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蛋白质电泳作为 COVID-19 住院患者并发症预测的工具 (COVELEC)

2022年10月18日 更新者:Elsan

COVID-19 感染住院患者的并发症危险因素:蛋白质电泳的作用

炎症是 COVID-19 感染的核心。 我们的目的是评估使用血清蛋白电泳 (SPE) 测量炎症的临床价值。 炎症的 SPE 评估应该能够预测结果,跟踪冠状病毒感染患者的演变或治疗效果,从而预测他们向严重病毒感染的演变,并允许最佳的临床管理。 SPE 炎症诊断将与目前更常规使用的其他炎症诊断作为基准。

研究概览

地位

完全的

详细说明

2019 年 12 月下旬,由一种名为 SARS-CoV-2 的新型冠状病毒引起的新发呼吸道疾病 (COVID-19) 在中国湖北省武汉市开始爆发,并迅速传播到许多国家。 2020 年 3 月 12 日,世界卫生组织 (WHO) 宣布该流行病为大流行病。 SARS-CoV-2 已证明具有快速传播的能力,从而对医疗保健系统造成重大影响并造成社会混乱。

最近报道了 COVID-19 患者的临床和流行病学特征,表明 SARS-CoV-2 感染在某些情况下可能没有症状,而在其他情况下可能有症状。 症状学开始时通常是轻微的发烧、疲劳、干咳和偶尔的呼吸困难。 在少数患者中,可能会在发病 5-8 天后突然出现严重症状,包括呼吸急促、肺炎、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和多器官功能障碍,导致入住重症监护病房 (ICU) 和高危死亡。 在某些情况下,越来越多的证据表明,严重的 COVID-19 症状可能是由细胞因子风暴综合症引起的。 截至 2020 年 5 月 3 日,该病毒已在全球感染了 3,349,786 名患者,造成超过 238,600 人死亡,其中更多的是患有基础疾病的老年患者。

在这场激增的大流行病中,医院的工作量不堪重负,资源捉襟见肘(对氧气的高需求、长时间的通气甚至体外膜肺氧合 (ECMO),尤其是对于急性 ARDS 患者),迫切需要提高临床技能以预测从许多轻症病例中,少数会发展为危重病的病例,从而可以更有效地分配资源和进行临床管理。

几项关于患者血液的研究描述了最能预测 ARDS 的特征。 这些研究表明,与轻症病例相比,重症病例有:1)年龄较大; 2)胸部扫描(CT)异常,如多发斑片状阴影和磨玻璃影; 3) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、C-反应蛋白(CRP)、铁蛋白和D-二聚体水平升高的器官和凝血功能障碍; 4) 以及明显更高水平的免疫学特征,如 IL-2R、IL-6、IL-10 和 TNF-α; 5) 和绝对 T 淋巴细胞(CD4+ 和 CD8+ T 细胞)数量在几乎所有严重病例中都显着降低。 这些观察结果表明,严重性和死亡率可能是由于病毒驱动的全身性过度炎症继发于控制感染的免疫反应失败(如其他病毒所示)。

通过这项研究,我们希望通过蛋白质电泳来表征与临床、放射学和生物学恶化风险因素相关的血清炎症谱的预测性能。 这项研究是对因感染 SARS-CoV-2 病毒而住院的患者进行的前瞻性观察性研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stains、法国
        • Clinique de l'Estrée
      • Valenciennes、法国
        • Clinique Vauban

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因疑似或确诊 SARS-CoV2 感染而在 Covid-19 医疗单位住院的 18 岁及以上患者。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的男性或女性
  • 具有以下至少一项诊断标准的患者,允许怀疑感染了 SARS-CoV-2 病毒:

    • 发热和/或劳力性呼吸困难和/或 PO2 < 80mmHg 的临床表现
    • 和/或胸部扫描仪非常提示或与 COVID-19 感染相符
    • 和/或已知的 RT-PCR 阳性结果
  • COVID-19 医疗单位的住院患者,基于描述的一个或多个诊断要素
  • 可以按照协议中的描述收集血液和尿液样本
  • 患者知晓该研究,理解它,并且不反对他们的参与

排除标准:

  • 需要立即在重症监护病房住院的临床情况
  • 在最初的患者管理期间,需要插管和/或氧气供应大于 6 升/分钟的即时氧气需求
  • 受法律保护的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发作
大体时间:长达 3 周
在重症监护病房住院或氧气需求 > 6 升/分钟或无论何种原因死亡
长达 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与主要研究分析结束时确定的每个风险因素相关的风险值
大体时间:长达 3 周
风险量化
长达 3 周
与每个单独的蛋白质组分相关的预测性能和风险
大体时间:长达 3 周
并发症发作(定义为在重症监护病房住院或氧气需求 > 6 L/min 或无论何种原因死亡)与个体蛋白质分数值之间的相关性
长达 3 周
电泳曲线的患者体内动力学演变
大体时间:长达 3 周
每个单独蛋白质组分的血清量随时间的演变(研究了 6 个组分)
长达 3 周
生物危险因素的患者内动力学演变
大体时间:长达 3 周
每个生物危险因素(如研究定义)的血清量随时间的演变
长达 3 周
中央审查的电泳炎症谱的专家间再现性分析
大体时间:研究完成后,估计在第一位患者入组后 10 个月
各血清蛋白电泳曲线集中复核
研究完成后,估计在第一位患者入组后 10 个月
尿液电泳炎症谱对血清电泳曲线解释的贡献
大体时间:长达 3 周
入院时、每 4 天一次和出现并发症时的尿液样本
长达 3 周
探索性生物学目标:定义更详细的电泳炎症概况
大体时间:研究完成后,估计在第一位患者入组后 10 个月
带有血清样本的生物样本库,用于在研究结束时实施高分辨率毛细管电泳技术,使每种血清蛋白都能被单独观察
研究完成后,估计在第一位患者入组后 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月10日

初级完成 (实际的)

2022年5月10日

研究完成 (实际的)

2022年9月10日

研究注册日期

首次提交

2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月18日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • COVELEC
  • 2020-A01376-33 (其他标识符:ID-RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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