Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infezione e trasmissione da COVID-19 nei neonati esposti, confinati e residenti in comunità (COVIDOCRECHE)

23 ottobre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contaminazione e trasmissione del virus SARS-CoV-2 nei neonati esposti, confinati e comunitari: uno studio di sieroprevalenza trasversale, multicentrico e interventistico

Secondo i modelli epidemiologici, la sieroprevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 in Île-de-France all'11 maggio era compresa tra il 10 e il 15%. I dati preliminari sul numero di professionisti sfrattati dagli asili nido per sospetto di COVID-19 (su base clinica) sembrano essere dello stesso ordine di grandezza, ma devono essere confermati da una tecnica biologica. I bambini sarebbero suscettibili alle infezioni ma spesso asintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARS-CoV-2, un virus respiratorio emergente della famiglia dei coronavirus, è responsabile di una pandemia globale di cui l'Europa è diventata l'epicentro. L'infezione con il virus provoca una malattia chiamata COVID-19, la cui espressione più spesso include tosse, febbre, affaticamento, mialgia, anosmia, ageusia e sintomi gastrointestinali, e che può essere complicata da una grave polmonite che richiede la rianimazione e che può portare alla morte. La morbilità e la mortalità sono chiaramente legate all'età e mentre le malattie e i ricoveri si verificano in tutte le fasce di età, i decessi si verificano soprattutto nelle fasce di età più anziane.

In assenza di trattamenti curativi e vaccinazioni, le uniche misure reali in grado di rallentare la progressione della malattia sono misure di distanziamento sociale su larga scala. In analogia con le epidemie virali su base comunitaria come l'influenza stagionale, i bambini sono stati inizialmente considerati un potenziale vettore di trasmissione, il che ha portato alla misura preventiva della chiusura delle scuole. In Francia, questa chiusura è entrata in vigore il 14 marzo 2020.

I bambini sono considerati poco colpiti dall'epidemia di coronavirus-19 perché, anche se le strategie di screening differiscono, rappresentano meno del 3% dei casi confermati nei vari studi.

In un periodo di confinamento e di riduzione del numero di bambini accuditi, in un nido per figli di operatori sanitari, in un contesto di prossimità e di alto rischio di trasmissione incrociata, la frequenza di forme sintomatiche e asintomatiche di SARS-Cov-2 in i bambini e il personale sarebbero paragonabili alla popolazione generale.

Ipotizziamo una suscettibilità all'infezione nei bambini ma bassa trasmissione, che dovrebbe portare a una prevalenza cumulativa di infezione tra il personale diurno paragonabile a quella ottenuta in un campione di professionisti che non entrano in contatto con i bambini nel loro lavoro (qui laboratorio ospedaliero e amministrativo personale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francia, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bondy, Francia, 93143
        • Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Francia, 94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Hôpital Andé Mignot
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Épagny, Francia
        • Hopital Annecy Genevois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione 1 :

  • I bambini del personale prioritario accolti al nido durante il periodo di confinamento, ovvero dal 15 marzo al 9 maggio, indipendentemente dalla durata della permanenza al nido durante tale periodo e dal loro stato "sintomatico o no" durante tale periodo o durante giorno dell'inserimento.
  • Consenso dei titolari della patria potestà
  • Affiliato a un sistema di sicurezza sociale o avente diritto

Popolazione 2 :

  • Il personale dell'asilo nido, indipendentemente dal suo status/occupazione e dall'aver avuto contatti con i bambini durante il periodo di confinamento, indipendentemente da quanto tempo sono stati al nido durante questo periodo e dal loro stato "sintomatico o meno" durante questo periodo o il giorno della inclusione.
  • Consenso a partecipare
  • Affiliato a un sistema di sicurezza sociale o avente diritto

Popolazione 3 :

  • Personale ospedaliero non esposto a pazienti e/o bambini, con o senza bambini in day hospital, operante nei laboratori di batteriologia, biochimica ed ematologia biologica o in un reparto amministrativo degli ospedali aderenti.
  • Affiliato a un sistema di sicurezza sociale o avente diritto

Criteri di esclusione:

Popolazione 1 :

  • Rifiuto di firmare il consenso da parte dei genitori
  • Condizione clinica che richiede una valutazione medica urgente (medico curante o trasferimento al pronto soccorso pediatrico)

Popolazione 2 e 3 :

  • Rifiuto di firmare il consenso per il personale
  • Condizione clinica che richiede una valutazione medica urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
rinofaringeo e campione di sangue
Test diagnostico: Test di rilevamento rapido
Test sierologico rapido mediante prelievo di 3 gocce di sangue dal polpastrello tramite dispositivo TDR (test di rilevazione rapida) per bambini, personale di sorveglianza del nido e personale di laboratorio e amministrativo ospedaliero
Test diagnostico: Tampone nasofaringeo
Tampone rinofaringeo posteriore nei bambini
Test diagnostico: Raccolta delle feci
Raccolta delle feci nei bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare lo stato sierologico/il tasso di infezioni pregresse nei bambini del personale prioritario del nido durante il periodo di contenimento
Lasso di tempo: Giorno di intervento (1 giorno)
Proporzione di bambini con test sierologico rapido positivo (presenza di anticorpi anti-SARS-CoV2 (IgM o IgG)).
Giorno di intervento (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric LACHASSINNE, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200587
  • 2020-A01540-39 (Altro identificatore: Registry ID : IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su Test di rilevamento rapido

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi