Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-infeksjon og overføring hos eksponerte, innesperrede og lokalsamfunnsbaserte spedbarn (COVIDOCRECHE)

23. oktober 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontaminering og overføring av SARS-CoV-2-viruset hos eksponerte, innesperrede og lokalsamfunnsbaserte spedbarn: en tverrsnittsstudie, multisenter, intervensjonell seroprevalensstudie

I følge epidemiologiske modeller var seroprevalensen av SARS-CoV-2-infeksjon i Île-de-France per 11. mai mellom 10 og 15 %. Foreløpige data om antall fagpersoner som er kastet ut av barnehager på grunn av mistanke om COVID-19 (på klinisk grunnlag) ser ut til å være av samme størrelsesorden, men må bekreftes med en biologisk teknikk. Barn vil være utsatt for infeksjon, men ofte asymptomatiske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARS-CoV-2, et fremvoksende luftveisvirus fra koronavirusfamilien, er ansvarlig for en global pandemi som Europa har blitt episenteret for. Infeksjon med viruset forårsaker en sykdom kalt COVID-19, hvis uttrykk oftest inkluderer hoste, feber, tretthet, myalgi, anosmi, ageusia og gastrointestinale symptomer, og som kan kompliseres av alvorlig lungebetennelse som krever gjenopplivning og som kan føre til døden. Sykelighet og dødelighet er tydelig aldersrelatert, og mens sykdom og sykehusinnleggelser forekommer i alle aldersgrupper, skjer dødsfall mest i de eldre aldersgruppene.

I fravær av kurativ behandling og vaksinasjon er de eneste reelle tiltakene som er i stand til å bremse utviklingen av sykdommen, storstilte sosiale distanserende tiltak. I analogi med samfunnsbaserte virale epidemier som sesonginfluensa, ble barn i utgangspunktet ansett som en potensiell smittebærer, noe som førte til forebyggende tiltak for skolestengning. I Frankrike trådte denne stengingen i kraft 14. mars 2020.

Barn anses å være lite påvirket av koronavirus-19-epidemien fordi selv om screeningstrategiene er forskjellige, representerer de mindre enn 3 % av tilfellene bekreftet i de ulike studiene.

I en periode med innesperring og reduksjon i antall barn som blir tatt hånd om, i en barnehage for barn av helsepersonell, i en kontekst med nærhet og høy risiko for kryssoverføring, er hyppigheten av symptomatiske og asymptomatiske former for SARS-Cov-2 i barn og ansatte vil være sammenlignbare med befolkningen generelt.

Vi legger opp til en hypotese for infeksjon hos barn, men lav overføring, noe som bør føre til en kumulativ smitteprevalens blant barnehageansatte sammenlignbar med den man oppnår i et utvalg fagpersoner som ikke kommer i kontakt med barn i sitt arbeid (her sykehuslaboratorier og administrative personale).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Hôpital Andé Mignot
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen
      • Épagny, Frankrike
        • Hopital Annecy Genevois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Befolkning 1:

  • Barn av prioritert personale som ønskes velkommen i barnehagen i fengselsperioden, dvs. fra 15. mars til 9. mai, uavhengig av hvor lenge de er i barnehagen i denne perioden og deres "symptomatiske eller ikke"-status i denne perioden eller på dag for inkludering.
  • Samtykke fra innehaverne av foreldremyndighet
  • Tilknyttet et trygdesystem eller berettiget person

Befolkning 2:

  • Barnehagepersonalet, uavhengig av status/yrke og har hatt kontakt med barna i fengselsperioden uavhengig av hvor lenge de har vært i barnehagen i denne perioden og deres «symptomatiske eller ikke»-status i denne perioden eller på dagen for inkludering.
  • Samtykke til å delta
  • Tilknyttet et trygdesystem eller berettiget person

Befolkning 3:

  • Sykehuspersonell som ikke eksponeres for pasienter og/eller barn, med eller uten barn i barnehage, arbeider i bakteriologi, biokjemi og biologisk hematologi laboratorier eller i en administrativ avdeling ved de deltakende sykehusene.
  • Tilknyttet et trygdesystem eller berettiget person

Ekskluderingskriterier:

Befolkning 1:

  • Nektelse av å signere samtykke fra foreldre
  • Klinisk tilstand som krever akutt medisinsk vurdering (besøkende lege eller overføring til pediatrisk nødsituasjon)

Populasjon 2 og 3:

  • Avslag på å signere samtykke for ansatte
  • Klinisk tilstand som krever akutt medisinsk vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
nasofaryngeal og blodprøve
Diagnostisk test: Hurtig deteksjonstest
Rask serologisk test ved å ta 3 dråper blod fra fingertuppen via TDR-apparatet (hurtig deteksjonstest) for barn, overvåking av barnehageansatte og sykehuslaboratorier og administrativt personale
Diagnostisk test: Nasofaryngeal vattpinne
Posterior nasofaryngeal vattpinne hos barn
Diagnostisk test: Krakk samling
Krakksamling hos barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder serologisk status/rate av tidligere infeksjoner hos barn til prioriterte ansatte i barnehagen under inneslutningsperioden
Tidsramme: Intervensjonsdag (1 dag)
Andel barn med positiv hurtigserologisk test (tilstedeværelse av anti-SARS-CoV2-antistoffer (IgM eller IgG)).
Intervensjonsdag (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric LACHASSINNE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200587
  • 2020-A01540-39 (Annen identifikator: Registry ID : IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere