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Bolha: uma nova forma de tratamento VR-AI para ondas de calor em mulheres com câncer de mama

12 de janeiro de 2022 atualizado por: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel
Este estudo avalia o potencial de uma intervenção única de inteligência artificial e realidade virtual chamada Bubble, para reduzir o número e a intensidade das ondas de calor e os sintomas psicológicos que as acompanham em mulheres de 28 a 55 anos com câncer de mama. Uma amostra de 37 mulheres com câncer de mama foi selecionada para o estudo. Os participantes foram convidados a responder a uma pesquisa antes e depois de usar o Bubble. O período de tratamento foi de 24 dias. Os resultados são positivos e mostram que o uso do Bubble ajuda a reduzir vários sintomas psicológicos ligados às ondas de calor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres e a principal causa de morte em mulheres com menos de 55 anos. Ondas de calor ocorrem em cerca de 52% das mulheres na perimenopausa. Após o câncer de mama, isso pode aumentar para 70%. Onda de calor é uma sensação subjetiva de calor associada a sinais objetivos de vasodilatação cutânea e subsequente queda da temperatura central. A onda de calor pode vir acompanhada de sintomas fisiológicos como sudorese, flashes, palpitações e suores noturnos. Bem como por sintomas psicológicos como ansiedade, irritabilidade e até pânico. Ondas de calor e suores noturnos (HF/NS) afetam 65-85% das sobreviventes de câncer de mama e estão associados a problemas de sono e redução da qualidade de vida.

É bem conhecido que o estrogênio alivia amplamente os sintomas vasomotores, no entanto, as preocupações quanto ao seu uso em mulheres, com ou sem câncer de mama, levaram a extensos esforços de pesquisa para encontrar intervenções não hormonais bem toleradas e eficientes. Mulheres na pós-menopausa e sobreviventes de câncer de mama experimentam disfunções psicológicas, espirituais, do sono e cognitivas além do que poderia ser atribuído apenas aos sintomas vasomotores. Portanto, uma intervenção integrativa que pode abordar múltiplos sintomas é uma importante estratégia centrada no paciente.

Atualmente, um crescente corpo de pesquisa tem sido dedicado a intervenções mente-corpo. Essas intervenções incluem ioga, hipnose, treinamento de relaxamento/respiração ritmada, redução do estresse baseada em atenção plena (MBSR) e terapia cognitivo-comportamental (TCC). Na prática, um estudo anterior demonstrou que ondas de calor angustiantes ou problemáticas foram preditas por depressão, ansiedade e baixa autoimagem, mas não pela frequência das ondas de calor. Portanto, mulheres com a mesma quantidade de ondas de calor podem ter respostas emocionais diferentes e diversas às suas ondas de calor. Esse aspecto psicossocial desempenha um papel no sofrimento ou pode estar relacionado ao sintoma, bem como à vontade da pessoa de fazer algo a respeito de sua situação. A terapia cognitivo-comportamental tem uma história longa e bem documentada de eficácia relacionada ao sofrimento, sono e aspectos psicológicos de lidar com muitos dos desafios da vida. Um estudo mostrou que uma breve intervenção baseada em mindfulness demonstrou eficácia preliminar de curto prazo na redução do estresse, sintomas comportamentais e sinalização pró-inflamatória em sobreviventes de câncer de mama mais jovens. Além disso, a pesquisa indicou que o treinamento de relaxamento reduziu a incidência e a gravidade das ondas de calor e o desconforto causado pelas ondas de calor em mulheres com câncer de mama primário em comparação com o grupo controle.

A realidade virtual (VR) é uma tecnologia de computador que usa fones de ouvido de realidade virtual ou ambientes multiprojetados, às vezes em combinação com ambientes físicos ou adereços, para gerar imagens, sons e outras sensações realistas que simulam a presença física de um usuário em um ambiente virtual ou imaginário . Hoje existem duas categorias principais de VR, imersiva e não imersiva. A imersão ou presença pode ser considerada como uma variável que pode influenciar os efeitos na atenção dos usuários. A imersão total é alcançada por um head-mounted display, que bloqueia a visão do usuário do mundo real e apresenta aos pacientes uma visão de um mundo gerado por computador. Esta tecnologia pode oferecer aos sujeitos um ambiente seguro.

Uma revisão de 19 estudos relatando o uso de RV em terapias relacionadas a pacientes com câncer mostrou que quatro dos oito estudos que avaliaram resultados biofisiológicos encontraram diferenças significativas na frequência cardíaca, mostrando menor frequência cardíaca no grupo RV em comparação com o grupo sem tratamento grupo de controle. Além disso, todos os estudos que avaliaram a eficácia da RV em diferentes variáveis ​​psicológicas encontraram uma melhora significativa após o tratamento. Além disso, houve estudos de realidade virtual em mulheres recebendo quimioterapia, mulheres idosas com câncer de mama recebendo quimioterapia, adultos com câncer de mama, cólon e pulmão recebendo quimioterapia e crianças mais velhas recebendo quimioterapia. Os resultados dessas intervenções foram positivos, com pacientes relatando diminuição do sofrimento psicológico, percepção de que os tempos de tratamento foram reduzidos e uma crença de que o tratamento com realidade virtual era melhor do que apenas quimioterapia. É importante ressaltar que os pacientes geralmente não relataram enjôo cibernético (ou seja, náusea e desconforto que podem durar horas após a participação em aplicativos de RV) e a intervenção de RV foi fácil de implementar.

Descobertas anteriores no campo dos tratamentos corpo-mente, e especificamente VR como tratamento para mulheres com câncer de mama, levaram ao estudo atual, que teve como objetivo avaliar o Bubble, uma nova forma de tratamento VR-AI especificamente adaptada para melhorar os sintomas associados a ondas de calor em mulheres com câncer. Como descobertas anteriores no campo mostraram as vantagens de VR, CBT e mindfulness como tratamentos para mulheres com câncer ou para mulheres que sofrem de ondas de calor, elas não são específicas para ondas de calor causadas por câncer nem combinam os três métodos juntos. Neste estudo, estamos tentando entender o efeito do tratamento CBT e mindfulness quando administrado com uma tecnologia VR. Especificamente, tentamos explorar o efeito desse tipo de tratamento combinado em mulheres que sofrem de ondas de calor causadas por câncer. Além disso, o estudo atual tenta entender qual método funciona para quem e, portanto, recrutamos mulheres mais jovens e mais velhas e não focamos apenas em uma faixa etária.

Este estudo piloto avaliou o potencial de uma intervenção única de realidade virtual de inteligência artificial chamada Bubble, para reduzir o número e a intensidade das ondas de calor e seus sintomas psicológicos acompanhantes em mulheres de 28 a 55 anos com câncer de mama. Um projeto de medidas repetidas foi usado para responder às seguintes perguntas: (1) A AI-VR é uma intervenção eficaz para reduzir as ondas de calor em mulheres com câncer de mama? (2) A intervenção AI-VR diminui a intensidade e/ou frequência dos sintomas associados a ondas de calor em mulheres com câncer de mama?

Com base em pesquisas anteriores, bem como em nossos próprios dados piloto coletados de grupos focais (detalhados na seção de procedimentos), levantamos a hipótese de que o uso do Bubble levará a uma melhora na diminuição da intensidade das ondas de calor e dos sintomas psicológicos relacionados a elas (estresse , nível de psicopatologia), bem como melhorar a qualidade de vida e do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Bar Ilan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 60 anos
  • Ter um diagnóstico existente de câncer de mama ou ovário
  • Recebendo quimioterapia padrão, terapia endócrina ou tratamento anti-câncer bloqueador de estrogênio
  • A mulher relatou sentir ondas de calor pelo menos uma vez por dia por um período de pelo menos 7 dias antes do início do estudo e ondas de calor por pelo menos 30 dias antes do início do estudo
  • Sem enxaqueca crônica, distúrbios convulsivos, distúrbios vestibulares graves ou vertigem patológica
  • Sem transtornos psiquiátricos graves
  • Não grávida
  • Nenhum abuso atual de substâncias
  • Não participar de outras formas de terapia
  • Não usar maconha medicinal.

Critério de exclusão:

* mulheres de 28 a 55 anos com câncer de mama sofrendo de ondas de calor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de pesquisa
Bubble Bubble é um aplicativo móvel de realidade virtual (VR). Bubble oferece uma intervenção psicológica baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) e protocolos de redução de estresse baseada em mindfulness (MBSR). O aplicativo móvel Bubble oferece a intervenção em um ambiente de treinamento de realidade virtual (VR) e em um cenário de maravilhas do inverno chamado Frosty. Frosty oferece uma experiência de realidade virtual no país das maravilhas do inverno, bem como meditação guiada. A experiência fria, semelhante ao inverno, foi projetada para ajudar os pacientes a se acalmarem e se sentirem mais frescos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações demográficas e de antecedentes (doença e exaltação do tratamento)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Um formulário foi usado para avaliar informações demográficas, incluindo data de nascimento, raça, escolaridade, estado civil, situação profissional e renda familiar. As mulheres também foram solicitadas a registrar sua altura e peso, que foi usado para calcular o índice de massa corporal. Informações de rotina sobre data de diagnóstico, estágio da doença e tipos e datas de tratamentos de câncer foram obtidas de prontuários médicos
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
HFRDIS, a Escala de Interferência Diária Relacionada ao Hot Flash
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
A Escala de Interferência Diária Relacionada com as Ondas de Calor (HFRDIS; Carpenter, 2001) é uma escala de 10 itens que mede o grau em que as ondas de calor interferem em nove atividades diárias; o décimo item mede o grau em que as ondas de calor interferem na qualidade de vida geral. O HFRDIS foi desenvolvido para incluir atividades de vida diária específicas para o impacto das ondas de calor. Os participantes classificam o grau em que as ondas de calor interferiram em cada item durante a semana anterior usando uma escala de pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). Uma pontuação total é calculada pela soma dos itens. Pontuações mais altas indicam maior interferência por ondas de calor e, portanto, maior impacto na qualidade de vida.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
HFRDIS, a Escala de Interferência Diária Relacionada ao Hot Flash
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
A Escala de Interferência Diária Relacionada com as Ondas de Calor (HFRDIS; Carpenter, 2001) é uma escala de 10 itens que mede o grau em que as ondas de calor interferem em nove atividades diárias; o décimo item mede o grau em que as ondas de calor interferem na qualidade de vida geral. O HFRDIS foi desenvolvido para incluir atividades de vida diária específicas para o impacto das ondas de calor. Os participantes classificam o grau em que as ondas de calor interferiram em cada item durante a semana anterior usando uma escala de pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). Uma pontuação total é calculada pela soma dos itens. Pontuações mais altas indicam maior interferência por ondas de calor e, portanto, maior impacto na qualidade de vida.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
HFRS, a escala de classificação de flashes quentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
mede a frequência e a intensidade das ondas de calor e suores noturnos por dia e por semana. Ele também estima a cronicidade e a duração média das ondas de calor, bem como fornece classificação em três escalas separadas de dez pontos (1/10 sendo o mínimo e 10/10 sendo o máximo) para a quantidade de angústia, a extensão em que as ICs interferiu na vida diária e o grau em que as ICs eram um problema na vida dos pacientes. Uma pontuação mais alta indica mais IC por dia.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
HFRS, a escala de classificação de flashes quentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
mede a frequência e a intensidade das ondas de calor e suores noturnos por dia e por semana. Ele também estima a cronicidade e a duração média das ondas de calor, bem como fornece classificação em três escalas separadas de dez pontos (1/10 sendo o mínimo e 10/10 sendo o máximo) para a quantidade de angústia, a extensão em que as ICs interferiu na vida diária e o grau em que as ICs eram um problema na vida dos pacientes. Uma pontuação mais alta indica mais IC por dia.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
PSS, a Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
um questionário de autorrelato que foi projetado para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa durante a última semana são avaliadas como imprevisíveis, incontroláveis ​​e opressivas. Postula que as pessoas avaliam eventos potencialmente ameaçadores ou desafiadores em relação aos seus recursos de enfrentamento disponíveis. Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). Uma pontuação mais alta indica um maior grau de estresse percebido.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
PSS, a Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
um questionário de autorrelato que foi projetado para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa durante a última semana são avaliadas como imprevisíveis, incontroláveis ​​e opressivas. Postula que as pessoas avaliam eventos potencialmente ameaçadores ou desafiadores em relação aos seus recursos de enfrentamento disponíveis. Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). Uma pontuação mais alta indica um maior grau de estresse percebido.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
K10, Escala de Angústia Psicológica de Kessler
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
Medida de 10 itens de sofrimento psicológico no último mês, que prediz de forma confiável a presença de um transtorno depressivo ou de ansiedade atual com uma pontuação de corte de 17. O K10 é um questionário de 10 itens classificados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos (de "nenhuma vez" = 1 a "sempre" = 5). Uma pontuação mais alta indica um maior grau de angústia.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
K10, Escala de Angústia Psicológica de Kessler
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
Medida de 10 itens de sofrimento psicológico no último mês, que prediz de forma confiável a presença de um transtorno depressivo ou de ansiedade atual com uma pontuação de corte de 17. O K10 é um questionário de 10 itens classificados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos (de "nenhuma vez" = 1 a "sempre" = 5). Uma pontuação mais alta indica um maior grau de angústia.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
B-IPQ, Questionário Breve de Percepção de Doenças
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
foi projetado para fornecer avaliação simples e rápida das percepções da doença, usando itens únicos em uma escala de 1 a 10 para avaliar cada item, incluindo; consequências percebidas, cronograma (agudo vs crônico), quantidade de controle pessoal percebido, controle do tratamento, identidade (sintomas), preocupação com a doença, coerência da doença e representação emocional da doença.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
B-IPQ, Questionário Breve de Percepção de Doenças
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
foi projetado para fornecer avaliação simples e rápida das percepções da doença, usando itens únicos em uma escala de 1 a 10 para avaliar cada item, incluindo; consequências percebidas, cronograma (agudo vs crônico), quantidade de controle pessoal percebido, controle do tratamento, identidade (sintomas), preocupação com a doença, coerência da doença e representação emocional da doença.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
PSQI, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
um questionário retrospectivo de autorrelato que mede a qualidade do sono no mês anterior. Sete domínios clinicamente derivados de dificuldades do sono (qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna) são avaliados. O escore global do PSQI permitiu discriminar entre controles saudáveis ​​e pacientes, e entre grupos de pacientes acometidos por diferentes patologias. Os resultados também indicaram que a melhor pontuação de corte (diferenciando "bons" de "maus" dormidores) é 5.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
PSQI, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
um questionário retrospectivo de autorrelato que mede a qualidade do sono no mês anterior. Sete domínios clinicamente derivados de dificuldades do sono (qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna) são avaliados. O escore global do PSQI permitiu discriminar entre controles saudáveis ​​e pacientes, e entre grupos de pacientes acometidos por diferentes patologias. Os resultados também indicaram que a melhor pontuação de corte (diferenciando "bons" de "maus" dormidores) é 5.
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
WHOQOL-BREF, Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
avalia a percepção dos indivíduos sobre sua posição na vida no contexto da cultura e sistemas de valores em que vivem e em relação a seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações. O WHOQOL-BREF é uma versão de 26 itens da escala WHOQOL-100 e, como o WHOQOL-100, inclui quatro domínios: físico, psicológico, QV social e ambiental e escalas de resposta de 5 pontos (5, Muito satisfeito-1, Muito insatisfeito; 1,Nada-5,Extremamente; 1,Nada-5,Completamente; e 1,Nunca-5,Sempre) e as pontuações dos Domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida ).
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
WHOQOL-BREF, Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
avalia a percepção dos indivíduos sobre sua posição na vida no contexto da cultura e sistemas de valores em que vivem e em relação a seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações. O WHOQOL-BREF é uma versão de 26 itens da escala WHOQOL-100 e, como o WHOQOL-100, inclui quatro domínios: físico, psicológico, QV social e ambiental e escalas de resposta de 5 pontos (5, Muito satisfeito-1, Muito insatisfeito; 1,Nada-5,Extremamente; 1,Nada-5,Completamente; e 1,Nunca-5,Sempre) e as pontuações dos Domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida ).
Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22012020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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