COVID-19-infectie en -overdracht bij blootgestelde, beperkte en in de gemeenschap gevestigde baby's (COVIDOCRECHE)
Besmetting en overdracht van het SARS-CoV-2-virus bij blootgestelde, ingesloten en in de gemeenschap gevestigde baby's: een cross-sectioneel, multicenter, interventioneel seroprevalentieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2, een opkomend respiratoir virus van de coronavirusfamilie, is verantwoordelijk voor een wereldwijde pandemie waarvan Europa het epicentrum is geworden. Infectie met het virus veroorzaakt een ziekte genaamd COVID-19, waarvan de uiting meestal bestaat uit hoesten, koorts, vermoeidheid, myalgie, anosmie, ageusie en gastro-intestinale symptomen, en die gecompliceerd kan worden door ernstige longontsteking die reanimatie vereist en die tot de dood kan leiden. Morbiditeit en mortaliteit zijn duidelijk leeftijdsgebonden en terwijl ziekte en ziekenhuisopnames in alle leeftijdsgroepen voorkomen, komen sterfgevallen vooral voor in de oudere leeftijdsgroepen.
Bij gebrek aan curatieve behandeling en vaccinatie zijn de enige echte maatregelen die de progressie van de ziekte kunnen vertragen, grootschalige social distancing-maatregelen. In analogie met virale epidemieën in de gemeenschap, zoals seizoensgriep, werden kinderen aanvankelijk beschouwd als een potentiële overdrachtsvector, wat leidde tot de preventieve maatregel van schoolsluitingen. In Frankrijk is deze sluiting op 14 maart 2020 ingegaan.
Kinderen worden beschouwd als weinig getroffen door de coronavirus-19-epidemie, want zelfs als de screeningsstrategieën verschillen, vertegenwoordigen ze minder dan 3% van de gevallen die in de verschillende onderzoeken zijn bevestigd.
In een periode van opsluiting en vermindering van het aantal verzorgde kinderen, in een crèche voor kinderen van gezondheidswerkers, in een context van nabijheid en een hoog risico op kruisbesmetting, is de frequentie van symptomatische en asymptomatische vormen van SARS-Cov-2 in kinderen en personeel zou vergelijkbaar zijn met de algemene bevolking.
We veronderstellen een vatbaarheid voor infectie bij kinderen, maar een lage transmissie, wat zou moeten leiden tot een cumulatieve prevalentie van infectie onder personeel van de kinderdagverblijven die vergelijkbaar is met die verkregen in een steekproef van professionals die tijdens hun werk niet in contact komen met kinderen (hier ziekenhuislaboratorium en administratieve personeel).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bondy, Frankrijk, 93143
- Hôpital Jean Verdier
-
Bondy, Frankrijk, 93143
- Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Hôpital Andé Mignot
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen
-
Épagny, Frankrijk
- Hopital Annecy Genevois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bevolking 1 :
- Kinderen van voorrangspersoneel die in de crèche worden opgevangen tijdens de periode van quarantaine, d.w.z. van 15 maart tot 9 mei, ongeacht hoe lang ze in de crèche zijn gedurende deze periode en hun status "symptomatisch of niet" tijdens deze periode of op de dag van opname.
- Toestemming van de houders van het ouderlijk gezag
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of rechthebbende
Bevolking 2 :
- Kinderdagverblijven, ongeacht hun status/beroep en die contact hebben gehad met de kinderen tijdens de periode van opsluiting, ongeacht hoe lang ze in de crèche zijn geweest tijdens deze periode en hun status "symptomatisch of niet" tijdens deze periode of op de dag van opname.
- Toestemming om deel te nemen
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of rechthebbende
Bevolking 3 :
- Ziekenhuispersoneel dat niet wordt blootgesteld aan patiënten en/of kinderen, met of zonder kinderen in dagbehandeling, werkzaam in de bacteriologische, biochemische en biologische hematologische laboratoria of in een administratieve afdeling van de deelnemende ziekenhuizen.
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of rechthebbende
Uitsluitingscriteria:
Bevolking 1 :
- Weigering toestemming te ondertekenen door ouders
- Klinische toestand die dringende medische beoordeling vereist (behandelend arts of overplaatsing naar pediatrische spoedeisende hulp)
Bevolking 2 en 3:
- Weigering om toestemming voor personeel te ondertekenen
- Klinische toestand die een dringende medische evaluatie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
nasofaryngeaal en bloedmonster
|
Snelle serologische test door middel van 3 druppels bloed uit de vingertop via het TDR-toestel (snelle detectietest) voor kinderen, begeleidend kinderdagverblijfpersoneel en ziekenhuislaboratorium en administratief personeel
Achterste nasofaryngeale uitstrijkjes bij kinderen
Ontlastingscollectie bij kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de serologische status/snelheid van eerdere infecties bij de kinderen van voorrangspersoneel in de crèche tijdens de inperkingsperiode
Tijdsspanne: Dag van interventie (1 dag)
|
Percentage kinderen met een positieve snelle serologische test (aanwezigheid van anti-SARS-CoV2-antistoffen (IgM of IgG)).
|
Dag van interventie (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric LACHASSINNE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200587
- 2020-A01540-39 (Andere identificatie: Registry ID : IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .