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Bubble:一种治疗乳腺癌女性潮热的新 VR-AI 方法

2022年1月12日 更新者:Danny Horesh、Bar-Ilan University, Israel
这项研究评估了一种名为 Bubble 的独特人工智能-虚拟现实干预的潜力,以减少 28-55 岁乳腺癌女性的潮热次数和强度及其伴随的心理症状。 该研究选择了 37 名患有乳腺癌的女性作为样本。 参与者被要求在使用 Bubble 之前和之后回答一项调查。 治疗期为24天。 调查结果是积极的,表明使用 Bubble 有助于减少与潮热有关的几种心理症状。

研究概览

详细说明

乳腺癌是女性中最常见的癌症,也是 55 岁以下女性死亡的主要原因。 大约 52% 的围绝经期妇女会出现潮热。 患乳腺癌后,这可能会增加到 70%。 潮热是一种主观的热感,与皮肤血管扩张的客观迹象和随后的核心温度下降有关。 潮热可能伴有出汗、潮红、心悸和盗汗等生理症状。 以及焦虑、烦躁甚至恐慌等心理症状。 潮热和盗汗 (HF/NS) 影响 65-85% 的乳腺癌幸存者,并且与睡眠问题和生活质量下降有关。

众所周知,雌激素在很大程度上缓解了血管舒缩症状,但是对其在患有或不患有乳腺癌的女性中的使用的担忧导致了广泛的研究工作,以寻找耐受性良好且有效的非激素干预措施。 绝经后妇女和乳腺癌幸存者经历的心理、精神、睡眠和认知功能障碍超出了仅归因于血管舒缩症状的范围。 因此,可以解决多种症状的综合干预是一项重要的以患者为中心的策略。

如今,越来越多的研究致力于身心干预。 这些干预措施包括瑜伽、催眠、放松训练/节奏呼吸、基于正念的减压 (MBSR) 和认知行为疗法 (CBT)。 在实践中,之前的一项研究表明,抑郁、焦虑和低自我形象可以预测令人痛苦或有问题的潮热,而不是潮热的频率。 因此,潮热次数相同的女性对潮热的情绪反应可能会有所不同。 这种社会心理方面在痛苦中起着一定的作用,或者可能与症状有关,也与个人对自己的处境采取行动的意愿有关。 认知行为疗法在应对生活中的许多挑战的痛苦、睡眠和心理方面具有长期且有据可查的疗效。 一项研究表明,基于正念的简短干预在减轻年轻乳腺癌幸存者的压力、行为症状和促炎信号方面具有初步的短期疗效。 此外,研究表明,与对照组相比,放松训练降低了原发性乳腺癌女性潮热的发生率和严重程度,以及潮热引起的痛苦。

虚拟现实 (VR) 是一种计算机技术,它使用虚拟现实耳机或多投影环境,有时结合物理环境或道具,生成逼真的图像、声音和其他感觉,模拟用户在虚拟或想象环境中的物理存在. 今天有两大类 VR,沉浸式和非沉浸式。 沉浸感或临​​场感可以被视为一个变量,可以影响对用户注意力的影响。 通过头戴式显示器实现完全沉浸,它阻挡了用户对现实世界的看法,而是向患者展示了计算机生成的世界。 这项技术可以为受试者提供一个安全的环境。

对报告在癌症患者相关治疗中使用 VR 的 19 项研究的回顾表明,八项评估生物生理结果的研究中有四项发现脉搏率存在显着差异,显示 VR 组的心率低于未治疗组控制组。 此外,所有评估 VR 对不同心理变量的疗效的研究都发现治疗后有显着改善。 此外,还有接受化疗的女性、接受化疗的老年乳腺癌女性、接受化疗的乳腺癌、结肠癌和肺癌成人以及接受化疗的大龄儿童的虚拟现实研究。 这些干预措施的结果是积极的,患者报告说心理压力减轻,认为治疗时间缩短,并且相信虚拟现实治疗比单独化疗更好。 重要的是,患者通常不会报告出现网络病(即在参与 VR 应用程序后可能会持续数小时的恶心和不适),并且 VR 干预很容易实施。

先前在身心治疗领域的发现,特别是 VR 作为治疗乳腺癌女性的方法,导致了当前的研究,该研究旨在评估 Bubble,这是一种专门为改善症状而量身定制的新 VR-AI 治疗方法与女性癌症患者的潮热有关。 由于该领域之前的研究结果显示了 VR、CBT 和正念作为治疗癌症女性或潮热女性的优势,它们并不特定于癌症引起的潮热,也不是将这三种方法结合在一起。 在这项研究中,我们试图了解 CBT 和正念治疗在使用 VR 技术时的效果。 具体来说,我们试图探索这种联合治疗对患有癌症引起的潮热的女性的影响。 此外,当前的研究试图了解哪种方法对谁有效,因此我们招募了年轻和年长的女性,而不是只关注一个年龄组。

这项试点研究评估了一种名为 Bubble 的独特人工智能-虚拟现实干预措施在减少 28-55 岁乳腺癌女性的潮热次数和强度及其伴随的心理症状方面的潜力。 使用重复测量设计来回答以下问题:(1) AI-VR 是否是减少乳腺癌女性潮热的有效干预措施? (2) AI-VR 干预是否会降低乳腺癌女性潮热相关症状的强度和/或频率?

根据过去的研究,以及我们自己从焦点小组收集的试点数据(在程序部分有详细说明),我们假设使用 Bubble 会导致潮热强度的改善和与之相关的心理症状(压力,精神病理学水平),以及改善生活和睡眠质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列
        • Bar Ilan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18至60岁的女性
  • 有乳腺癌或卵巢癌的现有诊断
  • 接受标准的化疗、内分泌治疗或雌激素阻断抗癌治疗
  • 该女性报告在研究开始前每天至少出现一次潮热,持续至少 7 天,并且在研究开始前至少 30 天出现潮热
  • 无慢性偏头痛、癫痫发作、严重的前庭疾病或病理性眩晕
  • 无严重精神障碍
  • 未怀孕
  • 目前没有药物滥用
  • 不参与其他形式的治疗
  • 不使用医用大麻。

排除标准:

* 28-55岁患有乳腺癌并患有潮热的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:课题组
Bubble Bubble 是一款虚拟现实 (VR) 移动应用程序。 Bubble 提供基于认知行为疗法 (CBT) 和基于正念的减压 (MBSR) 方案的心理干预。 bubble 移动应用程序在虚拟现实 (VR) 教练环境和名为 Frosty 的冬季仙境环境中提供干预。 Frosty 提供虚拟现实冬季仙境体验以及引导式冥想。 寒冷、冬天般的体验旨在帮助患者平静下来并感觉凉爽。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计和背景(疾病和治疗相关)信息
大体时间:通过学习完成,平均1个月
使用表格评估人口统计信息,包括出生日期、种族、教育、婚姻状况、就业状况和家庭收入。 女性还被要求记录她们的身高和体重,用于计算体重指数。 有关诊断日期、疾病阶段以及癌症治疗类型和日期的常规信息是从医疗记录中获得的
通过学习完成,平均1个月
HFRDIS,潮热相关日常干扰量表
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS; Carpenter, 2001) 是一个包含 10 个项目的量表,用于测量潮热对九项日常活动的干扰程度;第十项衡量潮热影响整体生活质量的程度。 HFRDIS 的开发是为了包括特定于潮热影响的日常生活活动。 参与者使用 0(不干扰)到 10(完全干扰)的分数等级对上周潮热干扰每个项目的程度进行评分。 总分是通过对项目求和来计算的。 分数越高表明潮热引起的干扰越多,因此对生活质量的影响越大。
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
HFRDIS,潮热相关日常干扰量表
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后
潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS; Carpenter, 2001) 是一个包含 10 个项目的量表,用于测量潮热对九项日常活动的干扰程度;第十项衡量潮热影响整体生活质量的程度。 HFRDIS 的开发是为了包括特定于潮热影响的日常生活活动。 参与者使用 0(不干扰)到 10(完全干扰)的分数等级对上周潮热干扰每个项目的程度进行评分。 总分是通过对项目求和来计算的。 分数越高表明潮热引起的干扰越多,因此对生活质量的影响越大。
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后
HFRS,潮热评定量表
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
测量每天和每周潮热和盗汗的频率和强度。 它还估计潮热的长期性和平均持续时间,并提供三个独立的十分量表(1/10 最少,10/10 最多)的痛苦程度评级,HFs 的程度干扰日常生活以及 HFs 在多大程度上成为患者生活中的问题。 分数越高表示每天 HF 越多。
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
HFRS,潮热评定量表
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后
测量每天和每周潮热和盗汗的频率和强度。 它还估计潮热的长期性和平均持续时间,并提供三个独立的十分量表(1/10 最少,10/10 最多)的痛苦程度评级,HFs 的程度干扰日常生活以及 HFs 在多大程度上成为患者生活中的问题。 分数越高表示每天 HF 越多。
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后
PSS,感知压力量表
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
一份自我报告的问卷,旨在衡量一个人在过去一周的生活中的情况被评价为不可预测、无法控制和势不可挡的程度。 它假定人们根据可用的应对资源来评估具有潜在威胁或挑战性的事件。 项目按照李克特量表进行评分,范围从 0(从不)到 4(非常频繁)。 分数越高表示感知到的压力程度越大。
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
PSS,感知压力量表
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后
一份自我报告的问卷,旨在衡量一个人在过去一周的生活中的情况被评价为不可预测、无法控制和势不可挡的程度。 它假定人们根据可用的应对资源来评估具有潜在威胁或挑战性的事件。 项目按照李克特量表进行评分,范围从 0(从不)到 4(非常频繁)。 分数越高表示感知到的压力程度越大。
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后
K10,凯斯勒心理困扰量表
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
过去一个月心理困扰的 10 项测量,可靠地预测当前抑郁症或焦虑症的存在,截止分数为 17。 K10 是一个包含 10 个项目的问卷,采用李克特式五分制评分(从“从来没有”= 1 到“一直”= 5)。 分数越高表明痛苦程度越大。
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
K10,凯斯勒心理困扰量表
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后
过去一个月心理困扰的 10 项测量,可靠地预测当前抑郁症或焦虑症的存在,截止分数为 17。 K10 是一个包含 10 个项目的问卷,采用李克特式五分制评分(从“从来没有”= 1 到“一直”= 5)。 分数越高表明痛苦程度越大。
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后
B-IPQ,简要疾病认知问卷
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
旨在提供对疾病认知的简单快速评估,使用 1-10 范围内的单个项目来评估每个项目,包括:感知的后果、时间线(急性与慢性)、感知的个人控制量、治疗控制、身份(症状)、对疾病的关注、疾病的连贯性和疾病的情绪表征。
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
B-IPQ,简要疾病认知问卷
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后
旨在提供对疾病认知的简单快速评估,使用 1-10 范围内的单个项目来评估每个项目,包括:感知的后果、时间线(急性与慢性)、感知的个人控制量、治疗控制、身份(症状)、对疾病的关注、疾病的连贯性和疾病的情绪表征。
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后
PSQI,匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
回顾性自我报告问卷,测量上个月的睡眠质量。 评估了七个临床衍生的睡眠困难领域(睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍)。 PSQI 全局评分允许区分健康对照和患者,以及受不同病理影响的患者组。 结果还表明,最佳截止分数(区分“好”和“坏”睡眠者)是 5。
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
PSQI,匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后
回顾性自我报告问卷,测量上个月的睡眠质量。 评估了七个临床衍生的睡眠困难领域(睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍)。 PSQI 全局评分允许区分健康对照和患者,以及受不同病理影响的患者组。 结果还表明,最佳截止分数(区分“好”和“坏”睡眠者)是 5。
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后
WHOQOL-BREF,世界卫生组织生活质量量表
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
评估个人在他们所生活的文化和价值体系的背景下以及与他们的目标、期望、标准和关注点相关的生活地位的看法。 WHOQOL-BREF 是 WHOQOL-100 量表的 26 项版本,作为 WHOQOL-100,它包括四个领域:生理、心理、社会和环境 QOL 以及 5 点反应量表(5、非常满意-1、非常不满意;1,完全不满意-5,非常;1,完全不满意-5,完全;1,从不-5,总是)和领域得分向正方向缩放(即得分越高表示生活质量越高).
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之前
WHOQOL-BREF,世界卫生组织生活质量量表
大体时间:通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后
评估个人在他们所生活的文化和价值体系的背景下以及与他们的目标、期望、标准和关注点相关的生活地位的看法。 WHOQOL-BREF 是 WHOQOL-100 量表的 26 项版本,作为 WHOQOL-100,它包括四个领域:生理、心理、社会和环境 QOL 以及 5 点反应量表(5、非常满意-1、非常不满意;1,完全不满意-5,非常;1,完全不满意-5,完全;1,从不-5,总是)和领域得分向正方向缩放(即得分越高表示生活质量越高).
通过研究完成,平均 1 个月,在操作之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月12日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22012020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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