- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04413799
PVB vs. Ketamin/Lidocain bei Patienten mit Rippenfrakturen
Paravertebrale Blockade versus simultane Ketamin- und Lidocain-Infusionen zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Rippenfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Rippenfrakturen sind eine häufige Pathologie in der Traumapopulation. Es wird geschätzt, dass 10 % aller Traumapatienten Rippenfrakturen haben. Die Hauptstütze der Behandlung von Rippenfrakturen ist die Schmerzkontrolle, um eine gute Lungenhygiene und -funktion zu ermöglichen. Wenn die Schmerzen nicht kontrolliert werden, haben Patienten ein höheres Risiko, eine Lungenentzündung zu entwickeln, die zu Atemversagen führen kann, das eine mechanische Beatmung erfordert, was schließlich die Morbidität und Mortalität der Patienten erhöht. Diese Folgen treten am häufigsten bei der älteren Bevölkerung auf. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ältere Patienten mit Rippenfrakturen im Vergleich zu jüngeren Patienten mit demselben Frakturmuster schlechtere Ergebnisse erzielen.
Die Schmerzkontrolle bei akuter Rippenfraktur wird durch multimodale Analgesie erreicht, um den Einsatz von Opioiden zu reduzieren. Multimodale Analgesie bedeutet die Verwendung von 2 oder mehr Medikamenten, die durch unterschiedliche Mechanismen wirken, um eine Schmerzkontrolle zu erreichen. Der Nutzen einer multimodalen Strategie ist zweifach; Verringerung der Verwendung von Opioiden und der damit verbundenen Nebenwirkungen (z. reduzierter Atemantrieb, Delirium, Veränderung des Geisteszustands) und bessere Schmerzkontrolle. Aber selbst mit multimodaler Analgesie kann die Schmerzkontrolle bei akuten traumatischen Rippenfrakturen eine Herausforderung darstellen. Derzeit gibt es keine validierten Behandlungsrichtlinien für die Schmerzkontrolle bei traumatischen Rippenfrakturen, und der Ansatz variiert je nach Organisation. In der Einrichtung des Prüfarztes verwenden die Prüfärzte eine planmäßige Behandlung mit Paracetamol und NSAIDs zusammen mit Opioid-Medikamenten nach Bedarf gegen Schmerzen. Wenn dieses Regime unzureichend ist, werden andere Hilfsmittel wie paravertebrale Blockaden (PVBs) und intravenöse Ketamin- und Lidocain-Infusionen verwendet. Derzeit liegen begrenzte Daten zur kombinierten Anwendung von Ketamin- und Lidocain-Infusionen bei traumatischen Rippenfrakturen vor, und es ist unklar, ob die Kombination PVBs bei dieser Patientenpopulation nicht unterlegen ist.
Kontinuierliche PVB-Infusion ist ein gut dokumentierter Ansatz zur Schmerzkontrolle bei traumatischen Rippenfrakturen. Es gibt jedoch gelegentlich unzulässige Situationen, die PVBs kontraindizieren, wie z. B. Wirbelfrakturen. Ketamin- und Lidocain-Infusionen sind in diesen Situationen eine attraktive Alternative, allerdings fehlen Daten zur Wirksamkeit. Eine niedrig dosierte Ketamininfusion ist eine neue Ergänzung des Schmerzkontrollalgorithmus für Traumapatienten. Da dies ein neuartiger Ansatz ist, gibt es nur wenige Studien zur Bewertung der Wirksamkeit. Es wurden zwei randomisierte kontrollierte Studien mit niedrig dosiertem Ketamin bei Traumapatienten und älteren Patienten mit Rippenfrakturen durchgeführt. Beide konnten keinen Rückgang des Opioidkonsums nachweisen; Die Autoren konnten jedoch in beiden Studien eine Abnahme der Schmerzwerte bei Patienten mit einem Verletzungsschwerewert (ISS) > 15 zeigen. Eine weitere Studie zur Ketamininfusion bei Patienten mit traumatischen Rippenfrakturen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, zeigte eine Verbesserung der numerischen Schmerzwerte (NPS) und einen verringerten Opioidbedarf, aber wie in den vorherigen Studien war der ISS dieser Patienten in beiden Fällen sehr hoch (40). Ketamin- und Nicht-Ketamingruppen, was eine Verallgemeinerung auf die gesamte Traumapopulation erschwert.
Lidocain wurde auch ausgiebig als Lokalanästhetikum untersucht und ist in jüngerer Zeit als Infusion zur systemischen Schmerzkontrolle populär geworden. Ein kürzlich erschienener Übersichtsartikel verglich 16 randomisierte Kontrollstudien zur Lidocain-Infusion bei postoperativen Patienten und zeigte, dass Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen, einen signifikanten Rückgang des postoperativen Opioidverbrauchs und verbesserte Schmerzwerte aufwiesen. Es gab einige Untersuchungen zu Lidocain-Infusionen bei Verbrennungspatienten, die zeigten, dass sie den Opioidkonsum um 25 % verringern können, aber die Kohorte war klein und es gab keinen Unterschied in den berichteten Schmerzwerten. Diese Daten sind faszinierend, aber die Anwendbarkeit auf Traumapatienten ist fraglich. Leider gibt es keine Studie zur Beurteilung von Lidocain-Infusionen bei Patienten mit traumatischen Rippenfrakturen. Die Forscher glauben, dass gleichzeitige Lidocain- und Ketamin-Infusionen bei Patienten mit traumatischen Rippenfrakturen eine Rolle spielen, die eine bessere Schmerzkontrolle bieten können als jede einzelne Infusion. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte klinische Open-Label-Studie vor, in der die kontinuierliche Infusion von Ropivacain über PVBs im Vergleich zu gleichzeitigen Ketamin- und Lidocain-Infusionen bewertet wird. Die Initiatoren gehen davon aus, dass simultane Lidocain- und Ketamin-Infusionen PVBs bei traumatischen Rippenbruchpatienten nicht unterlegen sind. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dabei helfen, Schmerzkontrollstrategien in dieser Patientenpopulation zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susan Kartiko, MD PhD
- Telefonnummer: 7136776219
- E-Mail: skartiko@mfa.gwu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tremaine Brock
- E-Mail: tbrock@mfa.gwu.edu
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Rekrutierung
- The George Washington University Hospital
-
Kontakt:
- Susan Kartiko, MD PhD
- Telefonnummer: 713-677-6219
- E-Mail: skartiko@mfa.gwu.edu
-
Kontakt:
- Paul Dangerfield, MD
- E-Mail: pdangerfield@mfa.gwu.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 mit Rippenbruch, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Versagen des Standard-Schmerzregimes, bestimmt durch RR > 20, TV < oder gleich 50 % des Sollwerts, NPS > oder gleich 5, schlechter Husten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- mehr als 80 Jahre
- GCS kleiner oder gleich 13
- bei Aufnahme intubiert
- vorherige oder erwartete explorative Laparotomie während dieser Aufnahme
- vorherige oder erwartete Thorakotomie während dieser Aufnahme
- vorherige oder erwartete Kraniotomie während dieser Aufnahme
- Rückenmarksverletzung
- Beckenverletzung, die einen operativen Eingriff erfordert hat oder erfordern wird
- Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig zu erledigen
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lidocain/Ketamin-Infusion
Die Lidocain/Ketamin-Infusion wird überwacht und nach Bedarf von einem anästhesiologischen Dienst für akute Schmerzen titriert.
|
Die Patienten werden mit unserem Standard-Analgesie-Regime begonnen, das orales Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden, Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden oder Celecoxib 200 mg alle 12 Stunden und Betäubungsmittel nach Bedarf enthält. Alle Patienten, bei denen die Standard-Analgesietherapie versagt hat, werden für die Studie angesprochen. Ein Versagen des Standard-Analgesieschemas wird durch Atmung > 20 Minuten, Tidalvolumen ≤ 50 % des vorhergesagten, numerischen Schmerz-Scores ≥ 5 und einem schwachen Husten, wie vom Trauma-Team festgestellt, bestimmt. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Patienten randomisiert entweder PVB- (Kontrolle) oder Lidocain/Ketamin-Gruppen (Studie) zugeteilt. Wenn der Patient in die Lidocain/Ketamin-Gruppe randomisiert wird, verschreibt der anästhesistgeführte Acute Pain Service (APS) eine Lidocain/Ketamin-Infusion, die von APS überwacht und nach Bedarf titriert wird. Die Standard-Analgesie wird in beiden Studiengruppen fortgesetzt |
Aktiver Komparator: paravertebrale Blockade mit Ropivacain
Der paravertebrale Blockadekatheter wird vom anästhesiologischen Dienst für akute Schmerzen platziert.
Sobald der Katheter eingeführt ist, wird ein Ropivacain-Bolus verabreicht und mit Ropivacain infundiert, überwacht und nach Bedarf von einem Anästhesisten titriert, der von einem akuten Schmerzdienst geleitet wird.
|
Die Patienten werden mit unserem Standard-Analgesie-Regime begonnen, das orales Paracetamol 1000 mg alle 8 Stunden, Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden oder Celecoxib 200 mg alle 12 Stunden und Betäubungsmittel nach Bedarf enthält. Alle Patienten, bei denen die Standard-Analgesietherapie versagt hat, werden für die Studie angesprochen. Ein Versagen des Standard-Analgesieschemas wird durch Atmung > 20 Minuten, Tidalvolumen ≤ 50 % des vorhergesagten, numerischen Schmerz-Scores ≥ 5 und einem schwachen Husten, wie vom Trauma-Team festgestellt, bestimmt. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Patienten randomisiert entweder PVB- (Kontrolle) oder Lidocain/Ketamin-Gruppen (Studie) zugeteilt. Wenn der Patient für PVB randomisiert wird, wird der vom Anästhesisten geleitete Acute Pain Service (APS) einen paravertebralen Blockadekatheter platzieren. Die Ropivacain-Infusion wird nach Bedarf durch APS begonnen, überwacht und titriert. Die Standard-Analgesie wird in beiden Studiengruppen fortgesetzt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerischer Schmerz-Score (NPS)
Zeitfenster: während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
|
Der numerische Schmerz-Score ist eine Skala von 1 bis 10, um die subjektive Schmerzstärke des Patienten zu ermitteln.
Die Patienten werden täglich nach ihrem NPS gefragt.
|
während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
|
Orale Morphin-Äquivalenz (OME)
Zeitfenster: während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
|
Die Äquivalenz von oralem Morphin wird verwendet, um die Menge an Opioid, die der Patient verwendet, zu standardisieren, unabhängig von der Art des Opioids, das dem Patienten verschrieben wird.
|
während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
|
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird erfasst, nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde.
|
erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU LOS)
Zeitfenster: erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
|
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird erfasst, nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde.
|
erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
|
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
|
Die Diagnose einer Lungenentzündung wird erfasst, wenn sie vom primären Team diagnostiziert wird, das sich um den Patienten kümmert.
|
während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
|
Beatmungstage
Zeitfenster: während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
|
Wir erhalten die Anzahl der Tage, die der Patient am Beatmungsgerät ist
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während der gesamten Krankenhausaufenthaltszeit der Patienten, durchschnittlich 1 Woche
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Disposition bei Entlassung
Zeitfenster: erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
|
Die Disposition des Patienten nach der Entlassung wird aufgezeichnet.
Die Disposition des Patienten wird als zu Hause, Langzeit-Akuteinrichtung, qualifizierte Pflegeeinrichtung oder Akut-Reha erfasst
|
erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
|
Der Tod des Patienten wird aufgezeichnet, wenn er vor der Entlassung eintritt
|
erfasst, nachdem der Patient entlassen wurde, durchschnittlich 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Thoraxverletzungen
- Multiples Trauma
- Frakturen, Knochen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
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- Natriumkanalblocker
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Andere Studien-ID-Nummern
- NRC1972020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Schmerz, akut
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
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Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
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Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
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Klinische Studien zur Lidocain, Ketamin intravenöse Infusion
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University of Vermont Medical CenterBeendetSchmerzen, postoperativ | OpioidgebrauchVereinigte Staaten
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