- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04414033
Bubble: Uusi VR-AI-hoitomenetelmä kuumien aaltojen hoitoon naisilla, joilla on rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä ja alle 55-vuotiaiden naisten suurin kuolinsyy. Kuumia aaltoja kokee noin 52 % perimenopausaalisista naisista. Rintasyövän jälkeen tämä voi nousta 70 prosenttiin. Kuuma välähdys on subjektiivinen lämmön tunne, joka liittyy objektiivisiin merkkeihin ihon verisuonten laajentumisesta ja sitä seuraavasta sisälämpötilan laskusta. Kuumaan aaltoon voi liittyä fysiologisia oireita, kuten hikoilua, vilkkumista, sydämentykytystä ja yöhikoilua. Sekä psykologiset oireet, kuten ahdistus, ärtyneisyys ja jopa paniikki. Kuumat aallot ja yöhikoilu (HF/NS) vaikuttavat 65–85 %:iin rintasyövästä selviytyneistä, ja niihin liittyy unihäiriöitä ja heikentynyt elämänlaatu.
On hyvin tunnettua, että estrogeeni lievittää suurelta osin vasomotorisia oireita, mutta huolet sen käytöstä naisilla, joilla on tai ei rintasyöpää, ovat johtaneet laajoihin tutkimuspyrkimyksiin löytää hyvin siedettyjä ja tehokkaita ei-hormonaalisia interventioita. Postmenopausaalisilla naisilla ja rintasyövästä selviytyneillä on psykologisia, henkisiä, uni- ja kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka eivät liity pelkästään vasomotorisiin oireisiin. Siksi integroiva interventio, joka voi käsitellä useita oireita, on tärkeä potilaskeskeinen strategia.
Nykyään kasvava määrä tutkimusta on omistettu mielen ja kehon interventioihin. Näihin interventioihin kuuluvat jooga, hypnoosi, rentoutusharjoittelu/tahtihengitys, mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Käytännössä aiempi tutkimus osoitti, että ahdistavia tai ongelmallisia kuumaa aaltoa ennusti masennus, ahdistus ja alhainen minäkuva, mutta ei kuumien aaltojen tiheys. Siksi naisilla, joilla on sama määrä kuumia aaltoja, voi olla erilaisia ja erilaisia emotionaalisia reaktioita kuumiin aalloihinsa. Tällä psykososiaalisella aspektilla on merkitystä hädässä tai se voi liittyä oireeseen sekä henkilön tahtoon tehdä jotain tilanteelleen. Kognitiivisella käyttäytymisterapialla on pitkä ja hyvin dokumentoitu tehokkuushistoria, joka liittyy ahdistukseen, uneen ja psykologisiin näkökohtiin selviytymisessä monista elämän haasteista. Tutkimus osoitti, että lyhyt, mindfulness-pohjainen interventio osoitti alustavan lyhyen aikavälin tehokkuuden vähentämään stressiä, käyttäytymisoireita ja tulehdusta aiheuttavaa signalointia nuoremmilla rintasyövästä selviytyneillä. Tutkimukset osoittivat myös, että rentoutusharjoittelu vähensi kuumien aaltojen ilmaantuvuutta ja vakavuutta sekä niiden aiheuttamaa ahdistusta naisilla, joilla oli primaarinen rintasyöpä verrattuna vertailuryhmään.
Virtuaalitodellisuus (VR) on tietokonetekniikka, joka käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita tai moniprojektoituja ympäristöjä, joskus yhdessä fyysisten ympäristöjen tai rekvisiitta, luomaan realistisia kuvia, ääniä ja muita tuntemuksia, jotka simuloivat käyttäjän fyysistä läsnäoloa virtuaalisessa tai kuvitteellisessa ympäristössä. . Nykyään VR:llä on kaksi pääluokkaa, mukaansatempaava ja ei-immersiivinen. Upotus tai läsnäolo voidaan pitää muuttujana, joka voi vaikuttaa vaikutuksiin käyttäjien huomioimiseen. Täysi uppoutuminen saavutetaan päähän kiinnitetyllä näytöllä, joka estää käyttäjien näkemyksen todellisesta maailmasta ja antaa potilaille sen sijaan näkymän tietokoneella luotuun maailmaan. Tämä tekniikka voi tarjota tutkittaville turvallisen ympäristön.
Katsaus 19 tutkimuksesta, joissa kerrottiin VR:n käytöstä syöpäpotilaiden hoidoissa, osoitti, että neljä kahdeksasta tutkimuksesta, joissa arvioitiin biofysiologisia tuloksia, havaitsi merkittäviä eroja pulssissa, mikä osoitti alhaisempaa sykettä VR-ryhmässä verrattuna ei-hoitoa saaneisiin. kontrolliryhmä. Lisäksi kaikissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin VR:n tehokkuutta eri psykologisiin muuttujiin, havaittiin merkittävä parannus hoidon jälkeen. Lisäksi on tutkittu virtuaalitodellisuutta kemoterapiaa saavilla naisilla, kemoterapiaa saavilla rintasyöpää sairastavilla vanhemmilla naisilla, kemoterapiaa saavilla rinta-, paksusuolen- ja keuhkosyöpää sairastavilla aikuisilla ja kemoterapiaa saavilla vanhemmilla lapsilla. Näiden interventioiden tulokset ovat olleet myönteisiä, sillä potilaat ovat raportoineet vähentyneestä psyykkisestä ahdistuksesta, käsityksensä hoitoaikojen lyhentymisestä ja uskon, että hoito virtuaalitodellisuudella oli parempi kuin pelkkä kemoterapia. Tärkeää on, että potilaat eivät yleensä raportoineet kybersairaudesta (eli pahoinvointia ja epämukavuutta, joka voi kestää tunteja VR-sovelluksiin osallistumisen jälkeen) ja VR-interventio oli helppo toteuttaa.
Aiemmat havainnot kehon ja mielen hoitojen ja erityisesti VR:n hoidosta rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa ovat johtaneet nykyiseen tutkimukseen, jonka tavoitteena oli arvioida Bubblea, uutta VR-AI-hoitotapaa, joka on räätälöity erityisesti oireiden parantamiseen. liittyy kuumiin aalloihin naissyöpäpotilailla. Koska aiemmat alan havainnot osoittivat VR:n, CBT:n ja mindfulnessin edut syöpäpotilaiden tai kuumista aalloista kärsivien naisten hoitona, ne eivät ole erityisiä syövän aiheuttamia kuumia aaltoja eivätkä ne yhdistä näitä kolmea menetelmää yhdessä. Tässä tutkimuksessa yritämme ymmärtää CBT:n ja mindfulness-hoidon vaikutusta VR-tekniikalla annettuna. Erityisesti yritimme tutkia tämän yhdistetyn hoidon vaikutusta naisiin, jotka kärsivät syövän aiheuttamista kuumista aalloista. Lisäksi nykyinen tutkimus yrittää ymmärtää, mikä menetelmä toimii kenelle, ja siksi rekrytoimme nuorempia ja vanhempia naisia, emmekä keskittyneet vain yhteen ikäryhmään.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioitiin ainutlaatuisen tekoälyn ja virtuaalitodellisuuden interventio nimeltä Bubble potentiaalin vähentämiseksi kuumien aaltojen ja niihin liittyvien psykologisten oireiden määrää ja voimakkuutta 28–55-vuotiailla naisilla, joilla on rintasyöpä. Toistuvaa mittaussuunnitelmaa käytettiin vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: (1) Onko AI-VR tehokas keino vähentää kuumia aaltoja naisilla, joilla on rintasyöpä? (2) Vähentääkö AI-VR-interventio kuumien aaltojen intensiteettiä ja/tai esiintymistiheyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla?
Aiempien tutkimusten sekä fokusryhmistä kerättyjen omien pilottitietojen perusteella (yksityiskohtaisesti toimenpideosiossa) oletimme, että Bubblen käyttö johtaa parantuneeseen kuumien aaltojen ja niihin liittyvien psyykkisten oireiden (stressi) intensiteetin vähenemiseen. psykopatologian taso), sekä parantaa elämän ja unen laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Bar Ilan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat naiset
- Sinulla on jo diagnosoitu rinta- tai munasarjasyöpä
- Saat tavanomaista kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa tai estrogeenia salpaavaa syöpähoitoa
- Nainen ilmoitti kokeneensa kuumia aaltoja vähintään kerran päivässä vähintään 7 päivän ajan ennen tutkimuksen alkua ja kuumia aaltoja vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkua
- Ei kroonista migreenipäänsärkyä, kohtaushäiriöitä, vakavia vestibulaarisia häiriöitä tai patologista huimausta
- Ei vakavia psyykkisiä häiriöitä
- Ei raskaana
- Ei päihteiden väärinkäyttöä tällä hetkellä
- Ei osallistu muihin terapiamuotoihin
- Älä käytä lääketieteellistä marihuanaa.
Poissulkemiskriteerit:
* 28–55-vuotiaat rintasyöpää sairastavat naiset, jotka kärsivät kuumista aalloista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tutkimusryhmä
|
Bubble Bubble on virtuaalitodellisuuden (VR) mobiilisovellus.
Bubble tarjoaa psykologista interventiota, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen (MBSR).
Bubble-mobiilisovellus tarjoaa intervention virtuaalitodellisuuden (VR) valmennusympäristöön ja Frosty-nimiseen talven ihmemaaympäristöön.
Frosty tarjoaa sekä virtuaalitodellisuuden talven ihmemaakokemuksen että ohjattua meditaatiota.
Kylmä, talvinen kokemus on suunniteltu auttamaan potilaita rauhoittumaan ja tuntemaan olonsa viileämmäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot ja taustatiedot (sairaudet ja hoidot).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Lomakkeella arvioitiin väestötietoja, mukaan lukien syntymäaika, rotu, koulutus, siviilisääty, työllisyystilanne ja kotitalouden tulot.
Naisia pyydettiin myös kirjaamaan pituutensa ja painonsa, joita käytettiin painoindeksin laskemiseen.
Rutiinitiedot diagnoosin päivämäärästä, taudin vaiheesta sekä syöpähoitojen tyypeistä ja päivämääristä saatiin lääketieteellisistä tiedoista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
HFRDIS, The Hot Flash Related Daily Interference Scale
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS; Carpenter, 2001) on 10 kohdan asteikko, joka mittaa, missä määrin kuumat aallot häiritsevät yhdeksää päivittäistä toimintaa; Kymmenes kohta mittaa, kuinka kuumat aallot häiritsevät yleistä elämänlaatua.
HFRDIS kehitettiin sisältämään kuuman aaltojen vaikutuksiin liittyviä päivittäisiä toimintoja.
Osallistujat arvioivat, missä määrin kuumat aallot ovat häirinneet kutakin asiaa edellisen viikon aikana käyttämällä asteikolla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritse).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kohteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kuumia aaltoja aiheuttavia häiriöitä ja siten suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
|
HFRDIS, The Hot Flash Related Daily Interference Scale
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS; Carpenter, 2001) on 10 kohdan asteikko, joka mittaa, missä määrin kuumat aallot häiritsevät yhdeksää päivittäistä toimintaa; Kymmenes kohta mittaa, kuinka kuumat aallot häiritsevät yleistä elämänlaatua.
HFRDIS kehitettiin sisältämään kuuman aaltojen vaikutuksiin liittyviä päivittäisiä toimintoja.
Osallistujat arvioivat, missä määrin kuumat aallot ovat häirinneet kutakin asiaa edellisen viikon aikana käyttämällä asteikolla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritse).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kohteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kuumia aaltoja aiheuttavia häiriöitä ja siten suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
|
HFRS, The Hot Flash Rating Scale
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
mittaa kuumien aaltojen ja yöhikoilujen tiheyttä ja voimakkuutta päivässä ja viikossa.
Se arvioi myös kuumien aaltojen kroonisuuden ja keskimääräisen keston sekä antaa arvion kolmella erillisellä kymmenen pisteen asteikolla (1/10 on pienin ja 10/10 on suurin) ahdistuksen määrästä ja siitä, missä määrin HF:t häiritsi jokapäiväistä elämää ja missä määrin HF:t olivat ongelma potilaiden elämässä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän HF:ää päivässä.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
|
HFRS, The Hot Flash Rating Scale
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
mittaa kuumien aaltojen ja yöhikoilujen tiheyttä ja voimakkuutta päivässä ja viikossa.
Se arvioi myös kuumien aaltojen kroonisuuden ja keskimääräisen keston sekä antaa arvion kolmella erillisellä kymmenen pisteen asteikolla (1/10 on pienin ja 10/10 on suurin) ahdistuksen määrästä ja siitä, missä määrin HF:t häiritsi jokapäiväistä elämää ja missä määrin HF:t olivat ongelma potilaiden elämässä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän HF:ää päivässä.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
|
PSS, koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
itseraportoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena oli mitata, missä määrin elämäntilanteita kuluneen viikon aikana arvioidaan arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylivoimaisiksi.
Se olettaa, että ihmiset arvioivat mahdollisesti uhkaavia tai haastavia tapahtumia suhteessa käytettävissä oleviin selviytymisresursseihinsa.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua stressiä.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
|
PSS, koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
itseraportoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena oli mitata, missä määrin elämäntilanteita kuluneen viikon aikana arvioidaan arvaamattomiksi, hallitsemattomiksi ja ylivoimaisiksi.
Se olettaa, että ihmiset arvioivat mahdollisesti uhkaavia tai haastavia tapahtumia suhteessa käytettävissä oleviin selviytymisresursseihinsa.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua stressiä.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
|
K10, Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
Viimeisen kuukauden psykologisen ahdistuksen 10 kohdan mitta, joka ennustaa luotettavasti nykyisen masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön olemassaolon rajapisteellä 17.
K10 on 10 kohdan kyselylomake, joka on arvioitu viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ("ei koskaan" = 1 - "koko ajan" = 5).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
|
K10, Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
Viimeisen kuukauden psykologisen ahdistuksen 10 kohdan mitta, joka ennustaa luotettavasti nykyisen masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön olemassaolon rajapisteellä 17.
K10 on 10 kohdan kyselylomake, joka on arvioitu viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ("ei koskaan" = 1 - "koko ajan" = 5).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
|
B-IPQ, lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
on suunniteltu tarjoamaan yksinkertaista ja nopeaa sairauskäsitysten arviointia käyttämällä yksittäisiä kohteita asteikolla 1-10 arvioimaan kunkin kohteen, mukaan lukien; havaitut seuraukset, aikajana (akuutti vs krooninen), koetun henkilökohtaisen kontrollin määrä, hoidon valvonta, identiteetti (oireet), huoli sairaudesta, sairauden johdonmukaisuus ja emotionaalinen esitys sairaudesta.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
|
B-IPQ, lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
on suunniteltu tarjoamaan yksinkertaista ja nopeaa sairauskäsitysten arviointia käyttämällä yksittäisiä kohteita asteikolla 1-10 arvioimaan kunkin kohteen, mukaan lukien; havaitut seuraukset, aikajana (akuutti vs krooninen), koetun henkilökohtaisen kontrollin määrä, hoidon valvonta, identiteetti (oireet), huoli sairaudesta, sairauden johdonmukaisuus ja emotionaalinen esitys sairaudesta.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
|
PSQI, Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
retrospektiivinen itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unen laatua edellisen kuukauden ajalta.
Arvioidaan seitsemän kliinisesti johdettua univaikeuksien aluetta (unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
PSQI:n globaali pistemäärä mahdollisti erottelun terveiden kontrollien ja potilaiden välillä sekä eri patologioista kärsivien potilasryhmien välillä.
Tulokset osoittivat myös, että paras rajapiste (joka erottaa "hyvät" "huonot" nukkujat) on 5.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
|
PSQI, Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
retrospektiivinen itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa unen laatua edellisen kuukauden ajalta.
Arvioidaan seitsemän kliinisesti johdettua univaikeuksien aluetta (unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
PSQI:n globaali pistemäärä mahdollisti erottelun terveiden kontrollien ja potilaiden välillä sekä eri patologioista kärsivien potilasryhmien välillä.
Tulokset osoittivat myös, että paras rajapiste (joka erottaa "hyvät" "huonot" nukkujat) on 5.
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
|
WHOQOL-BREF, Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
arvioi yksilöiden käsitystä asemastaan elämässä sen kulttuurin ja arvojärjestelmien yhteydessä, joissa he elävät, sekä suhteessa heidän tavoitteisiinsa, odotuksiinsa, normeihinsa ja huolenaiheisiinsa.
WHOQOL-BREF on 26-pisteinen versio WHOQOL-100-asteikosta, ja WHOQOL-100-asteikolla se sisältää neljä osa-aluetta: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristöllinen QOL sekä 5-pisteen vasteasteikot (5,Erittäin tyytyväinen-1, Erittäin tyytymätön;1,Ei ollenkaan-5,Erittäin; 1,Ei ollenkaan-5,Täysin; ja 1,Ei koskaan-5,Aina) ja Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua ).
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi ennen manipulointia
|
|
WHOQOL-BREF, Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
arvioi yksilöiden käsitystä asemastaan elämässä sen kulttuurin ja arvojärjestelmien yhteydessä, joissa he elävät, sekä suhteessa heidän tavoitteisiinsa, odotuksiinsa, normeihinsa ja huolenaiheisiinsa.
WHOQOL-BREF on 26-pisteinen versio WHOQOL-100-asteikosta, ja WHOQOL-100-asteikolla se sisältää neljä osa-aluetta: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja ympäristöllinen QOL sekä 5-pisteen vasteasteikot (5,Erittäin tyytyväinen-1, Erittäin tyytymätön;1,Ei ollenkaan-5,Erittäin; 1,Ei ollenkaan-5,Täysin; ja 1,Ei koskaan-5,Aina) ja Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua ).
|
Tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 kuukausi manipuloinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Andrews, G., & Slade, T. (2001). Interpreting scores on the Kessler Psychological Distress Scale (K10). Australian and New Zealand Journal of Public Health, 25(6), 494-497.
- Blumel, J. E., Castelo-Branco, C., Binfa, L., Gramegna, G., Tacla, X., Aracena, B., … Sanjuan, A. (2000). Quality of life after the menopause: A population study. Maturitas, 34(1), 17-23.
- Bower, J. E., Crosswell, A. D., Stanton, A. L., Crespi, C. M., Winston, D., Arevalo, J.Ganz, P. A. (2015). Mindfulness meditation for younger breast cancer survivors: A randomized controlled trial: Mindfulness for Young Cancer Survivors.
- Broadbent, E., Wilkes, C., Koschwanez, H., Weinman, J., Norton, S., & Petrie, K. J. (2015). A systematic review and meta-analysis of the Brief Illness Perception Questionnaire. Psychology & Health, 30(11), 1361-1385.
- Buysse, D. J., Reynolds, C. F., Monk, T. H., Berman, S. R., & Kupfer, D. J. (1989). The Pittsburgh sleep quality index: A new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Research, 28(2), 193-213
- Chirico, A., Lucidi, F., De Laurentiis, M., Milanese, C., Napoli, A., & Giordano, A. (2016). Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment
- Fenlon, D. R., Corner, J. L., & Haviland, J. S. (2008). A Randomized Controlled Trial of Relaxation Training to Reduce Hot Flashes in Women with Primary Breast Cancer. Journal of Pain and Symptom Management, 35(4), 397-405
- Hardy, C. (2017). The Hot Flash Related Daily Interference Scale: Cutoffs, minimally important differences, and a revised short version. Menopause, 24(8), 869-870.
- Hunter, M. S., & Liao, K. L. M. (1995). Determinants of treatment choice for menopausal hot flushes: Hormonal versus psychological versus no treatment. Journal of Psychosomatic Obstetrics & Gynecology, 16(2), 101-108.
- Hunter, Myra S., Coventry, S., Hamed, H., Fentiman, I., & Grunfeld, E. A. (2009). Evaluation of a group cognitive behavioural intervention for women suffering from menopausal symptoms following breast cancer treatment. Psycho-Oncology, 18(5), 560-563
- Hunter, Myra S., & Liao, K. L.-M. (1995). A psychological analysis of menopausal hot flushes. British Journal of Clinical Psychology, 34(4), 589-599.
- Kadakia, K. C., Loprinzi, C. L., & Barton, D. L. (2012). Hot flashes: The ongoing search for effective interventions. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society, 19(7), 719-721.
- Lee, E.-H. (2012). Review of the Psychometric Evidence of the Perceived Stress Scale. Asian Nursing Research, 6(4), 121-127.
- McCorry, N. K., Dempster, M., Quinn, J., Hogg, A., Newell, J., Moore, M. Kirk, S. J. (2013). Illness perception clusters at diagnosis predict psychological distress among women with breast cancer at 6 months post diagnosis
- Nilsson, S., Finnström, B., Kokinsky, E., & Enskär, K. (2009). The use of Virtual Reality for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents in a paediatric oncology unit. European Journal of Oncology Nursing, 13(2), 102-109
- Schneider, Susan M., Ellis, M., Coombs, W. T., Shonkwiler, E. L., & Folsom, L. C. (2003). Virtual Reality Intervention for Older Women with Breast Cancer. CyberPsychology & Behavior, 6(3), 301-307.
- Schneider, Susan M., & Hood, L. E. (2007). Virtual Reality: A Distraction Intervention for Chemotherapy. Oncology Nursing Forum, 34(1), 39-46
- Schneider, Susan M., Prince-Paul, M., JoAllen, M., Silverman, P., & Talaba, D. (2004). Virtual Reality as a Distraction Intervention for Women Receiving Chemotherapy. Oncology Nursing Forum, 31(1), 81-88.
- Skevington, S. M., Lotfy, M., & O'Connell, K. A. (2004). The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: Psychometric properties and results of the international field trial.
- Stearns, V., Ullmer, L., Lopez, J. F., Smith, Y., Isaacs, C., & Hayes, D. F. (2002). Hot flushes. The Lancet, 360(9348), 1851-1861
- Tatrow, K., & Montgomery, G. H. (2006). Cognitive Behavioral Therapy Techniques for Distress and Pain in Breast Cancer Patients: A Meta-Analysis. Journal of Behavioral Medicine, 29(1), 17-27
- The World Health Organization quality of life assessment (WHOQOL): Position paper from the World Health Organization. (1995). Social Science & Medicine, 41(10), 1403-1409.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22012020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä