Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PVB kontra ketamin/lidokain bordatöréses betegeknél

2025. június 17. frissítette: Susan Kartiko, George Washington University

Paravertebrális blokk kontra egyidejű ketamin és lidokain infúzió a fájdalom kezelésére bordatöréses betegeknél

A bordatörések gyakori felvételek a traumatológiai szolgálatra. A kezelés alappillére a fájdalomcsillapítás a légzési erőfeszítés javítása érdekében a tüdőgyulladás és a gépi lélegeztetés kockázatának ellensúlyozása érdekében. A szokásos fájdalomcsillapítási módokon kívül a vizsgáló intézménye paravertebrális blokkokat, valamint lidokain és ketamin infúziókat alkalmaz a fájdalomcsillapításra. A fájdalomcsillapítás jelenlegi standardja az acetaminofen, ibuprofen vagy celekoxib és opioidok alkalmazása, szükség szerint paravertebrális blokkokkal történő kiegészítéssel. Bizonyos helyzetekben a paravertebrális blokk alkalmazása ellenjavallt, és a fájdalomcsillapítás a lidokain és a ketamin infúzióra szorul. A lidokain infúzió önmagában és a ketamin infúzió önmagában történő alkalmazását fájdalomcsillapításra tanulmányozták, és biztonságosnak bizonyult. Ennek a két gyógyszernek a bordatörési fájdalom csökkentésére történő egyidejű alkalmazása azonban viszonylag új keletű, és a paravertebrális blokkhoz viszonyított hatékonysága nem ismert. A vizsgálat célja, hogy bemutassa az egyidejű lidokain és ketamin infúziók non-inferioritását a paravertebrális blokkokkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A traumás bordatörés gyakori patológia a traumás populációban. Becslések szerint a traumás betegek 10%-ának van bordatörése. A bordatörés kezelésének alapja a fájdalomcsillapítás, amely lehetővé teszi a tüdő megfelelő higiéniáját és működését. Ha a fájdalmat nem kontrollálják, a betegeknél nagyobb eséllyel alakul ki tüdőgyulladás, ami mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenséghez vezethet, ami végül növeli a betegek morbiditását és mortalitását. Ezek a következmények leggyakrabban az idős populációban fordulnak elő. Számos tanulmány kimutatta, hogy a bordatörésben szenvedő idős betegek rosszabb kimenetelűek, mint a fiatalabb betegek, akiknek ugyanaz a törési mintája.

Akut bordatörés esetén a fájdalomcsillapítást multimodális fájdalomcsillapítással érik el az opioidok használatának csökkentésére. A multimodális fájdalomcsillapítás azt jelenti, hogy 2 vagy több gyógyszert használnak, amelyek különböző mechanizmusok szerint hatnak a fájdalom csökkentésére. A multimodális stratégia előnyei kettős; csökkenti az opioidok használatát és a kapcsolódó mellékhatásokat (pl. depressziós légzési késztetés, delírium, mentális állapot megváltozása) és jobb fájdalomcsillapítás. Azonban még multimodális fájdalomcsillapítás esetén is kihívást jelenthet az akut traumás bordatörések fájdalomcsillapítása. Jelenleg nincsenek érvényesített kezelési irányelvek a traumás bordatörések fájdalomcsillapítására, és a megközelítés szervezetenként eltérő. A nyomozó intézményében a nyomozók acetaminofent és NSAID-okat, valamint szükség esetén opioid gyógyszert alkalmaznak. Ha ez a séma nem elegendő, más kiegészítőket, például paravertebrális blokkokat (PVB) és intravénás ketamin és lidokain infúziót alkalmaznak. Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ketamin és lidokain infúziók traumás bordatörések esetén történő kombinált alkalmazásáról, és nem világos, hogy a kombináció nem rosszabb-e, mint a PVB-k ebben a betegpopulációban.

A folyamatos PVB infúzió jól dokumentált módszer a traumás bordatörések fájdalomcsillapítására. Vannak azonban olyan tiltó helyzetek, amelyek ellenjavallják a PVB-ket, például csigolyatörések. A ketamin és a lidokain infúziók vonzó alternatívát jelentenek ezekben a helyzetekben, de hiányoznak a hatékonyságra vonatkozó adatok. Az alacsony dózisú ketamin infúzió a traumás betegek fájdalomcsillapító algoritmusának új kiegészítése. Tekintettel arra, hogy ez egy újszerű megközelítés, a hatékonyságot értékelő tanulmányok ritkák. Két randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek kis dózisú ketamin alkalmazásával traumás és bordatöréses idős betegeknél. Mindketten nem tudták kimutatni az opioidhasználat csökkenését; a szerzők azonban mindkét vizsgálatban 15 feletti sérülés súlyossági pontszámmal (ISS) szenvedő betegek fájdalompontszámának csökkenését tudták kimutatni. Egy másik, az intenzív osztályra felvett, traumás bordatöréses betegeken végzett ketamininfúziós vizsgálat a numerikus fájdalompontszám (NPS) javulását és az opioidszükséglet csökkenését mutatta, de a korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan ezen betegek ISS-értéke nagyon magas volt (40) mindkét ketamin és nem ketamin csoportok, ami megnehezíti az általánosítást a teljes traumapopulációra.

A lidokaint helyi érzéstelenítőként is alaposan tanulmányozták, és az utóbbi időben népszerűvé vált a szisztémás fájdalomcsillapításra szolgáló infúzióként. Egy nemrégiben megjelent áttekintő cikkben 16 randomizált kontrollvizsgálatot hasonlítottak össze a lidokain infúzióval posztoperatív betegeken, és kimutatták, hogy a hasi műtéten átesett betegeknél jelentősen csökkent a posztoperatív opioidfogyasztás, és javult a fájdalompontszám. Kutatások folytak égési betegek lidokaininfúziójával kapcsolatban, amely kimutatta, hogy ez 25%-kal csökkentheti az opioidhasználatot, de a kohorsz kicsi volt, és nem volt különbség a jelentett fájdalompontszámok között. Ezek az adatok érdekesek, de a traumás betegekre való alkalmazhatóság megkérdőjelezhető. Sajnos nem készült tanulmány a lidokain infúziók értékelésére traumás bordatörésben szenvedő betegeknél. A kutatók úgy vélik, hogy az egyidejű lidokain és ketamin infúziónak szerepe van traumás bordatöréses betegekben, amelyek jobb fájdalomcsillapítást biztosíthatnak, mint az egyetlen infúzióként alkalmazott mindegyik. A kutatók prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálatot javasolnak, amely a ropivakain PVB-ken keresztül történő folyamatos infúzióját értékeli az egyidejű ketamin és lidokain infúzióval szemben. A felbujtók azt feltételezik, hogy a lidokain és ketamin egyidejű infúziója nem rosszabb, mint a PVB-k traumás bordatöréses betegeknél. A tanulmány eredményei segíthetnek a fájdalomcsillapítási stratégiák iránymutatásában ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The George Washington University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korban kórházi kezelést igénylő bordatöréssel
  • A standard fájdalomcsillapítás sikertelensége, amelyet RR > 20, TV < vagy egyenlő az előrejelzett 50%-kal, NPS > vagy egyenlő 5, Gyenge köhögés

Kizárási kritériumok:

  • életkora 18 évnél fiatalabb
  • több mint 80 év
  • GCS kisebb vagy egyenlő, mint 13
  • felvételkor intubálva
  • előzetes vagy várható exploratív laparotomia a felvétel során
  • előzetes vagy várható thoracotomia a felvétel során
  • előzetes vagy várhatóan kialakuló craniotomia a felvétel során
  • gerincvelő sérülés
  • kismedencei sérülés, amely műtéti beavatkozást igényelt vagy igényel
  • képtelenség a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek önálló elvégzésére
  • terhesség
  • bebörtönzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: lidokain/ketamin infúzió
A lidokain/ketamin infúziót az aneszteziológus által vezetett Akut Fájdalom Szolgálat ellenőrzi és szükség szerint titrálja.

A betegeket standard fájdalomcsillapító kezelésünkkel kezdjük, amely állva 1000 mg acetaminofent 8 óránként, 600 mg ibuprofént 6 óránként vagy 200 mg celekoxibot 12 óránként, és szükség szerint kábítószert. Minden olyan beteget, aki nem teljesítette a standard fájdalomcsillapítási rendet, megkeresik a vizsgálat céljából. A standard fájdalomcsillapítás sikertelenségét a 20 percnél hosszabb légzés, az előrejelzett légzéstérfogat ≤50%-a, a numerikus fájdalompontszám ≥ 5 és a traumatológiai csoport által meghatározott gyenge köhögés határozza meg.

A beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen PVB (kontroll) vagy lidokain/ketamin (vizsgálati) csoportokba sorolják. Ha a beteget randomizálják a lidokain/ketamin csoportba, az aneszteziológus által vezetett Acute Pain Service (APS) lidokain/ketamin infúziót ír fel, amelyet az APS monitoroz és szükség szerint titrál. A standard fájdalomcsillapítást mindkét vizsgálati csoportban folytatják

Aktív összehasonlító: paravertebrális blokk ropivakainnal
A paravertebrális blokkkatétert az Aneszteziológia által vezetett Akut Fájdalom Szolgálat fogja felhelyezni. A katéter behelyezése után egy ropivakain bólust és ropivakain infúziót kell beadni, és szükség szerint az aneszteziológus által vezetett akut fájdalomszolgálatot ellenőrizni és titrálni.

A betegeket standard fájdalomcsillapító kezelésünkkel kezdjük, amely állva 1000 mg acetaminofent 8 óránként, 600 mg ibuprofént 6 óránként vagy 200 mg celekoxibot 12 óránként, és szükség szerint kábítószert. Minden olyan beteget, aki nem teljesítette a standard fájdalomcsillapítási rendet, megkeresik a vizsgálat céljából. A standard fájdalomcsillapítás sikertelenségét a 20 percnél hosszabb légzés, az előrejelzett légzéstérfogat ≤50%-a, a numerikus fájdalompontszám ≥ 5 és a traumatológiai csoport által meghatározott gyenge köhögés határozza meg.

A beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen PVB (kontroll) vagy lidokain/ketamin (vizsgálati) csoportokba sorolják. Ha a beteget véletlenszerűen besorolják a PVB-be, az aneszteziológus által vezetett Acute Pain Service (APS) paravertebrális blokkkatétert helyez el. A ropivakain infúziót az APS elindítja, figyelemmel kíséri és szükség szerint titrálja. A standard fájdalomcsillapítást mindkét vizsgálati csoportban folytatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalompontszám (NPS)
Időkeret: a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
A numerikus fájdalompontszám egy 1-től 10-ig terjedő skála, amely meghatározza a beteg szubjektív fájdalom súlyosságát. A betegeket naponta megkérdezik az NPS-től.
a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
Orális morfium ekvivalencia (OME)
Időkeret: a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
Az orális morfium-ekvivalenciát a beteg által használt opioid mennyiségének standardizálására használják, függetlenül attól, hogy milyen típusú opioidot írnak fel a betegnek.
a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
A kórházi tartózkodás időtartamát a beteg kórházból való kibocsátása után rögzítjük.
a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
ICU tartózkodási idő (ICU LOS)
Időkeret: a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát a beteg kórházból való kibocsátása után rögzítik.
a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
A tüdőgyulladás diagnózisát akkor rögzítik, amikor a beteget gondozó elsődleges csapat diagnosztizálja.
a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
lélegeztetőgépes napok
Időkeret: a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
Megtudjuk, hogy a beteg hány napja van a lélegeztetőgépen
a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
elbocsátáskor
Időkeret: a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
A beteg elbocsátás utáni állapotát rögzítjük. A beteg elhelyezése otthoni, hosszú távú akut ellátási intézményként, szakképzett ápolóintézetként vagy akut rehabilitációként kerül rögzítésre.
a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
kórházi halálozás
Időkeret: a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
A beteg halálát rögzítjük, ha az elbocsátás előtt történt
a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel