Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 fertőzés és átvitel expozíciónak kitett, bezárt és közösségben élő csecsemőknél (COVIDOCRECHE)

2020. október 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A SARS-CoV-2 vírus fertőzése és átvitele expozíciónak kitett, zárt és közösségben élő csecsemőknél: keresztmetszeti, többközpontú, intervenciós szeroprevalencia vizsgálat

Epidemiológiai modellek szerint a SARS-CoV-2 fertőzés szeroprevalenciája Île-de-France-ban május 11-én 10 és 15% között volt. A bölcsődékből COVID-19 gyanúja miatt (klinikai okok miatt) kilakoltatott szakemberek számáról szóló előzetes adatok azonos nagyságrendűek, de biológiai technikával meg kell erősíteni. A gyermekek érzékenyek a fertőzésekre, de gyakran tünetmentesek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SARS-CoV-2, a koronavírus-család egyik feltörekvő légúti vírusa felelős egy globális világjárványért, amelynek Európa lett a központja. A vírusfertőzés okozza a COVID-19 nevű betegséget, amelynek kifejeződése leggyakrabban köhögés, láz, fáradtság, izomfájdalom, vérszegénység, ageusia és gyomor-bélrendszeri tünetek, és amelyet súlyos, újraélesztést igénylő tüdőgyulladás bonyolíthat, amely akár halálhoz is vezethet. A morbiditás és a mortalitás egyértelműen az életkorral függ össze, és míg a megbetegedések és kórházi kezelések minden korcsoportban előfordulnak, a halálozások többnyire az idősebb korcsoportokban fordulnak elő.

Kúraszerű kezelés és védőoltás hiányában a betegség progressziójának lassítására csak a nagyszabású társadalmi távolságtartási intézkedések képesek. A közösségi alapú vírusjárványokhoz, például a szezonális influenzához hasonlóan a gyermekeket kezdetben potenciális átviteli vektornak tekintették, ami az iskolák bezárásának megelőző intézkedéséhez vezetett. Franciaországban ez a bezárás 2020. március 14-én lépett hatályba.

A gyermekeket kevéssé érinti a koronavírus-19 járvány, mert még ha a szűrési stratégiák eltérnek is, a különböző vizsgálatokban megerősített esetek kevesebb mint 3%-át teszik ki.

A bezártság és az egészségügyi dolgozók gyermekeinek bölcsődében gondozott gyermekek számának csökkenése idején, a közelség és a keresztfertőzés magas kockázata mellett a SARS-Cov-2 tüneti és tünetmentes formáinak gyakorisága a gyermekek és a személyzet aránya az általános népességhez hasonlítható.

Feltételezzük, hogy gyermekeknél fogékonyak a fertőzésekre, de alacsony a fertőzöttség, ami a napközi dolgozók körében a fertőzés kumulatív prevalenciájához fog vezetni, hasonló ahhoz, amit olyan szakemberekből álló mintában tapasztaltak, akik munkájuk során nem érintkeznek gyerekekkel (itt kórházi laboratórium és adminisztratív). személyzet).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Franciaország, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bondy, Franciaország, 93143
        • Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Hopital Antoine Beclere
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Hôpital Andé Mignot
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital Trousseau
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Chu de Rouen
      • Épagny, Franciaország
        • Hôpital Annecy Genevois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. lakosság:

  • A kiemelt alkalmazottak gyermekeit a bölcsődében fogadják a fogvatartás ideje alatt, azaz március 15-től május 9-ig, függetlenül attól, hogy ebben az időszakban mennyi ideig tartózkodnak a bölcsődében, és hogy „tünetben vagy nem” állapotuk ebben az időszakban vagy a felvételének napja.
  • A szülői felügyelettel rendelkezők hozzájárulása
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult

2. lakosság:

  • Az óvoda alkalmazottai, tekintet nélkül státuszukra/foglalkozásukra, és az elzárás ideje alatt érintkezésbe léptek a gyerekekkel, függetlenül attól, hogy mennyi ideig voltak az óvodában ebben az időszakban, és hogy „tünetben vagy nem” státuszuk ebben az időszakban vagy az elzárás napján befogadás.
  • Hozzájárulás a részvételhez
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult

3. népesség:

  • A részt vevő kórházak bakteriológiai, biokémiai és biológiai hematológiai laboratóriumában vagy adminisztratív osztályán dolgozó kórházi személyzet, aki nincs kitéve betegeknek és/vagy gyermekeknek, napközbeni ellátásban lévő gyermekkel vagy anélkül.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult

Kizárási kritériumok:

1. lakosság:

  • A szülők beleegyezésének megtagadása
  • Sürgős orvosi vizsgálatot igénylő klinikai állapot (kezelőorvos vagy gyermekorvosi sürgősségi ellátás)

2. és 3. népesség:

  • A személyzet hozzájárulásának aláírásának megtagadása
  • Sürgős orvosi vizsgálatot igénylő klinikai állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
nasopharyngealis és vérminta
Gyors szerológiai vizsgálat 3 csepp vér levételével az ujjbegyből a TDR készüléken keresztül (gyors kimutatási teszt) gyermekek számára, a bölcsődei személyzet és a kórházi laboratóriumi és adminisztratív személyzet felügyelete mellett
Hátsó nasopharyngealis tampont gyermekeknél
Székletgyűjtés gyermekeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a szerológiai állapotot/a múltbeli fertőzések arányát az óvoda kiemelt személyzetének gyermekeinél az elzárási időszak alatt
Időkeret: A beavatkozás napja (1 nap)
A pozitív szerológiai gyorsteszttel rendelkező gyermekek aránya (SARS-CoV2 elleni antitestek (IgM vagy IgG) jelenléte).
A beavatkozás napja (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric LACHASSINNE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200587
  • 2020-A01540-39 (Egyéb azonosító: Registry ID : IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Gyors észlelési teszt

3
Iratkozz fel