暴露、受限和社区婴儿的 COVID-19 感染和传播 (COVIDOCRECHE)
2020年10月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
SARS-CoV-2 病毒在暴露、受限和社区婴儿中的污染和传播：一项横断面、多中心、干预性血清阳性率研究
根据流行病学模型，截至 5 月 11 日，法兰西岛 SARS-CoV-2 感染的血清阳性率为 10% 至 15%。
关于因怀疑 COVID-19（基于临床原因）而被托儿所驱逐的专业人员数量的初步数据似乎具有相同的数量级，但需要通过生物学技术进行确认。
儿童很容易受到感染，但通常没有症状。
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2 是冠状病毒家族的一种新兴呼吸道病毒，是全球大流行的罪魁祸首，欧洲已成为其震中。 感染该病毒会导致一种称为 COVID-19 的疾病，其表现最常见的包括咳嗽、发烧、疲劳、肌痛、嗅觉丧失、味觉减退和胃肠道症状，并可能并发需要复苏的严重肺炎，并可能导致死亡。 发病率和死亡率显然与年龄有关，虽然所有年龄组都会发生疾病和住院，但死亡主要发生在年龄较大的年龄组。
在没有治愈性治疗和疫苗接种的情况下，唯一能够减缓疾病进展的真正措施是大规模的社会隔离措施。 类似于季节性流感等基于社区的病毒流行病，儿童最初被认为是潜在的传播媒介，这导致采取了关闭学校的预防措施。 在法国，这一关闭于 2020 年 3 月 14 日生效。
儿童被认为受冠状病毒 19 流行病的影响很小，因为即使筛查策略不同，他们也只占各种研究中确诊病例的不到 3%。
在隔离期和照料儿童数量减少的时期，在医护人员的儿童托儿所，在邻近和高交叉传播风险的背景下，有症状和无症状形式的 SARS-Cov-2 的频率在儿童和工作人员将与一般人口相当。
我们假设儿童易受感染但传播率低，这应该导致日托工作人员的感染累积流行率与在工作中不接触儿童的专业人员样本中获得的感染流行率相当（这里是医院实验室和行政部门）职员）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobigny、法国、93000
- Hopital Avicenne
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Bondy、法国、93143
- Hôpital Jean Verdier
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Bondy、法国、93143
- Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
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Clamart、法国、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Colombes、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Créteil、法国、94000
- Ch Intercommunal de Creteil
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Le Chesnay、法国、78150
- Hôpital Andé Mignot
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Paris、法国、75019
- Hopital Robert Debre
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Paris、法国、75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Rouen、法国、76000
- CHU de Rouen
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Épagny、法国
- Hopital Annecy Genevois
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
人口 1 :
- 在隔离期间，即从 3 月 15 日到 5 月 9 日，优先工作人员的孩子在托儿所受到欢迎，无论他们在此期间在托儿所的时间长短以及他们在此期间或纳入日。
- 亲权持有人的同意
- 隶属于社会保障体系或有资格的人
人口 2 :
- 托儿所工作人员，无论其身份/职业如何，在分娩期间是否与孩子有过接触，无论他们在此期间在托儿所呆了多长时间，以及他们在此期间或在分娩当天的“有无症状”状态包容。
- 同意参与
- 隶属于社会保障体系或有资格的人
人口 3 :
- 不接触患者和/或儿童的医院工作人员，有或没有儿童在日托中，在细菌学、生物化学和生物血液学实验室或参与医院的行政部门工作。
- 隶属于社会保障体系或有资格的人
排除标准：
人口 1 :
- 拒绝父母签字同意
- 需要紧急医疗评估的临床状况（主治医师或转至儿科急诊）
人口 2 和 3 ：
- 拒绝为员工签署同意书
- 需要紧急医学评估的临床情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入性
鼻咽和血液样本
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通过 TDR 设备从指尖采集 3 滴血，对儿童进行快速血清学检测（快速检测测试），监督保育员和医院实验室和行政人员
儿童后鼻咽拭子
儿童大便收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估收容期间托儿所重点工作人员儿童的血清学状况/既往感染率
大体时间：干预日（1 天）
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快速血清学检测呈阳性（存在抗 SARS-CoV2 抗体（IgM 或 IgG））的儿童比例。
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干预日（1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric LACHASSINNE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月2日
初级完成 (实际的)
2020年7月2日
研究完成 (实际的)
2020年10月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.