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COVID-19-Infektion und -Übertragung bei exponierten, eingesperrten und in der Gemeinschaft lebenden Säuglingen (COVIDOCRECHE)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontamination und Übertragung des SARS-CoV-2-Virus bei exponierten, eingesperrten und in der Gemeinschaft lebenden Säuglingen: Eine multizentrische, interventionelle Querschnittsseroprävalenzstudie

Epidemiologischen Modellen zufolge lag die Seroprävalenz der SARS-CoV-2-Infektion in der Île-de-France am 11. Mai zwischen 10 und 15 %. Vorläufige Daten über die Zahl der Fachkräfte, die aufgrund des Verdachts auf COVID-19 (aus klinischen Gründen) aus Kindertagesstätten vertrieben wurden, scheinen in der gleichen Größenordnung zu liegen, müssen jedoch durch eine biologische Technik bestätigt werden. Kinder wären anfällig für Infektionen, aber oft asymptomatisch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2, ein neu auftretendes Atemwegsvirus aus der Familie der Coronaviren, ist für eine globale Pandemie verantwortlich, deren Epizentrum Europa geworden ist. Eine Infektion mit dem Virus verursacht eine Krankheit namens COVID-19, die sich am häufigsten in Husten, Fieber, Müdigkeit, Myalgie, Anosmie, Ageusie und Magen-Darm-Symptomen äußert und durch eine schwere Lungenentzündung, die eine Wiederbelebung erfordert und zum Tod führen kann, kompliziert werden kann. Morbidität und Mortalität hängen eindeutig mit dem Alter zusammen, und während Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte in allen Altersgruppen auftreten, treten Todesfälle hauptsächlich in den älteren Altersgruppen auf.

In Ermangelung heilender Behandlung und Impfung sind die einzigen wirklichen Maßnahmen, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen können, groß angelegte soziale Distanzierungsmaßnahmen. In Analogie zu gemeindenahen Virusepidemien wie der saisonalen Influenza galten zunächst Kinder als potenzielle Übertragungsvektoren, was zur präventiven Maßnahme der Schulschließungen führte. In Frankreich trat diese Schließung am 14. März 2020 in Kraft.

Kinder gelten als wenig von der Coronavirus-19-Epidemie betroffen, da sie trotz unterschiedlicher Screening-Strategien weniger als 3 % der in den verschiedenen Studien bestätigten Fälle ausmachen.

In einer Zeit des Lockdowns und der Verringerung der Zahl der betreuten Kinder in einer Kinderkrippe für Kinder von Mitarbeitern des Gesundheitswesens, in einem Kontext der Nähe und des hohen Risikos einer Kreuzübertragung, ist die Häufigkeit symptomatischer und asymptomatischer Formen von SARS-Cov-2 in Kinder und Personal wären mit der Gesamtbevölkerung vergleichbar.

Wir gehen von einer Anfälligkeit für Infektionen bei Kindern, aber einer geringen Übertragung aus, was zu einer kumulativen Infektionsprävalenz unter dem Personal von Kindertagesstätten führen sollte, die mit der vergleichbar ist, die in einer Stichprobe von Fachkräften ermittelt wurde, die bei ihrer Arbeit nicht mit Kindern in Kontakt kommen (hier Krankenhauslabor und Verwaltung). Mitarbeiter).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Hôpital Andé Mignot
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Épagny, Frankreich
        • Hopital Annecy Genevois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bevölkerung 1:

  • Kinder von vorrangigem Personal, die während der Zeit der Entbindung, d. h. vom 15. März bis 9. Mai, in der Kinderkrippe aufgenommen werden, unabhängig von der Dauer ihres Aufenthalts in der Kinderkrippe während dieser Zeit und ihrem Status „symptomatisch oder nicht“ während dieser Zeit oder am Tag der Inklusion.
  • Einwilligung der Erziehungsberechtigten
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder anspruchsberechtigte Person

Bevölkerung 2:

  • Kindertagesstättenpersonal, unabhängig von ihrem Status/Beruf und dem Kontakt mit den Kindern während der Zeit der Entbindung, unabhängig davon, wie lange sie während dieser Zeit in der Kindertagesstätte waren und wie ihr Status „symptomatisch oder nicht“ während dieser Zeit oder am Tag der Entbindung war Aufnahme.
  • Einwilligung zur Teilnahme
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder anspruchsberechtigte Person

Bevölkerung 3:

  • Krankenhauspersonal, das keinem Kontakt mit Patienten und/oder Kindern ausgesetzt ist, mit oder ohne Kinder in der Tagesbetreuung, das in den Labors für Bakteriologie, Biochemie und biologische Hämatologie oder in einer Verwaltungsabteilung der teilnehmenden Krankenhäuser arbeitet.
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder anspruchsberechtigte Person

Ausschlusskriterien:

Bevölkerung 1:

  • Weigerung der Eltern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Klinischer Zustand, der eine dringende medizinische Beurteilung erfordert (behandelnder Arzt oder Verlegung in die pädiatrische Notaufnahme)

Bevölkerung 2 und 3:

  • Weigerung, die Einverständniserklärung des Personals zu unterzeichnen
  • Klinischer Zustand, der dringend eine medizinische Untersuchung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Nasopharyngeal- und Blutprobe
Diagnosetest: Schneller Nachweistest
Serologischer Schnelltest durch Entnahme von 3 Tropfen Blut aus der Fingerbeere mit dem TDR-Gerät (Schnelltest) für Kinder, Überwachung des Kindergartenpersonals sowie des Labor- und Verwaltungspersonals des Krankenhauses
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich
Hinterer Nasopharyngealabstrich bei Kindern
Diagnosetest: Hockerkollektion
Stuhlsammlung bei Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den serologischen Status/die Rate früherer Infektionen bei den Kindern des vorrangigen Personals in der Kindertagesstätte während der Eindämmungsperiode
Zeitfenster: Tag der Intervention (1 Tag)
Anteil der Kinder mit einem positiven serologischen Schnelltest (Vorhandensein von Anti-SARS-CoV2-Antikörpern (IgM oder IgG)).
Tag der Intervention (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric LACHASSINNE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200587
  • 2020-A01540-39 (Andere Kennung: Registry ID : IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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