Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bubble: un nuovo metodo VR-AI per il trattamento delle vampate di calore nelle donne con cancro al seno

12 gennaio 2022 aggiornato da: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel
Questo studio valuta il potenziale di un intervento unico di intelligenza artificiale-realtà virtuale chiamato Bubble, per ridurre il numero e l'intensità delle vampate di calore e dei sintomi psicologici che le accompagnano nelle donne, di età compresa tra 28 e 55 anni, con cancro al seno. Per lo studio è stato selezionato un campione di 37 donne con carcinoma mammario. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a un sondaggio prima e dopo l'utilizzo di Bubble. Il periodo di trattamento è stato di 24 giorni. I risultati sono positivi e dimostrano che l'uso di Bubble aiuta a ridurre diversi sintomi psicologici legati alle vampate di calore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tumore al seno è il tumore più comune nelle donne e la principale causa di morte nelle donne di età < 55 anni. Le vampate di calore sono vissute da circa il 52% delle donne in perimenopausa. Dopo il cancro al seno, questo può aumentare fino al 70%. La vampata di calore è una sensazione soggettiva di calore associata a segni oggettivi di vasodilatazione cutanea e conseguente abbassamento della temperatura interna. La vampata di calore può essere accompagnata da sintomi fisiologici come sudorazione, vampate di calore, palpitazioni e sudorazione notturna. Oltre che da sintomi psicologici come ansia, irritabilità e persino panico. Le vampate di calore e la sudorazione notturna (HF/NS) colpiscono il 65-85% delle sopravvissute al cancro al seno e sono associate a problemi di sonno e ridotta qualità della vita.

È ben noto che gli estrogeni alleviano in gran parte i sintomi vasomotori, tuttavia le preoccupazioni relative al suo uso nelle donne, con o senza cancro al seno, hanno portato a ampi sforzi di ricerca per trovare interventi non ormonali ben tollerati ed efficaci. Le donne in postmenopausa e le sopravvissute al cancro al seno sperimentano disfunzioni psicologiche, spirituali, del sonno e cognitive oltre a quelle che potrebbero essere attribuite ai soli sintomi vasomotori. Pertanto, un intervento integrativo in grado di affrontare più sintomi è un'importante strategia incentrata sul paziente.

In questi giorni un numero crescente di ricerche è stato dedicato agli interventi mente-corpo. Questi interventi includono yoga, ipnosi, allenamento al rilassamento/respirazione ritmica, riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e terapia cognitivo comportamentale (CBT). In pratica, uno studio precedente ha dimostrato che le vampate di calore dolorose o problematiche erano previste da depressione, ansia e bassa immagine di sé, ma non dalla frequenza delle vampate di calore. Pertanto, le donne con la stessa quantità di vampate di calore possono avere risposte emotive diverse e diverse alle loro vampate di calore. Questo aspetto psicosociale gioca un ruolo nel disagio o può essere correlato al sintomo così come alla volontà della persona di fare qualcosa per la sua situazione. La terapia cognitivo-comportamentale ha una lunga e ben documentata storia di efficacia relativa all'angoscia, al sonno e agli aspetti psicologici dell'affrontare molte delle sfide della vita. Uno studio ha dimostrato che un breve intervento basato sulla consapevolezza ha dimostrato un'efficacia preliminare a breve termine nel ridurre lo stress, i sintomi comportamentali e la segnalazione proinfiammatoria nei giovani sopravvissuti al cancro al seno. Inoltre, la ricerca ha indicato che l'allenamento di rilassamento ha ridotto l'incidenza e la gravità delle vampate di calore e il disagio causato dalle vampate nelle donne con carcinoma mammario primario rispetto al gruppo di controllo.

La realtà virtuale (VR) è una tecnologia informatica che utilizza cuffie per realtà virtuale o ambienti multiproiettati, a volte in combinazione con ambienti fisici o oggetti di scena, per generare immagini, suoni e altre sensazioni realistiche che simulano la presenza fisica di un utente in un ambiente virtuale o immaginario . Oggi ci sono due categorie principali di VR, immersive e non immersive. L'immersione o la presenza possono essere considerate come una variabile che può influenzare gli effetti sull'attenzione degli utenti. La piena immersione è raggiunta da un display montato sulla testa, che blocca la visione del mondo reale da parte degli utenti e presenta invece ai pazienti una visione di un mondo generato dal computer. Questa tecnologia può offrire ai soggetti un ambiente sicuro.

Una revisione di 19 studi che riportano l'uso della VR nelle terapie relative ai pazienti oncologici ha mostrato che quattro studi su otto che hanno valutato gli esiti biofisiologici hanno riscontrato differenze significative nella frequenza cardiaca, mostrando una frequenza cardiaca inferiore nel gruppo VR rispetto al gruppo non trattato gruppo di controllo. Inoltre, tutti gli studi che valutano l'efficacia della VR su diverse variabili psicologiche hanno riscontrato un miglioramento significativo dopo il trattamento. Inoltre, sono stati condotti studi sulla realtà virtuale in donne sottoposte a chemioterapia, donne anziane con cancro al seno sottoposte a chemioterapia, adulti con tumore al seno, al colon e ai polmoni sottoposti a chemioterapia e bambini più grandi sottoposti a chemioterapia. I risultati di questi interventi sono stati positivi, con i pazienti che hanno riferito di aver ridotto il disagio psicologico, la percezione che i tempi di trattamento fossero ridotti e la convinzione che il trattamento con la realtà virtuale fosse migliore della sola chemioterapia. È importante sottolineare che i pazienti in genere non hanno segnalato la malattia informatica (ovvero nausea e disagio che possono durare ore dopo aver partecipato alle applicazioni VR) e l'intervento VR è stato facile da implementare.

Precedenti scoperte nel campo dei trattamenti corpo-mente, e in particolare la realtà virtuale come trattamento per le donne con cancro al seno, hanno portato allo studio attuale, che mirava a valutare la bolla, un nuovo modo di trattamento VR-AI appositamente studiato per migliorare i sintomi associata a vampate di calore nelle pazienti oncologiche di sesso femminile. Poiché le precedenti scoperte sul campo hanno mostrato i vantaggi della realtà virtuale, della CBT e della consapevolezza come trattamenti per le donne con cancro o per le donne che soffrono di vampate di calore, non sono specifiche per le vampate di calore causate dal cancro né non combinano insieme i tre metodi. In questo studio stiamo cercando di capire l'effetto della CBT e del trattamento di consapevolezza quando somministrato con una tecnologia VR. In particolare, abbiamo cercato di esplorare l'effetto di questo tipo di trattamento combinato sulle donne che soffrono di vampate di calore causate dal cancro. Inoltre, l'attuale studio cerca di capire quale metodo funziona per chi e quindi abbiamo reclutato donne giovani e anziane e non ci siamo concentrati solo su un gruppo di età.

Questo studio pilota ha valutato il potenziale di un esclusivo intervento di intelligenza artificiale-realtà virtuale chiamato Bubble, per ridurre il numero e l'intensità delle vampate di calore e dei sintomi psicologici che le accompagnano nelle donne, di età compresa tra 28 e 55 anni, con cancro al seno. È stato utilizzato un disegno a misure ripetute per rispondere alle seguenti domande: (1) L'AI-VR è un intervento efficace per ridurre le vampate di calore nelle donne con carcinoma mammario? (2) L'intervento AI-VR riduce l'intensità e/o la frequenza dei sintomi associati alle vampate di calore nelle donne con carcinoma mammario?

Sulla base di ricerche passate, nonché dei nostri dati pilota raccolti dai focus group (dettagliati nella sezione della procedura), abbiamo ipotizzato che l'uso di Bubble porterà a un miglioramento della diminuzione dell'intensità delle vampate di calore e dei sintomi psicologici ad esse collegati (stress , livello di psicopatologia), oltre a migliorare la qualità della vita e del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Bar Ilan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Avere una diagnosi esistente di cancro al seno o alle ovaie
  • Ricezione di chemioterapia standard, terapia endocrina o trattamento antitumorale con blocco degli estrogeni
  • La donna ha riferito di aver avuto vampate di calore almeno una volta al giorno per una durata di almeno 7 giorni prima dell'inizio dello studio e vampate di calore per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Nessuna emicrania cronica, disturbi convulsivi, gravi disturbi vestibolari o vertigini patologiche
  • Nessun grave disturbo psichiatrico
  • Non incinta
  • Nessun attuale abuso di sostanze
  • Non partecipare ad altre forme di terapia
  • Non usare marijuana medica.

Criteri di esclusione:

* donne di età compresa tra 28 e 55 anni con cancro al seno che soffrono di vampate di calore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di ricerca
Bubble Bubble è un'applicazione mobile di realtà virtuale (VR). Bubble offre un intervento psicologico basato su protocolli di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR). L'applicazione mobile bolla offre l'intervento in un ambiente di coaching di realtà virtuale (VR) e in un'ambientazione invernale chiamata Frosty. Frosty offre sia un'esperienza nel paese delle meraviglie invernale in realtà virtuale che una meditazione guidata. L'esperienza fredda e invernale è progettata per aiutare i pazienti a calmarsi e sentirsi più freschi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni demografiche e di background (malattia e trattamento).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
È stato utilizzato un modulo per valutare le informazioni demografiche, tra cui data di nascita, razza, istruzione, stato civile, stato lavorativo e reddito familiare. Alle donne è stato anche chiesto di registrare la loro altezza e peso, che è stato utilizzato per calcolare l'indice di massa corporea. Le informazioni di routine relative alla data della diagnosi, allo stadio della malattia e ai tipi e alle date dei trattamenti contro il cancro sono state ottenute dalle cartelle cliniche
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
HFRDIS, la scala di interferenza giornaliera relativa alle vampate di calore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
La scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS; Carpenter, 2001) è una scala di 10 elementi che misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con nove attività quotidiane; il decimo elemento misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con la qualità complessiva della vita. L'HFRDIS è stato sviluppato per includere le attività della vita quotidiana specifiche per l'impatto delle vampate di calore. I partecipanti valutano il grado in cui le vampate di calore hanno interferito con ciascun elemento durante la settimana precedente utilizzando una scala da 0 (non interferire) a 10 (interferire completamente). Un punteggio totale viene calcolato sommando gli elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza dovuta alle vampate di calore e quindi un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
HFRDIS, la scala di interferenza giornaliera relativa alle vampate di calore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione
La scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS; Carpenter, 2001) è una scala di 10 elementi che misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con nove attività quotidiane; il decimo elemento misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con la qualità complessiva della vita. L'HFRDIS è stato sviluppato per includere le attività della vita quotidiana specifiche per l'impatto delle vampate di calore. I partecipanti valutano il grado in cui le vampate di calore hanno interferito con ciascun elemento durante la settimana precedente utilizzando una scala da 0 (non interferire) a 10 (interferire completamente). Un punteggio totale viene calcolato sommando gli elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza dovuta alle vampate di calore e quindi un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione
HFRS, la scala di valutazione delle vampate di calore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
misura la frequenza e l'intensità delle vampate di calore e della sudorazione notturna al giorno e alla settimana. Stima anche la cronicità e la durata media delle vampate di calore, oltre a fornire una valutazione su tre scale separate di dieci punti (1/10 è il minimo e 10/10 è il massimo) per la quantità di disagio, la misura in cui gli HF interferito con la vita quotidiana e il grado in cui gli scompenso cardiaco erano un problema nella vita dei pazienti. Un punteggio più alto indica più HF al giorno.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
HFRS, la scala di valutazione delle vampate di calore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione
misura la frequenza e l'intensità delle vampate di calore e della sudorazione notturna al giorno e alla settimana. Stima anche la cronicità e la durata media delle vampate di calore, oltre a fornire una valutazione su tre scale separate di dieci punti (1/10 è il minimo e 10/10 è il massimo) per la quantità di disagio, la misura in cui gli HF interferito con la vita quotidiana e il grado in cui gli scompenso cardiaco erano un problema nella vita dei pazienti. Un punteggio più alto indica più HF al giorno.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione
PSS, la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
un questionario auto-segnalato che è stato progettato per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita nell'ultima settimana sono valutate come imprevedibili, incontrollabili e travolgenti. Presuppone che le persone valutino gli eventi potenzialmente minacciosi o stimolanti in relazione alle loro risorse di coping disponibili. Gli elementi sono valutati su una scala Likert che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Un punteggio più alto indica un maggior grado di stress percepito.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
PSS, la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione
un questionario auto-segnalato che è stato progettato per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita nell'ultima settimana sono valutate come imprevedibili, incontrollabili e travolgenti. Presuppone che le persone valutino gli eventi potenzialmente minacciosi o stimolanti in relazione alle loro risorse di coping disponibili. Gli elementi sono valutati su una scala Likert che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Un punteggio più alto indica un maggior grado di stress percepito.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione
K10, la scala del disagio psicologico di Kessler
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
Misura a 10 item del disagio psicologico nell'ultimo mese, che predice in modo affidabile la presenza di un attuale disturbo depressivo o ansioso con un punteggio limite di 17. Il K10 è un questionario di 10 voci valutato su una scala di tipo Likert a cinque punti (da "nessuna volta" = 1 a "sempre" = 5). Un punteggio più alto indica un maggior grado di disagio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
K10, la scala del disagio psicologico di Kessler
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione
Misura a 10 item del disagio psicologico nell'ultimo mese, che predice in modo affidabile la presenza di un attuale disturbo depressivo o ansioso con un punteggio limite di 17. Il K10 è un questionario di 10 voci valutato su una scala di tipo Likert a cinque punti (da "nessuna volta" = 1 a "sempre" = 5). Un punteggio più alto indica un maggior grado di disagio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione
B-IPQ, il breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
è progettato per fornire una valutazione semplice e rapida delle percezioni della malattia, utilizzando singoli elementi su una scala da 1 a 10 per valutare ogni elemento compreso; conseguenze percepite, sequenza temporale (acuta vs cronica), quantità di controllo personale percepito, controllo del trattamento, identità (sintomi), preoccupazione per la malattia, coerenza della malattia e rappresentazione emotiva della malattia.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
B-IPQ, il breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione
è progettato per fornire una valutazione semplice e rapida delle percezioni della malattia, utilizzando singoli elementi su una scala da 1 a 10 per valutare ogni elemento compreso; conseguenze percepite, sequenza temporale (acuta vs cronica), quantità di controllo personale percepito, controllo del trattamento, identità (sintomi), preoccupazione per la malattia, coerenza della malattia e rappresentazione emotiva della malattia.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione
PSQI, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
un questionario retrospettivo di autovalutazione che misura la qualità del sonno nel mese precedente. Vengono valutati sette domini di difficoltà del sonno di derivazione clinica (qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna). Il punteggio globale PSQI ha permesso di discriminare tra controlli sani e pazienti e tra gruppi di pazienti affetti da diverse patologie. I risultati hanno anche indicato che il miglior punteggio limite (differenziando i dormienti "buoni" da quelli "cattivi") è 5.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
PSQI, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione
un questionario retrospettivo di autovalutazione che misura la qualità del sonno nel mese precedente. Vengono valutati sette domini di difficoltà del sonno di derivazione clinica (qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna). Il punteggio globale PSQI ha permesso di discriminare tra controlli sani e pazienti e tra gruppi di pazienti affetti da diverse patologie. I risultati hanno anche indicato che il miglior punteggio limite (differenziando i dormienti "buoni" da quelli "cattivi") è 5.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione
WHOQOL-BREF, la scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
valuta la percezione degli individui della loro posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vivono e in relazione ai loro obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni. Il WHOQOL-BREF è una versione a 26 item della scala WHOQOL-100, e come WHOQOL-100 include quattro domini: qualità della vita fisica, psicologica, sociale e ambientale e scale di risposta a 5 punti (5,Molto soddisfatto-1, Molto insoddisfatto;1,Per niente-5,Estremamente; 1,Per niente-5,Completamente; e 1,Mai-5,Sempre) e i punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (vale a dire, punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita ).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, prima della manipolazione
WHOQOL-BREF, la scala della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione
valuta la percezione degli individui della loro posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vivono e in relazione ai loro obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni. Il WHOQOL-BREF è una versione a 26 item della scala WHOQOL-100, e come WHOQOL-100 include quattro domini: qualità della vita fisica, psicologica, sociale e ambientale e scale di risposta a 5 punti (5,Molto soddisfatto-1, Molto insoddisfatto;1,Per niente-5,Estremamente; 1,Per niente-5,Completamente; e 1,Mai-5,Sempre) e i punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (vale a dire, punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita ).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 mese, dopo la manipolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22012020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Sottoscrivi