Infecção e transmissão de COVID-19 em bebês expostos, confinados e baseados na comunidade (COVIDOCRECHE)
Contaminação e transmissão do vírus SARS-CoV-2 em bebês expostos, confinados e baseados na comunidade: um estudo de soroprevalência transversal, multicêntrico e intervencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O SARS-CoV-2, um vírus respiratório emergente da família dos coronavírus, é responsável por uma pandemia global da qual a Europa se tornou o epicentro. A infeção pelo vírus provoca uma doença denominada COVID-19, cuja expressão na maioria das vezes inclui tosse, febre, fadiga, mialgia, anosmia, ageusia e sintomas gastrointestinais, podendo ser complicada por pneumonia grave com necessidade de reanimação e que pode levar à morte. A morbidade e a mortalidade estão claramente relacionadas à idade e, enquanto doenças e hospitalizações ocorrem em todas as faixas etárias, as mortes ocorrem principalmente nas faixas etárias mais avançadas.
Na ausência de tratamento curativo e vacinação, as únicas medidas reais capazes de retardar a progressão da doença são as medidas de distanciamento social em larga escala. Em analogia às epidemias virais de base comunitária, como a influenza sazonal, as crianças foram inicialmente consideradas um potencial vetor de transmissão, o que levou à medida preventiva de fechamento de escolas. Na França, esse fechamento entrou em vigor em 14 de março de 2020.
As crianças são consideradas pouco afetadas pela epidemia de coronavírus-19 porque, embora as estratégias de rastreamento sejam diferentes, elas representam menos de 3% dos casos confirmados nos vários estudos.
Num período de confinamento e redução do número de crianças atendidas, numa creche para filhos de profissionais de saúde, num contexto de proximidade e elevado risco de transmissão cruzada, a frequência das formas sintomáticas e assintomáticas do SARS-Cov-2 em crianças e funcionários seriam comparáveis à população em geral.
Hipotetizamos uma suscetibilidade à infecção em crianças, mas de baixa transmissão, o que deve levar a uma prevalência cumulativa de infecção entre funcionários de creches comparável à obtida em uma amostra de profissionais que não têm contato com crianças em seu trabalho (aqui laboratório hospitalar e administrativo funcionários).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bobigny, França, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Bondy, França, 93143
- Hôpital Jean Verdier
-
Bondy, França, 93143
- Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
-
Clamart, França, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, França, 94000
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Le Chesnay, França, 78150
- Hôpital Andé Mignot
-
Paris, França, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
Paris, França, 75012
- Hôpital Trousseau
-
Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen
-
Épagny, França
- Hopital Annecy Genevois
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
População 1:
- Filhos de funcionários prioritários acolhidos na creche durante o período de internamento, ou seja, de 15 de março a 9 de maio, independentemente do tempo de permanência na creche durante este período e do seu estado “sintomático ou não” durante este período ou no dia dia de inclusão.
- Consentimento dos titulares do poder paternal
- Inscrito em regime de segurança social ou pessoa habilitada
População 2:
- Funcionários da creche, independentemente da sua situação/profissão e de terem tido contacto com as crianças durante o período de internamento independentemente do tempo que estiveram na creche durante este período e do seu estado “sintomático ou não” durante este período ou no dia do parto inclusão.
- consentimento para participar
- Inscrito em regime de segurança social ou pessoa habilitada
População 3:
- Funcionários hospitalares não expostos a pacientes e/ou crianças, com ou sem filhos em creche, trabalhando nos laboratórios de bacteriologia, bioquímica e hematologia biológica ou em departamento administrativo dos hospitais participantes.
- Inscrito em regime de segurança social ou pessoa habilitada
Critério de exclusão:
População 1:
- Recusa em assinar o consentimento pelos pais
- Condição clínica que requer avaliação médica urgente (médico assistente ou transferência para emergência pediátrica)
População 2 e 3:
- Recusa em assinar consentimento para funcionários
- Condição clínica que requer avaliação médica urgente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencional
amostra de nasofaringe e sangue
|
Teste sorológico rápido com coleta de 3 gotas de sangue da ponta do dedo através do dispositivo TDR (teste de detecção rápida) para crianças, supervisão de pessoal de berçário e laboratório hospitalar e pessoal administrativo
Swab nasofaríngeo posterior em crianças
Coleta de fezes em crianças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o estado sorológico/taxa de infecções passadas nos filhos de funcionários prioritários no berçário durante o período de contenção
Prazo: Dia da intervenção (1 dia)
|
Proporção de crianças com teste rápido sorológico positivo (presença de anticorpos anti-SARS-CoV2 (IgM ou IgG)).
|
Dia da intervenção (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric LACHASSINNE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200587
- 2020-A01540-39 (Outro identificador: Registry ID : IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .