Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bubble: En ny VR-AI-metode til behandling af hedeture hos kvinder med brystkræft

12. januar 2022 opdateret af: Danny Horesh, Bar-Ilan University, Israel
Denne undersøgelse evaluerer potentialet af en unik kunstig intelligens-virtuel virkelighedsintervention kaldet Bubble, for at reducere antallet og intensiteten af ​​hedeture og deres ledsagende psykologiske symptomer hos kvinder i alderen 28-55 år med brystkræft. En prøve på 37 kvinder med brystkræft blev udvalgt til undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at besvare en undersøgelse før og efter brug af Bubble. Behandlingsperioden var 24 dage. Resultaterne er positive og viser, at brugen af ​​Bubble er med til at reducere flere psykologiske symptomer forbundet med hedeture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den hyppigste kræftform hos kvinder og den hyppigste dødsårsag hos kvinder i alderen < 55 år. Hedetokter opleves af omkring 52 % af kvinder i overgangsalderen. Efter brystkræft kan dette stige til 70 %. Hot flash er en subjektiv fornemmelse af varme, der er forbundet med objektive tegn på kutan vasodilatation og et efterfølgende fald i kernetemperaturen. Hot flashen kan være ledsaget af fysiologiske symptomer som svedtendens, blinken, hjertebanken og nattesved. Samt ved psykologiske symptomer som angst, irritabilitet og endda panik. Hedeture og nattesved (HF/NS) påvirker 65-85 % af brystkræftoverlevere og er forbundet med søvnproblemer og nedsat livskvalitet.

Det er velkendt, at østrogen i vid udstrækning lindrer vasomotoriske symptomer, men bekymringer vedrørende dets anvendelse hos kvinder, med eller uden brystkræft, har ført til omfattende forskningsindsats for at finde veltolererede og effektive ikke-hormonelle indgreb. Postmenopausale kvinder og brystkræftoverlevere oplever psykologiske, spirituelle, søvn- og kognitive dysfunktioner ud over, hvad der alene kan tilskrives vasomotoriske symptomer. Derfor er en integrerende intervention, der kan adressere flere symptomer, en vigtig patientcentreret strategi.

I disse dage er en voksende mængde forskning blevet dedikeret til sind-krop-interventioner. Disse interventioner omfatter yoga, hypnose, afspændingstræning/tempo-respiration, mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). I praksis viste en tidligere undersøgelse, at pinefulde eller problematiske hedeture blev forudsagt af depression, angst og lavt selvbillede, men ikke af hyppigheden af ​​hedeture. Derfor kan kvinder med den samme mængde hedeture have forskellige og forskelligartede følelsesmæssige reaktioner på deres hedeture. Dette psykosociale aspekt spiller en rolle i nøden eller kan relateres til symptomet samt til personens vilje til at gøre noget ved sin situation. Kognitiv adfærdsterapi har en lang og veldokumenteret historie af effekt relateret til nød, søvn og psykologiske aspekter af at håndtere mange af livets udfordringer. En undersøgelse viste, at en kort, mindfulness-baseret intervention viste en foreløbig kortsigtet effekt til at reducere stress, adfærdssymptomer og proinflammatorisk signalering hos yngre brystkræftoverlevere. Forskning indikerede også, at afspændingstræning reducerede forekomsten og sværhedsgraden af ​​hedeture og angsten forårsaget af blinkene hos kvinder med primær brystkræft sammenlignet med kontrolgruppen.

Virtual reality (VR) er en computerteknologi, der bruger virtual reality-headset eller multi-projekterede miljøer, nogle gange i kombination med fysiske miljøer eller rekvisitter, til at generere realistiske billeder, lyde og andre fornemmelser, der simulerer en brugers fysiske tilstedeværelse i et virtuelt eller imaginært miljø . I dag er der to hovedkategorier af VR, fordybende og ikke-opslugende. Fordybelse eller tilstedeværelse kan betragtes som en variabel, der kan påvirke virkningerne på brugernes opmærksomhed. Fuld fordybelse nås af et hovedmonteret display, som blokerer brugernes syn på den virkelige verden og i stedet præsenterer patienterne for en computergenereret verden. Denne teknologi kan tilbyde forsøgspersoner et sikkert miljø.

En gennemgang af 19 undersøgelser, der rapporterede brugen af ​​VR i terapier relateret til cancerpatienter, viste, at fire ud af otte undersøgelser, der evaluerede biofysiologiske resultater, fandt signifikante forskelle i pulsfrekvens, hvilket viste lavere hjertefrekvens i VR-gruppen sammenlignet med ikke-behandlingen kontrolgruppe. Desuden fandt alle undersøgelser, der evaluerede effektiviteten af ​​VR på forskellige psykologiske variabler, en signifikant forbedring efter behandling. Derudover har der været undersøgelser af virtual reality hos kvinder, der modtager kemoterapi, ældre kvinder med brystkræft, der får kemoterapi, voksne med bryst-, tyktarms- og lungekræft, der får kemoterapi, og ældre børn, der får kemoterapi. Resultaterne af disse interventioner har været positive, med patienter, der rapporterede om nedsat psykologisk lidelse, opfattelse af, at behandlingstiden blev forkortet og en tro på, at behandling med virtual reality var bedre end kemoterapi alene. Det er vigtigt, at patienter generelt ikke rapporterede cybersyge (dvs. kvalme og ubehag, der kan vare i timevis efter deltagelse i VR-applikationer), og VR-interventionen var nem at implementere.

Tidligere resultater inden for krop-sind-behandlinger, og specifikt VR som behandling for kvinder med brystkræft, har ført til det aktuelle studie, som havde til formål at evaluere Bubble, en ny VR-AI-behandlingsmetode, der er specielt skræddersyet til at forbedre symptomerne forbundet med hedeture hos kvindelige kræftpatienter. Da tidligere fund på området viste fordelene ved VR, CBT og mindfulness som behandlinger til kvinder med kræft eller for kvinder, der lider af hedeture, er de ikke specifikke for hedeture forårsaget af kræft og heller ikke ved at kombinere de tre metoder sammen. I denne undersøgelse forsøger vi at forstå effekten af ​​CBT og mindfulness behandling, når den gives med en VR teknologi. Konkret forsøgte vi at udforske effekten af ​​denne kombinerede type behandling på kvinder, der lider af hedeture forårsaget af kræft. Desuden forsøger den aktuelle undersøgelse at forstå, hvilken metode der virker for hvem, og derfor rekrutterede vi yngre og ældre kvinder og fokuserede ikke kun på én aldersgruppe.

Denne pilotundersøgelse evaluerede potentialet af en unik kunstig intelligens-virtuel virkelighed-intervention kaldet Bubble, for at reducere antallet og intensiteten af ​​hedeture og deres ledsagende psykologiske symptomer hos kvinder i alderen 28-55 år med brystkræft. Et design med gentagne foranstaltninger blev brugt til at besvare følgende spørgsmål: (1) Er AI-VR en effektiv intervention til at reducere hedeture hos kvinder med brystkræft? (2) Nedsætter AI-VR-intervention intensiteten og/eller hyppigheden af ​​symptomer forbundet med hedeture hos kvinder med brystkræft?

Baseret på tidligere forskning, såvel som vores egne pilotdata indsamlet fra fokusgrupper (detaljeret i procedureafsnittet), antog vi, at brugen af ​​Bubble vil føre til en forbedring, reducere intensiteten af ​​hedeture og de psykologiske symptomer, der forbinder dem (stress) , psykopatologisk niveau), samt forbedre liv og søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Bar Ilan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 60 år
  • At have en eksisterende diagnose af bryst- eller æggestokkræft
  • Modtager standard-of-care kemoterapi, endokrin behandling eller østrogenblokerende anti-cancer behandling
  • Kvinden rapporterede at have oplevet hedeture mindst én gang dagligt i en varighed på mindst 7 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen og hedeture i mindst 30 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Ingen kronisk migrænehovedpine, anfaldslidelser, alvorlige vestibulære lidelser eller patologisk svimmelhed
  • Ingen alvorlige psykiatriske lidelser
  • Ikke gravid
  • Intet aktuelt stofmisbrug
  • Ikke at deltage i andre former for terapi
  • Bruger ikke medicinsk marihuana.

Ekskluderingskriterier:

* kvinder i alderen 28-55 med brystkræft, der lider af hedeture

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forskningsgruppe
Bubble Bubble er en virtual reality (VR) mobilapplikation. Bubble tilbyder en psykologisk intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) protokoller. Boble-mobilapplikationen tilbyder intervention i et virtual reality-coachingmiljø (VR) og i et vinterlandskab kaldet Frosty. Frosty giver både en virtual reality-vinterlandskabsoplevelse såvel som guidet meditation. Den kolde, vinterlignende oplevelse er designet til at hjælpe patienter med at falde til ro og føle sig køligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og baggrundsoplysninger (sygdoms- og behandlingsrelateret).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
En formular blev brugt til at vurdere demografiske oplysninger, herunder fødselsdato, race, uddannelse, civilstand, beskæftigelsesstatus og husstandsindkomst. Kvinder blev også bedt om at registrere deres højde og vægt, som blev brugt til at beregne body mass index. Rutinemæssig information om dato for diagnose, sygdomsstadium og typer og datoer for kræftbehandlinger blev hentet fra lægejournaler
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
HFRDIS, The Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS;Carpenter, 2001) er en skala med 10 punkter, der måler i hvilken grad hedeture interfererer med ni daglige aktiviteter; det tiende punkt måler graden af ​​hedeture forstyrrer den generelle livskvalitet. HFRDIS blev udviklet til at inkludere daglige aktiviteter, der er specifikke for virkningen af ​​hedeture. Deltagerne vurderer, i hvilken grad hedeture har interfereret med hvert emne i løbet af den foregående uge ved hjælp af en skala fra 0 (forstyrr ikke) til 10 (helt forstyrrende). En samlet score beregnes ved at summere elementer. Højere score indikerer højere interferens på grund af hedeture og dermed større indvirkning på livskvaliteten.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
HFRDIS, The Hot Flash Related Daily Interference Scale
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS;Carpenter, 2001) er en skala med 10 punkter, der måler i hvilken grad hedeture interfererer med ni daglige aktiviteter; det tiende punkt måler graden af ​​hedeture forstyrrer den generelle livskvalitet. HFRDIS blev udviklet til at inkludere daglige aktiviteter, der er specifikke for virkningen af ​​hedeture. Deltagerne vurderer, i hvilken grad hedeture har interfereret med hvert emne i løbet af den foregående uge ved hjælp af en skala fra 0 (forstyrr ikke) til 10 (helt forstyrrende). En samlet score beregnes ved at summere elementer. Højere score indikerer højere interferens på grund af hedeture og dermed større indvirkning på livskvaliteten.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen
HFRS, The Hot Flash Rating Scale
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
måler hyppigheden og intensiteten af ​​hedeture og nattesved om dagen og om ugen. Den estimerer også kronicitet og gennemsnitlig varighed af hedeture, samt giver vurdering på tre separate ti-punktsskalaer (1/10 er mindst og 10/10 er mest) for mængden af ​​nød, i hvilket omfang HF'er forstyrrede dagligdagen og i hvilken grad HF'er var et problem i patienternes liv. En højere score indikerer mere HF pr. dag.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
HFRS, The Hot Flash Rating Scale
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen
måler hyppigheden og intensiteten af ​​hedeture og nattesved om dagen og om ugen. Den estimerer også kronicitet og gennemsnitlig varighed af hedeture, samt giver vurdering på tre separate ti-punktsskalaer (1/10 er mindst og 10/10 er mest) for mængden af ​​nød, i hvilket omfang HF'er forstyrrede dagligdagen og i hvilken grad HF'er var et problem i patienternes liv. En højere score indikerer mere HF pr. dag.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen
PSS, The Perceived Stress Scale
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
et selvrapporteret spørgeskema, der var designet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv den seneste uge bliver vurderet som uforudsigelige, ukontrollerbare og overvældende. Det hævder, at folk vurderer potentielt truende eller udfordrende begivenheder i forhold til deres tilgængelige mestringsressourcer. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). En højere score indikerer en større grad af oplevet stress.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
PSS, The Perceived Stress Scale
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen
et selvrapporteret spørgeskema, der var designet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv den seneste uge bliver vurderet som uforudsigelige, ukontrollerbare og overvældende. Det hævder, at folk vurderer potentielt truende eller udfordrende begivenheder i forhold til deres tilgængelige mestringsressourcer. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). En højere score indikerer en større grad af oplevet stress.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen
K10, Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
10-elements mål for psykologisk lidelse i den seneste måned, som pålideligt forudsiger tilstedeværelsen af ​​en aktuel depressiv eller angstlidelse ved en cut-off score på 17. K10 er et spørgeskema med 10 punkter vurderet på en fem-punkts Likert-skala (fra "ingen af ​​tiden" = 1 til "hele tiden" = 5). En højere score indikerer en større grad af nød.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
K10, Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen
10-elements mål for psykologisk lidelse i den seneste måned, som pålideligt forudsiger tilstedeværelsen af ​​en aktuel depressiv eller angstlidelse ved en cut-off score på 17. K10 er et spørgeskema med 10 punkter vurderet på en fem-punkts Likert-skala (fra "ingen af ​​tiden" = 1 til "hele tiden" = 5). En højere score indikerer en større grad af nød.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen
B-IPQ, The Brief Illness Perception Questionnaire
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
er designet til at give enkel og hurtig vurdering af sygdomsopfattelser, ved at bruge enkelte elementer på en skala fra 1-10 til at vurdere hvert element, herunder; oplevede konsekvenser, tidslinje (akut vs kronisk), mængden af ​​oplevet personlig kontrol, behandlingskontrol, identitet (symptomer), bekymring for sygdommen, sammenhæng mellem sygdommen og følelsesmæssig repræsentation af sygdommen.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
B-IPQ, The Brief Illness Perception Questionnaire
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen
er designet til at give enkel og hurtig vurdering af sygdomsopfattelser, ved at bruge enkelte elementer på en skala fra 1-10 til at vurdere hvert element, herunder; oplevede konsekvenser, tidslinje (akut vs kronisk), mængden af ​​oplevet personlig kontrol, behandlingskontrol, identitet (symptomer), bekymring for sygdommen, sammenhæng mellem sygdommen og følelsesmæssig repræsentation af sygdommen.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen
PSQI, Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
et retrospektivt selvrapporteringsspørgeskema, der måler søvnkvaliteten over den foregående måned. Syv klinisk afledte domæner af søvnbesvær (søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne) vurderes. Den globale PSQI-score gjorde det muligt at skelne mellem raske kontroller og patienter og mellem grupper af patienter, der var påvirket af forskellige patologier. Resultater indikerede også, at den bedste cut-off score (der differentierer "gode" fra "dårlige" sovende) er 5.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
PSQI, Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen
et retrospektivt selvrapporteringsspørgeskema, der måler søvnkvaliteten over den foregående måned. Syv klinisk afledte domæner af søvnbesvær (søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne) vurderes. Den globale PSQI-score gjorde det muligt at skelne mellem raske kontroller og patienter og mellem grupper af patienter, der var påvirket af forskellige patologier. Resultater indikerede også, at den bedste cut-off score (der differentierer "gode" fra "dårlige" sovende) er 5.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen
WHOQOL-BREF, Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
vurderer individers opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer. WHOQOL-BREF er en 26-element version af WHOQOL-100 skalaen, og som WHOQOL-100 inkluderer den fire domæner: fysisk, psykologisk, social og miljømæssig QOL og 5-punkts responsskalaer (5,Meget tilfreds-1, Meget utilfreds; 1, Slet ikke-5, Ekstremt; 1, Slet ikke-5, Fuldstændig; og 1, Aldrig-5, Altid) og domænescorer skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet ).
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, før manipulationen
WHOQOL-BREF, Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen
vurderer individers opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i, og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer. WHOQOL-BREF er en 26-element version af WHOQOL-100 skalaen, og som WHOQOL-100 inkluderer den fire domæner: fysisk, psykologisk, social og miljømæssig QOL og 5-punkts responsskalaer (5,Meget tilfreds-1, Meget utilfreds; 1, Slet ikke-5, Ekstremt; 1, Slet ikke-5, Fuldstændig; og 1, Aldrig-5, Altid) og domænescorer skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet ).
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 måned, efter manipulationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22012020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner