- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04414033
버블: 유방암에 걸린 여성의 일과성 열감을 위한 새로운 VR-AI 치료 방법
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 흔한 암이며 55세 미만 여성의 주요 사망 원인입니다. 갱년기 여성의 약 52%가 안면 홍조를 경험합니다. 유방암 이후에는 70%까지 증가할 수 있습니다. 일과성 열감은 피부 혈관 확장의 객관적인 징후와 그에 따른 심부 체온 저하와 관련된 주관적인 열감입니다. 일과성 열감은 발한, 섬광, 심계항진, 야간 발한과 같은 생리적 증상을 동반할 수 있습니다. 뿐만 아니라 불안, 과민성, 심지어 공황 상태와 같은 심리적 증상에 의해서도 나타납니다. 일과성 열감 및 야간 발한(HF/NS)은 유방암 생존자의 65-85%에 영향을 미치며 수면 문제 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
에스트로겐이 혈관 운동 증상을 크게 완화한다는 것은 잘 알려져 있지만, 유방암 유무에 관계없이 여성의 사용에 대한 우려로 인해 내약성이 우수하고 효율적인 비호르몬 개입을 찾기 위한 광범위한 연구 노력이 이루어졌습니다. 폐경 후 여성과 유방암 생존자는 혈관 운동 증상만으로 인한 것 이상으로 심리적, 영적, 수면 및 인지 기능 장애를 경험합니다. 따라서 여러 증상을 해결할 수 있는 통합 개입은 중요한 환자 중심 전략입니다.
요즘 점점 더 많은 연구가 심신 개입에 전념하고 있습니다. 이러한 개입에는 요가, 최면, 이완 훈련/보속 호흡, 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 및 인지 행동 요법(CBT)이 포함됩니다. 실제로, 이전 연구에서는 고통스럽거나 문제가 있는 일과성 열감이 우울증, 불안 및 낮은 자아상에 의해 예측되지만 일과성 열감의 빈도에 의해 예측되지 않는다는 것을 보여주었습니다. 따라서 같은 양의 일과성 열감이 있는 여성이라도 일과성 열감에 대해 다양하고 다양한 감정적 반응을 보일 수 있습니다. 이 심리사회적 측면은 고통에서 역할을 하거나 증상과 관련될 수 있으며 자신의 상황에 대해 무언가를 하려는 사람의 의지와 관련될 수 있습니다. 인지 행동 치료는 고통, 수면 및 많은 삶의 도전에 대처하는 심리적 측면과 관련된 효과에 대해 길고 잘 문서화된 역사를 가지고 있습니다. 한 연구에서는 간단한 마음챙김 기반 중재가 젊은 유방암 생존자의 스트레스, 행동 증상 및 전 염증 신호를 줄이는 데 예비 단기 효능을 입증한 것으로 나타났습니다. 또한, 연구에 따르면 이완 훈련은 대조군에 비해 원발성 유방암 여성의 일과성 열감의 발생률과 심각도, 열감으로 인한 고통을 감소시켰습니다.
가상 현실(VR)은 가상 또는 가상 환경에서 사용자의 실제 존재를 시뮬레이션하는 사실적인 이미지, 사운드 및 기타 감각을 생성하기 위해 때때로 물리적 환경 또는 소품과 함께 가상 현실 헤드셋 또는 다중 투사 환경을 사용하는 컴퓨터 기술입니다. . 오늘날 VR에는 몰입형과 비몰입형의 두 가지 주요 범주가 있습니다. 몰입도나 존재감은 사용자의 주의력에 영향을 미칠 수 있는 변수로 볼 수 있다. 완전한 몰입은 사용자의 실제 세계 시야를 차단하고 환자에게 컴퓨터 생성 세계의 시야를 제공하는 머리 장착형 디스플레이에 의해 달성됩니다. 이 기술은 피험자에게 안전한 환경을 제공할 수 있습니다.
암 환자와 관련된 치료에서 VR의 사용을 보고한 19건의 연구를 검토한 결과, 생물생리학적 결과를 평가한 8건의 연구 중 4건에서 심박수에 상당한 차이가 있음을 발견했으며, 치료를 받지 않은 그룹에 비해 VR 그룹에서 더 낮은 심박수를 보였습니다. 대조군. 또한 다양한 심리적 변수에 대한 VR의 효능을 평가하는 모든 연구에서 치료 후 상당한 개선이 발견되었습니다. 또한 화학 요법을 받는 여성, 화학 요법을 받는 유방암에 걸린 나이든 여성, 화학 요법을 받는 유방암, 결장암 및 폐암이 있는 성인, 화학 요법을 받는 나이가 많은 어린이를 대상으로 가상 현실에 대한 연구가 있었습니다. 이러한 개입의 결과는 환자가 심리적 고통 감소, 치료 시간 단축에 대한 인식, 가상 현실 치료가 화학 요법 단독 치료보다 낫다는 믿음으로 긍정적이었습니다. 중요한 것은 환자들이 일반적으로 사이버 멀미(즉, VR 애플리케이션에 참여한 후 몇 시간 동안 지속될 수 있는 메스꺼움과 불편함)를 보고하지 않았고 VR 개입이 구현하기 쉽다는 것입니다.
몸 마음 치료 분야의 이전 연구 결과, 특히 유방암 여성을 위한 치료법으로서의 VR은 증상 개선을 위해 특별히 맞춤화된 새로운 VR-AI 치료법인 Bubble을 평가하는 현재 연구로 이어졌습니다. 여성 암 환자의 안면 홍조와 관련이 있습니다. 이 분야의 이전 연구 결과에서 암에 걸린 여성 또는 일과성 열감으로 고통받는 여성을 위한 치료법으로서 VR, CBT 및 마음챙김의 이점을 보여주었기 때문에 암으로 인한 일과성 열감에만 국한되지도 않고 세 가지 방법을 함께 결합하지도 않습니다. 본 연구에서는 VR 기술을 적용했을 때 CBT와 마음챙김 치료의 효과를 이해하고자 한다. 구체적으로, 우리는 암으로 인한 일과성 열감으로 고통받는 여성에 대한 이러한 복합 치료 유형의 효과를 탐구하려고 했습니다. 또한 현재 연구는 어떤 방법이 누구에게 효과가 있는지 이해하려고 시도하므로 한 연령대에만 집중하지 않고 젊은 여성과 나이든 여성을 모집했습니다.
이 파일럿 연구는 28-55세의 유방암에 걸린 여성의 일과성 열감의 수와 강도 및 그에 수반되는 심리적 증상을 줄이기 위해 독특한 인공 지능-가상 현실 개입의 가능성을 평가했습니다. 다음 질문에 답하기 위해 반복 측정 설계가 사용되었습니다. (1) AI-VR은 유방암에 걸린 여성의 일과성 열감을 줄이기 위한 효과적인 개입입니까? (2) AI-VR 개입이 유방암 여성의 일과성 열감과 관련된 증상의 강도 및/또는 빈도를 감소시키는가?
과거 연구와 포커스 그룹에서 수집한 자체 파일럿 데이터(절차 섹션에서 자세히 설명)를 기반으로 우리는 Bubble을 사용하면 일과성 열감의 강도 감소 및 이와 관련된 심리적 증상(스트레스)이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. , 정신 병리학 수준), 삶과 수면의 질을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- Bar Ilan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 여성
- 유방암 또는 난소암 진단을 받은 적이 있는 경우
- 표준 치료 화학 요법, 내분비 요법 또는 에스트로겐 차단 항암 치료를 받는 경우
- 여성은 연구 시작 전 최소 7일 동안 하루에 한 번 이상 안면 홍조를 경험했으며 연구 시작 전 최소 30일 동안 안면 홍조를 경험했다고 보고했습니다.
- 만성 편두통, 발작 장애, 심각한 전정 장애 또는 병적 현기증 없음
- 심각한 정신과적 장애 없음
- 임신 아님
- 현재 약물 남용 없음
- 다른 형태의 치료에 참여하지 않음
- 의료용 마리화나를 사용하지 않습니다.
제외 기준:
* 안면 홍조로 고통받는 유방암을 앓고 있는 28-55세 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
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버블버블은 가상현실(VR) 모바일 애플리케이션입니다.
Bubble은 인지 행동 치료(CBT) 및 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 프로토콜을 기반으로 한 심리적 개입을 제공합니다.
버블 모바일 애플리케이션은 가상 현실(VR) 코칭 환경과 Frosty라는 겨울 원더랜드 설정에서 개입을 제공합니다.
Frosty는 가상 현실 겨울 원더랜드 경험과 가이드 명상을 모두 제공합니다.
추운 겨울 같은 경험은 환자가 진정되고 시원함을 느낄 수 있도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 및 배경(질병 및 치료 관련) 정보
기간: 학습 완료까지 평균 1개월
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양식을 사용하여 생년월일, 인종, 교육, 결혼 상태, 고용 상태 및 가계 소득을 포함한 인구 통계학적 정보를 평가했습니다.
여성들은 또한 체질량 지수를 계산하는 데 사용되는 키와 몸무게를 기록하도록 요청 받았습니다.
진단 날짜, 질병 단계, 암 치료 유형 및 날짜에 대한 일상적인 정보는 의무 기록에서 얻었습니다.
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학습 완료까지 평균 1개월
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HFRDIS, 핫 플래시 관련 일일 간섭 척도
기간: 연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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Hot Flash Related Daily Interference Scale(HFRDIS; Carpenter, 2001)은 일과성 열감이 9가지 일상 활동을 방해하는 정도를 측정하는 10개 항목 척도입니다. 열 번째 항목은 안면 홍조가 전반적인 삶의 질을 방해하는 정도를 측정합니다.
HFRDIS는 안면 홍조의 영향에 특정한 일상 생활 활동을 포함하도록 개발되었습니다.
참가자는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)까지의 점수 척도를 사용하여 지난 주 동안 안면 홍조가 각 항목을 방해한 정도를 평가합니다.
총점은 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 핫 플래시로 인한 간섭이 더 높으므로 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
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연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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HFRDIS, 핫 플래시 관련 일일 간섭 척도
기간: 연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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Hot Flash Related Daily Interference Scale(HFRDIS; Carpenter, 2001)은 일과성 열감이 9가지 일상 활동을 방해하는 정도를 측정하는 10개 항목 척도입니다. 열 번째 항목은 안면 홍조가 전반적인 삶의 질을 방해하는 정도를 측정합니다.
HFRDIS는 안면 홍조의 영향에 특정한 일상 생활 활동을 포함하도록 개발되었습니다.
참가자는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)까지의 점수 척도를 사용하여 지난 주 동안 안면 홍조가 각 항목을 방해한 정도를 평가합니다.
총점은 항목을 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 핫 플래시로 인한 간섭이 더 높으므로 삶의 질에 더 큰 영향을 미칩니다.
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연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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HFRS, 핫 플래시 등급 척도
기간: 연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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일별 및 주별 일과성 열감 및 야간 발한의 빈도와 강도를 측정합니다.
그것은 또한 일과성 열감의 만성 및 평균 지속 시간을 추정할 뿐만 아니라 고통의 양, 심부전의 정도에 대해 세 가지 별도의 10점 척도(1/10이 가장 적고 10/10이 가장 많음)에 대한 등급을 제공합니다. 일상생활에 지장을 주는 정도와 심부전이 환자의 삶에 문제가 되는 정도.
점수가 높을수록 하루에 더 많은 HF를 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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HFRS, 핫 플래시 등급 척도
기간: 연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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일별 및 주별 일과성 열감 및 야간 발한의 빈도와 강도를 측정합니다.
그것은 또한 일과성 열감의 만성 및 평균 지속 시간을 추정할 뿐만 아니라 고통의 양, 심부전의 정도에 대해 세 가지 별도의 10점 척도(1/10이 가장 적고 10/10이 가장 많음)에 대한 등급을 제공합니다. 일상생활에 지장을 주는 정도와 심부전이 환자의 삶에 문제가 되는 정도.
점수가 높을수록 하루에 더 많은 HF를 나타냅니다.
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연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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PSS, 지각된 스트레스 척도
기간: 연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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지난 주 동안 한 개인의 삶의 상황이 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 압도적인 것으로 평가되는 정도를 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다.
그것은 사람들이 사용 가능한 대처 자원과 관련하여 잠재적으로 위협적이거나 도전적인 사건을 평가한다고 가정합니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주) 범위의 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 정도가 높은 것을 의미합니다.
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연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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PSS, 지각된 스트레스 척도
기간: 연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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지난 주 동안 한 개인의 삶의 상황이 예측할 수 없고 통제할 수 없으며 압도적인 것으로 평가되는 정도를 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다.
그것은 사람들이 사용 가능한 대처 자원과 관련하여 잠재적으로 위협적이거나 도전적인 사건을 평가한다고 가정합니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주) 범위의 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 정도가 높은 것을 의미합니다.
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연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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K10, 케슬러 심리적 고통 척도
기간: 연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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현재 우울 또는 불안 장애의 존재를 확실하게 예측하는 지난 달의 심리적 고통에 대한 10개 항목 척도는 컷오프 점수 17입니다.
K10은 5점 리커트 유형 척도("전혀 없음" = 1에서 "항상" = 5)로 평가된 10개 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 괴로움의 정도가 크다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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K10, 케슬러 심리적 고통 척도
기간: 연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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현재 우울 또는 불안 장애의 존재를 확실하게 예측하는 지난 달의 심리적 고통에 대한 10개 항목 척도는 컷오프 점수 17입니다.
K10은 5점 리커트 유형 척도("전혀 없음" = 1에서 "항상" = 5)로 평가된 10개 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 괴로움의 정도가 크다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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B-IPQ, 간단한 질병 인식 설문지
기간: 연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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다음을 포함하는 각 항목을 평가하기 위해 1-10 척도의 단일 항목을 사용하여 질병 인식에 대한 간단하고 신속한 평가를 제공하도록 설계되었습니다. 인지된 결과, 타임라인(급성 대 만성), 인지된 개인 제어의 양, 치료 제어, 정체성(증상), 질병에 대한 우려, 질병의 일관성 및 질병의 정서적 표현.
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연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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B-IPQ, 간단한 질병 인식 설문지
기간: 연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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다음을 포함하는 각 항목을 평가하기 위해 1-10 척도의 단일 항목을 사용하여 질병 인식에 대한 간단하고 신속한 평가를 제공하도록 설계되었습니다. 인지된 결과, 타임라인(급성 대 만성), 인지된 개인 제어의 양, 치료 제어, 정체성(증상), 질병에 대한 우려, 질병의 일관성 및 질병의 정서적 표현.
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연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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PSQI, 피츠버그 수면 품질 지수
기간: 연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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지난 달 동안 수면의 질을 측정하는 회고적 자기 보고 설문지.
임상적으로 파생된 7가지 수면 장애 영역(수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애)을 평가합니다.
PSQI 글로벌 점수를 통해 건강한 대조군과 환자, 그리고 서로 다른 병리학에 영향을 받는 환자 그룹을 구별할 수 있었습니다.
결과는 또한 최상의 컷오프 점수("나쁜" 슬리퍼와 "좋은" 슬리퍼를 구분)가 5임을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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PSQI, 피츠버그 수면 품질 지수
기간: 연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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지난 달 동안 수면의 질을 측정하는 회고적 자기 보고 설문지.
임상적으로 파생된 7가지 수면 장애 영역(수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애)을 평가합니다.
PSQI 글로벌 점수를 통해 건강한 대조군과 환자, 그리고 서로 다른 병리학에 영향을 받는 환자 그룹을 구별할 수 있었습니다.
결과는 또한 최상의 컷오프 점수("나쁜" 슬리퍼와 "좋은" 슬리퍼를 구분)가 5임을 나타냅니다.
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연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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WHOQOL-BREF, 세계보건기구 삶의 질 척도
기간: 연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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개인이 살고 있는 문화 및 가치 체계의 맥락에서 그리고 그들의 목표, 기대, 표준 및 관심사와 관련하여 삶에서 자신의 위치에 대한 개인의 인식을 평가합니다.
WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100 척도의 26개 항목 버전으로, WHOQOL-100으로 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 QOL의 4개 영역과 5점 응답 척도(5,매우 만족-1, 매우 불만족;1,전혀 그렇지 않음-5,매우 그렇다, 1,전혀 그렇지 않다-5,완전히, 및 1,전혀 그렇지 않음-5,항상) 도메인 점수는 양의 방향으로 조정됩니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄) ).
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연구 완료를 통해 조작 전 평균 1개월
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WHOQOL-BREF, 세계보건기구 삶의 질 척도
기간: 연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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개인이 살고 있는 문화 및 가치 체계의 맥락에서 그리고 그들의 목표, 기대, 표준 및 관심사와 관련하여 삶에서 자신의 위치에 대한 개인의 인식을 평가합니다.
WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100 척도의 26개 항목 버전으로, WHOQOL-100으로 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 QOL의 4개 영역과 5점 응답 척도(5,매우 만족-1, 매우 불만족;1,전혀 그렇지 않음-5,매우 그렇다, 1,전혀 그렇지 않다-5,완전히, 및 1,전혀 그렇지 않음-5,항상) 도메인 점수는 양의 방향으로 조정됩니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄) ).
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연구 완료까지, 조작 후 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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