Заражение и передача COVID-19 среди младенцев, подвергающихся воздействию, в замкнутом пространстве и вне общества (COVIDOCRECHE)
Заражение и передача вируса SARS-CoV-2 среди младенцев, подвергшихся воздействию, изолированных и находящихся вне сообществ: перекрестное многоцентровое интервенционное исследование серопревалентности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
SARS-CoV-2, новый респираторный вирус семейства коронавирусов, стал причиной глобальной пандемии, эпицентром которой стала Европа. Заражение вирусом вызывает заболевание под названием COVID-19, проявления которого чаще всего включают кашель, лихорадку, утомляемость, миалгию, аносмию, агевзию и желудочно-кишечные симптомы, которое может осложняться тяжелой пневмонией, требующей реанимации и способной привести к смерти. Заболеваемость и смертность явно связаны с возрастом, и хотя заболеваемость и госпитализации случаются во всех возрастных группах, смертельные случаи происходят в основном в более старших возрастных группах.
В отсутствие лечебного лечения и вакцинации единственными реальными мерами, способными замедлить прогрессирование заболевания, являются широкомасштабные меры социального дистанцирования. По аналогии с вирусными эпидемиями на уровне общин, такими как сезонный грипп, дети изначально считались потенциальным переносчиком инфекции, что привело к закрытию школ в качестве превентивной меры. Во Франции это закрытие вступило в силу 14 марта 2020 года.
Считается, что дети мало затронуты эпидемией коронавируса-19, потому что, даже если стратегии скрининга различаются, они составляют менее 3% случаев, подтвержденных в различных исследованиях.
В период самоизоляции и сокращения количества детей, находящихся на попечении, в яслях для детей медицинских работников, в условиях близости и высокого риска перекрестной передачи частота симптоматических и бессимптомных форм SARS-Cov-2 в дети и персонал были бы сопоставимы с населением в целом.
Мы предполагаем восприимчивость к инфекции у детей, но низкий уровень передачи, что должно привести к кумулятивной распространенности инфекции среди детского сада, сравнимой с таковой, полученной в выборке специалистов, которые не контактируют с детьми в своей работе (здесь больничная лаборатория и административная служба). персонал).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bondy, Франция, 93143
- Hôpital Jean Verdier
-
Bondy, Франция, 93143
- Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Франция, 94000
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Hôpital Andé Mignot
-
Paris, Франция, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU de Rouen
-
Épagny, Франция
- Hopital Annecy Genevois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Население 1:
- Дети приоритетного персонала, принятые в ясли в течение периода изоляции, т. е. с 15 марта по 9 мая, независимо от продолжительности пребывания в яслях в этот период и их статуса «симптомы или нет» в этот период или на день включения.
- Согласие обладателей родительских прав
- Связан с системой социального обеспечения или уполномоченным лицом
Население 2:
- Персонал яслей, независимо от их статуса/занятия и имевших контакт с детьми в течение периода родов, независимо от того, как долго они находились в яслях в течение этого периода и их «симптоматического или нет» статуса в течение этого периода или в день включение.
- Согласие на участие
- Связан с системой социального обеспечения или уполномоченным лицом
Население 3:
- Персонал больницы, не контактирующий с пациентами и/или детьми, с детьми или без детей в дневном стационаре, работающий в лабораториях бактериологии, биохимии и биологической гематологии или в административном отделении участвующих больниц.
- Связан с системой социального обеспечения или уполномоченным лицом
Критерий исключения:
Население 1:
- Отказ родителей подписать согласие
- Клиническое состояние, требующее неотложной медицинской оценки (прием врача или перевод в отделение неотложной педиатрической помощи)
Население 2 и 3:
- Отказ подписать согласие на персонал
- Клиническое состояние, требующее срочной медицинской оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
носоглотка и образец крови
|
Экспресс-серологический тест путем взятия 3 капель крови из кончика пальца с помощью устройства TDR (тест для быстрого обнаружения) для детей, контролирующего персонала детского сада, лаборатории больницы и административного персонала.
Мазок из носоглотки у детей
Сбор стула у детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить серологический статус/уровень перенесенных инфекций у детей приоритетного персонала в дошкольном учреждении в течение периода сдерживания
Временное ограничение: День вмешательства (1 день)
|
Доля детей с положительным серологическим экспресс-тестом (наличие антител против SARS-CoV2 (IgM или IgG)).
|
День вмешательства (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric LACHASSINNE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200587
- 2020-A01540-39 (Другой идентификатор: Registry ID : IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .