- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413799
PVB kontra ketamin/lidokain bordatöréses betegeknél
Paravertebrális blokk kontra egyidejű ketamin és lidokain infúzió a fájdalom kezelésére bordatöréses betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A traumás bordatörés gyakori patológia a traumás populációban. Becslések szerint a traumás betegek 10%-ának van bordatörése. A bordatörés kezelésének alapja a fájdalomcsillapítás, amely lehetővé teszi a tüdő megfelelő higiéniáját és működését. Ha a fájdalmat nem kontrollálják, a betegeknél nagyobb eséllyel alakul ki tüdőgyulladás, ami mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenséghez vezethet, ami végül növeli a betegek morbiditását és mortalitását. Ezek a következmények leggyakrabban az idős populációban fordulnak elő. Számos tanulmány kimutatta, hogy a bordatörésben szenvedő idős betegek rosszabb kimenetelűek, mint a fiatalabb betegek, akiknek ugyanaz a törési mintája.
Akut bordatörés esetén a fájdalomcsillapítást multimodális fájdalomcsillapítással érik el az opioidok használatának csökkentésére. A multimodális fájdalomcsillapítás azt jelenti, hogy 2 vagy több gyógyszert használnak, amelyek különböző mechanizmusok szerint hatnak a fájdalom csökkentésére. A multimodális stratégia előnyei kettős; csökkenti az opioidok használatát és a kapcsolódó mellékhatásokat (pl. depressziós légzési késztetés, delírium, mentális állapot megváltozása) és jobb fájdalomcsillapítás. Azonban még multimodális fájdalomcsillapítás esetén is kihívást jelenthet az akut traumás bordatörések fájdalomcsillapítása. Jelenleg nincsenek érvényesített kezelési irányelvek a traumás bordatörések fájdalomcsillapítására, és a megközelítés szervezetenként eltérő. A nyomozó intézményében a nyomozók acetaminofent és NSAID-okat, valamint szükség esetén opioid gyógyszert alkalmaznak. Ha ez a séma nem elegendő, más kiegészítőket, például paravertebrális blokkokat (PVB) és intravénás ketamin és lidokain infúziót alkalmaznak. Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ketamin és lidokain infúziók traumás bordatörések esetén történő kombinált alkalmazásáról, és nem világos, hogy a kombináció nem rosszabb-e, mint a PVB-k ebben a betegpopulációban.
A folyamatos PVB infúzió jól dokumentált módszer a traumás bordatörések fájdalomcsillapítására. Vannak azonban olyan tiltó helyzetek, amelyek ellenjavallják a PVB-ket, például csigolyatörések. A ketamin és a lidokain infúziók vonzó alternatívát jelentenek ezekben a helyzetekben, de hiányoznak a hatékonyságra vonatkozó adatok. Az alacsony dózisú ketamin infúzió a traumás betegek fájdalomcsillapító algoritmusának új kiegészítése. Tekintettel arra, hogy ez egy újszerű megközelítés, a hatékonyságot értékelő tanulmányok ritkák. Két randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek kis dózisú ketamin alkalmazásával traumás és bordatöréses idős betegeknél. Mindketten nem tudták kimutatni az opioidhasználat csökkenését; a szerzők azonban mindkét vizsgálatban 15 feletti sérülés súlyossági pontszámmal (ISS) szenvedő betegek fájdalompontszámának csökkenését tudták kimutatni. Egy másik, az intenzív osztályra felvett, traumás bordatöréses betegeken végzett ketamininfúziós vizsgálat a numerikus fájdalompontszám (NPS) javulását és az opioidszükséglet csökkenését mutatta, de a korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan ezen betegek ISS-értéke nagyon magas volt (40) mindkét ketamin és nem ketamin csoportok, ami megnehezíti az általánosítást a teljes traumapopulációra.
A lidokaint helyi érzéstelenítőként is alaposan tanulmányozták, és az utóbbi időben népszerűvé vált a szisztémás fájdalomcsillapításra szolgáló infúzióként. Egy nemrégiben megjelent áttekintő cikkben 16 randomizált kontrollvizsgálatot hasonlítottak össze a lidokain infúzióval posztoperatív betegeken, és kimutatták, hogy a hasi műtéten átesett betegeknél jelentősen csökkent a posztoperatív opioidfogyasztás, és javult a fájdalompontszám. Kutatások folytak égési betegek lidokaininfúziójával kapcsolatban, amely kimutatta, hogy ez 25%-kal csökkentheti az opioidhasználatot, de a kohorsz kicsi volt, és nem volt különbség a jelentett fájdalompontszámok között. Ezek az adatok érdekesek, de a traumás betegekre való alkalmazhatóság megkérdőjelezhető. Sajnos nem készült tanulmány a lidokain infúziók értékelésére traumás bordatörésben szenvedő betegeknél. A kutatók úgy vélik, hogy az egyidejű lidokain és ketamin infúziónak szerepe van traumás bordatöréses betegekben, amelyek jobb fájdalomcsillapítást biztosíthatnak, mint az egyetlen infúzióként alkalmazott mindegyik. A kutatók prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálatot javasolnak, amely a ropivakain PVB-ken keresztül történő folyamatos infúzióját értékeli az egyidejű ketamin és lidokain infúzióval szemben. A felbujtók azt feltételezik, hogy a lidokain és ketamin egyidejű infúziója nem rosszabb, mint a PVB-k traumás bordatöréses betegeknél. A tanulmány eredményei segíthetnek a fájdalomcsillapítási stratégiák iránymutatásában ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korban kórházi kezelést igénylő bordatöréssel
- A standard fájdalomcsillapítás sikertelensége, amelyet RR > 20, TV < vagy egyenlő az előrejelzett 50%-kal, NPS > vagy egyenlő 5, Gyenge köhögés
Kizárási kritériumok:
- életkora 18 évnél fiatalabb
- több mint 80 év
- GCS kisebb vagy egyenlő, mint 13
- felvételkor intubálva
- előzetes vagy várható exploratív laparotomia a felvétel során
- előzetes vagy várható thoracotomia a felvétel során
- előzetes vagy várhatóan kialakuló craniotomia a felvétel során
- gerincvelő sérülés
- kismedencei sérülés, amely műtéti beavatkozást igényelt vagy igényel
- képtelenség a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek önálló elvégzésére
- terhesség
- bebörtönzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: lidokain/ketamin infúzió
A lidokain/ketamin infúziót az aneszteziológus által vezetett Akut Fájdalom Szolgálat ellenőrzi és szükség szerint titrálja.
|
A betegeket standard fájdalomcsillapító kezelésünkkel kezdjük, amely állva 1000 mg acetaminofent 8 óránként, 600 mg ibuprofént 6 óránként vagy 200 mg celekoxibot 12 óránként, és szükség szerint kábítószert. Minden olyan beteget, aki nem teljesítette a standard fájdalomcsillapítási rendet, megkeresik a vizsgálat céljából. A standard fájdalomcsillapítás sikertelenségét a 20 percnél hosszabb légzés, az előrejelzett légzéstérfogat ≤50%-a, a numerikus fájdalompontszám ≥ 5 és a traumatológiai csoport által meghatározott gyenge köhögés határozza meg. A beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen PVB (kontroll) vagy lidokain/ketamin (vizsgálati) csoportokba sorolják. Ha a beteget randomizálják a lidokain/ketamin csoportba, az aneszteziológus által vezetett Acute Pain Service (APS) lidokain/ketamin infúziót ír fel, amelyet az APS monitoroz és szükség szerint titrál. A standard fájdalomcsillapítást mindkét vizsgálati csoportban folytatják |
|
Aktív összehasonlító: paravertebrális blokk ropivakainnal
A paravertebrális blokkkatétert az Aneszteziológia által vezetett Akut Fájdalom Szolgálat fogja felhelyezni.
A katéter behelyezése után egy ropivakain bólust és ropivakain infúziót kell beadni, és szükség szerint az aneszteziológus által vezetett akut fájdalomszolgálatot ellenőrizni és titrálni.
|
A betegeket standard fájdalomcsillapító kezelésünkkel kezdjük, amely állva 1000 mg acetaminofent 8 óránként, 600 mg ibuprofént 6 óránként vagy 200 mg celekoxibot 12 óránként, és szükség szerint kábítószert. Minden olyan beteget, aki nem teljesítette a standard fájdalomcsillapítási rendet, megkeresik a vizsgálat céljából. A standard fájdalomcsillapítás sikertelenségét a 20 percnél hosszabb légzés, az előrejelzett légzéstérfogat ≤50%-a, a numerikus fájdalompontszám ≥ 5 és a traumatológiai csoport által meghatározott gyenge köhögés határozza meg. A beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen PVB (kontroll) vagy lidokain/ketamin (vizsgálati) csoportokba sorolják. Ha a beteget véletlenszerűen besorolják a PVB-be, az aneszteziológus által vezetett Acute Pain Service (APS) paravertebrális blokkkatétert helyez el. A ropivakain infúziót az APS elindítja, figyelemmel kíséri és szükség szerint titrálja. A standard fájdalomcsillapítást mindkét vizsgálati csoportban folytatják |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalompontszám (NPS)
Időkeret: a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
|
A numerikus fájdalompontszám egy 1-től 10-ig terjedő skála, amely meghatározza a beteg szubjektív fájdalom súlyosságát.
A betegeket naponta megkérdezik az NPS-től.
|
a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
|
|
Orális morfium ekvivalencia (OME)
Időkeret: a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
|
Az orális morfium-ekvivalenciát a beteg által használt opioid mennyiségének standardizálására használják, függetlenül attól, hogy milyen típusú opioidot írnak fel a betegnek.
|
a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a beteg kórházból való kibocsátása után rögzítjük.
|
a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
|
|
ICU tartózkodási idő (ICU LOS)
Időkeret: a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát a beteg kórházból való kibocsátása után rögzítik.
|
a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
|
|
tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
|
A tüdőgyulladás diagnózisát akkor rögzítik, amikor a beteget gondozó elsődleges csapat diagnosztizálja.
|
a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
|
|
lélegeztetőgépes napok
Időkeret: a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
|
Megtudjuk, hogy a beteg hány napja van a lélegeztetőgépen
|
a betegek kórházi kezelési ideje alatt, átlagosan 1 hét
|
|
elbocsátáskor
Időkeret: a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
|
A beteg elbocsátás utáni állapotát rögzítjük.
A beteg elhelyezése otthoni, hosszú távú akut ellátási intézményként, szakképzett ápolóintézetként vagy akut rehabilitációként kerül rögzítésre.
|
a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
|
|
kórházi halálozás
Időkeret: a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
|
A beteg halálát rögzítjük, ha az elbocsátás előtt történt
|
a beteg hazabocsátása után rögzítik, átlagosan 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Holcomb JB, McMullin NR, Kozar RA, Lygas MH, Moore FA. Morbidity from rib fractures increases after age 45. J Am Coll Surg. 2003 Apr;196(4):549-55. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01894-X.
- Bulger EM, Arneson MA, Mock CN, Jurkovich GJ. Rib fractures in the elderly. J Trauma. 2000 Jun;48(6):1040-6; discussion 1046-7. doi: 10.1097/00005373-200006000-00007.
- McCarthy GC, Megalla SA, Habib AS. Impact of intravenous lidocaine infusion on postoperative analgesia and recovery from surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Drugs. 2010 Jun 18;70(9):1149-63. doi: 10.2165/10898560-000000000-00000.
- Karmakar MK, Critchley LA, Ho AM, Gin T, Lee TW, Yim AP. Continuous thoracic paravertebral infusion of bupivacaine for pain management in patients with multiple fractured ribs. Chest. 2003 Feb;123(2):424-31. doi: 10.1378/chest.123.2.424.
- Luyet C, Herrmann G, Ross S, Vogt A, Greif R, Moriggl B, Eichenberger U. Ultrasound-guided thoracic paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: where do catheters go? Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):246-54. doi: 10.1093/bja/aeq309. Epub 2010 Nov 25.
- Womack J, Pearson JD, Walker IA, Stephens NM, Goodman BA. Safety, complications and clinical outcome after ultrasound-guided paravertebral catheter insertion for rib fracture analgesia: a single-centre retrospective observational study. Anaesthesia. 2019 May;74(5):594-601. doi: 10.1111/anae.14580. Epub 2019 Jan 27.
- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
- Carver TW, Kugler NW, Juul J, Peppard WJ, Drescher KM, Somberg LB, Szabo A, Yin Z, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in adult patients with multiple rib fractures: Results of a randomized control trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Feb;86(2):181-188. doi: 10.1097/TA.0000000000002103.
- Kugler NW, Carver TW, Juul J, Peppard WJ, Boyle K, Drescher KM, Szabo A, Rein L, Somberg LB, Paul JS. Ketamine infusion for pain control in elderly patients with multiple rib fractures: Results of a randomized controlled trial. J Trauma Acute Care Surg. 2019 Nov;87(5):1181-1188. doi: 10.1097/TA.0000000000002479.
- Walters MK, Farhat J, Bischoff J, Foss M, Evans C. Ketamine as an Analgesic Adjuvant in Adult Trauma Intensive Care Unit Patients With Rib Fracture. Ann Pharmacother. 2018 Sep;52(9):849-854. doi: 10.1177/1060028018768451. Epub 2018 Apr 2.
- de Rocquigny G, Dubecq C, Martinez T, Peffer J, Cauet A, Travers S, Pasquier P. Use of ketamine for prehospital pain control on the battlefield: A systematic review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):180-185. doi: 10.1097/TA.0000000000002522.
- BARTLETT EE, HUTSERANI O. Xylocaine for the relief of postoperative pain. Anesth Analg. 1961 May-Jun;40:296-304. No abstract available.
- Kim YC, Castaneda AM, Lee CS, Jin HS, Park KS, Moon JY. Efficacy and Safety of Lidocaine Infusion Treatment for Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):415-424. doi: 10.1097/AAP.0000000000000741.
- Abdelrahman I, Steinvall I, Elmasry M, Sjoberg F. Lidocaine infusion has a 25% opioid-sparing effect on background pain after burns: A prospective, randomised, double-blind, controlled trial. Burns. 2020 Mar;46(2):465-471. doi: 10.1016/j.burns.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Mellkasi sérülések
- Többszörös trauma
- Törések, többszörös
- Törések, csont
- Bordatörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Serkentő aminosav szerek
- Anesztetikumok, disszociatív
- Serkentő aminosav antagonisták
- Lidokain
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRC1972020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .