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PVB vs. Ketamin/Lidocain bei Patienten mit Rippenfrakturen

5. Januar 2024 aktualisiert von: Susan Kartiko, George Washington University

Paravertebrale Blockade versus simultane Ketamin- und Lidocain-Infusionen zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Rippenfrakturen

Rippenfrakturen sind eine häufige Aufnahme in den Traumadienst. Die Hauptstütze der Behandlung ist die Schmerzkontrolle zur Verbesserung der Atemanstrengung, um das Risiko einer Lungenentzündung und einer mechanischen Beatmung auszugleichen. Zusätzlich zu den Standardmodalitäten zur Schmerzkontrolle verwendet die Einrichtung des Prüfers paravertebrale Blockaden sowie Lidocain- und Ketamin-Infusionen zur Schmerzkontrolle. Der derzeitige Behandlungsstandard zur Schmerzkontrolle besteht darin, mit Paracetamol, Ibuprofen oder Celecoxib und Opioiden zu beginnen, wobei bei Bedarf paravertebrale Blockaden hinzugefügt werden. In bestimmten Situationen ist eine paravertebrale Blockade kontraindiziert, und die Schmerzkontrolle wird auf Lidocain- und Ketamin-Infusionen verwiesen. Die Verwendung von Lidocain-Infusionen allein und Ketamin-Infusionen allein zur Schmerzkontrolle wurde untersucht und hat sich als sicher erwiesen. Die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Medikamente zur Kontrolle von Schmerzen bei Rippenfrakturen ist jedoch relativ neu, und die Wirksamkeit im Vergleich zur paravertebralen Blockade ist nicht bekannt. Das Ziel der Studie ist es, die Nichtunterlegenheit gleichzeitiger Lidocain- und Ketamin-Infusionen gegenüber paravertebralen Blockaden aufzuzeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Rippenfrakturen sind eine häufige Pathologie in der Traumapopulation. Es wird geschätzt, dass 10 % aller Traumapatienten Rippenfrakturen haben. Die Hauptstütze der Behandlung von Rippenfrakturen ist die Schmerzkontrolle, um eine gute Lungenhygiene und -funktion zu ermöglichen. Wenn die Schmerzen nicht kontrolliert werden, haben Patienten ein höheres Risiko, eine Lungenentzündung zu entwickeln, die zu Atemversagen führen kann, das eine mechanische Beatmung erfordert, was schließlich die Morbidität und Mortalität der Patienten erhöht. Diese Folgen treten am häufigsten bei der älteren Bevölkerung auf. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ältere Patienten mit Rippenfrakturen im Vergleich zu jüngeren Patienten mit demselben Frakturmuster schlechtere Ergebnisse erzielen.

Die Schmerzkontrolle bei akuter Rippenfraktur wird durch multimodale Analgesie erreicht, um den Einsatz von Opioiden zu reduzieren. Multimodale Analgesie bedeutet die Verwendung von 2 oder mehr Medikamenten, die durch unterschiedliche Mechanismen wirken, um eine Schmerzkontrolle zu erreichen. Der Nutzen einer multimodalen Strategie ist zweifach; Verringerung der Verwendung von Opioiden und der damit verbundenen Nebenwirkungen (z. reduzierter Atemantrieb, Delirium, Veränderung des Geisteszustands) und bessere Schmerzkontrolle. Aber selbst mit multimodaler Analgesie kann die Schmerzkontrolle bei akuten traumatischen Rippenfrakturen eine Herausforderung darstellen. Derzeit gibt es keine validierten Behandlungsrichtlinien für die Schmerzkontrolle bei traumatischen Rippenfrakturen, und der Ansatz variiert je nach Organisation. In der Einrichtung des Prüfarztes verwenden die Prüfärzte eine planmäßige Behandlung mit Paracetamol und NSAIDs zusammen mit Opioid-Medikamenten nach Bedarf gegen Schmerzen. Wenn dieses Regime unzureichend ist, werden andere Hilfsmittel wie paravertebrale Blockaden (PVBs) und intravenöse Ketamin- und Lidocain-Infusionen verwendet. Derzeit liegen begrenzte Daten zur kombinierten Anwendung von Ketamin- und Lidocain-Infusionen bei traumatischen Rippenfrakturen vor, und es ist unklar, ob die Kombination PVBs bei dieser Patientenpopulation nicht unterlegen ist.

Kontinuierliche PVB-Infusion ist ein gut dokumentierter Ansatz zur Schmerzkontrolle bei traumatischen Rippenfrakturen. Es gibt jedoch gelegentlich unzulässige Situationen, die PVBs kontraindizieren, wie z. B. Wirbelfrakturen. Ketamin- und Lidocain-Infusionen sind in diesen Situationen eine attraktive Alternative, allerdings fehlen Daten zur Wirksamkeit. Eine niedrig dosierte Ketamininfusion ist eine neue Ergänzung des Schmerzkontrollalgorithmus für Traumapatienten. Da dies ein neuartiger Ansatz ist, gibt es nur wenige Studien zur Bewertung der Wirksamkeit. Es wurden zwei randomisierte kontrollierte Studien mit niedrig dosiertem Ketamin bei Traumapatienten und älteren Patienten mit Rippenfrakturen durchgeführt. Beide konnten keinen Rückgang des Opioidkonsums nachweisen; Die Autoren konnten jedoch in beiden Studien eine Abnahme der Schmerzwerte bei Patienten mit einem Verletzungsschwerewert (ISS) > 15 zeigen. Eine weitere Studie zur Ketamininfusion bei Patienten mit traumatischen Rippenfrakturen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, zeigte eine Verbesserung der numerischen Schmerzwerte (NPS) und einen verringerten Opioidbedarf, aber wie in den vorherigen Studien war der ISS dieser Patienten in beiden Fällen sehr hoch (40). Ketamin- und Nicht-Ketamingruppen, was eine Verallgemeinerung auf die gesamte Traumapopulation erschwert.

Lidocain wurde auch ausgiebig als Lokalanästhetikum untersucht und ist in jüngerer Zeit als Infusion zur systemischen Schmerzkontrolle populär geworden. Ein kürzlich erschienener Übersichtsartikel verglich 16 randomisierte Kontrollstudien zur Lidocain-Infusion bei postoperativen Patienten und zeigte, dass Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen, einen signifikanten Rückgang des postoperativen Opioidverbrauchs und verbesserte Schmerzwerte aufwiesen. Es gab einige Untersuchungen zu Lidocain-Infusionen bei Verbrennungspatienten, die zeigten, dass sie den Opioidkonsum um 25 % verringern können, aber die Kohorte war klein und es gab keinen Unterschied in den berichteten Schmerzwerten. Diese Daten sind faszinierend, aber die Anwendbarkeit auf Traumapatienten ist fraglich. Leider gibt es keine Studie zur Beurteilung von Lidocain-Infusionen bei Patienten mit traumatischen Rippenfrakturen. Die Forscher glauben, dass gleichzeitige Lidocain- und Ketamin-Infusionen bei Patienten mit traumatischen Rippenfrakturen eine Rolle spielen, die eine bessere Schmerzkontrolle bieten können als jede einzelne Infusion. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte klinische Open-Label-Studie vor, in der die kontinuierliche Infusion von Ropivacain über PVBs im Vergleich zu gleichzeitigen Ketamin- und Lidocain-Infusionen bewertet wird. Die Initiatoren gehen davon aus, dass simultane Lidocain- und Ketamin-Infusionen PVBs bei traumatischen Rippenbruchpatienten nicht unterlegen sind. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dabei helfen, Schmerzkontrollstrategien in dieser Patientenpopulation zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 mit Rippenbruch, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Versagen des Standard-Schmerzregimes, bestimmt durch RR > 20, TV < oder gleich 50 % des Sollwerts, NPS > oder gleich 5, schlechter Husten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • mehr als 80 Jahre
  • GCS kleiner oder gleich 13
  • bei Aufnahme intubiert
  • vorherige oder erwartete explorative Laparotomie während dieser Aufnahme
  • vorherige oder erwartete Thorakotomie während dieser Aufnahme
  • vorherige oder erwartete Kraniotomie während dieser Aufnahme
  • Rückenmarksverletzung
  • Beckenverletzung, die einen operativen Eingriff erfordert hat oder erfordern wird
  • Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig zu erledigen
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain/Ketamin-Infusion
Die Lidocain/Ketamin-Infusion wird überwacht und nach Bedarf von einem anästhesiologischen Dienst für akute Schmerzen titriert.

Die Patienten werden mit unserem Standard-Analgesie-Regime begonnen, das orales Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden, Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden oder Celecoxib 200 mg alle 12 Stunden und Betäubungsmittel nach Bedarf enthält. Alle Patienten, bei denen die Standard-Analgesietherapie versagt hat, werden für die Studie angesprochen. Ein Versagen des Standard-Analgesieschemas wird durch Atmung > 20 Minuten, Tidalvolumen ≤ 50 % des vorhergesagten, numerischen Schmerz-Scores ≥ 5 und einem schwachen Husten, wie vom Trauma-Team festgestellt, bestimmt.

Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Patienten randomisiert entweder PVB- (Kontrolle) oder Lidocain/Ketamin-Gruppen (Studie) zugeteilt. Wenn der Patient in die Lidocain/Ketamin-Gruppe randomisiert wird, verschreibt der anästhesistgeführte Acute Pain Service (APS) eine Lidocain/Ketamin-Infusion, die von APS überwacht und nach Bedarf titriert wird. Die Standard-Analgesie wird in beiden Studiengruppen fortgesetzt

Aktiver Komparator: paravertebrale Blockade mit Ropivacain
Der paravertebrale Blockadekatheter wird vom anästhesiologischen Dienst für akute Schmerzen platziert. Sobald der Katheter eingeführt ist, wird ein Ropivacain-Bolus verabreicht und mit Ropivacain infundiert, überwacht und nach Bedarf von einem Anästhesisten titriert, der von einem akuten Schmerzdienst geleitet wird.

Die Patienten werden mit unserem Standard-Analgesie-Regime begonnen, das orales Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden, Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden oder Celecoxib 200 mg alle 12 Stunden und Betäubungsmittel nach Bedarf enthält. Alle Patienten, bei denen die Standard-Analgesietherapie versagt hat, werden für die Studie angesprochen. Ein Versagen des Standard-Analgesieschemas wird durch Atmung > 20 Minuten, Tidalvolumen ≤ 50 % des vorhergesagten, numerischen Schmerz-Scores ≥ 5 und einem schwachen Husten, wie vom Trauma-Team festgestellt, bestimmt.

Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Patienten randomisiert entweder PVB- (Kontrolle) oder Lidocain/Ketamin-Gruppen (Studie) zugeteilt. Wenn der Patient für PVB randomisiert wird, wird der vom Anästhesisten geleitete Acute Pain Service (APS) einen paravertebralen Blockadekatheter platzieren. Die Ropivacain-Infusion wird nach Bedarf durch APS begonnen, überwacht und titriert. Die Standard-Analgesie wird in beiden Studiengruppen fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Schmerz-Score (NPS)
Zeitfenster: während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
Der numerische Schmerz-Score ist eine Skala von 1 bis 10, um die subjektive Schmerzstärke des Patienten zu ermitteln. Die Patienten werden täglich nach ihrem NPS gefragt.
während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
Orale Morphin-Äquivalenz (OME)
Zeitfenster: während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
Die Äquivalenz von oralem Morphin wird verwendet, um die Menge an Opioid, die der Patient verwendet, zu standardisieren, unabhängig von der Art des Opioids, das dem Patienten verschrieben wird.
während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird erfasst, nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde.
erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU LOS)
Zeitfenster: erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird erfasst, nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde.
erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
Die Diagnose einer Lungenentzündung wird erfasst, wenn sie vom primären Team diagnostiziert wird, das sich um den Patienten kümmert.
während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
Beatmungstage
Zeitfenster: während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
Wir erhalten die Anzahl der Tage, die der Patient am Beatmungsgerät ist
während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
Disposition bei Entlassung
Zeitfenster: erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
Die Disposition des Patienten nach der Entlassung wird aufgezeichnet. Die Disposition des Patienten wird als zu Hause, Langzeit-Akuteinrichtung, qualifizierte Pflegeeinrichtung oder Akut-Reha erfasst
erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
Der Tod des Patienten wird aufgezeichnet, wenn er vor der Entlassung eintritt
erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

Klinische Studien zur Lidocain, Ketamin intravenöse Infusion

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