Covid-19-infektion och överföring hos exponerade, instängda och gemenskapsbaserade spädbarn (COVIDOCRECHE)
Kontaminering och överföring av SARS-CoV-2-virus hos exponerade, instängda och gemenskapsbaserade spädbarn: en tvärsnittsstudie, multicenter, interventionell seroprevalensstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SARS-CoV-2, ett framväxande luftvägsvirus från familjen coronavirus, är ansvarigt för en global pandemi där Europa har blivit epicentrum. Infektion med viruset orsakar en sjukdom som kallas covid-19, vars uttryck oftast innefattar hosta, feber, trötthet, myalgi, anosmi, ålderdom och gastrointestinala symtom, och som kan kompliceras av svår lunginflammation som kräver återupplivning och som kan leda till döden. Sjuklighet och dödlighet är tydligt åldersrelaterade och medan sjukdomar och sjukhusinläggningar förekommer i alla åldersgrupper inträffar dödsfallen mest i de äldre åldersgrupperna.
I avsaknad av botande behandling och vaccination är de enda verkliga åtgärderna som kan bromsa utvecklingen av sjukdomen storskaliga sociala distansåtgärder. I analogi med samhällsbaserade virusepidemier som säsongsinfluensa ansågs barn initialt vara en potentiell smittspridare, vilket ledde till den förebyggande åtgärden av skolnedläggningar. I Frankrike trädde denna stängning i kraft den 14 mars 2020.
Barn anses vara lite drabbade av coronavirus-19-epidemin eftersom även om screeningstrategierna skiljer sig åt, så representerar de mindre än 3 % av de fall som bekräftats i de olika studierna.
Under en period av instängd och minskning av antalet barn som vårdas, i en dagis för barn till vårdpersonal, i ett sammanhang av närhet och hög risk för korsöverföring, frekvensen av symtomatiska och asymtomatiska former av SARS-Cov-2 i barn och personal skulle vara jämförbara med befolkningen i övrigt.
Vi antar en infektionskänslighet hos barn men låg överföring, vilket bör leda till en kumulativ infektionsprevalens bland dagispersonal jämförbar med den som erhålls i ett urval av yrkesverksamma som inte kommer i kontakt med barn i sitt arbete (här sjukhuslaboratorier och administrativa personal).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bondy, Frankrike, 93143
- Hôpital Jean Verdier
-
Bondy, Frankrike, 93143
- Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Hôpital Andé Mignot
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
Épagny, Frankrike
- Hopital Annecy Genevois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Population 1:
- Barn till prioriterad personal välkomnas till daghemmet under förlossningsperioden, dvs. från 15 mars till 9 maj, oavsett hur länge de är i daghemmet under denna period och deras status som "symptomatisk eller inte" under denna period eller på dag för inkludering.
- Samtycke från innehavarna av föräldramyndigheten
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller berättigad person
Population 2:
- Daghemspersonal, oavsett status/yrke och har haft kontakt med barnen under förlossningstiden oavsett hur länge de har varit i förskolan under denna period och deras "symptomatiska eller inte" status under denna period eller dagen inkludering.
- Samtycke att delta
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller berättigad person
Population 3:
- Sjukhuspersonal som inte exponeras för patienter och/eller barn, med eller utan barn i dagvård, som arbetar i laboratorierna för bakteriologi, biokemi och biologisk hematologi eller på en administrativ avdelning på de deltagande sjukhusen.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller berättigad person
Exklusions kriterier:
Population 1:
- Vägrar att skriva under samtycke av föräldrar
- Kliniskt tillstånd som kräver akut medicinsk bedömning (besökande läkare eller överföring till pediatrisk akut)
Population 2 och 3:
- Vägran att skriva på samtycke för personal
- Kliniskt tillstånd som kräver akut medicinsk utvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
nasofaryngeal och blodprov
|
Snabbt serologiskt test genom att ta 3 droppar blod från fingertoppen via TDR-apparaten (snabbdetektionstest) för barn, övervaka barnhemspersonal och sjukhuslaboratorie- och administrativ personal
Posterior nasofaryngeal svabbning hos barn
Pallsamling hos barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm serologisk status/frekvens av tidigare infektioner hos barn till prioriterad personal i förskolan under inneslutningsperioden
Tidsram: Insatsdag (1 dag)
|
Andel barn med positivt snabbserologiskt test (närvaro av anti-SARS-CoV2-antikroppar (IgM eller IgG)).
|
Insatsdag (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric LACHASSINNE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200587
- 2020-A01540-39 (Annan identifierare: Registry ID : IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .