- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413968
COVID-19 fertőzés és átvitel expozíciónak kitett, bezárt és közösségben élő csecsemőknél (COVIDOCRECHE)
A SARS-CoV-2 vírus fertőzése és átvitele expozíciónak kitett, zárt és közösségben élő csecsemőknél: keresztmetszeti, többközpontú, intervenciós szeroprevalencia vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SARS-CoV-2, a koronavírus-család egyik feltörekvő légúti vírusa felelős egy globális világjárványért, amelynek Európa lett a központja. A vírusfertőzés okozza a COVID-19 nevű betegséget, amelynek kifejeződése leggyakrabban köhögés, láz, fáradtság, izomfájdalom, vérszegénység, ageusia és gyomor-bélrendszeri tünetek, és amelyet súlyos, újraélesztést igénylő tüdőgyulladás bonyolíthat, amely akár halálhoz is vezethet. A morbiditás és a mortalitás egyértelműen az életkorral függ össze, és míg a megbetegedések és kórházi kezelések minden korcsoportban előfordulnak, a halálozások többnyire az idősebb korcsoportokban fordulnak elő.
Kúraszerű kezelés és védőoltás hiányában a betegség progressziójának lassítására csak a nagyszabású társadalmi távolságtartási intézkedések képesek. A közösségi alapú vírusjárványokhoz, például a szezonális influenzához hasonlóan a gyermekeket kezdetben potenciális átviteli vektornak tekintették, ami az iskolák bezárásának megelőző intézkedéséhez vezetett. Franciaországban ez a bezárás 2020. március 14-én lépett hatályba.
A gyermekeket kevéssé érinti a koronavírus-19 járvány, mert még ha a szűrési stratégiák eltérnek is, a különböző vizsgálatokban megerősített esetek kevesebb mint 3%-át teszik ki.
A bezártság és az egészségügyi dolgozók gyermekeinek bölcsődében gondozott gyermekek számának csökkenése idején, a közelség és a keresztfertőzés magas kockázata mellett a SARS-Cov-2 tüneti és tünetmentes formáinak gyakorisága a gyermekek és a személyzet aránya az általános népességhez hasonlítható.
Feltételezzük, hogy gyermekeknél fogékonyak a fertőzésekre, de alacsony a fertőzöttség, ami a napközi dolgozók körében a fertőzés kumulatív prevalenciájához fog vezetni, hasonló ahhoz, amit olyan szakemberekből álló mintában tapasztaltak, akik munkájuk során nem érintkeznek gyerekekkel (itt kórházi laboratórium és adminisztratív). személyzet).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Bondy, Franciaország, 93143
- Hôpital Jean Verdier
-
Bondy, Franciaország, 93143
- Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Ch Intercommunal de Creteil
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Hôpital Andé Mignot
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Trousseau
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Chu de Rouen
-
Épagny, Franciaország
- Hôpital Annecy Genevois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. lakosság:
- A kiemelt alkalmazottak gyermekeit a bölcsődében fogadják a fogvatartás ideje alatt, azaz március 15-től május 9-ig, függetlenül attól, hogy ebben az időszakban mennyi ideig tartózkodnak a bölcsődében, és hogy „tünetben vagy nem” állapotuk ebben az időszakban vagy a felvételének napja.
- A szülői felügyelettel rendelkezők hozzájárulása
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult
2. lakosság:
- Az óvoda alkalmazottai, tekintet nélkül státuszukra/foglalkozásukra, és az elzárás ideje alatt érintkezésbe léptek a gyerekekkel, függetlenül attól, hogy mennyi ideig voltak az óvodában ebben az időszakban, és hogy „tünetben vagy nem” státuszuk ebben az időszakban vagy az elzárás napján befogadás.
- Hozzájárulás a részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult
3. népesség:
- A részt vevő kórházak bakteriológiai, biokémiai és biológiai hematológiai laboratóriumában vagy adminisztratív osztályán dolgozó kórházi személyzet, aki nincs kitéve betegeknek és/vagy gyermekeknek, napközbeni ellátásban lévő gyermekkel vagy anélkül.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult
Kizárási kritériumok:
1. lakosság:
- A szülők beleegyezésének megtagadása
- Sürgős orvosi vizsgálatot igénylő klinikai állapot (kezelőorvos vagy gyermekorvosi sürgősségi ellátás)
2. és 3. népesség:
- A személyzet hozzájárulásának aláírásának megtagadása
- Sürgős orvosi vizsgálatot igénylő klinikai állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó
nasopharyngealis és vérminta
|
Gyors szerológiai vizsgálat 3 csepp vér levételével az ujjbegyből a TDR készüléken keresztül (gyors kimutatási teszt) gyermekek számára, a bölcsődei személyzet és a kórházi laboratóriumi és adminisztratív személyzet felügyelete mellett
Hátsó nasopharyngealis tampont gyermekeknél
Székletgyűjtés gyermekeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a szerológiai állapotot/a múltbeli fertőzések arányát az óvoda kiemelt személyzetének gyermekeinél az elzárási időszak alatt
Időkeret: A beavatkozás napja (1 nap)
|
A pozitív szerológiai gyorsteszttel rendelkező gyermekek aránya (SARS-CoV2 elleni antitestek (IgM vagy IgG) jelenléte).
|
A beavatkozás napja (1 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric LACHASSINNE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200587
- 2020-A01540-39 (Egyéb azonosító: Registry ID : IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés
-
Oneness Biotech Co., Ltd.BefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség Coronavirus 2 (rendellenesség)Egyesült Államok
-
TakedaBefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma által okozott fertőzések megelőzése Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japán
-
Pomeranian Medical University SzczecinMég nincs toborzásOxigénhiány | Koronavírus fertőzés | ARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség miatt Coronavirus 2Lengyelország
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveKoronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozójaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsToborzásSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) fertőzésSvájc
-
Humanigen, Inc.Aktív, nem toborzóCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásEgyesült Államok, Brazília
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezveCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásPulyka
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktív, nem toborzóSúlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 fertőzésKanada
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MedicaleMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | SARS-CoV-2 | Koronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozója
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma miatt Coronavirus 2Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Gyors észlelési teszt
-
SolitonBefejezveCellulitEgyesült Államok
-
SolitonBefejezve
-
AZ Sint-Jan AVToborzásAortabillentyű szűkületBelgium
-
Population Health Research InstituteMég nincs toborzásVörösvérsejt transzfúzió
-
Zeltiq AestheticsToborzás
-
The University of New South WalesBefejezve
-
Rapport Therapeutics Inc.Még nincs toborzás
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Pacific Edge LimitedMég nincs toborzás
-
University of PennsylvaniaBenjamin S. Abella, MD, MPhil; Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.; Cesar De La Fuente...BefejezveBetegséget diagnosztizál | Koronavírus | Diagnosztikai teszt, rutin | Gyors koronavírus tesztEgyesült Államok