioloog geleide Acute Pain Service.
|
Patiënten zullen worden gestart met ons standaard analgesieregiment dat bestaat uit orale paracetamol 1000 mg elke 8 uur, ibuprofen 600 mg elke 6 uur of celecoxib 200 mg elke 12 uur, en narcotica indien nodig. Alle patiënten bij wie het standaard analgesieregime niet aansloeg, zullen worden benaderd voor de studie. Het falen van het standaard analgesieregime wordt bepaald door ademhalingen >20 minuten, teugvolume ≤50% van voorspeld, numerieke pijnscore ≥ 5 en een slechte hoest zoals bepaald door het traumateam. Zodra de toestemming is verkregen, worden de patiënten gerandomiseerd naar PVB- (controle) of lidocaïne/ketamine- (onderzoeks)groepen. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de lidocaïne/ketaminegroep, zal de acute pijndienst (APS) onder leiding van de anesthesioloog een lidocaïne/ketamine-infuus voorschrijven, dat zal worden gecontroleerd en indien nodig getitreerd door APS. Standaard analgesie zal op beide onderzoeksgroepen worden voortgezet |
|
Actieve vergelijker: paravertebraal blok met ropivacaïne
Paravertebrale blokcatheter zal worden geplaatst door de anesthesiologie geleide Acute Pain Service.
Zodra de katheter is ingebracht, wordt een ropivacaïne-bolus toegediend en doordrenkt met ropivacaïne, gecontroleerd en indien nodig getitreerd door een anesthesioloog onder leiding van de Acute Pain Service.
|
Patiënten zullen worden gestart met ons standaard analgesieregiment dat bestaat uit orale paracetamol 1000 mg elke 8 uur, ibuprofen 600 mg elke 6 uur of celecoxib 200 mg elke 12 uur, en narcotica indien nodig. Alle patiënten bij wie het standaard analgesieregime niet aansloeg, zullen worden benaderd voor de studie. Het falen van het standaard analgesieregime wordt bepaald door ademhalingen >20 minuten, teugvolume ≤50% van voorspeld, numerieke pijnscore ≥ 5 en een slechte hoest zoals bepaald door het traumateam. Zodra de toestemming is verkregen, worden de patiënten gerandomiseerd naar PVB- (controle) of lidocaïne/ketamine- (onderzoeks)groepen. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar PVB, zal de door een anesthesioloog geleide Acute Pain Service (APS) een paravertebrale blokkatheter plaatsen. De infusie met ropivacaïne wordt gestart, gecontroleerd en indien nodig getitreerd door APS. Standaard analgesie zal op beide onderzoeksgroepen worden voortgezet |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnscore (NPS)
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
|
Numerieke pijnscore is een schaal van 1-10 om de subjectieve pijnernst van de patiënt vast te stellen.
Patiënten zullen dagelijks hun NPS worden gevraagd.
|
gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
|
|
Orale morfine-equivalentie (OME)
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
|
Orale morfine-equivalentie wordt gebruikt om de hoeveelheid opioïden die de patiënt gebruikt te standaardiseren, ongeacht het type opioïde dat de patiënt is voorgeschreven.
|
gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
|
De verblijfsduur in het ziekenhuis wordt vastgelegd nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
|
vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
|
|
ICU-verblijfsduur (ICU LOS)
Tijdsspanne: vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
|
De verblijfsduur op de IC wordt vastgelegd nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
|
vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
|
|
optreden van longontsteking
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
|
De diagnose longontsteking wordt vastgelegd wanneer deze wordt gediagnosticeerd door het primaire team dat voor de patiënt zorgt.
|
gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
|
|
beademingsdagen
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
|
We zullen het aantal dagen verkrijgen dat de patiënt aan de beademing ligt
|
gedurende de ziekenhuisopnametijd van de patiënt, gemiddeld 1 week
|
|
aanleg bij ontslag
Tijdsspanne: vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
|
De toestand van de patiënt na ontslag wordt geregistreerd.
Dispositie van de patiënt zal worden geregistreerd als thuis, langdurige acute faciliteit, bekwame verpleeginrichting of acute revalidatie
|
vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
|
|
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
|
Het overlijden van de patiënt wordt geregistreerd als dit voor ontslag gebeurt
|
vastgelegd nadat de patiënt is ontslagen, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Karmakar MK, Critchley LA, Ho AM, Gin T, Lee TW, Yim AP. Continuous thoracic paravertebral infusion of bupivacaine for pain management in patients with multiple fractured ribs. Chest. 2003 Feb;123(2):424-31. doi: 10.1378/chest.123.2.424.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Womack J, Pearson JD, Walker IA, Stephens NM, Goodman BA. Safety, complications and clinical outcome after ultrasound-guided paravertebral catheter insertion for rib fracture analgesia: a single-centre retrospective observational study. Anaesthesia. 2019 May;74(5):594-601. doi: 10.1111/anae.14580. Epub 2019 Jan 27.
- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
- Carver TW, Kugler NW, Juul J, Peppard WJ, Drescher KM, Somberg LB, Szabo A, Yin Z, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in adult patients with multiple rib fractures: Results of a randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Feb;86(2):181-188. doi: 10.1097/TA.0000000000002103.
- Kugler NW, Carver TW, Juul J, Peppard WJ, Boyle K, Drescher KM, Szabo A, Rein L, Somberg LB, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in elderly patients with multiple rib fractures: Results of a randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Nov;87(5):1181-1188. doi: 10.1097/TA.0000000000002479.
- Walters MK, Farhat J, Bischoff J, Foss M, Evans C. Ketamine as an Analgesic Adjuvant in Adult Trauma Intensive Care Unit Patients With Rib Fracture. Ann Pharmacother. 2018 Sep;52(9):849-854. doi: 10.1177/1060028018768451. Epub 2018 Apr 2.
- de Rocquigny G, Dubecq C, Martinez T, Peffer J, Cauet A, Travers S, Pasquier P. Use of ketamine for prehospital pain control on the battlefield: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):180-185. doi: 10.1097/TA.0000000000002522.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kim YC, Castaneda AM, Lee CS, Jin HS, Park KS, Moon JY. Efficacy and Safety of Lidocaine Infusion Treatment for Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):415-424. doi: 10.1097/AAP.0000000000000741.
- Abdelrahman I, Steinvall I, Elmasry M, Sjoberg F. Lidocaine infusion has a 25% opioid-sparing effect on background pain after burns: A prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Burns. 2020 Mar;46(2):465-471. doi: 10.1016/j.burns.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Thoracale verwondingen
- Meerdere trauma's
- Breuken, meerdere
- Breuken, bot
- Ribbreuken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Lidocaïne
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- NRC1972020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, acuut
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten