Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-infektion og -overførsel hos udsatte, indespærrede og lokalsamfundsbaserede spædbørn (COVIDOCRECHE)

23. oktober 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontaminering og overførsel af SARS-CoV-2-virus hos udsatte, indespærrede og lokalsamfundsbaserede spædbørn: en tværsnits-, multicenter-interventionel seroprevalensundersøgelse

Ifølge epidemiologiske modeller var seroprevalensen af ​​SARS-CoV-2-infektion i Île-de-France pr. 11. maj mellem 10 og 15 %. Foreløbige data om antallet af fagfolk, der er smidt ud af vuggestuer på grund af mistanke om COVID-19 (af kliniske årsager) ser ud til at være af samme størrelsesorden, men skal bekræftes med en biologisk teknik. Børn ville være modtagelige for infektion, men ofte asymptomatiske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2, en ny respiratorisk virus af coronavirus-familien, er ansvarlig for en global pandemi, som Europa er blevet epicentret for. Infektion med virussen forårsager en sygdom kaldet COVID-19, hvis udtryk oftest omfatter hoste, feber, træthed, myalgi, anosmi, ageusia og gastrointestinale symptomer, og som kan kompliceres af alvorlig lungebetændelse, der kræver genoplivning, og som kan føre til døden. Sygelighed og dødelighed er klart aldersrelateret, og mens sygdom og indlæggelser forekommer i alle aldersgrupper, sker dødsfald mest i de ældre aldersgrupper.

I mangel af helbredende behandling og vaccination er de eneste reelle foranstaltninger, der er i stand til at bremse udviklingen af ​​sygdommen, store sociale distanceforanstaltninger. I analogi med samfundsbaserede virale epidemier såsom sæsonbestemt influenza, blev børn oprindeligt betragtet som en potentiel smittebærer, hvilket førte til den forebyggende foranstaltning af skolelukninger. I Frankrig trådte denne lukning i kraft den 14. marts 2020.

Børn anses for at være lidt påvirket af coronavirus-19-epidemien, fordi selvom screeningsstrategierne er forskellige, repræsenterer de mindre end 3 % af tilfældene bekræftet i de forskellige undersøgelser.

I en periode med indespærring og reduktion i antallet af passet børn, i en vuggestue for børn af sundhedspersonale, i en sammenhæng med nærhed og høj risiko for krydsoverførsel, er hyppigheden af ​​symptomatiske og asymptomatiske former for SARS-Cov-2 i børn og personale ville være sammenlignelige med befolkningen generelt.

Vi antager en infektionsfølsomhed hos børn, men lav overførsel, hvilket bør føre til en kumulativ infektionsprævalens blandt dagplejepersonale, der kan sammenlignes med den, der er opnået i et udvalg af fagfolk, der ikke kommer i kontakt med børn i deres arbejde (her hospitalslaboratorium og administrative personale).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Hôpital Andé Mignot
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Épagny, Frankrig
        • Hopital Annecy Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Befolkning 1:

  • Børn af prioriteret personale modtaget i vuggestuen i fængslingsperioden, dvs. fra 15. marts til 9. maj, uanset hvor længe de er i vuggestuen i denne periode og deres "symptomatiske eller ej"-status i denne periode eller på inklusionsdag.
  • Samtykke fra indehaverne af forældremyndigheden
  • Tilsluttet et socialsikringssystem eller berettiget person

Befolkning 2:

  • Vuggestuepersonale, uanset deres status/beskæftigelse og har haft kontakt med børnene i fødslen, uanset hvor længe de har været i vuggestuen i denne periode og deres "symptomatiske eller ej"-status i denne periode eller på dagen d. inklusion.
  • Samtykke til at deltage
  • Tilsluttet et socialsikringssystem eller berettiget person

Befolkning 3:

  • Hospitalspersonale, der ikke eksponeres for patienter og/eller børn, med eller uden børn i dagpleje, der arbejder i bakteriologi, biokemi og biologisk hæmatologi laboratorier eller i en administrativ afdeling på de deltagende hospitaler.
  • Tilsluttet et socialsikringssystem eller berettiget person

Ekskluderingskriterier:

Befolkning 1:

  • Afvisning af at underskrive samtykke fra forældre
  • Klinisk tilstand, der kræver akut medicinsk vurdering (behandlende læge eller overførsel til pædiatrisk nødsituation)

Population 2 og 3:

  • Afvisning af at underskrive samtykke til personale
  • Klinisk tilstand, der kræver akut medicinsk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
nasopharyngeal og blodprøve
Diagnostisk test: Hurtig detektionstest
Hurtig serologisk test ved at tage 3 dråber blod fra fingerspidsen via TDR-apparatet (hurtig detektionstest) til børn, superviserende vuggestuepersonale og hospitalslaboratorium og administrativt personale
Diagnostisk test: Nasopharyngeal podning
Posterior nasopharyngeal podning hos børn
Diagnostisk test: Skammel samling
Taburetsamling til børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den serologiske status/rate af tidligere infektioner hos børn af prioriteret personale i vuggestuen i indeslutningsperioden
Tidsramme: Indgrebsdag (1 dag)
Andel af børn med en positiv hurtig serologisk test (tilstedeværelse af anti-SARS-CoV2 antistoffer (IgM eller IgG)).
Indgrebsdag (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric LACHASSINNE, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200587
  • 2020-A01540-39 (Anden identifikator: Registry ID : IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Hurtig detektionstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner