- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04414033
Bubble: una nueva forma de tratamiento con VR-AI para los sofocos en mujeres con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres y la principal causa de muerte en mujeres menores de 55 años. Aproximadamente el 52% de las mujeres perimenopáusicas experimentan sofocos. Después del cáncer de mama, esto puede aumentar al 70%. El sofoco es una sensación subjetiva de calor que se asocia con signos objetivos de vasodilatación cutánea y una disminución posterior de la temperatura central. El sofoco puede ir acompañado de síntomas fisiológicos como sudoración, sofocos, palpitaciones y sudor nocturno. Así como por síntomas psicológicos como ansiedad, irritabilidad e incluso pánico. Los sofocos y los sudores nocturnos (HF/NS) afectan al 65-85 % de las sobrevivientes de cáncer de mama y están asociados con problemas para dormir y una calidad de vida reducida.
Es bien sabido que el estrógeno alivia en gran medida los síntomas vasomotores; sin embargo, las preocupaciones con respecto a su uso en mujeres, con o sin cáncer de mama, han dado lugar a extensos esfuerzos de investigación para encontrar intervenciones no hormonales eficientes y bien toleradas. Las mujeres posmenopáusicas y las sobrevivientes de cáncer de mama experimentan una disfunción psicológica, espiritual, del sueño y cognitiva más allá de lo que podría atribuirse únicamente a los síntomas vasomotores. Por lo tanto, una intervención integradora que pueda abordar múltiples síntomas es una estrategia importante centrada en el paciente.
En estos días, un creciente cuerpo de investigación se ha dedicado a las intervenciones mente-cuerpo. Estas intervenciones incluyen yoga, hipnosis, entrenamiento de relajación/respiración controlada, reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y terapia cognitiva conductual (CBT). En la práctica, un estudio anterior demostró que los sofocos angustiosos o problemáticos fueron predichos por la depresión, la ansiedad y la baja autoimagen, pero no por la frecuencia de los sofocos. Por lo tanto, las mujeres con la misma cantidad de sofocos pueden tener respuestas emocionales diferentes y diversas a sus sofocos. Este aspecto psicosocial juega un papel en el malestar o puede estar relacionado tanto con el síntoma como con la voluntad de la persona de hacer algo con respecto a su situación. La terapia cognitivo-conductual tiene una larga y bien documentada historia de eficacia relacionada con la angustia, el sueño y los aspectos psicológicos de hacer frente a muchos de los desafíos de la vida. Un estudio mostró que una intervención breve basada en la atención plena demostró una eficacia preliminar a corto plazo para reducir el estrés, los síntomas conductuales y la señalización proinflamatoria en sobrevivientes de cáncer de mama más jóvenes. Además, la investigación indicó que el entrenamiento de relajación redujo la incidencia y la gravedad de los sofocos y la angustia causada por los sofocos en mujeres con cáncer de mama primario en comparación con el grupo de control.
La realidad virtual (VR) es una tecnología informática que utiliza cascos de realidad virtual o entornos multiproyectados, a veces en combinación con entornos o accesorios físicos, para generar imágenes, sonidos y otras sensaciones realistas que simulan la presencia física de un usuario en un entorno virtual o imaginario. . Hoy en día, hay dos categorías principales de VR, inmersiva y no inmersiva. La inmersión o presencia puede considerarse como una variable que puede influir en los efectos sobre la atención de los usuarios. La inmersión total se logra mediante una pantalla montada en la cabeza, que bloquea la vista de los usuarios del mundo real y presenta a los pacientes una vista de un mundo generado por computadora. Esta tecnología puede ofrecer a los sujetos un entorno seguro.
Una revisión de 19 estudios que informan el uso de la RV en terapias relacionadas con pacientes con cáncer mostró que cuatro de los ocho estudios que evaluaron los resultados biofisiológicos encontraron diferencias significativas en la frecuencia del pulso, mostrando una frecuencia cardíaca más baja en el grupo de RV en comparación con el grupo sin tratamiento. grupo de control. Además, todos los estudios que evaluaron la eficacia de la RV en diferentes variables psicológicas encontraron una mejora significativa después del tratamiento. Además, se han realizado estudios de realidad virtual en mujeres que reciben quimioterapia, mujeres mayores con cáncer de mama que reciben quimioterapia, adultos con cáncer de mama, colon y pulmón que reciben quimioterapia y niños mayores que reciben quimioterapia. Los resultados de estas intervenciones han sido positivos, con pacientes que informaron una disminución de la angustia psicológica, la percepción de que los tiempos de tratamiento se acortaron y la creencia de que el tratamiento con realidad virtual era mejor que la quimioterapia sola. Es importante destacar que, en general, los pacientes no reportaron ciberenfermedad (es decir, náuseas e incomodidad que pueden durar horas después de participar en aplicaciones de RV) y la intervención de RV fue fácil de implementar.
Los hallazgos previos en el campo de los tratamientos cuerpo-mente, y específicamente la realidad virtual como tratamiento para mujeres con cáncer de mama, han llevado al estudio actual, cuyo objetivo es evaluar Bubble, una nueva forma de tratamiento de VR-IA diseñada específicamente para mejorar los síntomas. asociados con sofocos en pacientes con cáncer femenino. Como los hallazgos previos en el campo mostraron las ventajas de la RV, la TCC y la atención plena como tratamientos para mujeres con cáncer o para mujeres que sufren de sofocos, no son específicos para los sofocos causados por el cáncer ni combinan los tres métodos. En este estudio, estamos tratando de comprender el efecto de la TCC y el tratamiento de atención plena cuando se administra con una tecnología de realidad virtual. En concreto, hemos intentado explorar el efecto de este tipo de tratamiento combinado en mujeres que sufren sofocos provocados por el cáncer. Además, el estudio actual trata de comprender qué método funciona para quién y, por lo tanto, reclutamos mujeres jóvenes y mayores y no nos enfocamos solo en un grupo de edad.
Este estudio piloto evaluó el potencial de una intervención única de inteligencia artificial y realidad virtual llamada Bubble, para reducir el número y la intensidad de los sofocos y los síntomas psicológicos que los acompañan en mujeres de 28 a 55 años con cáncer de mama. Se utilizó un diseño de medidas repetidas para responder a las siguientes preguntas: (1) ¿Es AI-VR una intervención eficaz para reducir los sofocos en mujeres con cáncer de mama? (2) ¿La intervención de AI-VR disminuye la intensidad y/o frecuencia de los síntomas asociados con los sofocos en mujeres con cáncer de mama?
Con base en investigaciones anteriores, así como en nuestros propios datos piloto recopilados de grupos focales (detallados en la sección de procedimientos), planteamos la hipótesis de que el uso de Bubble conducirá a una mejora, disminuirá la intensidad de los sofocos y los síntomas psicológicos que se relacionan con ellos (estrés , nivel de psicopatología), así como mejorar la calidad de vida y del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 60 años
- Tener un diagnóstico existente de cáncer de mama o de ovario
- Recibir quimioterapia estándar, terapia endocrina o tratamiento anticancerígeno bloqueador de estrógenos
- La mujer informó haber experimentado sofocos al menos una vez al día durante al menos 7 días antes del comienzo del estudio y sofocos durante al menos 30 días antes del comienzo del estudio.
- Sin migrañas crónicas, trastornos convulsivos, trastornos vestibulares graves o vértigo patológico
- Sin trastornos psiquiátricos graves.
- No embarazada
- Sin abuso de sustancias actual
- No participar en otras formas de terapia.
- No usar marihuana medicinal.
Criterio de exclusión:
* mujeres de 28 a 55 años con cáncer de mama que sufren sofocos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de investigacion
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Bubble Bubble es una aplicación móvil de realidad virtual (VR).
Bubble ofrece una intervención psicológica basada en protocolos de terapia cognitiva conductual (TCC) y reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR).
La aplicación móvil de burbujas ofrece la intervención en un entorno de entrenamiento de realidad virtual (VR) y en un escenario de paraíso invernal llamado Frosty.
Frosty ofrece tanto una experiencia de realidad virtual en el país de las maravillas del invierno como meditación guiada.
La experiencia fría e invernal está diseñada para ayudar a los pacientes a calmarse y sentirse más frescos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información demográfica y de antecedentes (relacionada con la enfermedad y el tratamiento)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Se utilizó un formulario para evaluar la información demográfica, incluida la fecha de nacimiento, la raza, la educación, el estado civil, la situación laboral y los ingresos del hogar.
También se pidió a las mujeres que registraran su altura y peso, que se utilizó para calcular el índice de masa corporal.
La información de rutina sobre la fecha de diagnóstico, el estadio de la enfermedad y los tipos y fechas de los tratamientos contra el cáncer se obtuvo de los registros médicos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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HFRDIS, la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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La escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS; Carpenter, 2001) es una escala de 10 ítems que mide el grado en que los sofocos interfieren con nueve actividades diarias; el décimo elemento mide el grado en que los sofocos interfieren con la calidad de vida en general.
El HFRDIS se desarrolló para incluir actividades de la vida diaria específicas para el impacto de los sofocos.
Los participantes califican el grado en que los sofocos han interferido con cada elemento durante la semana anterior utilizando una escala de puntos de 0 (no interfieren) a 10 (totalmente interfieren).
La puntuación total se calcula sumando elementos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia debido a los sofocos y, por lo tanto, un mayor impacto en la calidad de vida.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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HFRDIS, la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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La escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS; Carpenter, 2001) es una escala de 10 ítems que mide el grado en que los sofocos interfieren con nueve actividades diarias; el décimo elemento mide el grado en que los sofocos interfieren con la calidad de vida en general.
El HFRDIS se desarrolló para incluir actividades de la vida diaria específicas para el impacto de los sofocos.
Los participantes califican el grado en que los sofocos han interferido con cada elemento durante la semana anterior utilizando una escala de puntos de 0 (no interfieren) a 10 (totalmente interfieren).
La puntuación total se calcula sumando elementos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia debido a los sofocos y, por lo tanto, un mayor impacto en la calidad de vida.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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HFRS, la escala de calificación de sofocos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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mide la frecuencia e intensidad de los sofocos y sudores nocturnos por día y por semana.
También estima la cronicidad y la duración promedio de los sofocos, así como proporciona una calificación en tres escalas separadas de diez puntos (siendo 1/10 lo mínimo y 10/10 lo máximo) para la cantidad de angustia, la medida en que los HF interfería con la vida diaria y el grado en que las IC eran un problema en la vida de los pacientes.
Una puntuación más alta indica más HF por día.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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HFRS, la escala de calificación de sofocos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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mide la frecuencia e intensidad de los sofocos y sudores nocturnos por día y por semana.
También estima la cronicidad y la duración promedio de los sofocos, así como proporciona una calificación en tres escalas separadas de diez puntos (siendo 1/10 lo mínimo y 10/10 lo máximo) para la cantidad de angustia, la medida en que los HF interfería con la vida diaria y el grado en que las IC eran un problema en la vida de los pacientes.
Una puntuación más alta indica más HF por día.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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PSS, la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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un cuestionario autoadministrado que fue diseñado para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno durante la última semana se evalúan como impredecibles, incontrolables y abrumadoras.
Postula que las personas valoran los eventos potencialmente amenazadores o desafiantes en relación con los recursos de afrontamiento disponibles.
Los ítems se califican en una escala de Likert que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Una puntuación más alta indica un mayor grado de estrés percibido.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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PSS, la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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un cuestionario autoadministrado que fue diseñado para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno durante la última semana se evalúan como impredecibles, incontrolables y abrumadoras.
Postula que las personas valoran los eventos potencialmente amenazadores o desafiantes en relación con los recursos de afrontamiento disponibles.
Los ítems se califican en una escala de Likert que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Una puntuación más alta indica un mayor grado de estrés percibido.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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K10, La Escala de Angustia Psicológica de Kessler
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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Medida de 10 ítems de angustia psicológica en el último mes, que predice de forma fiable la presencia de un trastorno depresivo o de ansiedad actual con una puntuación de corte de 17.
El K10 es un cuestionario de 10 ítems calificado en una escala tipo Likert de cinco puntos (desde "nunca" = 1 hasta "todo el tiempo" = 5).
Una puntuación más alta indica un mayor grado de angustia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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K10, La Escala de Angustia Psicológica de Kessler
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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Medida de 10 ítems de angustia psicológica en el último mes, que predice de forma fiable la presencia de un trastorno depresivo o de ansiedad actual con una puntuación de corte de 17.
El K10 es un cuestionario de 10 ítems calificado en una escala tipo Likert de cinco puntos (desde "nunca" = 1 hasta "todo el tiempo" = 5).
Una puntuación más alta indica un mayor grado de angustia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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B-IPQ, El Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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está diseñado para proporcionar una evaluación simple y rápida de las percepciones de la enfermedad, utilizando elementos individuales en una escala del 1 al 10 para evaluar cada elemento, incluidos; consecuencias percibidas, línea de tiempo (aguda vs crónica), cantidad de control personal percibido, control del tratamiento, identidad (síntomas), preocupación por la enfermedad, coherencia de la enfermedad y representación emocional de la enfermedad.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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B-IPQ, El Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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está diseñado para proporcionar una evaluación simple y rápida de las percepciones de la enfermedad, utilizando elementos individuales en una escala del 1 al 10 para evaluar cada elemento, incluidos; consecuencias percibidas, línea de tiempo (aguda vs crónica), cantidad de control personal percibido, control del tratamiento, identidad (síntomas), preocupación por la enfermedad, coherencia de la enfermedad y representación emocional de la enfermedad.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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PSQI, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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un cuestionario de autoinforme retrospectivo que mide la calidad del sueño durante el mes anterior.
Se evalúan siete dominios clínicamente derivados de las dificultades del sueño (calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna).
El puntaje global PSQI permitió discriminar entre controles sanos y pacientes, y entre grupos de pacientes afectados por diferentes patologías.
Los resultados también indicaron que la mejor puntuación de corte (que diferencia a los que duermen bien de los que duermen mal) es 5.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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PSQI, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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un cuestionario de autoinforme retrospectivo que mide la calidad del sueño durante el mes anterior.
Se evalúan siete dominios clínicamente derivados de las dificultades del sueño (calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna).
El puntaje global PSQI permitió discriminar entre controles sanos y pacientes, y entre grupos de pacientes afectados por diferentes patologías.
Los resultados también indicaron que la mejor puntuación de corte (que diferencia a los que duermen bien de los que duermen mal) es 5.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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WHOQOL-BREF, Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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evalúa la percepción de los individuos sobre su posición en la vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que viven y en relación con sus metas, expectativas, normas y preocupaciones.
El WHOQOL-BREF es una versión de 26 ítems de la escala WHOQOL-100, y al igual que el WHOQOL-100 incluye cuatro dominios: calidad de vida física, psicológica, social y ambiental y escalas de respuesta de 5 puntos (5, Muy satisfecho-1, Muy insatisfecho; 1, En absoluto-5, Extremadamente; 1, En absoluto-5, Totalmente; y 1, Nunca-5, Siempre) y las puntuaciones de dominio se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida ).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, antes de la manipulación.
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WHOQOL-BREF, Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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evalúa la percepción de los individuos sobre su posición en la vida en el contexto de la cultura y los sistemas de valores en los que viven y en relación con sus metas, expectativas, normas y preocupaciones.
El WHOQOL-BREF es una versión de 26 ítems de la escala WHOQOL-100, y al igual que el WHOQOL-100 incluye cuatro dominios: calidad de vida física, psicológica, social y ambiental y escalas de respuesta de 5 puntos (5, Muy satisfecho-1, Muy insatisfecho; 1, En absoluto-5, Extremadamente; 1, En absoluto-5, Totalmente; y 1, Nunca-5, Siempre) y las puntuaciones de dominio se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida ).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes, después de la manipulación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22012020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University College London HospitalsTerminado
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GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
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