バブル: 乳がん女性のほてりに対する新しい VR-AI 治療法
調査の概要
詳細な説明
乳癌は、女性に最も多い癌であり、55 歳未満の女性の主要な死因です。 ほてりは、閉経周辺期の女性の約 52% が経験しています。 乳がんの後、これは 70% に増加する可能性があります。 のぼせは、皮膚血管拡張の客観的徴候とその後の深部体温の低下に関連する主観的な熱感です。 ホットフラッシュは、発汗、フラッシング、動悸、寝汗などの生理的症状を伴うことがあります。 不安、過敏症、さらにはパニックなどの心理的症状によって. のぼせや寝汗 (HF/NS) は、乳がん生存者の 65 ~ 85% に影響を及ぼし、睡眠障害や生活の質の低下に関連しています。
エストロゲンが血管運動症状を大幅に軽減することはよく知られていますが、乳がんの有無にかかわらず、女性へのエストロゲンの使用に関する懸念から、忍容性が高く効率的な非ホルモン療法を見つけるための広範な研究努力が行われています。 閉経後の女性と乳がんサバイバーは、血管運動症状のみに起因するものを超えて、心理的、精神的、睡眠、および認知機能障害を経験します. したがって、複数の症状に対処できる統合的介入は、患者中心の重要な戦略です。
最近では、心身への介入に専念する研究が増えています。 これらの介入には、ヨガ、催眠、リラクゼーション トレーニング/ペース呼吸、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)、および認知行動療法 (CBT) が含まれます。 実際には、以前の研究では、のぼせの頻度ではなく、うつ病、不安、および自己イメージの低下によって、苦痛または問題のあるほてりが予測されることが示されました。 したがって、同じ量のほてりがある女性でも、のぼせに対して異なる多様な感情的反応を示す可能性があります。 この心理社会的側面は、苦痛の中で役割を果たしたり、症状や自分の状況について何かをしたいという人の意志に関連している可能性があります. 認知行動療法には、苦痛、睡眠、および人生の多くの課題に対処する心理的側面に関連する有効性について、長く十分に文書化された歴史があります。 ある研究では、マインドフルネスに基づく簡単な介入が、若年乳がんサバイバーのストレス、行動症状、および炎症誘発性シグナル伝達を軽減する予備的な短期効果を実証したことが示されました。 また、研究によると、リラクゼーショントレーニングは、のぼせの発生率と重症度、および対照群と比較して、原発性乳がんの女性のほてりによって引き起こされる苦痛を軽減することが示されました.
バーチャル リアリティ (VR) は、バーチャル リアリティ ヘッドセットまたはマルチプロジェクション環境を、場合によっては物理環境または小道具と組み合わせて使用して、バーチャルまたは架空の環境でのユーザーの物理的な存在をシミュレートするリアルな画像、音、およびその他の感覚を生成するコンピューター テクノロジです。 . 現在、VR には、没入型と非没入型の 2 つの主要なカテゴリがあります。 没入感や臨場感は、ユーザーの注意への影響に影響を与える可能性のある変数と見なすことができます。 完全な没入感は、ヘッド マウント ディスプレイによって達成されます。このディスプレイは、ユーザーの現実世界の視界を遮り、代わりにコンピューターで生成された世界の視界を患者に提示します。 この技術は、被験者に安全な環境を提供する可能性があります。
がん患者に関連する治療における VR の使用を報告している 19 の研究のレビューでは、生物生理学的転帰を評価した 8 つの研究のうち 4 つで脈拍数に有意差が見られ、非治療群と比較して VR グループの心拍数が低いことが示されました。対照群。 さらに、さまざまな心理的変数に対する VR の有効性を評価したすべての研究で、治療後の大幅な改善が見られました。 さらに、化学療法を受けている女性、化学療法を受けている乳がんの年配の女性、化学療法を受けている乳がん、結腸がん、肺がんの成人、および化学療法を受けている年長の子供における仮想現実の研究が行われています。 これらの介入の結果は肯定的であり、患者は心理的苦痛の減少、治療時間が短縮されたという認識、および仮想現実による治療が化学療法単独よりも優れているという信念を報告しています. 重要なことは、患者は一般的にサイバー酔い (つまり、VR アプリケーションに参加した後、何時間も続く吐き気や不快感) を報告しておらず、VR 介入は簡単に実装できることでした。
ボディ マインド治療の分野における以前の研究結果、特に乳がんの女性の治療としての VR は、症状の改善に特化した新しい VR-AI 治療法であるバブルを評価することを目的とした現在の研究につながっています。女性のがん患者ののぼせに関連しています。 この分野での以前の調査結果は、VR、CBT、およびマインドフルネスが、がんの女性またはほてりに苦しむ女性の治療法として利点を示しているため、がんによって引き起こされるほてりに固有のものでも、3 つの方法を組み合わせたものでもありません。 この研究では、VR テクノロジーを使用した場合の CBT とマインドフルネス治療の効果を理解しようとしています。 具体的には、がんによるのぼせに苦しむ女性に対するこの複合型治療の効果を調査しようとしました. さらに、現在の研究では、どの方法が誰に効果的かを理解しようとしているため、若い女性と年配の女性を募集し、1つの年齢層だけに焦点を当てていません.
このパイロット研究では、Bubble と呼ばれる独自の人工知能と仮想現実の介入の可能性を評価し、28 歳から 55 歳の乳癌の女性のほてりの数と強度、およびそれに伴う心理的症状を軽減しました。 以下の質問に答えるために、反復測定デザインが使用されました。 (2) AI-VR 介入は、乳癌女性のほてりに関連する症状の強度および/または頻度を減少させますか?
過去の研究と、フォーカス グループから収集した独自のパイロット データ (手順のセクションで詳しく説明) に基づいて、Bubble の使用により、のぼせの強さとそれに関連する心理的症状 (ストレス) が改善されるという仮説を立てました。 、精神病理レベル)、生活と睡眠の質を改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル
- Bar Ilan University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの女性
- 乳がんまたは卵巣がんの既存の診断を受けている
- 標準的な化学療法、内分泌療法、またはエストロゲン遮断抗がん治療を受けている
- 女性は、研究開始前の少なくとも7日間、少なくとも1日1回、のぼせを経験し、研究開始前の少なくとも30日間、のぼせを経験したと報告した.
- 慢性片頭痛、発作性疾患、重度の前庭障害、または病的めまいがない
- 重篤な精神疾患はありません
- 妊娠していません
- 現在、薬物乱用はありません
- 他の形態の治療に参加しない
- 医療用マリファナを使用していません。
除外基準:
*ほてりに悩む28~55歳の乳がん女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
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Bubble Bubble は仮想現実 (VR) モバイル アプリケーションです。
バブルは、認知行動療法 (CBT) とマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プロトコルに基づく心理的介入を提供します。
バブル モバイル アプリケーションは、仮想現実 (VR) のコーチング環境と Frosty と呼ばれる冬のワンダーランドの設定への介入を提供します。
Frosty は、仮想現実の冬のワンダーランド体験とガイド付き瞑想の両方を提供します。
寒い冬のような体験は、患者が落ち着いて涼しく感じるのを助けるように設計されています.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計および背景(疾患および治療に関連する)情報
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
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生年月日、人種、教育、婚姻状況、雇用状況、世帯収入などの人口統計情報を評価するためにフォームが使用されました。
女性はまた、身長と体重を記録するよう求められ、体格指数の計算に使用されました。
診断日、病期、がん治療の種類と日付に関する日常的な情報は、医療記録から得られました。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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HFRDIS、ほてり関連の毎日の干渉スケール
時間枠:治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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のぼせ関連の毎日の干渉尺度 (HFRDIS; Carpenter, 2001) は、のぼせが 9 つの日常活動を妨げる程度を測定する 10 項目の尺度です。 10番目の項目は、ほてりが全体的な生活の質を妨げる程度を測定します。
HFRDIS は、のぼせの影響に特有の日常生活活動を含むように開発されました。
参加者は、ほてりが前の週に各項目にどの程度干渉したかを、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの点数で評価します。
合計点は項目を合計して計算されます。
スコアが高いほど、ほてりによる干渉が大きく、生活の質への影響が大きいことを示します。
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治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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HFRDIS、ほてり関連の毎日の干渉スケール
時間枠:研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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のぼせ関連の毎日の干渉尺度 (HFRDIS; Carpenter, 2001) は、のぼせが 9 つの日常活動を妨げる程度を測定する 10 項目の尺度です。 10番目の項目は、ほてりが全体的な生活の質を妨げる程度を測定します。
HFRDIS は、のぼせの影響に特有の日常生活活動を含むように開発されました。
参加者は、ほてりが前の週に各項目にどの程度干渉したかを、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの点数で評価します。
合計点は項目を合計して計算されます。
スコアが高いほど、ほてりによる干渉が大きく、生活の質への影響が大きいことを示します。
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研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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HFRS、のぼせ評価尺度
時間枠:治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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1日および1週間あたりのほてりと寝汗の頻度と強度を測定します。
また、ほてりの慢性性と平均持続時間を推定し、3 つの別々の 10 段階スケール (1/10 が最小で 10/10 が最大) での苦痛の量、心不全の程度を評価します。日常生活に支障をきたし、心不全が患者の生活にどの程度問題を引き起こしたか。
スコアが高いほど、1 日あたりの HF が多いことを示します。
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治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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HFRS、のぼせ評価尺度
時間枠:研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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1日および1週間あたりのほてりと寝汗の頻度と強度を測定します。
また、ほてりの慢性性と平均持続時間を推定し、3 つの別々の 10 段階スケール (1/10 が最小で 10/10 が最大) での苦痛の量、心不全の程度を評価します。日常生活に支障をきたし、心不全が患者の生活にどの程度問題を引き起こしたか。
スコアが高いほど、1 日あたりの HF が多いことを示します。
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研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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PSS、知覚ストレス尺度
時間枠:治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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過去 1 週間の人生における状況が、予測不能、制御不能、圧倒的であると評価された程度を測定するように設計された自己申告アンケート。
それは、人々が利用可能な対処リソースに関連して、潜在的に脅威的または挑戦的な出来事を評価すると仮定しています.
項目は、0 (まったくない) から 4 (よくある) までのリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、ストレスの度合いが高いことを示します。
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治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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PSS、知覚ストレス尺度
時間枠:研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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過去 1 週間の人生における状況が、予測不能、制御不能、圧倒的であると評価された程度を測定するように設計された自己申告アンケート。
それは、人々が利用可能な対処リソースに関連して、潜在的に脅威的または挑戦的な出来事を評価すると仮定しています.
項目は、0 (まったくない) から 4 (よくある) までのリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、ストレスの度合いが高いことを示します。
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研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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K10、ケスラー心理的苦痛尺度
時間枠:治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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過去 1 か月の心理的苦痛の 10 項目の尺度。カットオフ スコア 17 で、現在のうつ病または不安障害の存在を確実に予測します。
K10 は、5 段階のリッカート型スケール (「まったくない」= 1 から「常に」= 5 まで) で評価される 10 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、苦痛の程度が大きいことを示します。
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治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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K10、ケスラー心理的苦痛尺度
時間枠:研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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過去 1 か月の心理的苦痛の 10 項目の尺度。カットオフ スコア 17 で、現在のうつ病または不安障害の存在を確実に予測します。
K10 は、5 段階のリッカート型スケール (「まったくない」= 1 から「常に」= 5 まで) で評価される 10 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、苦痛の程度が大きいことを示します。
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研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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B-IPQ、簡単な病気認識アンケート
時間枠:治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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以下を含む各項目を評価するために 1 から 10 までのスケールで単一の項目を使用して、病気の認識の簡単かつ迅速な評価を提供するように設計されています。知覚された結果、タイムライン(急性 vs 慢性)、知覚された個人的コントロールの量、治療コントロール、アイデンティティ(症状)、病気についての懸念、病気の一貫性、病気の感情表現。
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治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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B-IPQ、簡単な病気認識アンケート
時間枠:研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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以下を含む各項目を評価するために 1 から 10 までのスケールで単一の項目を使用して、病気の認識の簡単かつ迅速な評価を提供するように設計されています。知覚された結果、タイムライン(急性 vs 慢性)、知覚された個人的コントロールの量、治療コントロール、アイデンティティ(症状)、病気についての懸念、病気の一貫性、病気の感情表現。
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研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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PSQI、ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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前月の睡眠の質を測定するレトロスペクティブな自己報告アンケート。
睡眠障害の 7 つの臨床的に派生したドメイン (睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害) が評価されます。
PSQI グローバル スコアにより、健康なコントロールと患者の間、およびさまざまな病状の影響を受けた患者のグループを区別することができました。
結果は、最高のカットオフ スコア (「良い」睡眠者と「悪い」睡眠者を区別する) が 5 であることも示しました。
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治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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PSQI、ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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前月の睡眠の質を測定するレトロスペクティブな自己報告アンケート。
睡眠障害の 7 つの臨床的に派生したドメイン (睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害) が評価されます。
PSQI グローバル スコアにより、健康なコントロールと患者の間、およびさまざまな病状の影響を受けた患者のグループを区別することができました。
結果は、最高のカットオフ スコア (「良い」睡眠者と「悪い」睡眠者を区別する) が 5 であることも示しました。
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研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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WHOQOL-BREF、世界保健機関の生活の質の尺度
時間枠:治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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個人が生きている文化や価値観の文脈において、また目標、期待、基準、懸念との関係において、人生における自分の立場についての個人の認識を評価します。
WHOQOL-BREF は、WHOQOL-100 スケールの 26 項目バージョンであり、WHOQOL-100 として、身体的、心理的、社会的、環境的 QOL と 5 段階反応スケール (5、非常に満足、1、非常に不満;1,まったくない-5,非常に; 1,まったくない-5,完全に; および 1,まったくない-5,常に) ドメインスコアは正の方向にスケーリングされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します) )。
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治験終了まで、操作前平均1ヶ月
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WHOQOL-BREF、世界保健機関の生活の質の尺度
時間枠:研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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個人が生きている文化や価値観の文脈において、また目標、期待、基準、懸念との関係において、人生における自分の立場についての個人の認識を評価します。
WHOQOL-BREF は、WHOQOL-100 スケールの 26 項目バージョンであり、WHOQOL-100 として、身体的、心理的、社会的、環境的 QOL と 5 段階反応スケール (5、非常に満足、1、非常に不満;1,まったくない-5,非常に; 1,まったくない-5,完全に; および 1,まったくない-5,常に) ドメインスコアは正の方向にスケーリングされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します) )。
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研究完了まで、操作後平均1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ