- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04414033
Bolha: uma nova forma de tratamento VR-AI para ondas de calor em mulheres com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres e a principal causa de morte em mulheres com menos de 55 anos. Ondas de calor ocorrem em cerca de 52% das mulheres na perimenopausa. Após o câncer de mama, isso pode aumentar para 70%. Onda de calor é uma sensação subjetiva de calor associada a sinais objetivos de vasodilatação cutânea e subsequente queda da temperatura central. A onda de calor pode vir acompanhada de sintomas fisiológicos como sudorese, flashes, palpitações e suores noturnos. Bem como por sintomas psicológicos como ansiedade, irritabilidade e até pânico. Ondas de calor e suores noturnos (HF/NS) afetam 65-85% das sobreviventes de câncer de mama e estão associados a problemas de sono e redução da qualidade de vida.
É bem conhecido que o estrogênio alivia amplamente os sintomas vasomotores, no entanto, as preocupações quanto ao seu uso em mulheres, com ou sem câncer de mama, levaram a extensos esforços de pesquisa para encontrar intervenções não hormonais bem toleradas e eficientes. Mulheres na pós-menopausa e sobreviventes de câncer de mama experimentam disfunções psicológicas, espirituais, do sono e cognitivas além do que poderia ser atribuído apenas aos sintomas vasomotores. Portanto, uma intervenção integrativa que pode abordar múltiplos sintomas é uma importante estratégia centrada no paciente.
Atualmente, um crescente corpo de pesquisa tem sido dedicado a intervenções mente-corpo. Essas intervenções incluem ioga, hipnose, treinamento de relaxamento/respiração ritmada, redução do estresse baseada em atenção plena (MBSR) e terapia cognitivo-comportamental (TCC). Na prática, um estudo anterior demonstrou que ondas de calor angustiantes ou problemáticas foram preditas por depressão, ansiedade e baixa autoimagem, mas não pela frequência das ondas de calor. Portanto, mulheres com a mesma quantidade de ondas de calor podem ter respostas emocionais diferentes e diversas às suas ondas de calor. Esse aspecto psicossocial desempenha um papel no sofrimento ou pode estar relacionado ao sintoma, bem como à vontade da pessoa de fazer algo a respeito de sua situação. A terapia cognitivo-comportamental tem uma história longa e bem documentada de eficácia relacionada ao sofrimento, sono e aspectos psicológicos de lidar com muitos dos desafios da vida. Um estudo mostrou que uma breve intervenção baseada em mindfulness demonstrou eficácia preliminar de curto prazo na redução do estresse, sintomas comportamentais e sinalização pró-inflamatória em sobreviventes de câncer de mama mais jovens. Além disso, a pesquisa indicou que o treinamento de relaxamento reduziu a incidência e a gravidade das ondas de calor e o desconforto causado pelas ondas de calor em mulheres com câncer de mama primário em comparação com o grupo controle.
A realidade virtual (VR) é uma tecnologia de computador que usa fones de ouvido de realidade virtual ou ambientes multiprojetados, às vezes em combinação com ambientes físicos ou adereços, para gerar imagens, sons e outras sensações realistas que simulam a presença física de um usuário em um ambiente virtual ou imaginário . Hoje existem duas categorias principais de VR, imersiva e não imersiva. A imersão ou presença pode ser considerada como uma variável que pode influenciar os efeitos na atenção dos usuários. A imersão total é alcançada por um head-mounted display, que bloqueia a visão do usuário do mundo real e apresenta aos pacientes uma visão de um mundo gerado por computador. Esta tecnologia pode oferecer aos sujeitos um ambiente seguro.
Uma revisão de 19 estudos relatando o uso de RV em terapias relacionadas a pacientes com câncer mostrou que quatro dos oito estudos que avaliaram resultados biofisiológicos encontraram diferenças significativas na frequência cardíaca, mostrando menor frequência cardíaca no grupo RV em comparação com o grupo sem tratamento grupo de controle. Além disso, todos os estudos que avaliaram a eficácia da RV em diferentes variáveis psicológicas encontraram uma melhora significativa após o tratamento. Além disso, houve estudos de realidade virtual em mulheres recebendo quimioterapia, mulheres idosas com câncer de mama recebendo quimioterapia, adultos com câncer de mama, cólon e pulmão recebendo quimioterapia e crianças mais velhas recebendo quimioterapia. Os resultados dessas intervenções foram positivos, com pacientes relatando diminuição do sofrimento psicológico, percepção de que os tempos de tratamento foram reduzidos e uma crença de que o tratamento com realidade virtual era melhor do que apenas quimioterapia. É importante ressaltar que os pacientes geralmente não relataram enjôo cibernético (ou seja, náusea e desconforto que podem durar horas após a participação em aplicativos de RV) e a intervenção de RV foi fácil de implementar.
Descobertas anteriores no campo dos tratamentos corpo-mente, e especificamente VR como tratamento para mulheres com câncer de mama, levaram ao estudo atual, que teve como objetivo avaliar o Bubble, uma nova forma de tratamento VR-AI especificamente adaptada para melhorar os sintomas associados a ondas de calor em mulheres com câncer. Como descobertas anteriores no campo mostraram as vantagens de VR, CBT e mindfulness como tratamentos para mulheres com câncer ou para mulheres que sofrem de ondas de calor, elas não são específicas para ondas de calor causadas por câncer nem combinam os três métodos juntos. Neste estudo, estamos tentando entender o efeito do tratamento CBT e mindfulness quando administrado com uma tecnologia VR. Especificamente, tentamos explorar o efeito desse tipo de tratamento combinado em mulheres que sofrem de ondas de calor causadas por câncer. Além disso, o estudo atual tenta entender qual método funciona para quem e, portanto, recrutamos mulheres mais jovens e mais velhas e não focamos apenas em uma faixa etária.
Este estudo piloto avaliou o potencial de uma intervenção única de realidade virtual de inteligência artificial chamada Bubble, para reduzir o número e a intensidade das ondas de calor e seus sintomas psicológicos acompanhantes em mulheres de 28 a 55 anos com câncer de mama. Um projeto de medidas repetidas foi usado para responder às seguintes perguntas: (1) A AI-VR é uma intervenção eficaz para reduzir as ondas de calor em mulheres com câncer de mama? (2) A intervenção AI-VR diminui a intensidade e/ou frequência dos sintomas associados a ondas de calor em mulheres com câncer de mama?
Com base em pesquisas anteriores, bem como em nossos próprios dados piloto coletados de grupos focais (detalhados na seção de procedimentos), levantamos a hipótese de que o uso do Bubble levará a uma melhora na diminuição da intensidade das ondas de calor e dos sintomas psicológicos relacionados a elas (estresse , nível de psicopatologia), bem como melhorar a qualidade de vida e do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 60 anos
- Ter um diagnóstico existente de câncer de mama ou ovário
- Recebendo quimioterapia padrão, terapia endócrina ou tratamento anti-câncer bloqueador de estrogênio
- A mulher relatou sentir ondas de calor pelo menos uma vez por dia por um período de pelo menos 7 dias antes do início do estudo e ondas de calor por pelo menos 30 dias antes do início do estudo
- Sem enxaqueca crônica, distúrbios convulsivos, distúrbios vestibulares graves ou vertigem patológica
- Sem transtornos psiquiátricos graves
- Não grávida
- Nenhum abuso atual de substâncias
- Não participar de outras formas de terapia
- Não usar maconha medicinal.
Critério de exclusão:
* mulheres de 28 a 55 anos com câncer de mama sofrendo de ondas de calor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de pesquisa
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Bubble Bubble é um aplicativo móvel de realidade virtual (VR).
Bubble oferece uma intervenção psicológica baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) e protocolos de redução de estresse baseada em mindfulness (MBSR).
O aplicativo móvel Bubble oferece a intervenção em um ambiente de treinamento de realidade virtual (VR) e em um cenário de maravilhas do inverno chamado Frosty.
Frosty oferece uma experiência de realidade virtual no país das maravilhas do inverno, bem como meditação guiada.
A experiência fria, semelhante ao inverno, foi projetada para ajudar os pacientes a se acalmarem e se sentirem mais frescos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações demográficas e de antecedentes (doença e exaltação do tratamento)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Um formulário foi usado para avaliar informações demográficas, incluindo data de nascimento, raça, escolaridade, estado civil, situação profissional e renda familiar.
As mulheres também foram solicitadas a registrar sua altura e peso, que foi usado para calcular o índice de massa corporal.
Informações de rotina sobre data de diagnóstico, estágio da doença e tipos e datas de tratamentos de câncer foram obtidas de prontuários médicos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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HFRDIS, a Escala de Interferência Diária Relacionada ao Hot Flash
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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A Escala de Interferência Diária Relacionada com as Ondas de Calor (HFRDIS; Carpenter, 2001) é uma escala de 10 itens que mede o grau em que as ondas de calor interferem em nove atividades diárias; o décimo item mede o grau em que as ondas de calor interferem na qualidade de vida geral.
O HFRDIS foi desenvolvido para incluir atividades de vida diária específicas para o impacto das ondas de calor.
Os participantes classificam o grau em que as ondas de calor interferiram em cada item durante a semana anterior usando uma escala de pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
Uma pontuação total é calculada pela soma dos itens.
Pontuações mais altas indicam maior interferência por ondas de calor e, portanto, maior impacto na qualidade de vida.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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HFRDIS, a Escala de Interferência Diária Relacionada ao Hot Flash
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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A Escala de Interferência Diária Relacionada com as Ondas de Calor (HFRDIS; Carpenter, 2001) é uma escala de 10 itens que mede o grau em que as ondas de calor interferem em nove atividades diárias; o décimo item mede o grau em que as ondas de calor interferem na qualidade de vida geral.
O HFRDIS foi desenvolvido para incluir atividades de vida diária específicas para o impacto das ondas de calor.
Os participantes classificam o grau em que as ondas de calor interferiram em cada item durante a semana anterior usando uma escala de pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
Uma pontuação total é calculada pela soma dos itens.
Pontuações mais altas indicam maior interferência por ondas de calor e, portanto, maior impacto na qualidade de vida.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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HFRS, a escala de classificação de flashes quentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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mede a frequência e a intensidade das ondas de calor e suores noturnos por dia e por semana.
Ele também estima a cronicidade e a duração média das ondas de calor, bem como fornece classificação em três escalas separadas de dez pontos (1/10 sendo o mínimo e 10/10 sendo o máximo) para a quantidade de angústia, a extensão em que as ICs interferiu na vida diária e o grau em que as ICs eram um problema na vida dos pacientes.
Uma pontuação mais alta indica mais IC por dia.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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HFRS, a escala de classificação de flashes quentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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mede a frequência e a intensidade das ondas de calor e suores noturnos por dia e por semana.
Ele também estima a cronicidade e a duração média das ondas de calor, bem como fornece classificação em três escalas separadas de dez pontos (1/10 sendo o mínimo e 10/10 sendo o máximo) para a quantidade de angústia, a extensão em que as ICs interferiu na vida diária e o grau em que as ICs eram um problema na vida dos pacientes.
Uma pontuação mais alta indica mais IC por dia.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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PSS, a Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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um questionário de autorrelato que foi projetado para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa durante a última semana são avaliadas como imprevisíveis, incontroláveis e opressivas.
Postula que as pessoas avaliam eventos potencialmente ameaçadores ou desafiadores em relação aos seus recursos de enfrentamento disponíveis.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de estresse percebido.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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PSS, a Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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um questionário de autorrelato que foi projetado para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa durante a última semana são avaliadas como imprevisíveis, incontroláveis e opressivas.
Postula que as pessoas avaliam eventos potencialmente ameaçadores ou desafiadores em relação aos seus recursos de enfrentamento disponíveis.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de estresse percebido.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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K10, Escala de Angústia Psicológica de Kessler
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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Medida de 10 itens de sofrimento psicológico no último mês, que prediz de forma confiável a presença de um transtorno depressivo ou de ansiedade atual com uma pontuação de corte de 17.
O K10 é um questionário de 10 itens classificados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos (de "nenhuma vez" = 1 a "sempre" = 5).
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de angústia.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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K10, Escala de Angústia Psicológica de Kessler
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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Medida de 10 itens de sofrimento psicológico no último mês, que prediz de forma confiável a presença de um transtorno depressivo ou de ansiedade atual com uma pontuação de corte de 17.
O K10 é um questionário de 10 itens classificados em uma escala do tipo Likert de cinco pontos (de "nenhuma vez" = 1 a "sempre" = 5).
Uma pontuação mais alta indica um maior grau de angústia.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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B-IPQ, Questionário Breve de Percepção de Doenças
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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foi projetado para fornecer avaliação simples e rápida das percepções da doença, usando itens únicos em uma escala de 1 a 10 para avaliar cada item, incluindo; consequências percebidas, cronograma (agudo vs crônico), quantidade de controle pessoal percebido, controle do tratamento, identidade (sintomas), preocupação com a doença, coerência da doença e representação emocional da doença.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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B-IPQ, Questionário Breve de Percepção de Doenças
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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foi projetado para fornecer avaliação simples e rápida das percepções da doença, usando itens únicos em uma escala de 1 a 10 para avaliar cada item, incluindo; consequências percebidas, cronograma (agudo vs crônico), quantidade de controle pessoal percebido, controle do tratamento, identidade (sintomas), preocupação com a doença, coerência da doença e representação emocional da doença.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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PSQI, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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um questionário retrospectivo de autorrelato que mede a qualidade do sono no mês anterior.
Sete domínios clinicamente derivados de dificuldades do sono (qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna) são avaliados.
O escore global do PSQI permitiu discriminar entre controles saudáveis e pacientes, e entre grupos de pacientes acometidos por diferentes patologias.
Os resultados também indicaram que a melhor pontuação de corte (diferenciando "bons" de "maus" dormidores) é 5.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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PSQI, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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um questionário retrospectivo de autorrelato que mede a qualidade do sono no mês anterior.
Sete domínios clinicamente derivados de dificuldades do sono (qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna) são avaliados.
O escore global do PSQI permitiu discriminar entre controles saudáveis e pacientes, e entre grupos de pacientes acometidos por diferentes patologias.
Os resultados também indicaram que a melhor pontuação de corte (diferenciando "bons" de "maus" dormidores) é 5.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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WHOQOL-BREF, Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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avalia a percepção dos indivíduos sobre sua posição na vida no contexto da cultura e sistemas de valores em que vivem e em relação a seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações.
O WHOQOL-BREF é uma versão de 26 itens da escala WHOQOL-100 e, como o WHOQOL-100, inclui quatro domínios: físico, psicológico, QV social e ambiental e escalas de resposta de 5 pontos (5, Muito satisfeito-1, Muito insatisfeito; 1,Nada-5,Extremamente; 1,Nada-5,Completamente; e 1,Nunca-5,Sempre) e as pontuações dos Domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida ).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, antes da manipulação
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WHOQOL-BREF, Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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avalia a percepção dos indivíduos sobre sua posição na vida no contexto da cultura e sistemas de valores em que vivem e em relação a seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações.
O WHOQOL-BREF é uma versão de 26 itens da escala WHOQOL-100 e, como o WHOQOL-100, inclui quatro domínios: físico, psicológico, QV social e ambiental e escalas de resposta de 5 pontos (5, Muito satisfeito-1, Muito insatisfeito; 1,Nada-5,Extremamente; 1,Nada-5,Completamente; e 1,Nunca-5,Sempre) e as pontuações dos Domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida ).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 mês, após a manipulação
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22012020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Câncer de mama
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Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
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Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
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Istanbul Aydın UniversityConcluído
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos