Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce a přenos COVID-19 u exponovaných, uzavřených a komunitních kojenců (COVIDOCRECHE)

23. října 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kontaminace a přenos viru SARS-CoV-2 u exponovaných, uzavřených a komunitních kojenců: Průřezová, multicentrická, intervenční studie séroprevalence

Podle epidemiologických modelů byla séroprevalence infekce SARS-CoV-2 v Île-de-France k 11. květnu mezi 10 a 15 %. Předběžné údaje o počtu profesionálů vystěhovaných z jeslí pro podezření na COVID-19 (z klinických důvodů) se zdají být řádově stejné, ale musí být potvrzeny biologickou technikou. Děti by byly náchylné k infekci, ale často asymptomatické.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARS-CoV-2, nově se objevující respirační virus z rodiny koronavirů, je zodpovědný za globální pandemii, jejímž epicentrem se stala Evropa. Infekce virem způsobuje onemocnění zvané COVID-19, jehož projevem je nejčastěji kašel, horečka, únava, myalgie, anosmie, ageuzie a gastrointestinální symptomy, a které může být komplikováno těžkým zápalem plic vyžadujícím resuscitaci a který může vést ke smrti. Nemocnost a úmrtnost jednoznačně souvisí s věkem a zatímco onemocnění a hospitalizace se vyskytují ve všech věkových skupinách, k úmrtím dochází většinou ve vyšších věkových skupinách.

Při absenci kurativní léčby a očkování jsou jedinými skutečnými opatřeními schopnými zpomalit progresi onemocnění rozsáhlé sociální distancování. Podobně jako u komunitních virových epidemií, jako je sezónní chřipka, byly děti zpočátku považovány za potenciální vektor přenosu, což vedlo k preventivnímu opatření zavírání škol. Ve Francii toto uzavření vstoupilo v platnost dne 14. března 2020.

Děti jsou považovány za málo postižené epidemií koronaviru-19, protože i když se screeningové strategie liší, představují méně než 3 % případů potvrzených v různých studiích.

V období uzavření a snížení počtu pečovaných dětí, v jeslích pro děti zdravotnických pracovníků, v kontextu blízkosti a vysokého rizika zkříženého přenosu, frekvence symptomatických a asymptomatických forem SARS-Cov-2 v děti a zaměstnanci by byli srovnatelní s běžnou populací.

Předpokládáme náchylnost k infekci u dětí, ale nízký přenos, což by mělo vést ke kumulativní prevalenci infekce mezi zaměstnanci školky srovnatelné s prevalencí získanou ve vzorku odborníků, kteří při své práci nepřicházejí do kontaktu s dětmi (zde nemocniční laboratoř a administrativní personál).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francie, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bondy, Francie, 93143
        • Hôpital Jean Verdier - Service de Pédiatrie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Francie, 94000
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Hôpital Andé Mignot
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Épagny, Francie
        • Hopital Annecy Genevois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Populace 1:

  • Děti přednostního personálu vítány v jeslích v době porodu, tj. od 15. března do 9. května, bez ohledu na dobu, po kterou jsou v jeslích v tomto období, a na jejich „příznakový či nepříznakový“ stav v tomto období nebo na den zařazení.
  • Souhlas nositelů rodičovské pravomoci
  • Člen systému sociálního zabezpečení nebo oprávněná osoba

Populace 2:

  • Zaměstnanci jeslí bez ohledu na jejich postavení/zaměstnání a kontakt s dětmi v době porodu bez ohledu na to, jak dlouho byli v tomto období v jeslích a jejich stav „příznakový či nikoli“ v tomto období nebo v den porodu zařazení.
  • Souhlas s účastí
  • Člen systému sociálního zabezpečení nebo oprávněná osoba

Populace 3:

  • Nemocniční personál, který není vystaven pacientům a/nebo dětem, s dětmi nebo bez nich v denní péči, pracující v bakteriologických, biochemických a biologických hematologických laboratořích nebo na administrativním oddělení zúčastněných nemocnic.
  • Člen systému sociálního zabezpečení nebo oprávněná osoba

Kritéria vyloučení:

Populace 1:

  • Odmítnutí podepsat souhlas rodičů
  • Klinický stav vyžadující neodkladné lékařské vyšetření (ošetřující lékař nebo převoz na pediatrickou pohotovost)

Populace 2 a 3:

  • Odmítnutí podepsat souhlas pro zaměstnance
  • Klinický stav vyžadující naléhavé lékařské vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
z nosohltanu a vzorku krve
Diagnostický test: Test rychlé detekce
Rychlý sérologický test odebráním 3 kapek krve z konečku prstu pomocí zařízení TDR (rychlý detekční test) pro děti, dohlížející personál jeslí a nemocniční laboratoře a administrativní personál
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Zadní výtěr z nosohltanu u dětí
Diagnostický test: Kolekce stolice
Sběr stolice u dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit sérologický stav/počet prodělaných infekcí u dětí prioritního personálu v jeslích během období omezení
Časové okno: Den zásahu (1 den)
Podíl dětí s pozitivním rychlým sérologickým testem (přítomnost protilátek anti-SARS-CoV2 (IgM nebo IgG)).
Den zásahu (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric LACHASSINNE, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200587
  • 2020-A01540-39 (Jiný identifikátor: Registry ID : IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Test rychlé detekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit